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EXPRESS: RESPOSTA EXCEPCIONAL - Resposta Excepcional e Inesperada a Terapias Direcionadas (EXPRESS)

5 de setembro de 2022 atualizado por: UNICANCER

Baixo nível de alteração genômica para prever resposta excepcional e inesperada a terapias direcionadas em pacientes com tumores sólidos

Pacientes adultos com malignidades sólidas metastáticas ou localmente avançadas (incluindo mas não limitado a mama, câncer, adenocarcinoma pulmonar ou carcinoma de células escamosas, câncer colorretal, câncer ovariano, câncer renal de células claras, melanoma cutâneo da pele), apresentando ou tendo apresentado um quadro excepcional e inesperado resposta a uma terapia alvo antineoplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário é a taxa de pacientes com tumores que abrigam um baixo nível de alteração genômica (mutação, amplificação ou deleção) em genes (ou seja, mutação, amplificação, deleção) identificados como implicados causalmente no câncer. Um baixo nível de alteração genômica é definido pela presença de menos do que o 5º quantil de alterações genômicas esperadas no tipo de tumor em questão. Por outro lado, um alto nível de alteração genômica é definido pela presença de mais do que o 5º quantil de alterações genômicas esperadas em um determinado tipo de tumor.

A lista de genes para os quais as alterações são identificadas como implicadas causalmente no câncer é definida pelo Cancer Gene Census. Este é um esforço contínuo para catalogar os genes para os quais mutações, amplificações ou deleções foram causalmente implicadas no câncer. É constantemente atualizado pelo Wellcome Trust Sanger Institute (Reino Unido) e disponível em: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genes em setembro de 2015)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Angers, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, França
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, França
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, França
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, França
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, França
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, França
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Guilherand-Granges, França
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, França
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, França
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, França
        • Hopital Nord
      • Metz, França
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, França
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, França
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, França
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, França
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto (≥18 anos no momento do diagnóstico).
  2. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises.
  3. Paciente que sofre do seguinte tipo de tumor: câncer de mama, adenocarcinoma pulmonar ou carcinoma de células escamosas, câncer colorretal, câncer de ovário, câncer renal de células claras, melanoma cutâneo cutâneo.
  4. Doença metastática ou localmente avançada.
  5. Atualmente ou anteriormente tratado com uma terapia direcionada anticancerígena em monoterapia. As terapias direcionadas combinadas com outros agentes são aceitas apenas se 1/ o tumor foi previamente comprovado como progressivo sob os mesmos agentes ou 2/ a resposta ou a estabilidade foi mantida apenas com a terapia direcionada após a interrupção do agente.
  6. Resposta tumoral excepcional e inesperada a qualquer terapia direcionada comercializada confirmada pelo colégio de especialistas e definida como: resposta completa ou resposta parcial com duração superior a seis meses e não esperada em mais de 10% dos pacientes nesta situação de órgão de droga.
  7. Disponibilidade e qualidade exigida da biópsia do tumor (FFPE ou amostra congelada) permitindo a análise de todo o sequenciamento do exoma. Biópsias tumorais obtidas imediatamente antes do início da terapia direcionada são preferidas; caso contrário, qualquer amostra anterior é possível.
  8. Disponibilidade de tecido normal junto com o tecido tumoral, caso contrário, amostra de sangue para extrair o DNA constitucional.

Critério de exclusão:

  1. Paciente pediátrico (<18 anos no momento do diagnóstico).
  2. Malignidade hematológica ou tumores sólidos, que não se enquadrem no escopo dos tipos tumorais descritos nos critérios de inclusão.
  3. Amostra de tumor não disponível ou não atingindo a qualidade necessária para análise de sequenciamento de exoma completo.
  4. Ausência de confirmação do padrão excepcional e inesperado de resposta pelo colégio de especialistas conforme definido acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: câncer de mama
Neste estudo, pretendemos avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas. Concentraremos nossas análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue
OUTRO: câncer de pulmão de células não pequenas

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas.

Os investigadores focarão as análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue
OUTRO: cancêr de rins
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas. os investigadores focarão as análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue
OUTRO: câncer colorretal
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas. os investigadores focarão as análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue
OUTRO: cancro do ovário
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas. os investigadores focarão as análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue
OUTRO: pele melanoma cutâneo
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os tumores caracterizados por um baixo nível de alterações genômicas (mutação, amplificação ou deleção) estão associados a respostas inesperadas e excepcionais em terapias anticancerígenas direcionadas. os investigadores focarão as análises nos tipos de tumor para os quais os agentes anticancerígenos de alvo molecular são frequentemente prescritos
Outro: Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a taxa de pacientes com tumores que abrigam um baixo nível de alteração genômica (mutação, amplificação ou deleção) em genes (ou seja, mutação, amplificação, deleção) identificados como causalmente implicados no câncer
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário é a taxa de tumores com baixo nível de alterações genômicas entre a coorte EXPRESS e as coortes de controle de pacientes.
Prazo: 42 meses
42 meses
Análises exploratórias serão realizadas para comparar os perfis entre o EXPRESS e as coortes de controle de pacientes, para identificar novos perfis moleculares somáticos candidatos
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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