Убенимекс у взрослых пациентов с лимфедемой нижних конечностей (ULTRA)

Критерии включения:

1. Диагноз вторичной лимфедемы нижних конечностей на основании положительного результата лимфосцинтиграфического исследования (LSG) пораженной ноги ИЛИ диагноз первичной лимфедемы не врожденного происхождения с поражением одной или обеих нижних конечностей на основании положительного результата LSG.
2. Отек по крайней мере 1 ноги, который не полностью исчезает при подъеме или компрессии ноги.
3. Лимфедема стадии II или выше, согласно системе стадирования Международного общества лимфологов (ISL).
4. Завершение полного курса полной деконгестивной терапии (КДТ).
5. Стабильный объем конечности (в пределах 10% во время скрининга ухудшения состояния/пораженной ноги).
6. Если у пациента была процедура лимфатической васкуляризации (лимфовенозное шунтирование или перенос лимфатических узлов) или липосакция по поводу лимфедемы в пораженной конечности, то процедура должна быть выполнена не менее чем за 1 год (12 месяцев) до скрининга, И пораженная конечность должна быть клинически стабильной в течение за 3 месяца до скрининга И должно присутствовать значительное остаточное заболевание.
7. Амбулаторный статус (разрешено использование вспомогательных средств для ходьбы).
8. Согласитесь использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если существует возможность зачатия.

Критерий исключения:

Исключения на основании лимфедемы:

1. Диагноз первичной лимфедемы с врожденным началом. Первичная лимфедема определяется как лимфедема с началом до или без провоцирующего события (например, операции, травмы, облучения).
2. Возникновение значительной лимфедемы другой части тела, кроме нижней конечности (например, верхней конечности, туловища, головы и шеи, гениталий).
3. Лимфедема с вовлечением всех четырех конечностей

4. Недавнее начало или намерение начать CDT или поддерживающую физиотерапию при лимфедеме.

   Исключения, основанные на других медицинских показаниях

5. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или системная антикоагулянтная терапия в течение 6 мес.
6. Другое заболевание, которое может привести к острому или хроническому отеку ног.
7. Другое заболевание, которое может привести к симптомам, совпадающим с симптомами лимфедемы в пораженной ноге.
8. Нарушение свертываемости крови в анамнезе (состояние гиперкоагуляции).
9. Хроническая (персистирующая) инфекция в любой из нижних конечностей.
10. Целлюлит или другая инфекция нижних конечностей или использование антибиотиков для лечения целлюлита в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Другое нестабильное или тяжелое заболевание, требующее активного ведения и/или с вероятностью декомпенсации/потребующее активного ведения в течение следующего года
12. Текущие признаки злокачественности.
13. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, леченных с лечебной целью.
14. В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию.
15. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет по любой причине.
16. Беременность или кормление грудью.

17. Злоупотребление психоактивными веществами (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками) в течение 6 месяцев до скрининга.

    Исключения, основанные на одновременном приеме лекарств

18. Регулярное одновременное применение или регулярное применение в течение 6 месяцев до скрининга другого ингибитора пути лейкотриенов.
19. Одновременное применение антибиотиков.
20. Одновременное применение любого агента, действующего на путь сфингозин-1-фосфата (S1P).

21. Одновременное использование неутвержденных (в том числе травяных) средств для лечения лимфедемы.

    Исключения на основании лабораторных данных

22. Значительная или хроническая почечная недостаточность или требуется диализная поддержка.
23. Печеночная дисфункция.
24. Абсолютное количество нейтрофилов <1500 мм3 при скрининге.
25. Концентрация гемоглобина <9 г/дл при скрининге.