EXPRESS: KÜLÖNLEGES VÁLASZ – Rendkívüli és váratlan válasz a célzott terápiákra (EXPRESS)
2022. szeptember 5. frissítette: UNICANCER
A genomiális elváltozások alacsony szintje a célzott terápiákra adott kivételes és váratlan válasz előrejelzéséhez szilárd daganatos betegeknél
Áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok (beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, rák-, tüdőadenokarcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, vastag- és végbélrákot, petefészekrákot, vesetiszta sejtrákot, bőr bőrmelanómát) szenvedő felnőtt betegek, akik kivételes és váratlan betegséget mutatnak vagy mutattak válasz a daganatellenes célzott terápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges végpont azon daganatos betegek aránya, akiknél a génekben (pl. mutáció, amplifikáció, deléció) kimutatták, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a rákkal. A genomiális elváltozások alacsony szintjét az határozza meg, hogy az adott daganattípusban az 5. kvantilisnél kisebb mennyiségben várható genomi változás. Ezzel szemben a genomiális elváltozások magas szintjét az határozza meg, hogy az adott tumortípusban több mint az 5. kvantilis genomiális változás várható.
Azon gének listáját, amelyekben a változásokat úgy azonosítják, mint ok-okozati összefüggéseket a rákban, a rákgén-összeírás határozza meg. Ez egy folyamatos erőfeszítés azon gének katalogizálására, amelyek mutációi, amplifikációja vagy deléciója okozati összefüggésben áll a rák kialakulásával. A Wellcome Trust Sanger Institute (Egyesült Királyság) folyamatosan frissíti, és elérhető: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gén 2015 szeptemberében)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Angers, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy, Franciaország
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre, Franciaország
- CHU d'Auxerre
-
Avignon, Franciaország
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Franciaország
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry, Franciaország
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Corbeil, Franciaország
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Franciaország
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Franciaország
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Nord
-
Metz, Franciaország
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Franciaország
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Franciaország
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère, Franciaország
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥18 éves a diagnóziskor).
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- A következő daganattípusban szenvedő beteg: emlőrák, tüdő adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, vastag- és végbélrák, petefészekrák, vesesejtes rák, bőr melanoma.
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség.
- Jelenleg vagy korábban rákellenes célzott terápiával kezelték monoterápiában. Más szerekkel kombinált célzott terápiák csak akkor fogadhatók el, ha 1/ a daganat korábban bizonyítottan progresszív ugyanazon szerek hatására, vagy 2/ a válasz vagy a stabilitás a szer leállítása után egyedül a célzott terápiával megmaradt.
- Kivételes és váratlan tumorválasz bármely forgalomba hozott célzott terápiára, amelyet a szakértői kollégium megerősített, és a következőképpen definiált: teljes válasz vagy részleges válasz hat hónapnál tovább tart, és ebben a gyógyszeres szervi helyzetben a betegek több mint 10%-ánál nem várható.
- A tumorbiopszia (FFPE vagy fagyasztott minta) elérhetősége és szükséges minősége, amely lehetővé teszi a teljes exome szekvenálási elemzést. Előnyben részesítendő a közvetlenül a célzott terápia megkezdése előtt vett tumorbiopszia; egyébként bármilyen előzetes minta lehetséges.
- Normál szövet rendelkezésre állása a tumorszövettel együtt, egyébként vérminta az alkotmányos DNS kinyeréséhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekbeteg (<18 éves a diagnóziskor).
- Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy szolid daganatok, amelyek nem tartoznak a beválasztási kritériumokban leírt daganattípusok körébe.
- A tumorminta nem áll rendelkezésre, vagy nem éri el a teljes exome szekvenálási elemzéshez szükséges minőséget.
- A fentiekben meghatározott szakértői kollégium kivételes és váratlan válaszreakciójának megerősítése hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: mellrák
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk felmérni, hogy az alacsony szintű genomiális változásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban.
Elemzéseinket azokra a daganattípusokra összpontosítjuk, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel
|
|
|
EGYÉB: nem kissejtes tüdőrák
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy az alacsony szintű genomiális változásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban. A kutatók azokra a daganattípusokra összpontosítják az elemzéseket, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel |
|
|
EGYÉB: veserák
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy az alacsony szintű genomiális elváltozásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban.
a kutatók az elemzéseket azokra a daganattípusokra összpontosítják, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel
|
|
|
EGYÉB: colorectalis rák
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy az alacsony szintű genomiális elváltozásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban.
a kutatók az elemzéseket azokra a daganattípusokra összpontosítják, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel
|
|
|
EGYÉB: petefészekrák
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy az alacsony szintű genomiális elváltozásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban.
a kutatók az elemzéseket azokra a daganattípusokra összpontosítják, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel
|
|
|
EGYÉB: bőr bőr melanoma
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy az alacsony szintű genomiális elváltozásokkal (mutáció, amplifikáció vagy deléció) jellemezhető daganatok váratlan és kivételes válaszokkal járnak-e a célzott rákellenes terápiákban.
a kutatók az elemzéseket azokra a daganattípusokra összpontosítják, amelyekre gyakran molekuláris célzott rákellenes szereket írnak fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a daganatok alacsony szintű genomiális változást (mutációt, amplifikációt vagy deléciót) tartalmazó géneket (azaz mutációt, amplifikációt, deléciót) hordoznak, amelyekről kimutatták, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a rákkal.
Időkeret: 42 hónap
|
42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont az alacsony genomiális elváltozásokkal járó daganatok aránya az EXPRESS kohorsz és a kontroll csoport között.
Időkeret: 42 hónap
|
42 hónap
|
|
Feltáró elemzéseket végeznek az EXPRESS és a kontroll betegcsoportok közötti profilok összehasonlítására, hogy azonosítsák az új szomatikus molekuláris profilokat.
Időkeret: 42 hónap
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (IKTATÓ HIVATAL: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .