Terapia com vacina no tratamento de pacientes com tumor maligno da bainha do nervo periférico recorrente ou que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• MPNST confirmado patologicamente, com ou sem diagnóstico subjacente de neurofibromatose tipo 1 (critérios diagnósticos para neurofibromatose tipo 1)
• Doença mensurável definida por pelo menos um tumor mensurável em duas dimensões na tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) (tamanho mínimo de 1,0 cm para pelo menos uma lesão)
• MPNST para o qual a terapia padrão não é curativa, incluindo pacientes com lesões cirurgicamente irressecáveis, progressão (critérios da OMS) ou recorrência de um MPNST em um campo previamente irradiado (se pelo menos 4 semanas antes do registro desde a última dose de radiação) ; Observação: pacientes com doença metastática também são elegíveis para participação
• O paciente pode ter mais de um local de doença recorrente ou metastática, mas apenas uma lesão com tamanho >= 1 cm será injetada (se no pulmão, a lesão deve ser >= 2 cm e adjacente à pleura no pulmão)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500
• Plaquetas (PLT) >= 100.000
• Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Creatinina = < 1,0 mg/dL
• Razão normalizada internacional (INR) =< 2,0
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Vontade de retornar à Mayo Clinic Rochester para acompanhamento
• Disposição para fornecer amostras biológicas para fins de pesquisa correlata
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Contagem de agrupamento de diferenciação (CD)4 >= 200/uL ou >= 15% de linfócitos do sangue periférico
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e 8 semanas após o término do tratamento
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Recebendo anticoagulação terapêutica (Coumadin ou heparina de baixo peso molecular, heparina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, varfarina)
• Infecção ativa =< 5 dias antes do registro
• História de tuberculose ou história de positividade de derivado de proteína purificada (PPD)

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Quimioterapia = < 3 semanas antes do registro
  • Imunoterapia =< 4 semanas antes do registro
  • Terapia biológica = < 4 semanas antes do registro
  • Radioterapia = < 3 semanas antes do registro
• Falha na recuperação total de efeitos reversíveis agudos definidos como =< grau 1 Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão (v.) 4.0 de quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento, exceto alopecia e neuropatia
• Requer suporte para produtos sanguíneos
• O paciente tem metástases no sistema nervoso central (SNC) ou distúrbio convulsivo
• Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de outra imunodeficiência
• História do transplante de órgãos
• História de hepatite crônica B ou C
• Outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa)
• Tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos, com exceção de esteroides tópicos ou inalatórios
• Exposição atual a contatos domiciliares = < 15 meses de idade ou contato domiciliar com imunodeficiência conhecida; NOTA: o paciente deve evitar o contato durante a disseminação viral documentada; os participantes com derramamento viral contínuo receberão recomendações para atividades restritas para evitar o contato com pessoas imunocomprometidas
• Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo
• Alergia ao iodo; Nota: isso não inclui reações a materiais de contraste intravenoso
• Alergia a lidocaína, fentanil, midazolam ou propofol (pode ser usado durante a biópsia ou injeção do tumor)