Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPRESS: WYJĄTKOWA ODPOWIEDŹ - Wyjątkowa i nieoczekiwana odpowiedź na terapie celowane (EXPRESS)

5 września 2022 zaktualizowane przez: UNICANCER

Niski poziom zmian genomowych w celu przewidzenia wyjątkowej i nieoczekiwanej odpowiedzi na ukierunkowane terapie u pacjentów z guzami litymi

Dorośli pacjenci z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami litymi (w tym między innymi piersi, rakiem, gruczolakorakiem płuc lub rakiem płaskonabłonkowym, rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem jasnokomórkowym nerki, czerniakiem skóry), u których występują lub występowały wyjątkowe i nieoczekiwane odpowiedź na celowaną terapię przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z guzami wykazującymi niski poziom zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) w genach (tj. mutacja, amplifikacja, delecja) zidentyfikowane jako związane przyczynowo z rakiem. Niski poziom zmian genomowych definiuje się jako obecność mniej niż 5. kwantyla zmian genomowych, których należy się spodziewać w danym typie nowotworu. I odwrotnie, wysoki poziom zmian genomowych definiowany jest przez obecność więcej niż piątego kwantyla zmian genomowych, których można się spodziewać w danym typie nowotworu.

Lista genów, w przypadku których zidentyfikowano zmiany jako przyczynowo związane z rakiem, jest zdefiniowana w spisie genów raka. Jest to ciągły wysiłek mający na celu skatalogowanie tych genów, dla których mutacje, amplifikacje lub delecje są przyczynowo związane z rakiem. Jest stale aktualizowany przez Wellcome Trust Sanger Institute (Wielka Brytania) i dostępny pod adresem: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genów we wrześniu 2015 r.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Francja
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Francja
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Francja
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francja
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Francja
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hopital Nord
      • Metz, Francja
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francja
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Francja
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (w wieku ≥18 lat w momencie rozpoznania).
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  3. Pacjent cierpiący na następujące typy nowotworów: rak piersi, gruczolakorak płuc lub rak płaskonabłonkowy, rak jelita grubego, rak jajnika, rak jasnokomórkowy nerki, czerniak skóry.
  4. Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana.
  5. Obecnie lub wcześniej leczony przeciwnowotworową terapią celowaną w monoterapii. Terapie celowane w połączeniu z innymi lekami są akceptowane tylko wtedy, gdy 1/ wykazano wcześniej progresję guza pod wpływem tych samych leków lub 2/ odpowiedź lub stabilność została utrzymana po zastosowaniu samej terapii celowanej po zaprzestaniu podawania środka.
  6. Wyjątkowa i nieoczekiwana odpowiedź guza na jakąkolwiek dopuszczoną do obrotu terapię celowaną potwierdzona przez kolegium ekspertów i zdefiniowana jako: całkowita lub częściowa odpowiedź trwająca dłużej niż sześć miesięcy i nieoczekiwana u więcej niż 10% pacjentów w przypadku tego narządu będącego lekiem.
  7. Dostępność i wymagana jakość biopsji guza (FFPE lub próbka mrożona) pozwalająca na analizę sekwencjonowania całego egzomu. Preferowane są biopsje guza uzyskane tuż przed rozpoczęciem terapii celowanej; w przeciwnym razie możliwa jest dowolna wcześniejsza próbka.
  8. Dostępność normalnej tkanki wraz z tkanką nowotworową, inaczej próbki krwi w celu ekstrakcji konstytucyjnego DNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent pediatryczny (<18 lat w chwili rozpoznania).
  2. Hematologiczne nowotwory złośliwe lub guzy lite, które nie wchodzą w zakres rodzajów nowotworów opisanych w kryteriach włączenia.
  3. Próbka guza niedostępna lub nieosiągająca wymaganej jakości do analizy sekwencjonowania całego egzomu.
  4. Brak potwierdzenia wyjątkowego i nieoczekiwanego wzorca odpowiedzi ze strony kolegium ekspertów, jak zdefiniowano powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: rak piersi
W tym badaniu naszym celem jest ocena, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych. Skupimy się w naszych analizach na typach nowotworów, w przypadku których często przepisuje się środki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie
Inny: Pobieranie próbek krwi
INNY: niedrobnokomórkowego raka płuca

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych.

Badacze skoncentrują się na analizach typów nowotworów, w przypadku których często przepisuje się ukierunkowane molekularnie środki przeciwnowotworowe
Inny: Pobieranie próbek krwi
INNY: rak nerki
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych. badacze skoncentrują się na analizach typów nowotworów, w przypadku których często przepisywane są środki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie
Inny: Pobieranie próbek krwi
INNY: rak jelita grubego
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych. badacze skoncentrują się na analizach typów nowotworów, w przypadku których często przepisywane są środki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie
Inny: Pobieranie próbek krwi
INNY: rak jajnika
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych. badacze skoncentrują się na analizach typów nowotworów, w przypadku których często przepisywane są środki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie
Inny: Pobieranie próbek krwi
INNY: czerniak skóry
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy nowotwory charakteryzujące się niskim poziomem zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) są związane z nieoczekiwanymi i wyjątkowymi odpowiedziami w ukierunkowanych terapiach przeciwnowotworowych. badacze skoncentrują się na analizach typów nowotworów, w przypadku których często przepisywane są środki przeciwnowotworowe ukierunkowane molekularnie
Inny: Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z guzami wykazującymi niski poziom zmian genomowych (mutacja, amplifikacja lub delecja) w genach (tj. mutacja, amplifikacja, delecja) zidentyfikowanych jako przyczynowo związane z rakiem
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek guzów o niskim poziomie zmian genomowych między kohortą EXPRESS a kohortami kontrolnymi pacjentów.
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu porównania profili między kohortami pacjentów EXPRESS i kontrolnymi, aby zidentyfikować nowe kandydujące somatyczne profile molekularne
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REJESTR: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj