表达：异常反应 - 对靶向治疗的异常和意外反应 (EXPRESS)
2022年9月5日 更新者：UNICANCER
低水平基因组改变可预测实体瘤患者对靶向治疗的异常和意外反应
患有转移性或局部晚期实体恶性肿瘤（包括但不限于乳腺癌、癌症、肺腺癌或鳞状细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、肾透明细胞癌、皮肤黑色素瘤）的成年患者，表现出或已经表现出异常和意外对抗肿瘤靶向治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要终点是具有低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）的肿瘤患者的比例（即 突变、扩增、缺失）被确定为与癌症有因果关系。 低水平的基因组改变定义为在给定肿瘤类型中预期的基因组改变少于第 5 个分位数。 相反，高水平的基因组改变定义为在给定肿瘤类型中存在超过预期的基因组改变的第 5 个分位数。
癌症基因普查定义了改变被确定为与癌症有因果关系的基因列表。 这是一项正在进行的工作，旨在对那些突变、扩增或缺失与癌症有因果关系的基因进行分类。 它由 Wellcome Trust Sanger Institute（英国）不断更新，可在以下网址获取：http://cancer.sanger.ac.uk/census（2015 年 9 月 n=571 基因）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
-
Angers、法国
- CHU d'Angers
-
Angers、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site Paul Papin)
-
Annecy、法国
- Centre Hospitalier Annecy Genevois (CHANGE) - site d'Annecy
-
Auxerre、法国
- CHU d'Auxerre
-
Avignon、法国
- Institut Sainte-Catherine
-
Bayonne、法国
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Chalon-sur-Saône、法国
- Hôpital privé sainte Marie
-
Chambéry、法国
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
-
Corbeil、法国
- Ch Sud Francilien
-
Dijon、法国
- Centre Georges-François Leclerc
-
Guilherand-Granges、法国
- Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
-
Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau、法国
- CH de Longjumeau
-
Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille、法国
- Hôpital Nord
-
Metz、法国
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (site René Gauducheau)
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、法国
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris、法国
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris、法国
- Curie Paris
-
Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers、法国
- CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
-
Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
-
Romans-sur-Isère、法国
- Hôpitaux Drôme-Nord- Site de Romans sur Isère
-
Saint Priest en Jarez、法国
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（诊断时≥18 岁）。
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 患有以下肿瘤类型的患者：乳腺癌、肺腺癌或鳞状细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、肾透明细胞癌、皮肤皮肤黑色素瘤。
- 转移性或局部晚期疾病。
- 目前或以前接受过单一疗法的抗癌靶向治疗。 仅当 1/ 肿瘤先前被证明在相同药物下进展或 2/ 在药物停止后仅通过靶向治疗维持反应或稳定性时，才接受联合其他药物的靶向治疗。
- 对任何已上市靶向治疗的异常和意外的肿瘤反应，经专家学院确认并定义为：完全反应或部分反应持续超过六个月，预计不会超过 10% 的患者处于这种药物器官情况。
- 允许进行整个外显子组测序分析的肿瘤活检（FFPE 或冷冻样本）的可用性和所需质量。 首选在靶向治疗开始前获得的肿瘤活检；否则任何先前的样本都是可能的。
- 正常组织和肿瘤组织一起可用，否则血液样本以提取宪法 DNA。
排除标准：
- 儿科患者（诊断时<18岁）。
- 血液系统恶性肿瘤或实体瘤，不在纳入标准描述的肿瘤类型范围内。
- 肿瘤样本不可用或未达到全外显子组测序分析所需的质量。
- 上述专家组未确认异常和意外的响应模式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：乳腺癌
在这项研究中，我们旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。
我们将重点分析经常开出分子靶向抗癌药的肿瘤类型
|
|
|
其他：非小细胞肺癌
在这项研究中，研究人员旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。 研究人员将重点分析经常开出分子靶向抗癌药的肿瘤类型 |
|
|
其他：肾癌
在这项研究中，研究人员旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。
研究人员将重点分析经常使用分子靶向抗癌药的肿瘤类型
|
|
|
其他：结直肠癌
在这项研究中，研究人员旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。
研究人员将重点分析经常使用分子靶向抗癌药的肿瘤类型
|
|
|
其他：卵巢癌
在这项研究中，研究人员旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。
研究人员将重点分析经常使用分子靶向抗癌药的肿瘤类型
|
|
|
其他：皮肤黑色素瘤
在这项研究中，研究人员旨在评估以低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）为特征的肿瘤是否与靶向抗癌治疗的意外和异常反应相关。
研究人员将重点分析经常使用分子靶向抗癌药的肿瘤类型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是被确定为与癌症有因果关系的基因（即突变、扩增、缺失）中具有低水平基因组改变（突变、扩增或缺失）的肿瘤患者的比例
大体时间：42个月
|
42个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要终点是 EXPRESS 队列和对照组患者之间具有低水平基因组改变的肿瘤率。
大体时间：42个月
|
42个月
|
|
将进行探索性分析以比较 EXPRESS 和对照组患者的概况，以确定新的候选体细胞分子概况
大体时间：42个月
|
42个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles Ferté, MD PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月17日
研究完成 (实际的)
2022年4月17日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.