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HP의 2차 치료에서 Levofloxacin 순차 요법과 4중 요법의 비교

2022년 6월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Helicobacter Pylori 감염에 대한 2차 및 3차 치료에서 Levofloxacin 기반 순차적 치료와 Bismuth Quadruple 치료의 효능 비교 - 다기관 무작위 임상시험

목표: H. pylori 감염을 근절하면 위암 및 소화성 궤양 질환의 발생 또는 재발을 줄일 수 있습니다. 그러나 환자의 15-20%는 1차 표준 박멸 요법에 실패하고 2차 구제 요법이 필요한 것으로 추정되었다. 환자의 약 15-30%는 2차 요법에서 실패할 것입니다. Bismuth 4중 요법과 levofloxacin을 포함하는 3중 요법은 현재 2차 및 3차 요법에서 권장되는 구조 요법입니다. 최근 파일럿 연구에서 레보플록사신을 포함하는 수정된 순차적 요법이 2차 요법에서 높은 제균율(95%)을 달성한 것으로 나타났습니다. 이 요법에는 5-7일 동안 PPI와 아목시실린을 병용한 후 5-7일 동안 PPI와 레보플록사신 및 메트로니다졸을 병용하는 것이 포함됩니다. 그러나 레보플록사신을 포함하는 이 변형된 순차적 요법이 2차 및 3차 치료에서 비스무트 4중 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 게다가, 이러한 요법이 항생제 내성, 장내 세균총 및 대사 인자에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.

목표: 따라서 조사관은 다음을 목표로 했습니다.

  1. 2차 및 3차 치료에서 14일 동안 레보플록사신을 포함하는 순차적 요법과 10일 동안 비스무트 4중 요법의 박멸률 및 장기 재감염률을 비교합니다.
  2. 이러한 요법의 박멸률에 대한 항생제 내성 및 CYP2C19 다형성의 영향 평가
  3. 이러한 박멸 요법이 항생제 내성과 장내 세균총에 미치는 영향을 평가합니다.
  4. 박멸 요법이 대사 인자에 미치는 영향 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식:

이것은 크로스오버 디자인의 다중 센터 공개 라벨 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 환자: 한 번의 박멸 요법 후 불응성 H. pylori 감염이 있는 참가자

H. pylori 감염 여부 검사 2차 치료 전 : CLO 검사, 조직학, 배양 중 2가지 양성 또는 UBT 양성이면 H. pylori 감염으로 간주

2차 치료 후: C13-UBT는 1차 치료 후 6-8주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.

장기 재감염: C13-UBT는 박멸 요법 1년 후 H. pylori의 재발을 평가하는 데 사용됩니다.

개입:

2차 요법: 적합한 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 (A): 14일 동안 레보플록사신을 포함하는 순차적 요법(EAML) D1-D7: (에소메프라졸 40mg 2일 1일 + 아목시실린 1일 1일 2일) 7일 D8-D14: (esomeprazole 40mg bid + levofloxacin 250mg bid + metronidazole 500mg bid) 추가 7일

그룹 (B): 10일 동안 비스무트 4중 요법(BQ) D1-D10: (에소메프라졸 40mg bid + Dibismuth trioxide 120mg qid + metronidazole 500mg tid + tetracycline 500mg qid) 10일 동안

3차 요법: 2차 요법에 실패한 환자는 다음 치료 그룹으로 구조될 것입니다. 120mg qid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg qid) 10일 동안

그룹 (B) 비스무트 4중 요법에 실패한 환자는 D1-D7 14일 동안 레보플록사신 순차적 요법으로 후퇴합니다: (에소메프라졸 40mg 2일 1일 + 아목시실린 1gm 2일 1일) 7일 D8-D14: (에소메프라졸 40mg 2일 1일 + 레보플록사신 250mg 2일 1일 + 메트로니다졸 500mg 입찰가) 추가 7일 동안

결과 측정:

1차 종료점: 두 치료군에서 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 따른 2차 치료제 박멸률

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, 대만
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. H. pylori 감염 환자 중 clarithromycin, amoxicillin, proton pump inhibitor의 1차 표준 3제 요법에 실패한 환자가 본 연구에 참여하였다.

제외 기준:

  1. 만 20세 미만의 어린이 및 청소년,
  2. 위 절제술의 역사,
  3. 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양,
  4. 항생제(비스무트, 메트로니다졸, 레보플록사신, 테트라사이클린) 및 PPI(에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응,
  5. 치료 약물에 대한 금기 사항,
  6. 임산부나 수유부,
  7. 심각한 동시 질병, 또는
  8. 과목의 무작위 배정을 받아들이지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levofloxacin 기반 순차적 치료

Levofloxacin 기반 순차적 치료

: 14일 동안 레보플록사신을 포함하는 순차적 요법 D1-D7: (에소메프라졸 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) 7일 동안 D8-D14: (에소메프라졸 40mg bid + levofloxacin 250mg bid + metronidazole 500mg bid) 추가 7일
의약품: Levofloxacin 기반 순차적 치료
D1-D7: (에소메프라졸 40mg 2회 + 아목시실린 1gm 2회 7일) D8-D14: (에소메프라졸 40mg 2회 + 레보플록사신 250mg 2회 + 메트로니다졸 500mg 2회 7일) 추가 7일
활성 비교기: 비스무트 4중 요법(BQ)
10일 동안 비스무트 4중 요법(BQ) D1-D10: (에소메프라졸 40mg bid + Dibismuth trioxide 120mg qid + metronidazole 500mg tid + tetracycline 500mg qid) 10일 동안
의약품: 비스무트 4중 요법 10일(BQ)
D1-D10: (esomeprazole 40mg bid + Dibismuth trioxide 120mg qid + metronidazole 500mg tid + tetracycline 500mg qid) 10일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 분석에 따른 2차 제균요법 후 제균율
기간: 치료 종료 후 6주
제균 상태는 치료 완료 후 최소 6주 후에 요소 호흡 검사(UBT)로 결정됩니다. UBT의 델타 값이 4 이하이면 음성이고 성공적인 박멸로 정의됩니다.
치료 종료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 요법 중 부작용
기간: 치료 중(2주)
부작용은 설문지에 의해 평가됩니다.
치료 중(2주)
제균요법 후 1년 장기 제균율
기간: 치료 후 1년
장기 제균율은 제균 요법 후 1년에 UBT에 의해 결정됩니다.
치료 후 1년
제균 치료 전후의 장내 미생물 변화
기간: 일년
분변 DNA를 추출하고 16S rRNA 시퀀싱을 수행합니다. HP 박멸 전후의 알파 및 베타 다양성과 장내 미생물 구성의 변화를 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • 연구 의자: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201410001MINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 공유하지 않습니다.

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