EXPRESS : RÉPONSE EXCEPTIONNELLE - Réponse exceptionnelle et inattendue aux thérapies ciblées (EXPRESS)
5 septembre 2022 mis à jour par: UNICANCER
Faible niveau d'altération génomique pour prédire une réponse exceptionnelle et inattendue aux thérapies ciblées chez les patients atteints de tumeurs solides
Patients adultes atteints de tumeurs malignes solides métastatiques ou localement avancées (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer, l'adénocarcinome pulmonaire ou le carcinome épidermoïde, le cancer colorectal, le cancer de l'ovaire, le cancer à cellules claires du rein, le mélanome cutané), présentant ou ayant présenté une maladie exceptionnelle et inattendue réponse à une thérapie ciblée antinéoplasique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est le taux de patients atteints de tumeurs présentant un faible niveau d'altération génomique (mutation, amplification ou délétion) dans les gènes (c.-à-d. mutation, amplification, délétion) identifiée comme causalement impliquée dans le cancer. Un faible niveau d'altération génomique est défini par la présence de moins du 5e quantile d'altérations génomiques à prévoir dans le type de tumeur donné. À l'inverse, un niveau élevé d'altération génomique est défini par la présence de plus du 5ème quantile d'altérations génomiques attendues dans le type de tumeur donné.
La liste des gènes dont les altérations sont identifiées comme causalement impliquées dans le cancer est définie par le Cancer Gene Census. Il s'agit d'un effort continu pour cataloguer les gènes pour lesquels des mutations, des amplifications ou des délétions ont été causalement impliquées dans le cancer. Il est constamment mis à jour par le Wellcome Trust Sanger Institute (Royaume-Uni) et disponible sur : http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gènes en septembre 2015)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Clinique de l'Europe
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Angers, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
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Annecy, France
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
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Auxerre, France
- CHU d'Auxerre
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Avignon, France
- Institut Sainte-Catherine
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Bayonne, France
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Chalon-sur-Saône, France
- Hopital Prive Sainte Marie
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Chambéry, France
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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Corbeil, France
- CH Sud Francilien
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Dijon, France
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Guilherand-Granges, France
- Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Longjumeau, France
- CH de Longjumeau
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Lyon, France
- Centre Leon Berard
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Lyon, France
- Hopital privé Jean Mermoz
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, France
- Hopital Nord
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Metz, France
- Hopital Clinique Claude Bernard
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Nancy, France
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
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Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, France
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, France
- Hôpital Saint Louis
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Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, France
- Curie Paris
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Romans-sur-Isère, France
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
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Saint Priest en Jarez, France
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans au moment du diagnostic).
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
- Patient atteint du type de tumeur suivant : cancer du sein, adénocarcinome pulmonaire ou carcinome épidermoïde, cancer colorectal, cancer de l'ovaire, cancer à cellules claires du rein, mélanome cutané cutané.
- Maladie métastatique ou localement avancée.
- Traitement actuel ou antérieur par une thérapie ciblée anticancéreuse en monothérapie. Les thérapies ciblées associées à d'autres agents ne sont acceptées que si 1/ la tumeur s'est préalablement avérée évolutive sous les mêmes agents ou 2/ la réponse ou la stabilité a été maintenue avec la thérapie ciblée seule après l'arrêt de l'agent.
- Réponse tumorale exceptionnelle et inattendue à toute thérapie ciblée commercialisée confirmée par le collège d'experts et définie comme : réponse complète ou réponse partielle durant plus de six mois, et non attendue chez plus de 10 % des patients dans cette situation d'organe médicamenteux.
- Disponibilité et qualité requise de la biopsie tumorale (FFPE ou échantillon congelé) permettant l'analyse complète du séquençage de l'exome. Les biopsies tumorales obtenues juste avant le début de la thérapie ciblée sont préférées ; sinon tout prélèvement préalable est possible.
- Disponibilité de tissu normal avec le tissu tumoral, sinon échantillon de sang afin d'extraire l'ADN constitutionnel.
Critère d'exclusion:
- Patient pédiatrique (<18 ans au moment du diagnostic).
- Hématologie maligne ou tumeurs solides, qui n'entrent pas dans le champ des types de tumeurs décrits dans les critères d'inclusion.
- Échantillon de tumeur non disponible ou n'atteignant pas la qualité requise pour l'analyse de séquençage de l'exome entier.
- Absence de confirmation du schéma exceptionnel et inattendu de réponse par le collège d'experts tel que défini ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: cancer du sein
Dans cette étude, nous visons à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles à travers les thérapies anticancéreuses ciblées.
Nous focaliserons nos analyses sur les types de tumeurs pour lesquelles des agents anticancéreux moléculaires ciblés sont fréquemment prescrits
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AUTRE: cancer du poumon non à petites cellules
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles dans les thérapies anticancéreuses ciblées. Les chercheurs concentreront leurs analyses sur les types de tumeurs pour lesquels des agents anticancéreux moléculaires ciblés sont fréquemment prescrits |
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AUTRE: cancer du rein
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles dans les thérapies anticancéreuses ciblées.
les chercheurs concentreront leurs analyses sur les types de tumeurs pour lesquels des agents anticancéreux à cible moléculaire sont fréquemment prescrits
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AUTRE: cancer colorectal
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles dans les thérapies anticancéreuses ciblées.
les chercheurs concentreront leurs analyses sur les types de tumeurs pour lesquels des agents anticancéreux à cible moléculaire sont fréquemment prescrits
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AUTRE: cancer des ovaires
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles dans les thérapies anticancéreuses ciblées.
les chercheurs concentreront leurs analyses sur les types de tumeurs pour lesquels des agents anticancéreux à cible moléculaire sont fréquemment prescrits
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AUTRE: peau mélanome cutané
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer si les tumeurs caractérisées par un faible niveau d'altérations génomiques (mutation, amplification ou délétion) sont associées à des réponses inattendues et exceptionnelles dans les thérapies anticancéreuses ciblées.
les chercheurs concentreront leurs analyses sur les types de tumeurs pour lesquels des agents anticancéreux à cible moléculaire sont fréquemment prescrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le taux de patients atteints de tumeurs présentant un faible niveau d'altération génomique (mutation, amplification ou délétion) dans les gènes (c'est-à-dire mutation, amplification, délétion) identifiés comme causalement impliqués dans le cancer
Délai: 42 mois
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère secondaire est le taux de tumeurs à faible niveau d'altérations génomiques entre la cohorte EXPRESS et les cohortes témoins de patients.
Délai: 42 mois
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42 mois
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Des analyses exploratoires seront réalisées pour comparer les profils entre l'EXPRESS et les cohortes témoins de patients, afin d'identifier de nouveaux profils moléculaires somatiques candidats
Délai: 42 mois
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (ENREGISTREMENT: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .