EXPRESS: EXCEPTIONELL RESPONS - Exceptionell och oväntad respons på riktade terapier (EXPRESS)
5 september 2022 uppdaterad av: UNICANCER
Låg nivå av genomisk förändring för att förutsäga exceptionell och oväntad respons på riktade terapier hos patienter med solida tumörer
Vuxna patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida maligniteter (inklusive men inte begränsat till bröst-, cancer-, lungadenokarcinom eller skivepitelcancer, kolorektal cancer, äggstockscancer, renal klarcellscancer, hudhudsmelanom), som uppvisar eller har presenterat ett exceptionellt och oväntat svar på en antineoplastisk riktad terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är frekvensen av patienter med tumörer som har en låg nivå av genomisk förändring (mutation, amplifiering eller deletion) i gener (dvs. mutation, amplifiering, deletion) identifieras som kausalt inblandade i cancer. En låg nivå av genomisk förändring definieras av närvaron av mindre än den 5:e kvantilen av genomiska förändringar som kan förväntas i den givna tumörtypen. Omvänt definieras en hög nivå av genomisk förändring av närvaron av mer än den 5:e kvantilen av genomiska förändringar som kan förväntas i den givna tumörtypen.
Listan över gener för vilka förändringar identifieras som kausalt inblandade i cancer definieras av Cancer Gene Census. Detta är ett pågående försök att katalogisera de gener för vilka mutationer, amplifieringar eller deletioner har orsakats av cancer. Den uppdateras ständigt av Wellcome Trust Sanger Institute (UK) och finns tillgänglig på: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 gener i september 2015)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre, Frankrike
- CHU d'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Corbeil, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Frankrike
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Frankrike
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Metz, Frankrike
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrike
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère, Frankrike
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥18 år vid diagnos).
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
- Patient som lider av följande tumörtyp: bröstcancer, lungadenokarcinom eller skivepitelcancer, kolorektal cancer, äggstockscancer, renal klarcellig cancer, hudmelanom.
- Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom.
- Behandlas för närvarande eller tidigare med en anticancerinriktad terapi i monoterapi. Riktade terapier kombinerade med andra medel accepteras endast om 1/ tumören tidigare visat sig vara progressiv under samma medel eller 2/ svaret eller stabiliteten har bibehållits med den riktade behandlingen enbart efter att medlet har stoppats.
- Exceptionellt och oväntat tumörsvar på någon marknadsförd riktad terapi bekräftad av expertkollegiet och definierat som: fullständig respons eller partiell respons som varar i mer än sex månader och förväntas inte hos mer än 10 % av patienterna i denna läkemedelsorgansituation.
- Tillgänglighet och erforderlig kvalitet på tumörbiopsi (FFPE eller fryst prov) vilket möjliggör hela exomsekvensanalysen. Tumörbiopsier som erhållits strax före initieringen av den riktade terapin är att föredra; annars är vilket tidigare prov som helst möjligt.
- Tillgänglighet av normal vävnad tillsammans med tumörvävnaden, annars blodprov för att extrahera konstitutionellt DNA.
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk patient (<18 år vid diagnos).
- Hematologisk malignitet eller solida tumörer, som inte omfattas av tumörtyper som beskrivs i inklusionskriterierna.
- Tumörprov är inte tillgängligt eller når inte den kvalitet som krävs för hel exomsekvensanalys.
- Frånvaro av bekräftelse av det exceptionella och oväntade mönstret för svar från expertkollegiet enligt definitionen ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: bröstcancer
I denna studie syftar vi till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier.
Vi kommer att fokusera våra analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras
|
|
|
ÖVRIG: icke-småcellig lungcancer
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier. Utredarna kommer att fokusera analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras |
|
|
ÖVRIG: njurcancer
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier.
utredarna kommer att fokusera analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras
|
|
|
ÖVRIG: kolorektal cancer
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier.
utredarna kommer att fokusera analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras
|
|
|
ÖVRIG: äggstockscancer
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier.
utredarna kommer att fokusera analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras
|
|
|
ÖVRIG: hud hud melanom
I denna studie syftar utredarna till att bedöma om tumörer som kännetecknas av en låg nivå av genomiska förändringar (mutation, amplifiering eller deletion) är associerade med oväntade och exceptionella svar över riktade anticancerterapier.
utredarna kommer att fokusera analyser på tumörtyper för vilka molekylärt riktade anticancermedel ofta ordineras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är frekvensen av patienter med tumörer som har en låg nivå av genomisk förändring (mutation, amplifiering eller deletion) i gener (d.v.s. mutation, amplifiering, deletion) identifierade som kausalt inblandade i cancer
Tidsram: 42 månader
|
42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära effektmåttet är frekvensen av tumörer med låg nivå av genomiska förändringar mellan EXPRESS-kohorten och kontrollkohorten av patienter.
Tidsram: 42 månader
|
42 månader
|
|
Explorativa analyser kommer att utföras för att jämföra profilerna mellan EXPRESS och kontrollkohorterna av patienter, för att identifiera nya somatiska molekylära kandidatprofiler
Tidsram: 42 månader
|
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (REGISTER: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .