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Le programme d'AVC et d'exercices (StEP)

5 mars 2019 mis à jour par: The Miriam Hospital

Développement et essai pilote d'une intervention de santé mobile évolutive pour promouvoir l'activité physique chez les survivants d'AIT et d'AVC

Cette étude implique un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention d'activité physique (AP) améliorée par la santé mobile (mHealth) pour augmenter l'AP quotidienne d'intensité modérée liée aux épisodes et totale et pour réduire le comportement sédentaire (SB ) chez les patients sans déficience physique ayant subi un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux sont récemment passés de la troisième à la cinquième cause de décès aux États-Unis. Cependant, l'AVC reste la principale cause d'invalidité de longue durée et fait partie des maladies chroniques les plus coûteuses, coûtant aux États-Unis environ 34 milliards de dollars par an. La diminution de la mortalité liée aux AVC a entraîné une augmentation du nombre de survivants d'AVC, et on estime que la prévalence globale augmentera de 25 % d'ici 2030 pour atteindre un record de 11 millions de survivants d'AVC. Il est important de noter que les deux tiers des près d'un million d'Américains victimes d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) retrouveront leur indépendance fonctionnelle. Chez ces patients, l'engagement dans une activité physique intentionnelle (AP) habituelle est un puissant moyen de prévention secondaire des AVC.

L'AP habituelle peut améliorer plusieurs autres indicateurs de santé importants chez les survivants d'un AVC, notamment la condition cardiorespiratoire, l'indépendance fonctionnelle, la stabilité de la marche, la santé vasculaire globale et la cognition, tout en réduisant le risque de chutes, de maladies cardiométaboliques et d'événements indésirables récurrents. Par conséquent, l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) recommande aux patients qui ont survécu à un AVC et retrouvé une indépendance fonctionnelle d'augmenter l'AP et de réduire les comportements sédentaires (SB). Cependant, ces recommandations ne sont pas toujours prescrites, et lorsqu'elles sont prescrites, l'observance des patients est souvent médiocre. Des recherches récentes impliquant l'utilisation de moniteurs objectifs d'AP montrent que les survivants d'un AVC sont significativement moins actifs que les témoins et maintiennent un niveau élevé de SB un an après leur sortie, quelle que soit leur capacité fonctionnelle. Ceci est particulièrement problématique étant donné que les patients qui s'engagent dans des niveaux faibles d'AP et élevés de SB après un AVC subissent un déconditionnement cardiovasculaire, une aggravation de l'intolérance à l'AP et une invalidité supplémentaire, ce qui augmente finalement le risque d'événements récurrents.

Plusieurs obstacles peuvent expliquer les faibles niveaux d'AP et les niveaux élevés de SB chez les survivants d'un AVC. Beaucoup évitent de s'engager dans l'AP par peur de tomber ou de déclencher un événement récurrent. Cependant, le risque d'inactivité à cet égard est bien plus important que tout risque associé à l'adoption d'une AP habituelle. D'autres obstacles peuvent inclure la fatigue post-AVC, la dépression, le manque d'intérêt ou de motivation, les croyances négatives envers l'AP et le manque de soutien pour le changement de comportement de l'AP. Malgré le besoin évident d'interventions comportementales pour aider les survivants d'un AVC à surmonter les obstacles à l'adoption et au maintien de l'AP habituelle, il y en a eu relativement peu. À ce jour, la plupart des interventions n'ont inclus que des composants d'exercices supervisés intensifs et coûteux et n'ont pas inclus d'enseignement sur les stratégies de changement de comportement standard de l'AP (par exemple, l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, le renforcement).

L'avènement récent des technologies de santé mobile (mHealth) disponibles dans le commerce qui surveillent et fournissent automatiquement des informations sur le temps passé en AP et en SB (c'est-à-dire les suivis de la condition physique / de l'activité) offrent un moyen potentiellement puissant d'améliorer l'efficacité et la portée des interventions ciblant les survivants d'un AVC. Bien qu'un récent essai contrôlé randomisé ait montré que fournir un suivi de la condition physique/activité similaire en combinaison avec une seule séance d'établissement d'objectifs/de conseil en personne et des documents imprimés sur le changement de comportement était plus efficace qu'un podomètre et des documents imprimés pour augmenter à la fois les -APV vigoureuse (APMV) et étapes chez les femmes âgées en surpoids, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de cette approche chez les patients post-AVC et AIT sont inconnues.

Le projet proposé implique un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'AP améliorée par mHealth pour augmenter l'intensité modérée liée aux épisodes quotidiens (épisodes ≥ 10 minutes) et totale (épisodes ≥ 1 minute). PA (MPA) et diminution de la SB quotidienne chez 70 patients sans déficience physique avec un AVC ischémique ou un AIT. Après avoir visité le centre de recherche sur le diabète pour le contrôle du poids (WCDRC) et terminé une évaluation de base qui comprend le port d'un brassard multicapteur pendant 7 jours pour surveiller quotidiennement l'AMP et le SB, les participants seront randomisés pour 12 semaines de l'une ou l'autre : intervention d'AP améliorée par mHealth ( Tech-PAI ; n = 35) ou une intervention PA standard (PAI ; n = 35), qui servira de groupe de contrôle actif. Les participants assignés à Tech-PAI recevront 2 séances de définition d'objectifs/conseils en face à face (une au départ pour fixer des objectifs individualisés à l'aide de données observées sur le moniteur de brassard de référence) pendant les 6 premières semaines de l'intervention et l'autre au point intermédiaire d'intervention (c'est-à-dire pour évaluer les progrès et affiner les objectifs individualisés), un suivi de la condition physique / de l'activité et l'accès au site Web d'accompagnement pour suivre et observer leurs progrès vers les objectifs fixés, des vidéos hebdomadaires de formation en ligne (durant les semaines 1 à 6) pour aider changer les comportements des AP et des SB, et des commentaires hebdomadaires par courrier électronique du personnel de recherche sur leurs progrès vers les objectifs (durant les semaines 1 à 12). Les participants affectés au PAI recevront également deux séances de conseil en face à face sur l'établissement d'objectifs d'AP, un podomètre et des documents imprimés pour aider à enregistrer et à augmenter le MPA et les pas. Les participants des deux groupes porteront à nouveau le moniteur de brassard multi-capteurs pendant 7 jours à la fois au milieu de l'intervention (fin de la semaine 6) et après l'intervention (fin de la semaine 12). Les groupes Tech-PAI et PAI seront comparés sur les changements du temps quotidien passé dans les AMP et les SB par rapport à la ligne de base à mi- et post-intervention. À ces mêmes moments, les groupes seront comparés sur les changements dans les mesures basées sur la performance de la fonction cardiorespiratoire/physique et cognitive ; des évaluations basées sur des questionnaires de l'impact et de la qualité de vie spécifiques à l'AVC et des attitudes et croyances liées à l'AP ; et tension artérielle et inflammation (c.-à-d. taux de protéine C-réactive collectés via des échantillons de sang). Enfin, l'acceptabilité du Tech-PAI sera examinée comme indiqué par le suivi de la condition physique et les modèles d'utilisation du site Web connexe, l'achèvement des séances de formation en ligne et les cotes de satisfaction des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dale S Bond, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Graham Thomas, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Siket, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic d'AIT ou d'AVC ischémique
  • Échelle de Rankin modifiée avant le congé (mRS) ou 0 ou 1 indiquant « aucun symptôme » ou « aucune incapacité significative malgré les symptômes : capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles »
  • Aucun signe ou symptôme majeur suggérant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique (tel que déterminé par le médecin traitant)
  • Sont capables de réussir un test d'effort gradué sous-maximal au départ
  • Avoir accès à un ordinateur domestique ou mobile (ordinateur de bureau, ordinateur portable, tablette ou smartphone)

Critère d'exclusion:

  • Participent à toute autre étude de recherche ou intervention d'exercice structuré qui pourrait interférer avec l'étude proposée
  • Signalez toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, réduirait la probabilité d'adhésion au protocole d'étude, telle qu'une maladie en phase terminale, la planification d'un déménagement, des antécédents de toxicomanie ou d'autres problèmes psychiatriques importants, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mHealth pour améliorer l'activité physique
Les participants au Tech-PAI se verront attribuer 3 objectifs : 1) augmenter leur exercice de marche quotidien moyen de base de 30 minutes à la semaine 12 ; 2) pour augmenter leurs pas quotidiens moyens de base de 4 000 à la semaine 12 ; et 3) se lever et marcher pendant au moins 2 minutes toutes les 60 minutes en position assise. Les participants recevront des instructions sur la façon d'augmenter progressivement et en toute sécurité leurs exercices de marche et leurs pas liés aux combats au cours de la période de 12 semaines. En plus de l'établissement d'objectifs, les participants Tech-PAI recevront un tracker d'activité disponible dans le commerce et un accompagnement qui fournit un suivi en temps réel des pas, des minutes d'activité et émet une invite textuelle après 60 minutes d'assise pour se lever et bouger. De plus, les participants recevront un message hebdomadaire de rétroaction par e-mail du personnel de recherche sur la progression des objectifs et seront invités à visionner des leçons vidéo hebdomadaires sur Internet qui fourniront des stratégies comportementales pour augmenter la MPA et les étapes et réduire la SB au cours des 6 premières semaines du période d'intervention.
Autres noms:
  • Tech-PAI
Comparateur actif: Intervention en activité physique
Les participants au PAI auront les mêmes objectifs que les participants à l'intervention Tech-PAI et recevront un podomètre et du matériel imprimé connexe pour les aider à enregistrer et à augmenter les pas quotidiens et les MPA liés aux combats (mais pas de suivi d'activité, accès à des cours de formation aux compétences basés sur la vidéo , ou feedback hebdomadaire).
Autres noms:
  • PAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention d'AP améliorée mHealth via des questionnaires
Délai: Intervention de fin de 12 semaines
La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées à la fin de l'intervention de 12 semaines via des questionnaires
Intervention de fin de 12 semaines
Modification de l'activité physique modérée quotidienne liée aux épisodes et totale
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
L'activité physique sera évaluée objectivement via un moniteur multi-capteurs.
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Changement du pourcentage quotidien d'heures d'éveil passées à adopter un comportement sédentaire
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Le comportement sédentaire sera objectivement évalué via un moniteur multi-capteurs.
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure basée sur la performance du fonctionnement cardiorespiratoire
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Mesuré par un test d'effort gradué sous-maximal
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Changement dans la mesure du fonctionnement physique basée sur la performance
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Mesuré par une tâche de fonctionnement physique
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Changement dans la mesure de la fonction cognitive basée sur la performance
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Modification de l'impact lié à l'AVC
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines
Ligne de base, Milieu de l'intervention de 12 semaines, Fin de l'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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