Ubenimex chez les patients adultes atteints de lymphœdème des membres inférieurs (ULTRA)

Critère d'intégration:

1. A un diagnostic de lymphœdème secondaire de la jambe, basé sur une étude de lymphoscintigraphie (LSG) positive de la jambe affectée OU a un diagnostic de lymphœdème primaire non congénital affectant un ou les deux membres inférieurs, basé sur un LSG positif.
2. Gonflement d'au moins 1 jambe non complètement inversé par l'élévation ou la compression de la jambe.
3. Lymphœdème de stade II ou supérieur, selon le système de stadification de la Société internationale de lymphologie (ISL).
4. Achèvement d'un cycle complet de thérapie décongestionnante complète (CDT).
5. Volume de membre stable (dans les 10 % lors du dépistage de la jambe la plus endommagée/affectée) .
6. Si le patient a subi une procédure de vascularisation lymphatique (pontage lympho-veineux ou transfert de ganglion lymphatique) ou une liposuccion pour un lymphœdème dans le membre affecté, la procédure doit avoir été effectuée au moins 1 an (12 mois) avant le dépistage ET le membre affecté doit être cliniquement stable pendant les 3 mois précédant le dépistage ET une maladie résiduelle significative doit être présente.
7. Statut ambulatoire (l'utilisation d'une aide à la marche est autorisée).
8. Accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, si la possibilité de conception existe.

Critère d'exclusion:

Exclusions basées sur le lymphœdème :

1. Un diagnostic de lymphœdème primaire d'apparition congénitale. Le lymphœdème primaire est défini comme un lymphœdème apparu avant ou sans événement déclencheur (par exemple, chirurgie, traumatisme, radiothérapie)
2. Apparition d'un lymphœdème important d'une autre partie du corps qui n'est pas le membre inférieur (par exemple, membre supérieur, tronc, tête et cou, organes génitaux).
3. Lymphœdème impliquant les quatre membres

4. Initiation récente ou intention d'initier une CDT ou une physiothérapie d'entretien pour le lymphœdème.

   Exclusions fondées sur d'autres conditions médicales

5. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou anticoagulation systémique dans les 6 mois
6. Autre condition médicale pouvant entraîner un œdème aigu ou chronique des jambes.
7. Autre condition médicale pouvant entraîner des symptômes chevauchant ceux du lymphœdème dans la jambe touchée.
8. Antécédents de trouble de la coagulation (état d'hypercoagulabilité).
9. Infection chronique (persistante) dans l'un ou l'autre des membres inférieurs.
10. Cellulite ou autre infection des membres inférieurs ou utilisation d'antibiotiques pour la cellulite dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Autre condition médicale instable ou grave nécessitant une prise en charge active et/ou susceptible de décompenser/nécessiter une prise en charge active au cours de la prochaine année
12. Preuve actuelle de malignité.
13. Antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome du col de l'utérus in situ traité à visée curative.
14. Vous recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
15. Espérance de vie < 2 ans pour quelque raison que ce soit.
16. Grossesse ou allaitement.

17. Abus de substances (comme l'abus d'alcool ou de drogues) dans les 6 mois précédant le dépistage.

    Exclusions fondées sur l'utilisation concomitante de médicaments

18. Utilisation concomitante régulière ou utilisation régulière dans les 6 mois précédant le dépistage d'un autre inhibiteur de la voie des leucotriènes.
19. Utilisation concomitante d'antibiotiques.
20. Utilisation concomitante de tout agent actif sur la voie de la sphingosine-1-phosphate (S1P).

21. Utilisation simultanée de traitements non approuvés (y compris à base de plantes) pour le lymphœdème.

    Exclusions basées sur les valeurs de laboratoire

22. Insuffisance rénale importante ou chronique ou nécessite un soutien dialytique.
23. Dysfonctionnement hépatique.
24. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 mm3 au moment du dépistage.
25. Concentration d'hémoglobine <9 g/dL lors du dépistage.