하지 림프부종(ULTRA)이 있는 성인 환자의 유베니멕스
2022년 12월 22일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals
하지 림프부종이 있는 성인 환자의 Ubenimex: 효능, 안전성 및 약동학(ULTRA)에 대한 임상 2상, RANdomized, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 개념 증명 연구는 다리 림프부종 환자를 대상으로 6개월의 치료 기간 동안 우베니멕스 150mg, 1일 3회(1일 총 투여량 450mg)를 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
류코트리엔 B4(LTB4)는 림프부종의 마우스 꼬리 모델에서 림프관형성을 억제하고 림프부종 환자의 조직에서 상승합니다. 유베니멕스는 LTB4의 생합성 효소인 류코트리엔 A4 가수분해효소(LTA4H)의 억제제입니다. 이 개념 증명 연구는 다리 림프부종 환자를 대상으로 6개월의 치료 기간 동안 우베니멕스 150mg, 1일 3회(1일 총 투여량 450mg)를 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. . 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다리 림프부종 환자에서 유베니멕스의 효능을 평가하기 위해
- 다리 림프부종 환자에서 유베니멕스의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital (MUH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영향을 받은 다리에 대한 양성 림프신티그래피(LSG) 연구를 기반으로 2차 다리 림프부종 진단을 받거나 양성 LSG를 기반으로 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 선천성 발병이 아닌 1차 림프부종 진단을 받았습니다.
- 다리를 들어 올리거나 압박해도 완전히 회복되지 않는 적어도 한쪽 다리의 부종.
- ISL(International Society of Lymphology) 병기 분류 체계에 기반한 II기 이상의 림프부종.
- 완전 충혈 완화 요법(CDT)의 전체 과정 완료.
- 안정적인 사지 용적(더 나쁘거나 영향을 받는 다리에 대한 스크리닝 중 10% 이내) .
- 환자가 림프 혈관 형성 절차(림프정맥 우회술 또는 림프절 이식)를 받았거나 영향을 받은 사지의 림프부종에 대한 지방 흡입술을 받은 경우 스크리닝 최소 1년(12개월) 전에 절차를 수행해야 하고 영향을 받은 사지가 임상적으로 안정적이어야 합니다. 스크리닝 전 3개월 및 유의미한 잔여 질병이 존재해야 합니다.
- 보행 상태(보행 보조 장치 사용이 허용됨).
- 임신 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
림프부종에 근거한 제외:
- 선천적으로 발병하는 원발성 림프부종의 진단. 원발성 림프부종은 선동 사건(예: 수술, 외상, 방사선)이 발생하기 전 또는 발생하지 않은 림프부종으로 정의됩니다.
- 다리가 아닌 다른 신체 부위(예: 상지, 몸통, 두경부, 생식기)의 심각한 림프부종 발생.
- 사지 모두를 침범하는 림프부종
림프부종에 대한 CDT 또는 유지 물리 치료의 최근 시작 또는 시작 의도.
기타 의학적 상태에 따른 제외
- 하지의 심부 정맥 혈전증 또는 6개월 이내에 전신 항응고 요법
- 급성 또는 만성 다리 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 영향을 받는 다리의 림프부종 증상과 중복되는 증상을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 응고 장애의 병력(과다응고 상태).
- 양쪽 하지의 만성(지속적인) 감염.
- 하지의 봉와직염 또는 기타 감염 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 봉와직염에 대한 항생제 사용.
- 적극적인 관리가 필요한 기타 불안정하거나 심각한 의학적 상태 및/또는 내년 내에 보상을 받지 못하거나 적극적인 관리가 필요할 가능성이 있는 경우
- 악성의 현재 증거.
- 치료 목적으로 치료받은 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 악성 병력.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 이유를 불문하고 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 임신 또는 간호.
스크리닝 전 6개월 이내의 약물 남용(예: 알코올 또는 약물 남용).
동시 약물 사용에 따른 제외
- 정기적인 동시 사용 또는 다른 류코트리엔 경로 억제제 스크리닝 전 6개월 이내의 정기적인 사용.
- 동시 항생제 사용.
- 스핑고신-1-인산(S1P) 경로에서 활성인 모든 제제의 동시 사용.
림프부종에 대해 승인되지 않은(약초 포함) 치료법의 동시 사용.
실험실 값에 따른 제외
- 심각하거나 만성적인 신부전 또는 투석 지원이 필요한 경우.
- 간 기능 장애.
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 <1500 mm3.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 <9g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유베니멕스
ubenimex 캡슐 150mg 1일 3회(TID), 총 24주 동안 경구 투여.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐 TID, 총 24주 동안 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨폴드 캘리퍼스로 측정한 가장 영향을 받는 다리 종아리 피부 두께의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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ST-ITT(Skin-Thickness Intent-to-Treat) 모집단(기준선에서 피부 두께 >/= 10mm인 환자의 피부 접힘 캘리퍼스로 측정한 가장 영향을 받은 다리 종아리 피부 두께의 기준선에서 24주까지의 변화 ) 36명의 환자(16명의 유베니멕스, 20명의 위약)로 구성되었습니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프부종 특이적 환자 보고 결과 측정의 변화(환자가 보고한 림프부종[다리] 평가) 설문 결과
기간: 24주차
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24주차
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가장 영향을 많이 받은 다리의 다리 볼륨 변화
기간: 24주차
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24주차
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생체 임피던스 분광 장치로 측정한 하지의 세포외액 부피 변화.
기간: 24주차
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24주차
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진피 두께에 대한 생체검사 결과의 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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