EXPRESS: EXcePtional RESponSe - 표적 치료에 대한 예외적이고 예상치 못한 반응 (EXPRESS)
2022년 9월 5일 업데이트: UNICANCER
고형 종양 환자의 표적 요법에 대한 예외적이고 예상치 못한 반응을 예측하기 위한 낮은 수준의 게놈 변경
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 악성종양(유방암, 폐 선암종 또는 편평세포암종, 결장직장암, 난소암, 신장 투명 세포암, 피부 피부 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 성인 환자, 예외적이고 예상하지 못한 항종양 표적 치료에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 유전자(즉, 돌연변이, 증폭, 결실)이 암에 인과적으로 관련되어 있는 것으로 확인되었습니다. 낮은 수준의 게놈 변경은 주어진 종양 유형에서 예상되는 게놈 변경의 5분위수 미만의 존재에 의해 정의됩니다. 반대로, 높은 수준의 게놈 변경은 주어진 종양 유형에서 예상되는 게놈 변경의 5분위수보다 많은 존재에 의해 정의됩니다.
변이가 암과 인과 관계가 있는 것으로 확인된 유전자 목록은 Cancer Gene Census에 의해 정의됩니다. 이것은 돌연변이, 증폭 또는 결실이 인과적으로 암에 연루된 유전자를 분류하기 위한 지속적인 노력입니다. Wellcome Trust Sanger Institute(영국)에서 지속적으로 업데이트하며 http://cancer.sanger.ac.uk/census(2015년 9월 n=571 유전자)에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
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Annecy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
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Auxerre, 프랑스
- CHU d'Auxerre
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- Hôpital privé sainte Marie
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Chambéry, 프랑스
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Corbeil, 프랑스
- Ch Sud Francilien
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges-François Leclerc
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Guilherand-Granges, 프랑스
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Longjumeau, 프랑스
- CH de Longjumeau
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Metz, 프랑스
- Hopital Clinique Claude Bernard
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Nancy, 프랑스
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, 프랑스
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, 프랑스
- Curie Paris
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Romans-sur-Isère, 프랑스
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(진단 시 ≥18세).
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 다음 종양 유형을 앓고 있는 환자: 유방암, 폐 선암종 또는 편평 세포 암종, 결장직장암, 난소암, 신장 투명 세포암, 피부 피부 흑색종.
- 전이성 또는 국소 진행성 질환.
- 현재 또는 이전에 단일 요법에서 항암 표적 요법으로 치료를 받았습니다. 다른 제제와 결합된 표적 요법은 1/ 이전에 동일한 제제 하에서 종양이 진행된 것으로 입증되었거나 2/ 제제 중단 후 표적 요법 단독으로 반응 또는 안정성이 유지된 경우에만 허용됩니다.
- 전문 대학에 의해 확인되고 6개월 이상 지속되는 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되고 이 약물 기관 상황에 있는 환자의 10% 이상에서 예상되지 않는 것으로 정의되는 모든 시판 표적 요법에 대한 예외적이고 예상치 못한 종양 반응.
- 전체 엑솜 시퀀싱 분석을 허용하는 종양 생검(FFPE 또는 냉동 샘플)의 가용성 및 필요한 품질. 표적 치료를 시작하기 직전에 얻은 종양 생검이 바람직합니다. 그렇지 않으면 이전 샘플이 가능합니다.
- 종양 조직과 함께 정상 조직의 가용성, 그렇지 않으면 체질 DNA를 추출하기 위한 혈액 샘플.
제외 기준:
- 소아 환자(진단 시 18세 미만).
- 포함 기준에 기술된 종양 유형의 범위에 속하지 않는 혈액 악성 종양 또는 고형 종양.
- 종양 샘플을 사용할 수 없거나 전체 엑솜 시퀀싱 분석에 필요한 품질에 도달하지 못했습니다.
- 위에 정의된 전문가 집단에 의한 예외적이고 예상하지 못한 응답 패턴의 확인 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유방암
이 연구에서 우리는 낮은 수준의 게놈 변경(돌연변이, 증폭 또는 삭제)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다.
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다른: 비소세포폐암
이 연구에서 연구자들은 낮은 수준의 게놈 변형(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다. |
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다른: 신장암
이 연구에서 연구자들은 낮은 수준의 게놈 변형(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다.
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다른: 대장암
이 연구에서 연구자들은 낮은 수준의 게놈 변형(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다.
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다른: 난소 암
이 연구에서 연구자들은 낮은 수준의 게놈 변형(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다.
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다른: 피부 피부 흑색종
이 연구에서 연구자들은 낮은 수준의 게놈 변형(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 특징으로 하는 종양이 표적 항암 요법 전반에 걸쳐 예상치 못한 예외적인 반응과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 분자 표적 항암제가 자주 처방되는 종양 유형에 대한 분석에 집중할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 암에 인과적으로 관련된 것으로 확인된 유전자(즉, 돌연변이, 증폭, 결실)에서 낮은 수준의 게놈 변경(돌연변이, 증폭 또는 결실)을 품고 있는 종양을 가진 환자의 비율입니다.
기간: 42개월
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 환자의 EXPRESS 코호트와 대조군 코호트 사이의 낮은 수준의 게놈 변경을 갖는 종양의 비율입니다.
기간: 42개월
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42개월
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새로운 후보 체세포 프로필을 식별하기 위해 환자의 EXPRESS와 대조군 코호트 간의 프로필을 비교하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
기간: 42개월
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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