EXPRESS: eksepsjonell respons – eksepsjonell og uventet respons på målrettede terapier (EXPRESS)
5. september 2022 oppdatert av: UNICANCER
Lavt nivå av genomisk endring for å forutsi eksepsjonell og uventet respons på målrettede terapier hos pasienter med solide svulster
Voksne pasienter med metastaserende eller lokalt avanserte solide maligniteter (inkludert, men ikke begrenset til bryst, kreft, lungeadenokarsinom eller plateepitelkarsinom, kolorektal kreft, eggstokkreft, renal klarcellet kreft, hudkutant melanom), som presenterer eller har presentert et eksepsjonelt og uventet respons på en antineoplastisk målrettet behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter med svulster som har et lavt nivå av genomisk endring (mutasjon, amplifikasjon eller delesjon) i gener (dvs. mutasjon, amplifikasjon, sletting) identifisert som kausalt involvert i kreft. Et lavt nivå av genomisk endring er definert av tilstedeværelsen av mindre enn den 5. kvantilen av genomiske endringer som kan forventes i den gitte tumortypen. Omvendt er et høyt nivå av genomisk endring definert av tilstedeværelsen av mer enn den 5. kvantilen av genomiske endringer som kan forventes i den gitte tumortypen.
Listen over gener som endringer er identifisert som årsaksmessig involvert i kreft er definert av Cancer Gene Census. Dette er et pågående forsøk på å katalogisere de genene som mutasjoner, forsterkninger eller slettinger har vært årsaksmessig involvert i kreft. Den oppdateres kontinuerlig av Wellcome Trust Sanger Institute (UK) og tilgjengelig på: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gener i september 2015)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre, Frankrike
- CHU d'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Corbeil, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Frankrike
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Metz, Frankrike
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Frankrike
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrike
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère, Frankrike
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år ved diagnose).
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
- Pasient som lider av følgende tumortype: brystkreft, lungeadenokarsinom eller plateepitelkarsinom, tykktarmskreft, eggstokkreft, klarcellet nyrekreft, hudmelanom.
- Metastatisk eller lokalt avansert sykdom.
- For tiden eller tidligere behandlet med en kreftmålrettet terapi i monoterapi. Målrettede terapier kombinert med andre midler aksepteres bare hvis 1/ svulsten tidligere har vist seg å være progressiv under de samme midler eller 2/ responsen eller stabiliteten har blitt opprettholdt med den målrettede behandlingen alene etter at midlet er stoppet.
- Eksepsjonell og uventet tumorrespons på enhver markedsført målrettet terapi bekreftet av ekspertkollegiet og definert som: fullstendig respons eller delvis respons som varer mer enn seks måneder, og ikke forventet hos mer enn 10 % av pasientene i denne legemiddelorgansituasjonen.
- Tilgjengelighet og nødvendig kvalitet på tumorbiopsien (FFPE eller frossen prøve) som tillater hele eksomsekvensanalysen. Tumorbiopsier tatt rett før initiering av målrettet terapi er foretrukket; ellers er enhver tidligere prøve mulig.
- Tilgjengelighet av normalt vev sammen med svulstvevet, ellers blodprøve for å trekke ut konstitusjonelt DNA.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk pasient (<18 år ved diagnose).
- Hematologisk malignitet eller solide svulster, som ikke er innenfor rammen av tumortyper beskrevet i inklusjonskriteriene.
- Tumorprøve er ikke tilgjengelig eller oppnår ikke den nødvendige kvaliteten for hele eksomsekvensanalyse.
- Fravær av bekreftelse av det eksepsjonelle og uventede responsmønsteret fra ekspertkollegiet som definert ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: brystkreft
I denne studien tar vi sikte på å vurdere om svulster preget av et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier.
Vi vil fokusere våre analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for
|
|
|
ANNEN: ikke-småcellet lungekreft
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om svulster karakterisert ved et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier. Etterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for |
|
|
ANNEN: nyrekreft
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om svulster karakterisert ved et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier.
etterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for
|
|
|
ANNEN: tykktarmskreft
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om svulster karakterisert ved et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier.
etterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for
|
|
|
ANNEN: eggstokkreft
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om svulster karakterisert ved et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier.
etterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for
|
|
|
ANNEN: hud hud melanom
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om svulster karakterisert ved et lavt nivå av genomiske endringer (mutasjon, amplifikasjon eller sletting) er assosiert med uventede og eksepsjonelle responser på tvers av målrettede antikreftterapier.
etterforskerne vil fokusere analyser på tumortyper som molekylært målrettede antikreftmidler ofte er foreskrevet for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter med svulster som har et lavt nivå av genomisk endring (mutasjon, amplifikasjon eller delesjon) i gener (dvs. mutasjon, amplifikasjon, delesjon) identifisert som kausalt implisert i kreft
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet er frekvensen av svulster med lavt nivå av genomiske endringer mellom EXPRESS-kohorten og kontrollkohortene til pasienter.
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Utforskende analyser vil bli utført for å sammenligne profilene mellom EXPRESS og kontrollkohortene til pasienter, for å identifisere nye somatiske molekylære kandidatprofiler
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (REGISTER: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .