Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPRESS: ERIKOISVASTAUS – Poikkeuksellinen ja odottamaton vaste kohdennettuihin hoitoihin (EXPRESS)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: UNICANCER

Genomimuutosten alhainen taso ennustaa poikkeuksellisen ja odottamattoman vasteen kohdennettuihin hoitoihin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Aikuiset potilaat, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rinta-, syöpä, keuhkojen adenokarsinooma tai okasolusyöpä, paksusuolen syöpä, munasarjasyöpä, munuaiskirkassolusyöpä, ihon ihomelanooma), joilla on tai on esiintynyt poikkeuksellinen ja odottamaton vaste kohdistettuun antineoplastiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on kasvaimia, joissa on alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio) geeneissä (esim. mutaatio, amplifikaatio, deleetio), joiden on todettu olevan syy-yhteydessä syöpään. Genomimuutosten alhainen taso määritellään alle viidennen genomimuutoskvantiilin esiintymisenä, joka on odotettavissa tietyssä kasvaintyypissä. Sitä vastoin genomisen korkean tason määrittelee se, että tietyssä kasvaintyypissä on odotettavissa enemmän kuin 5. genomimuutoskvantiili.

Luettelo geeneistä, joiden muutosten havaitaan olevan syy-seuraus syöpään, määritellään Cancer Gene Censusissa. Tämä on jatkuva yritys luetteloida ne geenit, joiden mutaatiot, amplifikaatiot tai deleetiot ovat syy-yhteydessä syöpään. Wellcome Trust Sanger Institute (UK) päivittää sitä jatkuvasti, ja se on saatavilla osoitteessa: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 geeniä syyskuussa 2015)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Angers, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Ranska
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Ranska
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Ranska
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Ranska
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Guilherand-Granges, Ranska
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Ranska
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Metz, Ranska
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Ranska
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Ranska
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Ranska
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas (≥18-vuotias diagnoosin yhteydessä).
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  3. Potilas, joka kärsii seuraavista kasvaintyypeistä: rintasyöpä, keuhkojen adenokarsinooma tai okasolusyöpä, paksusuolensyöpä, munasarjasyöpä, munuaiskirkassolusyöpä, ihon ihomelanooma.
  4. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus.
  5. Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu syöpään kohdistetulla hoidolla monoterapiassa. Kohdennettuja hoitoja yhdessä muiden aineiden kanssa hyväksytään vain, jos 1/ kasvain on aiemmin todistettu eteneväksi samoilla aineilla tai 2/ vaste tai stabiilisuus on säilytetty pelkällä kohdehoidolla aineen lopettamisen jälkeen.
  6. Poikkeuksellinen ja odottamaton kasvainvaste mille tahansa markkinoidulle kohdennetulle terapialle, jonka asiantuntijakollegio on vahvistanut ja joka määritellään seuraavasti: täydellinen vaste tai osittainen vaste, joka kestää yli kuusi kuukautta ja jota ei odoteta yli 10 %:lla potilaista tässä lääkeelintilanteessa.
  7. Kasvainbiopsian (FFPE tai jäädytetty näyte) saatavuus ja vaadittu laatu, joka mahdollistaa koko eksomin sekvensointianalyysin. Kasvainbiopsiat, jotka on saatu juuri ennen kohdennetun hoidon aloittamista, ovat edullisia; muuten mikä tahansa aikaisempi näyte on mahdollinen.
  8. Normaalin kudoksen saatavuus kasvainkudoksen kanssa, muuten verinäyte perus-DNA:n erottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsipotilas (alle 18-vuotias diagnoosin yhteydessä).
  2. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteereissä kuvattujen kasvaintyyppien piiriin.
  3. Kasvainnäytettä ei ole saatavilla tai se ei saavuta koko eksomin sekvensointianalyysiin vaadittua laatua.
  4. Asiantuntijakollegion poikkeuksellista ja odottamatonta vastausta ei ole vahvistettu edellä määritellyllä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syöpähoidoissa. Keskitymme analyyseissämme kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto
MUUTA: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syövän vastaisissa hoidoissa.

Tutkijat keskittyvät analyyseihin kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto
MUUTA: munuaissyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syövän vastaisissa hoidoissa. tutkijat keskittyvät analyyseihin kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto
MUUTA: peräsuolen syöpä
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syövän vastaisissa hoidoissa. tutkijat keskittyvät analyyseihin kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto
MUUTA: munasarjasyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syövän vastaisissa hoidoissa. tutkijat keskittyvät analyyseihin kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto
MUUTA: ihon melanooma
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, liittyykö kasvaimiin, joille on ominaista alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio), odottamattomia ja poikkeuksellisia vasteita kohdistetuissa syövän vastaisissa hoidoissa. tutkijat keskittyvät analyyseihin kasvaintyyppeihin, joille määrätään usein molekyylikohdistettuja syöpälääkkeitä
Muut: Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on kasvaimia, joilla on alhainen genomimuutos (mutaatio, monistuminen tai deleetio) geeneissä (eli mutaatio, monistuminen, deleetio), joiden on todettu olevan syy-yhteydessä syöpään.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on sellaisten kasvainten määrä, joissa genomimuutosten taso on alhainen EXPRESS-kohortin ja potilaskontrollikohortien välillä.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Tutkivia analyyseja tehdään EXPRESS- ja kontrollipotilasryhmien välisten profiilien vertaamiseksi uusien ehdokassomaattisten molekyyliprofiilien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REKISTERÖINTI: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset syövät

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa