Вакцинотерапия при лечении больных со злокачественными опухолями периферических нервных оболочек, рецидивирующими или не поддающимися хирургическому удалению

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный MPNST с или без основного диагноза нейрофиброматоза типа 1 (диагностические критерии нейрофиброматоза типа 1)
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одной опухолью, которая поддается измерению в двух измерениях на КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (минимальный размер 1,0 см для по крайней мере одного поражения)
• MPNST, для которого стандартная терапия не излечивает, включая пациентов с хирургически нерезектабельными поражениями, прогрессированием (критерии ВОЗ) или рецидивом MPNST в ранее облученном поле (если с момента последней дозы облучения прошло не менее 4 недель до регистрации) ; Примечание: пациенты с метастазами также имеют право на участие.
• У пациента может быть более одного очага рецидивирующего или метастатического заболевания, но будет вводиться только одно поражение размером >= 1 см (если в легком, поражение должно быть >= 2 см и примыкать к плевре в легком)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000
• Гемоглобин (HgB) >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 1,5 x верхний предел нормы (ULN)
• Креатинин = < 1,0 мг/дл
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 2,0
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Дать информированное письменное согласие
• Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере для последующего наблюдения
• Готовность предоставить биологические образцы для соответствующих исследовательских целей
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Количество кластеров дифференцировки (CD)4 >= 200/мкл или >= 15% лимфоцитов периферической крови
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

• Любой из следующих

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения.
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Прием терапевтических антикоагулянтов (кумадин или низкомолекулярный гепарин, гепарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан, варфарин)
• Активное заражение = < 5 дней до регистрации
• История туберкулеза или история положительного результата очищенного белкового производного (PPD)

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Химиотерапия =< 3 недель до регистрации
  • Иммунотерапия =< 4 недель до регистрации
  • Биологическая терапия = < 4 недель до регистрации
  • Лучевая терапия =< 3 недель до регистрации
• Неспособность полностью излечиться от острых обратимых эффектов, определяемых как =< степени 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 4.0 предшествующей химиотерапии, независимо от интервала с момента последнего лечения, за исключением алопеции и невропатии.
• Требуется поддержка продуктов крови
• У пациента метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или судорожное расстройство
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный результат теста или наличие другого иммунодефицита в анамнезе
• История трансплантации органов
• История хронического гепатита B или C
• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], и в контексте исследовательского расследования)
• Лечение пероральными/системными кортикостероидами, за исключением местных или ингаляционных стероидов.
• Текущий контакт с домашними контактами = возраст < 15 месяцев или домашний контакт с известным иммунодефицитом; ПРИМЕЧАНИЕ: пациент должен избегать контакта во время задокументированного выделения вируса; участникам с постоянным выделением вируса будут даны рекомендации по ограниченным действиям, чтобы избежать контакта с людьми с ослабленным иммунитетом
• Аллергия на вакцину против кори или тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию против кори в анамнезе
• Аллергия на йод; Примечание: сюда не входят реакции на внутривенное введение контрастных веществ.
• Аллергия на лидокаин, фентанил, мидазолам или пропофол (можно использовать во время биопсии опухоли или инъекции)