Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ubenimex az alsó végtag nyiroködémájában szenvedő felnőtt betegeknél (ULTRA)

2022. december 22. frissítette: Eiger BioPharmaceuticals

Ubenimex alsó végtagi limfödémában szenvedő felnőtt betegeknél: 2. fázisú, RANdomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat (ULTRA)

Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként készült, amelyben a napi 3-szor 150 mg-os ubenimexet (450 mg teljes napi adag) placebóval hasonlították össze 6 hónapos kezelési időszakon keresztül lábnyiroködémában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukotrién B4 (LTB4) gátolja a lymphangiogenezist a lymphedema egérfarok modelljében, és a nyiroködémában szenvedő betegek szövetében megemelkedett. Az Ubenimex a leukotrién A4 hidroláz (LTA4H), az LTB4 bioszintetikus enzimének inhibitora. Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként készült, amelyben a napi 3-szor 150 mg-os ubenimexet (450 mg teljes napi adag) placebóval hasonlították össze 6 hónapos kezelési időszakon keresztül lábnyiroködémában szenvedő betegeknél. . A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • Az ubenimex hatékonyságának értékelése lábnyiroködémában szenvedő betegeknél
  • Az ubenimex biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése lábnyiroködémában szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital (MUH)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Másodlagos láb nyiroködémáját diagnosztizálták az érintett lábon végzett pozitív limfoszcintigráfiás (LSG) vizsgálat alapján, VAGY primer nyiroködémát diagnosztizáltak, amely nem veleszületett, és az egyik vagy mindkét alsó végtagot érinti, pozitív LSG alapján.
  2. Legalább 1 láb duzzanata, amelyet a láb felemelése vagy összenyomása nem fordított teljesen meg.
  3. II. vagy nagyobb stádiumú nyiroködéma, a Nemzetközi Limfológiai Társaság (ISL) stádiumrendszere alapján.
  4. A teljes dekongesztív terápia (CDT) teljes kúra befejezése.
  5. Stabil végtagtérfogat (10%-on belül a rosszabb/érintett láb szűrése során).
  6. Ha a betegnek nyirokérrendszeri beavatkozást (nyirok-bypass vagy nyirokcsomó-transzfer) vagy zsírleszívást végeztek nyiroködéma miatt az érintett végtagban, akkor az eljárást legalább 1 évvel (12 hónappal) a szűrés előtt el kell végezni ÉS az érintett végtagnak klinikailag stabilnak kell lennie. a szűrést megelőző 3 hónapban ÉS jelentős maradék betegségnek jelen kell lennie.
  7. Ambuláns állapot (járássegítő használata megengedett).
  8. Fogadjon bele egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, ha fennáll a fogamzás lehetősége.

Kizárási kritériumok:

Kizárások limfödéma alapján:

  1. A veleszületett kezdetű primer lymphedema diagnózisa. Az elsődleges nyiroködéma olyan nyiroködéma, amely egy gerjesztő esemény (például műtét, trauma, sugárzás) előtt vagy anélkül jelentkezik.
  2. Jelentős nyiroködéma előfordulása egy másik testrészben, amely nem az alsó végtag (pl. felső végtag, törzs, fej és nyak, nemi szervek).
  3. Nyiroködéma, amely mind a négy végtagot érinti

  4. A nyiroködéma CDT vagy fenntartó fizioterápiájának közelmúltban történő megkezdése vagy kezdeményezése.

    Kivételek egyéb egészségügyi állapotok alapján

  5. Mélyvénás trombózis akár alsó végtagban, akár szisztémás véralvadásgátló kezelésben 6 hónapon belül
  6. Egyéb egészségügyi állapot, amely akut vagy krónikus lábödémához vezethet.
  7. Egyéb egészségügyi állapot, amely a nyiroködéma tüneteivel átfedő tüneteket eredményezhet az érintett lábban.
  8. Véralvadási zavar a kórtörténetben (hiperkoagulálható állapot).
  9. Krónikus (tartós) fertőzés bármelyik alsó végtagon.
  10. Cellulitis vagy egyéb fertőzés az alsó végtagokban, vagy antibiotikumok alkalmazása cellulitiszre a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  11. Egyéb instabil vagy súlyos egészségügyi állapot, amely aktív kezelést igényel és/vagy valószínűleg dekompenzálja/aktív kezelést igényel a következő évben
  12. A rosszindulatú daganatok jelenlegi bizonyítékai.
  13. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot, amelyet in situ gyógyító szándékkal kezeltek.
  14. Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül.
  15. Bármilyen okból várható élettartam < 2 év.
  16. Terhesség vagy szoptatás.

  17. Kábítószerrel való visszaélés (például alkohol vagy kábítószer) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

    Kivételek egyidejű gyógyszerhasználat alapján

  18. Rendszeres egyidejű használat vagy rendszeres használat 6 hónapon belül egy másik leukotrién út gátló szűrése előtt.
  19. Egyidejű antibiotikum-használat.
  20. Bármilyen, a szfingozin-1-foszfát (S1P) útvonalon aktív hatóanyag egyidejű alkalmazása.

  21. Nem jóváhagyott (beleértve a gyógynövényes) kezelések egyidejű alkalmazása nyiroködéma esetén.

    Kizárások laboratóriumi értékek alapján

  22. Jelentős vagy krónikus veseelégtelenség, vagy dialitikus támogatást igényel.
  23. Májműködési zavar.
  24. Abszolút neutrofilszám <1500 mm3 szűréskor.
  25. Hemoglobin koncentráció <9 g/dl a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ubenimex
ubenimex kapszula 150 mg naponta háromszor (TID), szájon át, összesen 24 héten keresztül.
Drog: ubenimex
Más nevek:
  • UBX
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo kapszulákat háromszor háromszor, szájon át, összesen 24 héten keresztül
Egyéb: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leginkább érintett láb lábszárának bőrvastagságának változása, bőrredős tolómérővel mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a leginkább érintett láb vádli bőrvastagságában, bőrredő tolómérővel mérve a Skin-Thickness Intent-to-Treat (ST-ITT) populációban (azok a betegek, akiknél a bőr vastagsága >/= 10 mm az alapvonalon ), amely 36 betegből állt (16 ubenimex, 20 placebo).
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a lymphedema-specifikus betegek által jelentett kimeneti mérőszámokban (Patient-Reported Evaluation of Lymphedema [Leg]) kérdőív eredményei
Időkeret: 24. hét
24. hét
A leginkább érintett láb láb térfogatának változása
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az alsó végtag extracelluláris folyadék térfogatának változása, bioimpedancia spektroszkópiával mérve.
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás a biospy eredményében a bőr vastagságára vonatkozóan
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIG-UBX-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel