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EXPRESS: RISPOSTA ECCEZIONALE - Risposta eccezionale e inaspettata a terapie mirate (EXPRESS)

5 settembre 2022 aggiornato da: UNICANCER

Basso livello di alterazione genomica per prevedere una risposta eccezionale e inaspettata a terapie mirate in pazienti con tumori solidi

Pazienti adulti con neoplasie solide metastatiche o localmente avanzate (inclusi ma non limitati a mammella, cancro, adenocarcinoma polmonare o carcinoma a cellule squamose, cancro del colon-retto, cancro ovarico, carcinoma renale a cellule chiare, melanoma cutaneo cutaneo), che presentano o hanno presentato una malattia eccezionale e inaspettata risposta ad una terapia mirata antineoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il tasso di pazienti con tumori che ospitano un basso livello di alterazione genomica (mutazione, amplificazione o delezione) nei geni (ad es. mutazione, amplificazione, delezione) identificate come causalmente implicate nel cancro. Un basso livello di alterazione genomica è definito dalla presenza di meno del 5° quantile di alterazioni genomiche attese nel dato tipo di tumore. Al contrario, un alto livello di alterazione genomica è definito dalla presenza di più del 5° quantile di alterazioni genomiche attese nel dato tipo di tumore.

L'elenco dei geni per i quali le alterazioni sono identificate come causalmente implicate nel cancro è definito dal Cancer Gene Census. Questo è uno sforzo continuo per catalogare quei geni per i quali mutazioni, amplificazioni o delezioni sono state causalmente implicate nel cancro. È costantemente aggiornato dal Wellcome Trust Sanger Institute (UK) e disponibile su: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 geni a settembre 2015)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Francia
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francia
        • Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Francia
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Metz, Francia
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Romans-sur-Isère, Francia
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (≥18 anni alla diagnosi).
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  3. Paziente affetto dal seguente tipo di tumore: carcinoma mammario, adenocarcinoma polmonare o carcinoma a cellule squamose, carcinoma colorettale, carcinoma ovarico, carcinoma renale a cellule chiare, melanoma cutaneo cutaneo.
  4. Malattia metastatica o localmente avanzata.
  5. Attualmente o precedentemente trattato con una terapia mirata antitumorale in monoterapia. Le terapie mirate combinate con altri agenti sono accettate solo se 1/ il tumore è stato precedentemente dimostrato progressivo con gli stessi agenti o 2/ la risposta o la stabilità è stata mantenuta con la sola terapia mirata dopo l'interruzione dell'agente.
  6. Risposta del tumore eccezionale e inaspettata a qualsiasi terapia mirata in commercio, confermata dal collegio di esperti e definita come: risposta completa o risposta parziale di durata superiore a sei mesi e non attesa in più del 10% dei pazienti in questa situazione farmacologica.
  7. Disponibilità e qualità richiesta della biopsia tumorale (FFPE o campione congelato) che consente l'analisi del sequenziamento dell'intero esoma. Sono preferite le biopsie tumorali ottenute appena prima dell'inizio della terapia mirata; altrimenti è possibile qualsiasi campione precedente.
  8. Disponibilità di tessuto normale insieme al tessuto tumorale, altrimenti campione di sangue per estrarre il DNA costituzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente pediatrico (<18 anni alla diagnosi).
  2. Neoplasie ematologiche o tumori solidi, che non rientrano nell'ambito dei tipi di tumore descritti nei criteri di inclusione.
  3. Campione di tumore non disponibile o che non raggiunge la qualità richiesta per l'analisi del sequenziamento dell'intero esoma.
  4. Assenza di conferma dell'eccezionale ed inaspettato modello di risposta da parte del collegio di esperti come sopra definito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: tumore al seno
In questo studio, miriamo a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate. Concentreremo le nostre analisi sui tipi di tumore per i quali sono frequentemente prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue
ALTRO: carcinoma polmonare non a piccole cellule

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate.

Gli investigatori concentreranno le analisi sui tipi di tumore per i quali vengono spesso prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue
ALTRO: cancro del rene
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate. i ricercatori concentreranno le analisi sui tipi di tumore per i quali vengono spesso prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue
ALTRO: cancro colorettale
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate. i ricercatori concentreranno le analisi sui tipi di tumore per i quali vengono spesso prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue
ALTRO: cancro ovarico
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate. i ricercatori concentreranno le analisi sui tipi di tumore per i quali vengono spesso prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue
ALTRO: melanoma cutaneo cutaneo
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se i tumori caratterizzati da un basso livello di alterazioni genomiche (mutazione, amplificazione o delezione) sono associati a risposte inaspettate ed eccezionali attraverso terapie antitumorali mirate. i ricercatori concentreranno le analisi sui tipi di tumore per i quali vengono spesso prescritti agenti antitumorali a bersaglio molecolare
Altro: Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di pazienti con tumori che ospitano un basso livello di alterazione genomica (mutazione, amplificazione o delezione) nei geni (ovvero mutazione, amplificazione, delezione) identificati come causalmente implicati nel cancro
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è il tasso di tumori con basso livello di alterazioni genomiche tra la coorte EXPRESS e le coorti di controllo dei pazienti.
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Verranno eseguite analisi esplorative per confrontare i profili tra EXPRESS e le coorti di controllo dei pazienti, per identificare nuovi profili molecolari somatici candidati
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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