재발성 또는 수술로 제거할 수 없는 악성 말초신경초종양 환자의 백신 요법
2024년 9월 26일 업데이트: Mayo Clinic
절제 불가능하거나 재발하는 악성 말초신경초종양 환자에서 유전자 조작된 홍역 바이러스 균주로 제조된 NIS-발현 유도체의 종양내 투여 1상 시험
이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가능) 일정 기간 호전된 후 재발한(재발성) 악성 말초 신경초 종양 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 주변 정상 세포에 영향을 주지 않으면서 신경피브로민 1(NF1)이라는 유전자를 발현하는 종양 세포를 죽일 수 있으며 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수도 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 수술이 불가능하거나 또는 재발성 악성 말초 신경초 종양(MPNST).
II. 수술 불가능한 재발성 MPNST 환자에서 MV-NIS의 종양내 투여의 안전성과 독성을 결정합니다.
III. 세계보건기구(WHO) 반응 기준 지침을 사용하여 치료된 병변의 방사선학적 반응에 따라 달성된 3개월의 무진행 생존율에 의해 종양내 MV-NIS 투여의 항종양 효능을 예비 평가합니다.
2차 목표:
I. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징을 사용하여 MV-NIS로 감염 후 다양한 시점에서 바이러스 유전자 발현 및 바이러스 제거 및 바이러스 감염 세포의 생체 분포의 시간 경과를 결정합니다.
II. 종양내 투여 후 바이러스 혈증, 바이러스 복제 및 홍역 바이러스 발산/지속성을 평가하기 위해.
III. 주입된 바이러스에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 결정합니다. IV. 두 가지 인벤토리(통증 및 피로)를 사용하여 MV-NIS로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
V. 진행까지의 시간 및 치료된 종양 병변과 치료되지 않은 종양 병변 사이의 성장 속도의 차이를 평가하기 위함.
VI. MV-NIS로 치료받은 환자의 전체 생존 시간을 평가합니다.
개요:
환자는 1일차에 종양내로 MV-NIS를 투여받습니다. 환자는 또한 베이스라인과 MV-NIS 후 3일 및 8일에 SPECT/CT를 받습니다. 환자는 또한 이전 이미징 연구에 대한 이해 여부에 따라 15일 및 28일 및 6주에 SPECT/CT를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경섬유종증 유형 1의 기본 진단이 있거나 없는 병리학적으로 확인된 MPNST(신경섬유종증 유형 1에 대한 진단 기준)
- CT 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 2차원으로 측정할 수 있는 최소 하나의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병(적어도 하나의 병변에 대해 최소 크기 1.0 cm)
- 외과적으로 절제할 수 없는 병변, 진행(WHO 기준) 또는 이전에 조사한 영역에서 MPNST의 재발을 포함하여 표준 요법이 치료되지 않는 MPNST(마지막 방사선 투여 이후 등록하기 최소 4주가 지난 경우) ; 참고: 전이성 질환이 있는 환자도 참여할 수 있습니다.
- 환자는 재발성 또는 전이성 질환 부위가 하나 이상일 수 있지만 크기가 1cm 이상인 병변 하나만 주사됩니다(폐에 있는 경우 병변은 2cm 이상이고 폐의 흉막에 인접해야 함).
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
- 혈소판(PLT) >= 100,000
- 헤모글로빈(HgB) >= 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 =< 1.0 mg/dL
- 국제 표준화 비율(INR) =< 2.0
- 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
- 상관 연구 목적으로 생물학적 샘플을 제공하려는 의지
- 기대 수명 >= 12주
- 분화 클러스터(CD)4 카운트 >= 200/uL 또는 >= 말초 혈액 림프구의 15%
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
다음 중 하나
- 임산부
- 간호 여성
- 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 치료용 항응고제(쿠마딘 또는 저분자량 헤파린, 헤파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 와파린)를 받고 있는 경우
- 활성 감염 =< 등록 5일 전
- 결핵 병력 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 양성 병력
다음과 같은 선행 요법:
- 화학요법 =< 등록 3주 전
- 면역요법 =< 등록 4주 전
- 생물학적 요법 =< 등록 4주 전
- 방사선 요법 =< 등록 3주 전
- 탈모증 및 신경병증을 제외한 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 등급 1 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v.) 4.0 이하로 정의된 급성, 가역 효과로부터 완전히 회복되지 않음
- 혈액 제제 지원 필요
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애가 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 병력
- 장기 이식의 역사
- 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
- 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 경구/전신 코르티코스테로이드 치료
- 가족 접촉에 대한 현재 노출 = < 15개월 또는 알려진 면역결핍과의 가족 접촉; 참고: 환자는 문서화된 바이러스 배출 동안 접촉을 피해야 합니다. 지속적으로 바이러스를 흘리는 참가자는 면역이 약화된 사람과의 접촉을 피하기 위해 제한된 활동에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
- 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
- 요오드에 대한 알레르기; 참고: 여기에는 정맥 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
- 리도카인, 펜타닐, 미다졸람 또는 프로포폴에 대한 알레르기(종양 생검 또는 주사 중에 사용될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (MV-NIS)
환자는 1일차에 종양 내로 MV-NIS를 투여받습니다.
환자들은 또한 기준 시점과 MV-NIS 후 3일과 8일에 SPECT/CT를 받습니다.
환자는 또한 이전 영상 연구의 활용 여부에 따라 15일과 28일, 그리고 6주에 SPECT/CT를 받을 수도 있습니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI, 초음파 영상, 혈액 샘플 수집 및 조직 생검을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
조직 생검을 받다
다른 이름들:
초음파 영상 촬영
다른 이름들:
종양내 투여
다른 이름들:
SPECT 이미징 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 대응 기준을 사용한 최선의 대응
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음), 최대 2년까지 평가
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응답은 이 환자 모집단(전체 및 용량 수준)에서 완전하고 부분적인 응답뿐만 아니라 안정적이고 진행성인 질병을 설명하는 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음), 최대 2년까지 평가
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따른 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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모든 부작용의 수와 심각도(전체 및 용량 수준별)는 이 환자 모집단에서 표로 작성되고 요약됩니다.
등급 3+ 부작용도 유사한 방식으로 기술 및 요약될 것이다.
용량 수준, 환자 및 종양 부위별 독성 프로필뿐만 아니라 전체 독성 발생률을 탐색하고 요약합니다.
빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정은 이러한 분석의 기초를 형성합니다.
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치료 후 최대 2년
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최대 허용 용량은 6명의 환자 중 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 가장 안전한 내약 용량 수준으로 정의되며, 다음으로 높은 용량은 최대 6명의 환자 중 최소 2명의 환자가 DLT를 경험합니다.
기간: 6주
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유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
모든 부작용의 수와 심각도(전체 및 용량 수준별)는 이 환자 모집단에서 표로 작성되고 요약됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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단기 통증 인벤토리(간단한 형식) 및 단기 피로 인벤토리를 사용하여 측정한 삶의 질의 절대 백분율 변화
기간: 기준 최대 2년
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시간 경과에 따른 삶의 질의 유의한 변화의 결정은 기준선으로부터 각 평가 지점에서의 변화를 비교하는 부호 순위 테스트를 사용하여 평가될 것입니다.
삶의 질은 다른 임상 정보에 대한 설명 보충 자료로 사용됩니다.
시간 경과에 따른 삶의 질 점수의 변화뿐만 아니라 다양한 시점과 용량 수준에서 삶의 질 점수의 변화 사이의 연관성을 찾기 위해 간단한 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다.
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기준 최대 2년
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영/컴퓨터 단층촬영을 이용한 MV-NIS 감염 후 다양한 시점에서 바이러스 감염 세포의 생체분포 변화
기간: 8일까지 기준선
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환자는 15일, 28일 및 6주차에 이미지를 촬영할 수 있습니다.
기준선에서 관찰된 모든 시점까지의 변화를 평가하기 위한 t-테스트와 함께 기준선으로부터의 절대 및 퍼센트 변화.
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8일까지 기준선
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치료된 병변과 치료되지 않은 병변 사이의 성장률
기간: 최대 2년
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처리된 병변과 처리되지 않은 병변 사이의 성장 속도의 차이는 대응 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 2년
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주입된 바이러스에 대한 체액 및 세포 면역 반응
기간: 최대 2년
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이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관관계는 표준 매개변수 및 비모수 상관관계 절차(Pearson's 및 Spearman's 계수)에 의해 수행됩니다.
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최대 2년
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종양내 투여 후 홍역 바이러스 발산/지속 발생률
기간: 최대 2년
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 반응과 같은 다른 결과 측정 사이의 상관 관계 및 선량 수준은 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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최대 2년
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종양내 투여 후 바이러스 복제 발생률
기간: 최대 2년
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 반응과 같은 다른 결과 측정 사이의 상관 관계 및 선량 수준은 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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최대 2년
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종양내 투여 후 바이러스혈증의 발생률
기간: 최대 2년
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 반응과 같은 다른 결과 측정 사이의 상관 관계 및 선량 수준은 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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최대 2년
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세계보건기구 반응 기준 가이드라인을 사용하여 치료된 병변의 방사선학적 반응에 의한 무진행 생존
기간: 3개월
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3개월 성공 시 무진행 생존은 갑상선 요오드화나트륨 심포터(MV-NIS)를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스로 치료를 받은 후 3개월에 생존하고 치료된 병변이 무진행인 환자로 정의됩니다.
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3개월
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혈액학적 최저점까지의 시간(절대 호중구 수, 혈소판, 헤모글로빈)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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바이러스 유전자 발현
기간: 최대 2년
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 반응과 같은 다른 결과 측정 사이의 상관 관계 및 선량 수준은 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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최대 2년
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 영상으로 모니터링되는 바이러스 제거
기간: 8일까지
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환자는 15일, 28일 및 6주차에 이미지를 촬영할 수 있습니다.
기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
기준선에서 관찰된 모든 시점까지의 변화를 평가하기 위한 t-테스트와 함께 기준선으로부터의 절대 및 퍼센트 변화.
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8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dusica Babovic-Vuksanovic, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1372 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2016-00179 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-15-1-0115 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- 15-008308 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .