ЭКСПРЕСС: ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ОТВЕТ – исключительный и неожиданный ответ на таргетную терапию (EXPRESS)
5 сентября 2022 г. обновлено: UNICANCER
Низкий уровень геномных изменений для прогнозирования исключительного и неожиданного ответа на таргетную терапию у пациентов с солидными опухолями
Взрослые пациенты с метастатическими или местно-распространенными солидными злокачественными новообразованиями (включая, помимо прочего, рак молочной железы, рак, аденокарциному легкого или плоскоклеточный рак, колоректальный рак, рак яичников, светлоклеточный рак почки, кожно-кожную меланому) с наличием или наличием исключительных и неожиданных ответ на противоопухолевую таргетную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичной конечной точкой является частота пациентов с опухолями, имеющими низкий уровень геномных изменений (мутация, амплификация или делеция) в генах (т.е. мутация, амплификация, делеция) идентифицированы как причинно связанные с раком. Низкий уровень геномных изменений определяется наличием менее 5-го квантиля геномных изменений, ожидаемых при данном типе опухоли. И наоборот, высокий уровень геномных изменений определяется наличием более чем 5-го квантиля геномных изменений, ожидаемых при данном типе опухоли.
Список генов, изменения которых идентифицируются как причинно связанные с раком, определяется переписью генов рака. Это постоянная работа по каталогизации тех генов, мутации, амплификации или делеции которых были причинно связаны с раком. Он постоянно обновляется Институтом Сангера Wellcome Trust (Великобритания) и доступен по адресу: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 ген в сентябре 2015 г.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Angers, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy, Франция
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre, Франция
- CHU d'Auxerre
-
Avignon, Франция
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Франция
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Франция
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry, Франция
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean PERRIN
-
Corbeil, Франция
- CH Sud Francilien
-
Dijon, Франция
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Франция
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Франция
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Франция
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord
-
Metz, Франция
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Франция
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Франция
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Франция
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère, Франция
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет на момент постановки диагноза).
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Пациент, страдающий от следующего типа опухоли: рак молочной железы, аденокарцинома легкого или плоскоклеточная карцинома, колоректальный рак, рак яичников, почечный светлоклеточный рак, кожно-кожная меланома.
- Метастатическое или местнораспространенное заболевание.
- В настоящее время или ранее лечился противоопухолевой таргетной терапией в монотерапии. Таргетная терапия в сочетании с другими агентами допускается только в том случае, если 1/ ранее было доказано, что опухоль прогрессирует при применении тех же агентов, или 2/ ответ или стабильность сохранялись при использовании только таргетной терапии после прекращения приема препарата.
- Исключительный и неожиданный ответ опухоли на любую продаваемую таргетную терапию, подтвержденный коллегией экспертов и определяемый как: полный ответ или частичный ответ, продолжающийся более шести месяцев и не ожидаемый более чем у 10% пациентов в этой ситуации с лекарственным органом.
- Наличие и требуемое качество биопсии опухоли (FFPE или замороженный образец), позволяющее провести анализ секвенирования всего экзома. Предпочтение отдается биопсии опухоли, полученной непосредственно перед началом таргетной терапии; в противном случае возможна любая предварительная выборка.
- Наличие нормальной ткани вместе с опухолевой тканью, в противном случае образец крови для извлечения конституциональной ДНК.
Критерий исключения:
- Педиатрический пациент (младше 18 лет на момент постановки диагноза).
- Гематологическое злокачественное новообразование или солидные опухоли, не входящие в число типов опухолей, описанных в критериях включения.
- Образец опухоли недоступен или не соответствует требуемому качеству для секвенирования всего экзома.
- Отсутствие подтверждения исключительной и неожиданной модели реагирования коллегией экспертов, как определено выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: рак молочной железы
В этом исследовании мы стремимся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию.
Мы сосредоточим наш анализ на типах опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия.
|
|
|
ДРУГОЙ: немелкоклеточный рак легкого
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию. Исследователи сосредоточатся на анализе типов опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия. |
|
|
ДРУГОЙ: рак почки
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию.
исследователи сосредоточат анализ на типах опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия.
|
|
|
ДРУГОЙ: колоректальный рак
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию.
исследователи сосредоточат анализ на типах опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия.
|
|
|
ДРУГОЙ: рак яичников
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию.
исследователи сосредоточат анализ на типах опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия.
|
|
|
ДРУГОЙ: кожная меланома кожи
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, связаны ли опухоли, характеризующиеся низким уровнем геномных изменений (мутация, амплификация или делеция), с неожиданными и исключительными ответами на таргетную противораковую терапию.
исследователи сосредоточат анализ на типах опухолей, для лечения которых часто назначают противораковые препараты молекулярного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является число пациентов с опухолями, имеющими низкий уровень геномных изменений (мутация, амплификация или делеция) в генах (т.
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является частота опухолей с низким уровнем геномных изменений между когортой EXPRESS и контрольной группой пациентов.
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
Будет проведен исследовательский анализ для сравнения профилей между EXPRESS и контрольными когортами пациентов, чтобы определить новые соматические молекулярные профили-кандидаты.
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .