Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AUSDRÜCKLICH: AUSSERGEWÖHNLICHE REAKTION - Außergewöhnliche und unerwartete Reaktion auf zielgerichtete Therapien (EXPRESS)

5. September 2022 aktualisiert von: UNICANCER

Niedriger Grad an genomischer Veränderung zur Vorhersage eines außergewöhnlichen und unerwarteten Ansprechens auf zielgerichtete Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren

Erwachsene Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Malignomen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Lungenkrebs, Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Darmkrebs, Eierstockkrebs, klarzelligem Nierenkrebs, kutanem Melanom der Haut), die außergewöhnlich und unerwartet auftreten oder aufgetreten sind Ansprechen auf eine antineoplastische zielgerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Rate an Patienten mit Tumoren, die ein geringes Maß an genomischer Veränderung (Mutation, Amplifikation oder Deletion) in Genen aufweisen (d. h. Mutation, Amplifikation, Deletion), die als ursächlich an Krebs beteiligt identifiziert wurden. Eine geringe genomische Veränderung ist definiert durch das Vorhandensein von weniger als dem 5. Quantil an genomischen Veränderungen, die bei dem gegebenen Tumortyp zu erwarten sind. Umgekehrt wird eine hohe genomische Veränderung durch das Vorhandensein von mehr als dem 5. Quantil an genomischen Veränderungen definiert, die bei dem gegebenen Tumortyp zu erwarten sind.

Die Liste der Gene, bei denen Veränderungen als kausal mit Krebs in Verbindung gebracht identifiziert wurden, wird durch den Cancer Gene Census definiert. Dies ist ein fortwährender Versuch, jene Gene zu katalogisieren, bei denen Mutationen, Amplifikationen oder Deletionen ursächlich mit Krebs in Verbindung gebracht wurden. Es wird ständig vom Wellcome Trust Sanger Institute (UK) aktualisiert und ist verfügbar unter: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 Gene im September 2015)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
      • Annecy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
      • Auxerre, Frankreich
        • CHU d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Corbeil, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Frankreich
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Longjumeau, Frankreich
        • CH de Longjumeau
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Metz, Frankreich
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankreich
        • Curie Paris
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Romans-sur-Isère, Frankreich
        • Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose).
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  3. Patient, der an folgendem Tumortyp leidet: Brustkrebs, Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Dickdarmkrebs, Eierstockkrebs, klarzelliger Nierenkrebs, Hautmelanom.
  4. Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung.
  5. Derzeit oder zuvor mit einer zielgerichteten Krebstherapie in Monotherapie behandelt. Zielgerichtete Therapien in Kombination mit anderen Wirkstoffen werden nur akzeptiert, wenn 1/ der Tumor unter denselben Wirkstoffen zuvor nachweislich fortschreitend war oder 2/ das Ansprechen oder die Stabilität mit der zielgerichteten Therapie allein nach Absetzen des Wirkstoffs aufrechterhalten wurde.
  6. Außergewöhnliches und unerwartetes Ansprechen des Tumors auf eine vermarktete zielgerichtete Therapie, bestätigt durch das Expertenkollegium und definiert als: vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, das länger als sechs Monate andauert und bei mehr als 10 % der Patienten in dieser Arzneimittel-Organ-Situation nicht zu erwarten ist.
  7. Verfügbarkeit und erforderliche Qualität der Tumorbiopsie (FFPE oder gefrorene Probe), die die gesamte Exomsequenzanalyse ermöglicht. Tumorbiopsien, die unmittelbar vor Beginn der zielgerichteten Therapie entnommen wurden, sind bevorzugt; ansonsten ist jede vorherige Probe möglich.
  8. Verfügbarkeit von Normalgewebe zusammen mit dem Tumorgewebe, ansonsten Blutentnahme zur Gewinnung konstitutioneller DNA.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrischer Patient (<18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose).
  2. Hämatologische Malignität oder solide Tumore, die nicht zu den in den Einschlusskriterien beschriebenen Tumorarten gehören.
  3. Tumorprobe nicht verfügbar oder erreicht nicht die erforderliche Qualität für die Analyse der gesamten Exomsequenzierung.
  4. Fehlende Bestätigung des außergewöhnlichen und unerwarteten Reaktionsmusters durch das oben definierte Expertenkollegium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Brustkrebs
In dieser Studie wollen wir beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf zielgerichtete Krebstherapien verbunden sind. Wir werden unsere Analysen auf Tumorarten konzentrieren, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe
ANDERE: nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf gezielte Krebstherapien verbunden sind.

Die Forscher werden ihre Analysen auf Tumorarten konzentrieren, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe
ANDERE: Nierenkrebs
In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf gezielte Krebstherapien verbunden sind. Die Forscher konzentrieren sich auf Analysen auf Tumorarten, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe
ANDERE: Darmkrebs
In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf gezielte Krebstherapien verbunden sind. Die Forscher konzentrieren sich auf Analysen auf Tumorarten, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe
ANDERE: Eierstockkrebs
In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf gezielte Krebstherapien verbunden sind. Die Forscher konzentrieren sich auf Analysen auf Tumorarten, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe
ANDERE: Haut kutanes Melanom
In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob Tumore, die durch ein geringes Maß an genomischen Veränderungen (Mutation, Amplifikation oder Deletion) gekennzeichnet sind, mit unerwarteten und außergewöhnlichen Reaktionen auf gezielte Krebstherapien verbunden sind. Die Forscher konzentrieren sich auf Analysen auf Tumorarten, für die häufig molekular zielgerichtete Antikrebsmittel verschrieben werden
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate von Patienten mit Tumoren, die ein geringes Maß an genomischer Veränderung (Mutation, Amplifikation oder Deletion) in Genen (d. h. Mutation, Amplifikation, Deletion) aufweisen, die als ursächlich mit Krebs in Verbindung gebracht wurden
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Rate an Tumoren mit geringen genomischen Veränderungen zwischen der EXPRESS-Kohorte und den Kontrollkohorten von Patienten.
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Profile zwischen der EXPRESS- und der Kontrollkohorte von Patienten zu vergleichen und neue somatische molekulare Kandidatenprofile zu identifizieren
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0105/1508
  • 2015-A01500-49 (REGISTRIERUNG: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierende Krebsarten

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren