EXPRESS: UITZONDERLIJKE REACTIE - Uitzonderlijke en onverwachte reactie op gerichte therapieën (EXPRESS)
5 september 2022 bijgewerkt door: UNICANCER
Laag niveau van genomische verandering om uitzonderlijke en onverwachte respons op gerichte therapieën te voorspellen bij patiënten met solide tumoren
Volwassen patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide maligniteiten (inclusief maar niet beperkt tot borst-, kanker-, longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, colorectale kanker, eierstokkanker, renale clear cell-kanker, huid-cutaan melanoom), die een uitzonderlijke en onverwachte reactie op een antineoplastische gerichte therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met tumoren met een laag niveau van genomische verandering (mutatie, amplificatie of deletie) in genen (d.w.z. mutatie, amplificatie, deletie) geïdentificeerd als oorzakelijk betrokken bij kanker. Een laag niveau van genomische verandering wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van minder dan het 5e kwantiel van genomische veranderingen die te verwachten zijn in het gegeven tumortype. Omgekeerd wordt een hoog niveau van genomische verandering gedefinieerd door de aanwezigheid van meer dan het 5e kwantiel van genomische veranderingen die te verwachten zijn in het gegeven tumortype.
De lijst met genen waarvoor veranderingen zijn geïdentificeerd als oorzakelijk betrokken bij kanker, wordt gedefinieerd door de Cancer Gene Census. Dit is een voortdurende inspanning om die genen te catalogiseren waarvan mutaties, amplificaties of deleties causaal betrokken zijn bij kanker. Het wordt voortdurend bijgewerkt door het Wellcome Trust Sanger Institute (VK) en is beschikbaar op: http://cancer.sanger.ac.uk/census (n=571 genes in september 2015)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre, Frankrijk
- CHU d'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry, Frankrijk
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin
-
Corbeil, Frankrijk
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Frankrijk
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Frankrijk
- CH de Longjumeau
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Nord
-
Metz, Frankrijk
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Nantes, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrijk
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrijk
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère, Frankrijk
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar bij diagnose).
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
- Patiënt die lijdt aan het volgende tumortype: borstkanker, longadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, colorectale kanker, eierstokkanker, heldere niercelkanker, melanoom van de huid.
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
- Momenteel of eerder behandeld met een op kanker gerichte therapie in monotherapie. Gerichte therapieën in combinatie met andere middelen worden alleen geaccepteerd als 1/ de tumor eerder bewezen progressief was onder dezelfde middelen of 2/ de respons of de stabiliteit is behouden met alleen de gerichte therapie nadat het middel is gestopt.
- Uitzonderlijke en onverwachte tumorrespons op elke op de markt gebrachte gerichte therapie, bevestigd door het college van deskundigen en gedefinieerd als: volledige respons of partiële respons die langer dan zes maanden aanhoudt en niet wordt verwacht bij meer dan 10% van de patiënten in deze geneesmiddelorgaansituatie.
- Beschikbaarheid en vereiste kwaliteit van de tumorbiopsie (FFPE of bevroren monster), waardoor de volledige exome-sequencinganalyse mogelijk is. Tumorbiopten die net voor aanvang van de gerichte therapie zijn verkregen, hebben de voorkeur; anders is elk voorafgaand monster mogelijk.
- Beschikbaarheid van normaal weefsel samen met het tumorweefsel, anders bloedmonster om constitutioneel DNA te extraheren.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënt (<18 jaar oud bij diagnose).
- Hematologische maligniteiten of solide tumoren, die niet vallen onder de tumortypes beschreven in de inclusiecriteria.
- Tumormonster niet beschikbaar of bereikt niet de vereiste kwaliteit voor volledige exome-sequencinganalyse.
- Geen bevestiging van het uitzonderlijke en onverwachte reactiepatroon van het college van deskundigen zoals hierboven gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: borstkanker
In deze studie willen we beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën.
We zullen onze analyses richten op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven
|
|
|
ANDER: niet-kleincellige longkanker
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën. De onderzoekers zullen analyses concentreren op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven |
|
|
ANDER: nierkanker
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën.
de onderzoekers zullen analyses concentreren op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven
|
|
|
ANDER: colorectale kanker
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën.
de onderzoekers zullen analyses concentreren op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven
|
|
|
ANDER: eierstokkanker
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën.
de onderzoekers zullen analyses concentreren op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven
|
|
|
ANDER: melanoom van de huid
In deze studie willen de onderzoekers beoordelen of tumoren die worden gekenmerkt door een laag niveau van genomische veranderingen (mutatie, amplificatie of deletie) geassocieerd zijn met onverwachte en uitzonderlijke reacties bij gerichte antikankertherapieën.
de onderzoekers zullen analyses concentreren op tumortypes waarvoor vaak moleculair gerichte antikankermiddelen worden voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met tumoren met een laag niveau van genomische verandering (mutatie, amplificatie of deletie) in genen (d.w.z. mutatie, amplificatie, deletie) waarvan is vastgesteld dat ze causaal betrokken zijn bij kanker.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt is het aantal tumoren met een laag niveau van genomische veranderingen tussen het EXPRESS-cohort en de controlecohorten van patiënten.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
|
Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om de profielen tussen de EXPRESS- en de controlecohorten van patiënten te vergelijken, om nieuwe kandidaat-somatische moleculaire profielen te identificeren
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Ferté, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-0105/1508
- 2015-A01500-49 (REGISTRATIE: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .