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EXPRESS: RESPUESTA EXCEPCIONAL - Respuesta excepcional e inesperada a las terapias dirigidas (EXPRESS)

5 de septiembre de 2022 actualizado por: UNICANCER

Bajo nivel de alteración genómica para predecir una respuesta excepcional e inesperada a terapias dirigidas en pacientes con tumores sólidos

Pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas metastásicas o localmente avanzadas (incluidos, entre otros, cáncer de mama, cáncer de pulmón, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, cáncer de células claras renales, melanoma cutáneo de la piel), que presenten o hayan presentado un cuadro excepcional e inesperado respuesta a una terapia antineoplásica dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es la tasa de pacientes con tumores que albergan un bajo nivel de alteración genómica (mutación, amplificación o deleción) en los genes (es decir, mutación, amplificación, deleción) identificados como causalmente implicados en el cáncer. Un bajo nivel de alteración genómica se define por la presencia de menos del quinto cuantil de alteraciones genómicas esperadas en el tipo de tumor dado. Por el contrario, un alto nivel de alteración genómica se define por la presencia de más del quinto cuantil de alteraciones genómicas esperadas en el tipo de tumor dado.

La lista de genes para los que las alteraciones se identifican como causalmente implicadas en el cáncer está definida por el Censo de genes del cáncer. Este es un esfuerzo continuo para catalogar aquellos genes para los cuales las mutaciones, amplificaciones o deleciones se han implicado causalmente en el cáncer. El Wellcome Trust Sanger Institute (Reino Unido) lo actualiza constantemente y está disponible en: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genes en septiembre de 2015)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Francia
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Francia
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francia
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Francia
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Metz, Francia
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Francia
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto (≥18 años al diagnóstico).
  2. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  3. Paciente que padezca el siguiente tipo de tumor: cáncer de mama, adenocarcinoma de pulmón o carcinoma de células escamosas, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, cáncer de células claras renales, melanoma cutáneo de piel.
  4. Enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  5. Actualmente o previamente tratado con una terapia dirigida contra el cáncer en monoterapia. Las terapias dirigidas combinadas con otros agentes se aceptan solo si 1/ se demostró previamente que el tumor era progresivo con los mismos agentes o 2/ la respuesta o la estabilidad se han mantenido con la terapia dirigida sola después de suspender el agente.
  6. Respuesta tumoral excepcional e inesperada a cualquier terapia dirigida comercializada confirmada por el colegio de expertos y definida como: respuesta completa o respuesta parcial que dura más de seis meses, y no esperada en más del 10 % de los pacientes en esta situación de órgano farmacológico.
  7. Disponibilidad y calidad requerida de la biopsia del tumor (FFPE o muestra congelada) que permita el análisis de secuenciación del exoma completo. Se prefieren las biopsias tumorales obtenidas justo antes del inicio de la terapia dirigida; en caso contrario es posible cualquier muestra previa.
  8. Disponibilidad de tejido normal junto con el tejido tumoral, caso contrario muestra de sangre para extraer ADN constitucional.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente pediátrico (<18 años en el momento del diagnóstico).
  2. Tumores hematológicos malignos o sólidos, que no están dentro del alcance de los tipos de tumores descritos en los criterios de inclusión.
  3. La muestra del tumor no está disponible o no alcanza la calidad requerida para el análisis de secuenciación del exoma completo.
  4. Ausencia de confirmación del patrón de respuesta excepcional e inesperado por parte del colegio de expertos definido anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: cáncer de mama
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas. Centraremos nuestros análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos dirigidos molecularmente.
Otro: Muestra de sangre
OTRO: cáncer de pulmón de células no pequeñas

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas.

Los investigadores centrarán los análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos dirigidos molecularmente.
Otro: Muestra de sangre
OTRO: Cancer de RIÑON
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas. los investigadores centrarán los análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos moleculares dirigidos
Otro: Muestra de sangre
OTRO: cáncer colonrectal
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas. los investigadores centrarán los análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos moleculares dirigidos
Otro: Muestra de sangre
OTRO: cáncer de ovarios
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas. los investigadores centrarán los análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos moleculares dirigidos
Otro: Muestra de sangre
OTRO: melanoma cutáneo de la piel
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los tumores caracterizados por un bajo nivel de alteraciones genómicas (mutación, amplificación o deleción) están asociados con respuestas inesperadas y excepcionales en las terapias contra el cáncer dirigidas. los investigadores centrarán los análisis en los tipos de tumores para los que se prescriben con frecuencia agentes anticancerígenos moleculares dirigidos
Otro: Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la tasa de pacientes con tumores que albergan un nivel bajo de alteración genómica (mutación, amplificación o deleción) en genes (es decir, mutación, amplificación, deleción) identificados como causalmente implicados en el cáncer.
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es la tasa de tumores con bajo nivel de alteraciones genómicas entre la cohorte EXPRESS y las cohortes de control de pacientes.
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Se realizarán análisis exploratorios para comparar los perfiles entre el EXPRESS y las cohortes de control de pacientes, para identificar nuevos perfiles moleculares somáticos candidatos.
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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