Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain, joka toistuu tai jota ei voida poistaa leikkauksella
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaihe I koe NIS:tä ilmentävän johdannaisen, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta tuhkarokkoviruksen kannasta, intratumoraalista antoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai uusiutuva pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) tai joka on palannut parannusjakson jälkeen (toistuva).
Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat tappaa kasvainsoluja, jotka ilmentävät neurofibromiini 1:tä (NF1) -nimistä geeniä vaikuttamatta ympäröiviin normaaleihin soluihin, ja voivat myös auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Biopsia
- Menettely: Ultraäänikuvaus
- Biologinen: Onkolyyttistä tuhkarokkovirusta koodaava kilpirauhasen natriumjodidi-symporter
- Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sellaisen Edmonston-kannan tuhkarokkoviruksen, joka on geneettisesti muunneltu ilmentämään tyypin 1 neurofibromatoosia (NIS) (onkolyyttinen tuhkarokkovirus, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidisymporteria [MV-NIS]) kasvaimensisäistä antoa, määrittäminen potilailla, joilla on leikkauskyvytön tai toistuva pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST).
II. MV-NIS:n intratumoraalisen annon turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on toistuva MPNST, jota ei voida käyttää.
III. Arvioida alustavasti intratumoraalisen MV-NIS-annon kasvainten vastainen tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisasteen perusteella 3 kuukauden kohdalla, joka saavutetaan seuraamalla hoidetun leesion radiografista vastetta käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien ohjeita.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Viruksen infektoituneiden solujen virusgeenin ilmentymisen ja viruksen eliminaation ja biologisen jakautumisen ajankohdan määrittäminen eri ajankohtina MV-NIS-infektion jälkeen käyttämällä yhden fotoniemission tietokonetomografiaa (SPECT)/tietokonetomografia (CT) -kuvausta.
II. Viremian, viruksen replikaation ja tuhkarokkoviruksen leviämisen/pysymisen arvioimiseksi kasvaimensisäisen annon jälkeen.
III. Humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen määrittäminen injektoidulle virukselle. IV. Arvioida MV-NIS-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua käyttämällä kahta luetteloa (kipu ja väsymys).
V. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa ja kasvunopeuksien eroja käsiteltyjen ja käsittelemättömien kasvainleesioiden välillä.
VI. Arvioida MV-NIS-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaika.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat MV-NIS:n intratumoraalisesti päivänä 1. Potilaille tehdään myös SPECT/CT lähtötilanteessa ja 3 ja 8 päivää MV-NIS:n jälkeen. Potilaille voidaan myös tehdä SPECT/CT 15. ja 28. päivänä ja 6. viikon kohdalla sen perusteella, onko aiempien kuvantamistutkimusten perusteella otettu huomioon.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu MPNST, joko tyypin 1 neurofibromatoosin taustalla tai ilman diagnoosia (tyypin 1 neurofibromatoosin diagnostiset kriteerit)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä kasvaimella, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa CT- tai magneettikuvauksella (MRI) (vähimmäiskoko 1,0 cm vähintään yhdelle vauriolle)
- MPNST, jolle standardihoito ei ole parantavaa, mukaan lukien potilaat, joilla on kirurgisesti ei-leikkausleesioita, MPNST:n eteneminen (WHO-kriteerit) tai uusiutuminen aiemmin säteilytetyssä kentässä (jos viimeisestä säteilyannoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä) ; Huomaa: myös potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat oikeutettuja osallistumaan
- Potilaalla voi olla useampi kuin yksi uusiutuva tai metastaattinen sairaus, mutta vain yksi leesio, jonka koko on >= 1 cm, injektoidaan (jos leesio on keuhkoissa, vaurion on oltava >= 2 cm ja keuhkon keuhkopussin vieressä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
- Verihiutale (PLT) >= 100 000
- Hemoglobiini (HgB) >= 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini = < 1,0 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 2,0
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten
- Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Erilaistumisklusterin (CD)4 määrä >= 200/uL tai >= 15 % ääreisveren lymfosyyteistä
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Terapeuttisten antikoagulanttien saaminen (kumadiini tai pienimolekyylipainoinen hepariini, hepariini, apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani, varfariini)
- Aktiivinen infektio = < 5 päivää ennen ilmoittautumista
- Aiempi tuberkuloosi tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -positiivisuus
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Kemoterapia = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Epäonnistuminen täysin toipumaan akuuteista, palautuvista vaikutuksista, jotka on määritelty = < asteen 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) versio (v.) 4.0 edellisestä kemoterapiasta riippumatta aikavälistä edellisestä hoidosta, paitsi hiustenlähtö ja neuropatia
- Vaatii verivalmistetukea
- Potilaalla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai kohtaushäiriö
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testitulos tai muu immuunikato
- Elinsiirtojen historia
- Aiempi krooninen hepatiitti B tai C
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
- Hoito oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja
- Nykyinen altistuminen kotitalouksien kontakteille = < 15 kuukautta vanha tai kotitalouskontakti, jolla on tunnettu immuunipuutos; HUOMAA: potilaan on vältettävä kosketusta dokumentoidun viruksen leviämisen aikana; Osallistujille, joilla on jatkuva viruksen leviäminen, annetaan suosituksia rajoitetuista aktiviteeteista välttääkseen kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa
- Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle
- allergia jodille; Huomautus: tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin varjoaineisiin
- Allergia lidokaiinille, fentanyylille, midatsolaamille tai propofolille (voidaan käyttää kasvainbiopsian tai injektion aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (MV-NIS)
Potilaat saavat MV-NIS:n intratumoraalisesti päivänä 1.
Potilaille tehdään myös SPECT/CT lähtötilanteessa ja 3 ja 8 päivää MV-NIS:n jälkeen.
Potilaille voidaan myös tehdä SPECT/CT 15. ja 28. päivänä ja 6. viikon kohdalla sen perusteella, onko aiempien kuvantamistutkimusten perusteella otettu huomioon.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus, ultraäänikuvaus, verinäytteiden otto ja kudosbiopsia koko tutkimuksen ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee kudosbiopsia
Muut nimet:
Suorita ultraäänikuvaus
Muut nimet:
Annettu intratumoraalisesti
Muut nimet:
Suorita SPECT-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus käyttämällä Maailman terveysjärjestön vastauskriteereitä
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin viitearvona pienimmät mitatut mitat hoidon alkamisen jälkeen), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonais- ja annostaso).
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin viitearvona pienimmät mitatut mitat hoidon alkamisen jälkeen), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan ja annostasoittain) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilasjoukossa.
Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla.
Toksisuuden yleistä ilmaantuvuutta sekä toksisuusprofiileja annostason, potilaan ja kasvainpaikan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos määritellään korkeimmaksi turvallisesti siedetyksi annostasoksi, jossa korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja seuraava korkeampi annos, jossa vähintään 2 potilasta enintään 6 potilaasta kokee DLT:n
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti.
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan ja annostasoittain) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilasjoukossa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Absoluuttinen prosentuaalinen muutos elämänlaadussa mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (lyhytmuoto) ja Brief Fatigue Inventory
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
|
Elämänlaadussa ajan mittaan tapahtuvien merkittävien muutosten määrittäminen arvioidaan käyttämällä allekirjoitettua sijoitustestiä, jossa verrataan muutosta kussakin arviointipisteessä lähtötasosta.
Elämänlaatua käytetään kuvaavana täydennyksenä muulle kliiniselle tiedolle.
Yksinkertainen tutkiva analyysi voidaan suorittaa elämänlaatupisteiden muutosten etsimiseksi ajan myötä sekä elämänlaatupisteiden muutosten välisiä yhteyksiä eri ajankohtina ja annostasoittain.
|
Perustaso jopa 2 vuoteen
|
|
Muutos viruksen infektoituneiden solujen biologisessa jakautumisessa eri ajankohtina MV-NIS-infektion jälkeen käyttämällä yhden fotoniemission tietokonetomografiaa/tietokonetomografiaa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
|
Potilaat voidaan kuvata päivinä 15, 28 ja viikolla 6.
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhdessä t-testien kanssa arvioimaan muutosta lähtötasosta kaikkiin havaittuihin aikapisteisiin.
|
Perustaso päivään 8 asti
|
|
Kasvunopeus käsiteltyjen ja hoitamattomien leesioiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvunopeuden eroja käsiteltyjen ja hoitamattomien leesioiden välillä verrataan käyttämällä parillisia t-testejä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Humoraalinen ja solujen immuunivaste injektoidulle virukselle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten väliset korrelaatiot suoritetaan vakioparametristen ja ei-parametristen korrelaatiomenetelmien avulla (Pearsonin ja Spearmanin kertoimet).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tuhkarokkoviruksen leviäminen/pysyminen kasvaimensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten, kuten vasteen ja annostasojen, väliset korrelaatiot suoritetaan tutkivalla tavalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Viruksen replikaation ilmaantuvuus kasvaimensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten, kuten vasteen ja annostasojen, väliset korrelaatiot suoritetaan tutkivalla tavalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Viremian ilmaantuvuus kasvaimensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten, kuten vasteen ja annostasojen, väliset korrelaatiot suoritetaan tutkivalla tavalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progressiovapaa eloonjääminen hoidetun leesion radiografisella vasteella käyttäen Maailman terveysjärjestön vastekriteeriohjeita
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 3 kuukauden onnistumisen jälkeen määritellään potilaaksi, joka on elossa ja hänen hoidetussa vauriossa ei ole etenemistä kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat saaneet hoitoa onkolyyttisellä tuhkarokkoviruksella, joka koodaa kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria (MV-NIS).
|
3 kuukauden iässä
|
|
Aika hematologisiin aliarvoihin (absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Viruksen geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Näiden laboratorioarvojen ja muiden tulosmittausten, kuten vasteen ja annostasojen, väliset korrelaatiot suoritetaan tutkivalla tavalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Viruksen eliminaatio yksittäisfotonin emissiotietokonetomografialla/tietokonetomografiakuvauksella seurattuna
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Potilaat voidaan kuvata päivinä 15, 28 ja viikolla 6.
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhdessä t-testien kanssa arvioidaksesi muutosta lähtötasosta kaikkiin havaittuihin aikapisteisiin.
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dusica Babovic-Vuksanovic, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibrosarkooma
- Neurofibroma
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Hermotupen kasvaimet
- Neurofibrosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1372 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2016-00179 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-15-1-0115 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- 15-008308 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .