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비용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염에 대한 겔-부비동 성형술

2018년 3월 13일 업데이트: LifeBridge Health
폴립이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소적으로 항생제와 코르티코스테로이드를 방출하는 폴록사머 겔의 부비동 내 설치의 효능을 평가합니다. 이것은 단일 맹검 무작위 대조 시험 연구로, 모든 환자가 한쪽에는 활성 젤을, 다른 한쪽에는 위약을 투여합니다(L 또는 R은 무작위로 선택됨).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 모든 환자가 한쪽에 활성 젤을 받고 다른쪽에는 위약을 받는 단일 맹검 무작위 대조 시험 연구입니다(L 또는 R이 무작위로 선택됨). 60명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 용종 유무에 관계없이 만성 부비동염으로 풍선 부비동 성형술을 받는 환자들입니다.

환자가 연구에 참여함에 따라 폴립이 있는 만성 부비동염(CRSwNP)과 폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)으로 나뉩니다. 각 환자는 연구에 참여할 시간순으로 지정됩니다.

각 그룹에 대해 모든 짝수 환자는 오른쪽에 활성 젤을 도포하고 모든 홀수 환자는 왼쪽에 활성 젤을 도포합니다.

그런 다음 CRSwNP 및 CRSsNP에 대한 환자 선택은 다음과 같습니다. 각 그룹에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 하위 그룹 1- 젤에는 스테로이드만 로드됩니다. 하위 그룹 2- 젤에는 항생제(Levaquin)만 로드됩니다. 하위 그룹 3- 젤에는 스테로이드와 항생제가 모두 로드됩니다. CRSwNP 그룹 오른쪽에 젤 도포 하위 그룹 1- 환자 번호- 1, 7,13,19,25 하위군 2- 환자 번호- 3,9,15,21,27 하위군 3- 환자 번호- 5,11,17,23,29 좌측 겔 적용 CRSwNP군 하위군 1- 환자 번호- 2,8,14,20,26 하위군 2- 환자 번호- 4,10,16,22,28 하위군 3- 환자 번호- 6,12,18,24,30

유사한 환자 무작위화가 CRSsNP 그룹으로 수행됩니다.

수술은 Blakesley 겸자를 사용하여 사골 용종을 제거하는 단순 풍선 부비동 성형술 또는 하이브리드 풍선 부비동 성형술로 구성됩니다. 수술 중, 그리고 병든 점막을 제거한 직후, 항생제 또는 코르티코스테로이드 또는 둘 다를 함유한 활성 폴록사머 겔 5cc를 풍선 카테터 또는 곡선 흡입을 사용하여 한쪽 사골/상악동/전두강 내부에 주입합니다. 팁. 이번에는 항생제나 코르티코스테로이드(플라시보)가 없는 일반 젤을 점적하여 다른 쪽에서도 동일한 절차를 수행합니다.

이 연구의 목적은 폴립이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소적으로 항생제와 코르티코스테로이드를 방출하는 폴록사머 겔의 부비동 내 설치의 효능을 평가하는 것입니다. 치유 과정에 대한 평가는 1개월 말에, 그 다음 2, 3, 6개월에 이루어집니다. 총 방문 횟수는 운영일을 포함하여 총 8회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 모병
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폴립이 있거나 없는 만성 부비동염 증상
  2. 유의미한 개선 없이 최소 2코스의 경구용 항균 치료 시도
  3. 폴립이 있거나 없는 양측 대칭 만성 부비동염의 증거를 보여주는 CAT 스캔
  4. CRS의 내시경적 확인

제외 기준:

  1. 미성년자(18세 미만).
  2. 임산부 및 모유 수유 여성.
  3. 특정 항생제에 대한 알레르기
  4. 현재 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
  5. 현재 경구용 항생제를 복용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRSwNP - Subgrp 1(모멘타손 - 오른쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 오른쪽에만 스테로이드(Momentasone)가 들어 있는 젤을, 왼쪽에는 위약을 투여합니다.
의약품: 스테로이드(모멘타손)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 코르티코스테로이드(모멘타손)를 능동적으로 방출하는 겔의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손
실험적: CRSwNP-Subgrp 2(레보플록사신 - 오른쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 오른쪽에만 항생제(Levofloxacin)가 함유된 젤을, 왼쪽에는 플라시보를 주입합니다.
의약품: 항생제(Levofloxacin)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 레보플록사신
실험적: CRSwNP-Subgrp 3(스테로이드/항생제 오른쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 오른쪽에 스테로이드와 항생제가 모두 들어 있는 젤을, 왼쪽에 플라시보를 받습니다.
의약품: 스테로이드와 항생제가 모두 들어있는 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 스테로이드(momentasone)와 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손, 레보플록사신
실험적: CRSsNP - Subgrp 1(Momentasone 오른쪽)
부비강 성형술을 받는 환자는 오른쪽에만 스테로이드(Momentasone)가 함유된 젤을, 왼쪽에는 위약을 투여합니다.
의약품: 스테로이드(모멘타손)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 코르티코스테로이드(모멘타손)를 능동적으로 방출하는 겔의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손
실험적: CRSsNP - Subgrp 2(레보플록사신 오른쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 오른쪽에만 항생제(레보플록사신)가 들어 있는 젤을, 왼쪽에는 위약을 투여합니다.
의약품: 항생제(Levofloxacin)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 레보플록사신
실험적: CRSsNP-Subgrp 3(스테로이드/항생제 권리
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 오른쪽에 스테로이드와 항생제가 모두 들어 있는 젤을, 왼쪽에 플라시보를 받습니다.
의약품: 스테로이드와 항생제가 모두 들어있는 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 스테로이드(momentasone)와 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손, 레보플록사신
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 1(Momentasone 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에만 스테로이드(Momentasone)가 함유된 젤을, 오른쪽에는 플라시보를 투여받게 됩니다.
의약품: 스테로이드(모멘타손)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 코르티코스테로이드(모멘타손)를 능동적으로 방출하는 겔의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 2(레보플록사신 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에만 항생제(레보플록사신)가 들어 있는 젤을, 오른쪽에는 위약을 투여합니다.
의약품: 항생제(Levofloxacin)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 레보플록사신
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3(스테로이드/항생제 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에 스테로이드와 항생제가 모두 들어 있는 젤을, 오른쪽에 플라시보를 받습니다.
의약품: 스테로이드와 항생제가 모두 들어있는 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 스테로이드(momentasone)와 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손, 레보플록사신
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 1(Momentasone 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에만 스테로이드(Momentasone)가 들어 있는 젤을, 오른쪽에는 플라시보를 투여받게 됩니다.
의약품: 스테로이드(모멘타손)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 코르티코스테로이드(모멘타손)를 능동적으로 방출하는 겔의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 2(레보플록사신 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에만 항생제(레보플록사신)가 들어 있는 젤을, 오른쪽에는 위약을 투여합니다.
의약품: 항생제(Levofloxacin)가 함유된 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자에서 풍선 부비동 성형술 후 국소 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 레보플록사신
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3(스테로이드/항생제 왼쪽)
풍선 부비동 성형술을 받는 환자는 왼쪽에 스테로이드와 항생제가 모두 들어 있는 젤을, 오른쪽에 플라시보를 받습니다.
의약품: 스테로이드와 항생제가 모두 들어있는 젤
본 연구의 목적 중 하나는 만성 부비동염 환자를 대상으로 풍선 부비동 성형술 후 국소 스테로이드(momentasone)와 항생제(levofloxacin)를 능동적으로 방출하는 젤의 효능을 평가하는 것이다.
다른 이름들:
  • 모멘타손, 레보플록사신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22 설문지에서 보고된 임상적 개선
기간: 실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.
치유 과정의 평가는 1개월 말에, 그 다음 2, 3, 6개월에 이루어집니다. 총 방문 횟수는 운영일을 포함하여 총 8회입니다.
실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.
Lund-Kennedy 내시경 외관 점수 개선. Lund-Kennedy 내시경 외관 점수 개선
기간: 실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.

치유 과정의 평가는 1개월 말에, 그 다음 2, 3, 6개월에 이루어집니다. 총 방문 횟수는 운영일을 포함하여 총 8회입니다. 용종(왼쪽, 오른쪽) 부종(왼쪽, 오른쪽) 분비물(왼쪽, 오른쪽) 흉터(왼쪽, 오른쪽) 딱지(왼쪽, 오른쪽)

득점:

왼쪽 폴립 - (0 결손, 중간비도 1 폴립, 중간비도 너머 폴립 2) 오른쪽 폴립 - (0 결석, 중간비도 1 폴립, 중간비도 너머 폴립 2) 왼쪽 부종, 흉터 및 딱지 (0 결석, 1 경증, 2 중증) 우측 부종, 흉터 및 딱지 (0 결석, 1 경증, 2 중증) 좌측 분비물 (0, 분비물 없음, 1 투명하고 묽은 분비물, 2 진한 화농성 분비물) 분비물 오른쪽 (0, 분비물 없음, 1 투명, 묽은 분비물, 2 진한 화농성 분비물)
실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lund-Mackay 점수의 방사선학적 개선
기간: 실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.

치유 과정의 평가는 1개월 말에, 그 다음 2, 3, 6개월에 이루어집니다. 총 방문 횟수는 운영일을 포함하여 총 8회입니다. 부비동 우측 좌측 상악골(0, 1, 2) 전방 사골골(0, 1, 2) 후방 사골골(0, 1, 2) 접형골(0, 1, 2) 정면(0, 1, 2)

  • Ostiomeatal complex (0, 2) 합계 참고: 0- 이상이 없음; 1- 부분 불투명화; 2-총 불투명화
  • 0-장애 없음; 2 방해
실제 연구의 총 기간은 30개월이며 환자당 추적 기간은 수술 후 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeBridge Health

수사관

  • 수석 연구원: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 7일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

지금까지 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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