- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701998
뇌졸중 및 운동 프로그램 (StEP)
TIA 및 뇌졸중 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위한 확장 가능한 mHealth 개입의 개발 및 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 최근 미국에서 세 번째에서 다섯 번째 주요 사망 원인으로 감소했습니다. 그러나 뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인으로 남아 있으며 가장 비용이 많이 드는 만성 질환 중 하나로 미국에서는 연간 약 340억 달러의 비용이 듭니다. 뇌졸중 관련 사망률의 감소는 뇌졸중 생존자의 증가로 이어졌으며 전체 유병률은 2030년까지 기록적인 1,100만 명의 뇌졸중 생존자로 25% 증가할 것으로 추정됩니다. 중요한 것은 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험하는 거의 100만 명의 미국인 중 2/3가 기능적 독립성을 회복한다는 것입니다. 이러한 환자들에게 습관적인 의도적 신체 활동(PA) 참여는 2차 뇌졸중 예방의 강력한 수단입니다.
습관성 PA는 뇌졸중 생존자의 심폐 건강, 기능적 독립성, 보행 안정성, 전반적인 혈관 건강 및 인지를 포함하여 몇 가지 다른 중요한 건강 지표를 개선하는 동시에 낙상, 심장 대사 질환 및 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다. 결과적으로, 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA)는 뇌졸중에서 살아남고 기능적 독립성을 회복한 환자가 PA를 증가시키고 좌식 행동(SB)을 감소시킬 것을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항이 항상 처방되는 것은 아니며 처방될 때 환자의 순응도가 떨어지는 경우가 많습니다. 객관적인 PA 모니터 사용과 관련된 최근 연구에 따르면 뇌졸중 생존자는 대조군보다 훨씬 덜 활동적이며 기능적 용량에 관계없이 퇴원 후 1년 동안 높은 수준의 SB를 유지합니다. 이는 뇌졸중 후 낮은 PA 및 높은 SB 수준에 관여하는 환자가 심혈관 기능 저하, PA 불내성 악화 및 추가 장애를 경험하여 궁극적으로 재발 위험을 증가시킨다는 점에서 특히 문제가 됩니다.
여러 장벽이 뇌졸중 생존자의 낮은 PA 및 높은 SB 수준을 설명할 수 있습니다. 많은 사람들이 넘어지거나 반복되는 이벤트를 유발할 수 있다는 두려움 때문에 PA 참여를 피합니다. 그러나 이와 관련하여 비활성 위험은 습관적인 PA 채택과 관련된 위험보다 훨씬 큽니다. 다른 장벽에는 뇌졸중 후 피로, 우울증, 관심 또는 동기 부족, PA에 대한 부정적인 믿음, PA 행동 변화에 대한 지원 부족이 포함될 수 있습니다. 습관성 PA의 채택 및 유지에 대한 장벽을 극복하는 데 있어 뇌졸중 생존자를 돕기 위한 행동 개입에 대한 명백한 필요성에도 불구하고 상대적으로 거의 없었습니다. 현재까지 대부분의 개입에는 집중적이고 비용이 많이 드는 감독 운동 구성 요소만 포함되었으며 표준 PA 행동 변화 전략(예: 자체 모니터링, 목표 설정, 강화)에 대한 지침은 포함되지 않았습니다.
PA 및 SB(즉, 피트니스/활동 추적기)에서 보낸 시간을 자동으로 모니터링하고 피드백을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 모바일 건강(mHealth) 기술의 최근 출현은 뇌졸중 생존자를 대상으로 하는 개입의 효능과 도달 범위를 향상시킬 수 있는 잠재적으로 강력한 수단을 제공합니다. 최근의 무작위 대조 시험에서 단일 대면 목표 설정/상담 세션 및 관련 인쇄된 행동 변화 자료와 함께 유사한 피트니스/활동 추적기를 제공하는 것이 만보계 및 인쇄된 자료보다 일일 중등도에서 -나이 많은 과체중 여성의 활발한 PA(MVPA) 및 단계, 뇌졸중 후 및 일과성 허혈발작 환자에서 이 접근법에 대한 타당성, 수용성 및 효능은 알려져 있지 않습니다.
제안된 프로젝트는 일일 시합 관련(≥10분 시합) 및 총(≥1분 시합) 중등도 강도를 증가시키기 위한 mHealth 강화 PA 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험을 포함합니다. 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 70명의 비신체 장애 환자에서 PA(MPA) 및 일일 SB 감소. 체중 조절 당뇨병 연구 센터(Weight Control Diabetes Research Center, WCDRC)를 방문하고 매일 MPA 및 SB를 모니터링하기 위해 7일 동안 다중 센서 완장을 착용하는 것을 포함하는 기본 평가를 완료한 후 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Tech-PAI; n=35) 또는 표준 PA 개입(PAI; n=35), 활성 제어 그룹 역할을 합니다. Tech-PAI에 할당된 참가자는 개입 첫 6주 동안 2회의 대면 목표 설정/상담 세션(기준선 암밴드 모니터에서 관찰된 데이터를 사용하여 개별화된 목표를 설정하기 위한 기준선에서 하나)을 받고 다른 하나는 중간 개입 지점(즉, 진행 상황을 평가하고 개별화된 목표를 구체화하기 위해), 피트니스/활동 추적기 및 동반 웹사이트에 액세스하여 설정 목표를 향한 진행 상황을 모니터링하고 관찰할 수 있습니다. PA 및 SB 행동을 변경하고, 목표를 향한 진행 상황에 대한 연구 직원의 주간 이메일 피드백(1-12주 동안). PAI에 배정된 참가자는 또한 2회의 대면 PA 목표 설정 상담 세션, 만보계, 기록 및 MPA 및 걸음 수 증가를 지원하는 인쇄물을 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 개입 중간(6주 말)과 개입 후(12주 말) 모두 7일 동안 다중 센서 암밴드 모니터를 다시 착용합니다. Tech-PAI 및 PAI 그룹은 개입 중간 및 개입 후 기준선에서 MPA 및 SB에서 소요되는 일일 시간의 변화에 대해 비교됩니다. 이 같은 시점에서 그룹은 심폐/신체 및 인지 기능의 성능 기반 측정의 변화에 대해 비교됩니다. 뇌졸중 관련 영향 및 삶의 질과 PA 관련 태도 및 신념에 대한 설문 기반 평가; 및 혈압 및 염증(즉, 혈액 샘플을 통해 수집된 C-반응성 단백질 수치). 마지막으로 Tech-PAI의 수용 가능성은 피트니스 추적기 및 관련 웹 사이트 사용 패턴, 온라인 기술 교육 세션 완료 및 참가자 만족도 등급으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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연락하다:
- Dale S Bond, Ph.D
- 전화번호: 401-793-8950
- 이메일: dbond@lifespan.org
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수석 연구원:
- Dale S Bond, Ph.D
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부수사관:
- Graham Thomas, Ph.D
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부수사관:
- Matthew Siket, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TIA 또는 허혈성 뇌졸중 진단으로 병원에 입원
- 퇴원 전 수정된 순위 척도(mRS) 또는 "전혀 증상 없음" 또는 "증상에도 불구하고 심각한 장애 없음: 모든 일상 업무 및 활동 수행 가능"을 나타내는 0 또는 1
- 심혈관, 폐 또는 대사성 질환을 시사하는 주요 징후 또는 증상 없음(주치의의 판단에 따름)
- 베이스라인에서 준최대 등급 운동 테스트를 성공적으로 완료할 수 있습니다.
- 집 또는 모바일 컴퓨터(데스크톱, 노트북, 태블릿 또는 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제안된 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 연구 또는 구조화된 운동 개입에 참여하는 경우
- 불치병, 이전 계획, 약물 남용 이력 또는 기타 중요한 정신과적 문제 등과 같이 조사관이 연구 프로토콜 준수 가능성을 감소시킬 수 있는 모든 조건을 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mHealth-신체 활동 강화 중재
Tech-PAI 참가자에게는 3가지 목표가 주어집니다. 2) 12주차에 그들의 평균 베이스라인 일일 걸음 수를 4,000까지 증가시키기 위해; 3) 매 60분 앉아 있다가 일어나서 적어도 2분 동안 걷는다.
참가자는 12주 동안 점차적으로 안전하게 걷기 운동과 걸음 수를 늘리는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
목표 설정 외에도 Tech-PAI 참가자는 시중에서 판매되는 활동 추적기와 함께 걸음 수, 활동 시간을 실시간으로 모니터링하고 일어나서 움직이기 위해 60분 동안 앉아 있으면 텍스트 기반 프롬프트를 발행합니다.
또한 참가자는 연구 직원으로부터 목표 진행 상황에 대한 주간 이메일 피드백 메시지를 받고 처음 6주 동안 MPA와 걸음 수를 높이고 SB를 줄이기 위한 행동 전략을 제공하는 주간 인터넷 기반 비디오 강의를 보도록 요청받을 것입니다. 개입 기간.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 신체 활동 중재
PAI 참가자에게는 Tech-PAI 개입 참가자와 동일한 목표가 제공되며 만보계 및 관련 인쇄 자료를 받아 일일 걸음 수 및 시합 관련 MPA를 기록 및 증가시키는 데 도움이 됩니다(활동 추적기 없음, 비디오 기반 기술 교육 수업에 액세스 가능). , 또는 주간 피드백).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 mHealth 강화 PA 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12주 개입 종료
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실행 가능성 및 수용 가능성은 설문지를 통해 12주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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12주 개입 종료
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일일 시합 관련 및 총 중등도 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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신체 활동은 다중 센서 모니터를 통해 객관적으로 평가됩니다.
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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앉아있는 행동에 소요되는 깨어있는 시간의 일일 비율 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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좌식 행동은 다중 센서 모니터를 통해 객관적으로 평가됩니다.
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 기반 심폐 기능 측정의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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준최대 등급 운동 테스트로 측정
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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수행 기반 신체 기능 측정의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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신체 기능 작업으로 측정
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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수행 기반 인지 기능 측정의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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뇌졸중 관련 영향의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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기준선, 12주 개입 중간점, 12주 개입 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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