Исследование иммуногенности и безопасности противомалярийной вакцины-кандидата компании GSK Biologicals, вводившейся в возрасте 6, 7,5 и 9 месяцев одновременно с вакцинами против кори, краснухи и желтой лихорадки (ЖЛ) с последующей бустерной дозой вакцины против малярии.
7 сентября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals (SB257049), введенной в возрасте 6, 7,5 и 9 месяцев одновременно с вакцинами против кори, краснухи и желтой лихорадки с последующей бустерной дозой вакцины против малярии.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности вакцины-кандидата против малярии SB257049 при совместном введении с витамином А, вакцинами против кори, краснухи и желтой лихорадки детям в возрасте 6 месяцев на момент первой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
699
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kintampo, Гана
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Гана
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъектов/законно приемлемый представитель(и) (LAR[s]), которые, по мнению исследователя, могли и соблюдали требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте 6 месяцев (со дня, когда ребенку исполняется 6 месяцев, до дня, предшествующего достижению ребенком 7-месячного возраста) на момент первой вакцинации.
- Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) субъекта. Если родитель(и)/LAR(ы) были неграмотными, форма согласия была подписана независимым свидетелем.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Ранее получил три задокументированные дозы дифтерийной, столбнячной и цельноклеточной коклюшной вакцины, вакцины против гепатита В (КДСwHepB), а также курс из трех доз пероральной вакцины против полиомиелита и, если это рекомендовано местными органами, пневмококковой и ротавирусной вакцин.
Критерий исключения:
- Ребенок под опекой
- Использование лекарственного средства или вакцины, которые не одобрены для этого показания, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это означало преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Допускались ингаляционные и местные стероиды.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за семь дней до введения первой дозы вакцин SB257049 против кори, краснухи и желтой лихорадки и заканчивающийся через 42 дня после введения последней дозы вакцин в возрасте 9 месяцев (посещение 4 ), за исключением оральной вакцины против полиомиелита, которую можно вводить в случае непредвиденной угрозы общественному здоровью.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
- Предыдущая вакцинация против кори, желтой лихорадки или краснухи.
- Предыдущий прием витамина А.
- Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге определяется как Z-показатель массы тела для возраста < -2.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов). См. также раздел 1.3.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определялась как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании был подмышечный.
Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могли быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Однополый близнец.
- Материнская смерть.
- Предыдущее участие в любом другом исследовании малярии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коад группа
Рандомизированные дети получали витамин А в возрасте 6 месяцев, вакцину SB257049 в возрасте 6, 7,5 и 9 месяцев и вакцину против желтой лихорадки (ЖЛ) и комбинированную вакцину против кори и краснухи в возрасте 9 месяцев.
Субъекты получили бустерную дозу вакцины SB257049 через 18 месяцев после дозы 3 (т.е. в возрасте 27 месяцев).
|
Пероральное введение витамина А (1 доза)
Внутримышечное введение вакцины SB257049 (4 дозы)
Другие имена:
Подкожное введение комбинированной вакцины против кори и краснухи (1 доза)
Другие имена:
Внутримышечная инъекция вакцины против желтой лихорадки (ЖЛ) (1 доза)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РТС,С
Рандомизированные дети получали витамин А в возрасте 6 месяцев, вакцину SB257049 в возрасте 6, 7,5 и 9 месяцев и вакцину против желтой лихорадки (ЖЛ) и комбинированную вакцину против кори и краснухи в возрасте 10,5 месяцев.
Субъекты получили бустерную дозу вакцины SB257049 через 18 месяцев после дозы 3 (т.е. в возрасте 27 месяцев).
|
Пероральное введение витамина А (1 доза)
Внутримышечное введение вакцины SB257049 (4 дозы)
Другие имена:
Подкожное введение комбинированной вакцины против кори и краснухи (1 доза)
Другие имена:
Внутримышечная инъекция вакцины против желтой лихорадки (ЖЛ) (1 доза)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Рандомизированные дети получали витамин А в возрасте 6 месяцев и вакцину против желтой лихорадки (ЖЛ), а также комбинированную вакцину против кори и краснухи в возрасте 9 месяцев.
Эти дети получили вакцину SB257049 в возрасте 10,5, 11,5 и 12,5 месяцев плюс бустерную дозу через 17,5 месяцев после введения дозы 3 (т.е. в возрасте 30 месяцев).
|
Пероральное введение витамина А (1 доза)
Внутримышечное введение вакцины SB257049 (4 дозы)
Другие имена:
Подкожное введение комбинированной вакцины против кори и краснухи (1 доза)
Другие имена:
Внутримышечная инъекция вакцины против желтой лихорадки (ЖЛ) (1 доза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против циркумспорозоита (Anti-CS), через один месяц после введения дозы 3 SB257049 (первичный анализ)
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 3 SB257049 (4-й месяц)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) со следующей единицей измерения: твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA) единиц на миллилитр (EU/мл).
95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA).
Антительный ответ анти-CS оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
|
Через месяц после введения дозы 3 SB257049 (4-й месяц)
|
|
Концентрации антител против CS через один месяц после введения дозы 3 SB257049 (анализ окончания исследования)
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 3 SB257049 (4-й месяц)
|
Концентрации выражали в виде GMC со следующей единицей измерения: EU/мл.
95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием модели ANOVA.
Антительный ответ анти-CS оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
Анализ был повторно оценен и выполнен с использованием набора согласно протоколу для иммуногенности, определенной в конце исследования.
|
Через месяц после введения дозы 3 SB257049 (4-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против CS, до вакцинации и через месяц после введения дозы 3 SB257049
Временное ограничение: В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) со следующей единицей измерения: единицы ELISA на миллилитр (EU/мл).
95% ДИ для GMC был получен путем экспоненциального преобразования (по основанию 10) 95% ДИ для среднего значения логарифмически преобразованных концентраций.
Антительный ответ анти-CS оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
|
В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител к CS, до вакцинации и через один месяц после введения дозы 3 SB257049
Временное ограничение: В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
Субъектом, серопозитивным в отношении анти-CS-антитела, был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению (анти-CS ≥ 1,9 единиц ELISA на миллилитр [EU/мл]).
Серопозитивность оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
|
В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
|
Концентрации антител против гепатита В (анти-HBs) до вакцинации и через месяц после введения дозы 3 SB257049
Временное ограничение: В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
Концентрации выражали в виде GMC со следующей единицей измерения: милли-международная единица на миллилитр (мМЕ/мл).
Антительный ответ анти-HB оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
|
В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении анти-HB антител, до вакцинации и через месяц после введения дозы 3 SB257049
Временное ограничение: В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
Уровень серопротекции для анти-HBs-антител определяли как процент субъектов с концентрациями антител, превышающими или равными установленному пороговому значению (анти-HBs ≥ 10 милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]).
Серопротекцию оценивали в группе Coad и группе RTS,S.
|
В день 0 и через месяц после введения дозы 3 SB257049 (месяц 4)
|
|
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против кори (Anti-Me) через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (MeRu)
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (MeRu) (4-й месяц)
|
Сероконверсию определяли как количество субъектов с концентрацией антител против кори до вакцинации ниже 150 мМЕ/мл и концентрацией после вакцинации ≥150 мМЕ/мл.
Сероконверсию оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
Через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (MeRu) (4-й месяц)
|
|
Концентрации антител против Me, до вакцинации и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи
Временное ограничение: До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
Концентрации выражали в GMC со следующей единицей измерения: милли-международная единица на миллилитр (мМЕ/мл).
Антительный ответ анти-Me оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на анти-Me антитела, до вакцинации и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи
Временное ограничение: До вакцинации (3-й месяц) и через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
Субъектом, серопозитивным в отношении анти-CS-антитела, был субъект, у которого концентрация антитела была больше или равна (≥) пороговому значению (анти-Me ≥ 150 мМЕ/мл).
Серопозитивность оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
До вакцинации (3-й месяц) и через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
|
Количество сероконвертированных субъектов для антител против краснухи (анти-Ru) через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
Сероконверсию определяли как количество субъектов с концентрацией анти-Ru до вакцинации менее (<) 4 МЕ/мл и концентрацией после вакцинации ≥ 4 МЕ/мл.
Сероконверсию оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
Через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
|
Концентрации анти-Ru антител до вакцинации и через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи
Временное ограничение: До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
Концентрации выражали в виде GMC со следующей единицей измерения: международная единица на миллилитр (МЕ/мл).
Антительный ответ анти-Ru оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на анти-Ru антитела, до вакцинации и через месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи
Временное ограничение: До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
Субъектом, серопозитивным в отношении анти-Ru-антитела, был субъект, у которого концентрация антител была больше или равна (≥) пороговому значению (анти-Ru ≥ 4 МЕ/мл).
Серопозитивность оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
До вакцинации (3-й месяц) и через один месяц после вакцинации комбинированной вакциной против кори и краснухи (4-й месяц)
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела против желтой лихорадки (анти-ЖЛ) через один месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки (4-й месяц)
|
Серопозитивность определяли как количество субъектов с титрами анти-YF, превышающими или равными (≥) 10, конечная точка, разведение 50 (ED50).
Серопозитивность оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
Через один месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки (4-й месяц)
|
|
Титры антител против желтой лихорадки через месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки
Временное ограничение: Через один месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки (4-й месяц)
|
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
Антительный ответ анти-YF оценивали в группе Coad и контрольной группе.
|
Через один месяц после вакцинации вакциной против желтой лихорадки (4-й месяц)
|
|
Количество субъектов с любыми и 3-й степенью предполагаемых местных симптомов для группы Coad и группы RTS,S после введения витамина А и исследуемых вакцин в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 1 витамина А и SB257049 (день 0)
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = субъект плачет при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) в месте инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 1 витамина А и SB257049 (день 0)
|
|
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью, родственными, 3-й степенью и родственными запрашиваемыми общими симптомами для группы Coad и группы RTS,S после введения витамина А и исследуемых вакцин в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 1 витамина А и SB257049 (день 0)
|
Оцененными общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита, сыпь, похожая на корь/краснуху, и лихорадка.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любая лихорадка = температура выше или равна (≥) 37,5° C (подмышечный путь).
3 степень сонливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ест; Сыпь при кори/краснухе 3 степени = >150 поражений; Лихорадка 3 степени = температура более (>) 39°C; Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 1 витамина А и SB257049 (день 0)
|
|
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью, родственными, 3-й степенью и родственными запрашиваемыми общими симптомами для контрольной группы после введения витамина А в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения витамина А (день 0)
|
Оцененными общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита, сыпь, похожая на корь/краснуху, и лихорадка.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любая лихорадка = температура выше или равна (≥) 37,5° C (подмышечный путь).
3 степень сонливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ест; Сыпь при кори/краснухе 3 степени = >150 поражений; Лихорадка 3 степени = температура более (>) 39°C; Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения витамина А (день 0)
|
|
Количество субъектов с любыми и 3-й степенью предполагаемых местных симптомов для группы Coad и группы RTS,S после введения дозы исследуемых вакцин в возрасте 7,5 месяцев
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 (1,5 месяца)
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = субъект плачет при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) в месте инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 (1,5 месяца)
|
|
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью, родственными, 3-й степенью и родственными предполагаемыми общими симптомами для группы Coad и группы RTS,S после введения дозы исследуемых вакцин в возрасте 7,5 месяцев
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 (1,5 месяца)
|
Оцененными общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита, сыпь, похожая на корь/краснуху, и лихорадка.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любая лихорадка = температура выше или равна (≥) 37,5° C (подмышечный путь).
3 степень сонливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ест; Сыпь при кори/краснухе 3 степени = >150 поражений; 3 степень. Лихорадка = температура выше (>) 39°C; Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (день введения и 6 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 (1,5 месяца)
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами в контрольной группе после посещения в возрасте 7,5 месяцев
Временное ограничение: После визита в 1,5 мес.
|
Запрашиваемые симптомы не анализировались для контрольной группы после посещения через 1,5 месяца, поскольку при этом посещении вакцинация не проводилась.
|
После визита в 1,5 мес.
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести для всех групп после введения дозы исследуемой вакцины в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода наблюдения (день введения и 13 последующих дней) после введения дозы 3 SB257049 в группах Coad (и MeRu+YF) и RTS,S и после вакцин MeRu+YF в контрольной группе (месяц 3)
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = субъект плачет при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) в месте инъекции.
|
В течение 14-дневного периода наблюдения (день введения и 13 последующих дней) после введения дозы 3 SB257049 в группах Coad (и MeRu+YF) и RTS,S и после вакцин MeRu+YF в контрольной группе (месяц 3)
|
|
Количество субъектов с любыми, 3-й степенью, родственными, 3-й степенью и родственными предполагаемыми общими симптомами для всех групп после введения дозы исследуемых вакцин в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода наблюдения (день введения и 13 последующих дней) после введения дозы 3 SB257049 в группах Coad (и MeRu+YF) и RTS,S и после вакцин MeRu+YF в контрольной группе (месяц 3)
|
Оцененными общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита, сыпь, похожая на корь/краснуху, и лихорадка.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любая лихорадка = температура выше или равна (≥) 37,5° C (подмышечный путь).
3 степень сонливости = симптом, препятствующий нормальной деятельности; Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ест; Сыпь при кори/краснухе 3 степени = >150 поражений; 3 степень. Лихорадка = температура выше (>) 39°C; Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 14-дневного периода наблюдения (день введения и 13 последующих дней) после введения дозы 3 SB257049 в группах Coad (и MeRu+YF) и RTS,S и после вакцин MeRu+YF в контрольной группе (месяц 3)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) для всех групп после введения витамина А и исследуемых вакцин в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после дозы 1 SB257049 и группы витамина А-Coad и RTS,S и 30-дневного периода после введения витамина А - контрольная группа
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после дозы 1 SB257049 и группы витамина А-Coad и RTS,S и 30-дневного периода после введения витамина А - контрольная группа
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ в группе Coad и группе RTS,S после введения дозы исследуемых вакцин в возрасте 7,5 месяцев
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 в месяц 1,5 - группы Coad и RTS,S
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения дозы 2 SB257049 в месяц 1,5 - группы Coad и RTS,S
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ в контрольной группе при посещении в возрасте 7,5 месяцев
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (День визита и 29 последующих дней) после визита в месяц 1,5
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода (День визита и 29 последующих дней) после визита в месяц 1,5
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ для всех групп исследования после введения дозы исследуемых вакцин в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: В течение 42 дней (день вакцинации и 41 последующий день) после дозы 3 SB257049 в группах Coad (+MeRu+YF вакцины) и RTS,S и 42 дня после вакцинации MeRU+YF в контрольной группе, введенной в Месяц 3
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 42 дней (день вакцинации и 41 последующий день) после дозы 3 SB257049 в группах Coad (+MeRu+YF вакцины) и RTS,S и 42 дня после вакцинации MeRU+YF в контрольной группе, введенной в Месяц 3
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): все, с летальным исходом и связанные с ними, для всех исследовательских групп, после каждого введения в день 0, месяц 1,5 и месяц 3
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждого введения в день 0, месяц 1,5 и месяц 3 для групп Coad и RTS,S и в день 0 и месяц 3 в контрольной группе.
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
|
В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждого введения в день 0, месяц 1,5 и месяц 3 для групп Coad и RTS,S и в день 0 и месяц 3 в контрольной группе.
|
|
Количество субъектов с любыми SAE для всех исследовательских групп, с 0 дня до 4,5 месяца
Временное ограничение: С дня 0 до месяца 4,5
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
|
С дня 0 до месяца 4,5
|
|
Количество субъектов с потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD) для всех исследовательских групп с 0-го дня до 4,5 месяца
Временное ограничение: С дня 0 до месяца 4,5
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С дня 0 до месяца 4,5
|
|
Количество субъектов с менингитом во всех группах исследования с 0 дня до 4,5 месяца
Временное ограничение: С дня 0 до месяца 4,5
|
Менингит представляет собой нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Исследователь оценил его как специфический для лечения.
|
С дня 0 до месяца 4,5
|
|
Количество субъектов с судорогами для всех групп, после вакцинации для вакцин, введенных в возрасте 6, 7,5 или 9 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации для доз вакцины, введенных в день 0, месяц 1,5 или 42 дня после вакцинации (дозы, введенные в месяц 3 [группа Coad & Control] или месяц 4,5 [группа RTS, S]), период вакцинации с дня 0 до Месяц 4.5
|
Припадок является нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Он оценивается исследователем как специфичный для лечения.
|
В течение 30 дней после вакцинации для доз вакцины, введенных в день 0, месяц 1,5 или 42 дня после вакцинации (дозы, введенные в месяц 3 [группа Coad & Control] или месяц 4,5 [группа RTS, S]), период вакцинации с дня 0 до Месяц 4.5
|
|
Количество субъектов с генерализованным судорожным припадком для всех групп исследования, после введения вакцин в день 0 и месяц 1,5 (группы Coad и RTS,S) и после введения вакцин в месяц 3 (все группы)
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения вакцины в день 0 и 1,5 месяца для групп Coad и RTS,S и через 14 дней после введения вакцины в месяц 3 для всех групп
|
Генерализованный судорожный припадок представляет собой нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Он оценивается исследователем как специфичный для лечения.
|
В течение 7 дней после введения вакцины в день 0 и 1,5 месяца для групп Coad и RTS,S и через 14 дней после введения вакцины в месяц 3 для всех групп
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ в группе Coad и группе RTS,S после введения бустерной дозы исследуемой вакцины в возрасте 27 месяцев
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения бустерной дозы на 21-м месяце
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения бустерной дозы на 21-м месяце
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ в контрольной группе после введения дозы исследуемой вакцины в возрасте 10,5, 11,5, 12,5 и 30 месяцев
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения первичных доз исследуемой вакцины на 4,5-м, 5,5-м, 6,5-м месяце (всех первичных доз) и после введения бустерной дозы на 24-м месяце
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения первичных доз исследуемой вакцины на 4,5-м, 5,5-м, 6,5-м месяце (всех первичных доз) и после введения бустерной дозы на 24-м месяце
|
|
Количество субъектов с СНЯ во всех группах исследования с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
|
Количество субъектов с pIMD для всех групп исследования с 0 дня до конца исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
|
Количество субъектов с менингитом во всех группах исследования с 0-го дня до конца исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
Менингит представляет собой нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Он оценивается исследователем как специфичный для лечения.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 33-го месяца для групп Coad и RTS,S и 36-го месяца для контрольной группы)
|
|
Количество субъектов с судорогами для доз вакцины, введенных в возрасте 6, 7,5, 27 месяцев для групп Coad и RTS,S; и в возрасте 9 месяцев для группы Coad или в возрасте 10,5 месяцев для группы RTS,S.
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации (дозы, введенные в день 0, месяц 1,5, месяц 21) и 42 дня после вакцинации (доза, введенная в месяц 3 [группа Coad] или месяц 4,5 [группа RTS,S])
|
Припадок является нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Исследователь оценил его как специфический для лечения.
Результаты представлены для всех доз для групп Coad и RTS,S.
|
В течение 30 дней после вакцинации (дозы, введенные в день 0, месяц 1,5, месяц 21) и 42 дня после вакцинации (доза, введенная в месяц 3 [группа Coad] или месяц 4,5 [группа RTS,S])
|
|
Количество субъектов с судорогами для доз вакцины, введенных в возрасте 10,5, 11,5, 12,5, 30 и 9 месяцев для контрольной группы
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации (дозы, введенные в месяц 4,5, 5,5, месяц 6,5, месяц 24) и 42 дня после вакцинации (доза, введенная в месяц 3)
|
Припадок является нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
AESI определяется как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания.
Исследователь оценил его как специфический для лечения.
Результаты представлены для всех доз для контрольной группы.
|
В течение 30 дней после вакцинации (дозы, введенные в месяц 4,5, 5,5, месяц 6,5, месяц 24) и 42 дня после вакцинации (доза, введенная в месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Малярия
- Желтая лихорадка
- Краснуха
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Витамины
- Вакцина
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 200596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .