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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide, der wiederkehrt oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann

26. September 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-I-Studie zur intratumoralen Verabreichung eines NIS-exprimierenden Derivats, das aus einem gentechnisch veränderten Stamm des Masernvirus hergestellt wurde, bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem bösartigem peripheren Nervenscheidentumor

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide, der nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (rezidivierend). Impfstoffe, die aus einem genmodifizierten Virus hergestellt werden, können Tumorzellen abtöten, die ein Gen namens Neurofibromin 1 (NF1) exprimieren, ohne die umgebenden normalen Zellen zu beeinträchtigen, und können auch dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intratumoralen Verabreichung eines Masernvirus des Edmonston-Stammes, das gentechnisch verändert wurde, um Neurofibromatose Typ 1 (NIS) (onkolytisches Masernvirus, das den thyreoidalen Natriumiodid-Symporter [MV-NIS] codiert) bei Patienten mit inoperablem oder zu exprimieren rezidivierender maligner peripherer Nervenscheidentumor (MPNST).

II. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität der intratumoralen Verabreichung von MV-NIS bei Patienten mit inoperablem MPNST-Rezidiv.

III. Vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit der intratumoralen MV-NIS-Verabreichung anhand der Rate des progressionsfreien Überlebens nach 3 Monaten, die durch Befolgen des röntgenologischen Ansprechens der behandelten Läsion gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Ansprechkriterien erreicht wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der viralen Genexpression und Viruseliminierung und Bioverteilung viral infizierter Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infektion mit MV-NIS unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Bildgebung.

II. Zur Beurteilung von Virämie, Virusreplikation und Masernvirus-Ausscheidung/Persistenz nach intratumoraler Verabreichung.

III. Bestimmung der humoralen und zellulären Immunantwort auf das injizierte Virus. IV. Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit MV-NIS behandelt wurden, unter Verwendung von zwei Inventaren (Schmerz und Müdigkeit).

V. Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression und der Unterschiede in den Wachstumsraten zwischen behandelten und unbehandelten Tumorläsionen.

VI. Bewertung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten, die mit MV-NIS behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten MV-NIS intratumoral an Tag 1. Die Patienten unterziehen sich außerdem SPECT/CT zu Studienbeginn sowie 3 und 8 Tage nach MV-NIS. Die Patienten können sich auch nach 15 und 28 Tagen sowie nach 6 Wochen einer SPECT/CT unterziehen, je nachdem, ob vorherige Bildgebungsstudien in Anspruch genommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter MPNST, mit oder ohne zugrunde liegende Diagnose einer Neurofibromatose Typ 1 (diagnostische Kriterien für Neurofibromatose Typ 1)
  • Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens einen Tumor, der in zwei Dimensionen auf CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist (Mindestgröße 1,0 cm für mindestens eine Läsion)
  • MPNST, für die die Standardtherapie nicht kurativ ist, einschließlich Patienten mit chirurgisch inoperablen Läsionen, Progression (WHO-Kriterien) oder Wiederauftreten eines MPNST in einem zuvor bestrahlten Feld (wenn seit der letzten Bestrahlungsdosis mindestens 4 Wochen vor der Registrierung vergangen sind) ; Hinweis: Patienten mit metastasierter Erkrankung sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt
  • Der Patient kann mehr als eine Stelle mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung haben, aber es wird nur eine Läsion mit einer Größe von >= 1 cm injiziert (wenn in der Lunge, muss die Läsion >= 2 cm groß sein und an die Pleura in der Lunge angrenzen).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000
  • Hämoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin = < 1,0 mg/dL
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 2,0
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren
  • Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben für korrelative Forschungszwecke
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Differenzierungscluster (CD)4-Zählung >= 200/uL oder >= 15 % der peripheren Blutlymphozyten
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Erhalt einer therapeutischen Antikoagulation (Coumadin oder niedermolekulares Heparin, Heparin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Warfarin)
  • Aktive Infektion =< 5 Tage vor Registrierung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder Vorgeschichte von Positivität für gereinigte Proteinderivate (PPD).

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Chemotherapie =< 3 Wochen vor Anmeldung
    • Immuntherapie = < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Biologische Therapie = < 4 Wochen vor Anmeldung
    • Strahlentherapie =< 3 Wochen vor Anmeldung
  • Unfähigkeit, sich vollständig von akuten, reversiblen Wirkungen zu erholen, definiert als =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.0 einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung, außer Alopezie und Neuropathie
  • Blutproduktunterstützung erforderlich
  • Der Patient hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Anfallsleiden
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positives Testergebnis oder andere Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüftherapie betrachtet wird (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung)
  • Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden
  • Aktuelle Exposition gegenüber Haushaltskontakten = < 15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche; HINWEIS: Der Patient muss den Kontakt während der dokumentierten Virusausscheidung vermeiden; Teilnehmern mit kontinuierlicher Virusausscheidung werden Empfehlungen für eingeschränkte Aktivitäten gegeben, um den Kontakt mit immungeschwächten Personen zu vermeiden
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Jod; Hinweis: Dies schließt Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel nicht ein
  • Allergie gegen Lidocain, Fentanyl, Midazolam oder Propofol (kann während der Tumorbiopsie oder Injektion verwendet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MV-NIS)
Die Patienten erhalten MV-NIS am ersten Tag intratumoral. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn sowie 3 und 8 Tage nach MV-NIS einer SPECT/CT unterzogen. Patienten können sich auch einer SPECT/CT am 15. und 28. Tag sowie nach 6 Wochen unterziehen, je nachdem, ob frühere bildgebende Untersuchungen in Anspruch genommen werden. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer MRT, einer Ultraschalluntersuchung, einer Blutentnahme und einer Gewebebiopsie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Gewebebiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehe dich einer Ultraschallbildgebung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Biologisch: Onkolytisches Masernvirus, das für den thyroidalen Natriumiodid-Symporter kodiert
Intratumoral gegeben
Andere Namen:
  • MV-NIS
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT-Bildgebung
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen nach den Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden), bewertet bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die das vollständige und teilweise Ansprechen sowie die stabile und fortschreitende Erkrankung in dieser Patientenpopulation (insgesamt und Dosisniveau) beschreiben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden), bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Anzahl und der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (insgesamt und nach Dosisniveau) werden in dieser Patientenpopulation tabelliert und zusammengefasst. Die Nebenwirkungen Grad 3+ werden ebenfalls auf ähnliche Weise beschrieben und zusammengefasst. Die Gesamttoxizitätshäufigkeit sowie Toxizitätsprofile nach Dosisniveau, Patient und Tumorstelle werden untersucht und zusammengefasst. Häufigkeitsverteilungen, grafische Techniken und andere beschreibende Maße bilden die Grundlage dieser Analysen.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste sicher tolerierte Dosis, bei der höchstens 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erleidet, wobei die nächsthöhere Dosis bei mindestens 2 von maximal 6 Patienten eine DLT erleidet
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Die Anzahl und der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (insgesamt und nach Dosisniveau) werden in dieser Patientenpopulation tabelliert und zusammengefasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Absolute prozentuale Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Brief Pain Inventory (Kurzform) und Brief Fatigue Inventory
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Die Bestimmung signifikanter Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit wird anhand eines Vorzeichen-Rang-Tests bewertet, bei dem die Veränderung an jedem Bewertungspunkt gegenüber dem Ausgangswert verglichen wird. Lebensqualität wird als beschreibende Ergänzung zu anderen klinischen Informationen verwendet. Es kann eine einfache explorative Analyse durchgeführt werden, um nach Änderungen der Lebensqualitätsbewertungen im Laufe der Zeit sowie nach Zusammenhängen zwischen Änderungen der Lebensqualitätsbewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten und pro Dosisniveau zu suchen.
Baseline bis zu 2 Jahre
Veränderung der Bioverteilung viral infizierter Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten nach Infektion mit MV-NIS mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Die Patienten können an den Tagen 15, 28 und Woche 6 abgebildet werden. Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zusammen mit t-Tests zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert zu allen beobachteten Zeitpunkten.
Baseline bis Tag 8
Wachstumsrate zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unterschiede in der Wachstumsrate zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Humorale und zelluläre Immunantwort auf das injizierte Virus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen diesen Laborwerten und anderen Ergebnismessungen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Korrelationsverfahren (Pearson- und Spearman-Koeffizienten) durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Masernvirus-Ausscheidung/Persistenz nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistiken und einfache Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten. Korrelationen zwischen diesen Laborwerten und anderen Ergebnismaßen wie Ansprechen und Dosisniveaus werden explorativ durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz viraler Replikation nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistiken und einfache Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten. Korrelationen zwischen diesen Laborwerten und anderen Ergebnismaßen wie Ansprechen und Dosisniveaus werden explorativ durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Virämie nach intratumoraler Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistiken und einfache Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten. Korrelationen zwischen diesen Laborwerten und anderen Ergebnismaßen wie Ansprechen und Dosisniveaus werden explorativ durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben durch röntgenologisches Ansprechen der behandelten Läsion gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für Ansprechkriterien
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Ein progressionsfreies Überleben nach 3 Monaten Erfolg ist definiert als ein Patient, der lebt und dessen behandelte Läsion drei Monate nach der Behandlung mit dem onkolytischen Masernvirus, das den thyreoidalen Natriumiodid-Symporter (MV-NIS) codiert, progressionsfrei ist.
Mit 3 Monaten
Zeit bis zum hämatologischen Tiefpunkt (absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Virale Genexpression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistiken und einfache Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten. Korrelationen zwischen diesen Laborwerten und anderen Ergebnismaßen wie Ansprechen und Dosisniveaus werden explorativ durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Virusbeseitigung, überwacht durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie-Bildgebung
Zeitfenster: Bis Tag 8
Die Patienten können an den Tagen 15, 28 und Woche 6 abgebildet werden. Deskriptive Statistiken und einfache Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten. Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zusammen mit t-Tests zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert zu allen beobachteten Zeitpunkten.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dusica Babovic-Vuksanovic, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1372 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2016-00179 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-15-1-0115 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • 15-008308 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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