- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701998
Stroke- och träningsprogrammet (StEP)
Utveckling och pilottestning av en skalbar mHealth-intervention för att främja fysisk aktivitet hos TIA- och strokeöverlevande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke har nyligen minskat från den tredje till den femte vanligaste dödsorsaken i USA. Stroke är dock fortfarande den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder och är bland de dyraste kroniska sjukdomarna, och kostar USA cirka 34 miljarder dollar per år. Minskningen av strokerelaterad dödlighet har lett till en ökning av antalet överlevande stroke, och det uppskattas att den totala prevalensen kommer att öka med 25 % till 2030 till rekordhöga 11 miljoner strokeöverlevande. Viktigt är att två tredjedelar av de nästan en miljon amerikaner som upplever ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) kommer att återfå funktionellt oberoende. Hos dessa patienter är engagemang i vanemässig målmedveten fysisk aktivitet (PA) ett kraftfullt sätt att förebygga sekundär stroke.
Vanlig PA kan förbättra flera andra viktiga hälsoindikatorer hos strokeöverlevande, inklusive kardiorespiratorisk kondition, funktionellt oberoende, gångstabilitet, övergripande vaskulär hälsa och kognition, samtidigt som det minskar risken för fall, kardiometabolisk sjukdom och ogynnsamma återkommande händelser. Följaktligen rekommenderar American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) patienter som överlevt en stroke och återfått funktionellt oberoende att både öka PA och minska stillasittande beteenden (SB). Dessa rekommendationer är dock inte alltid ordinerade, och när de ordineras är patientens efterlevnad ofta dålig. Senare forskning som involverar användning av objektiva PA-monitorer visar att strokeöverlevande är betydligt mindre aktiva än kontroller och håller en hög nivå av SB ett år efter utskrivning, oavsett funktionsförmåga. Detta är särskilt problematiskt med tanke på att patienter som deltar i låg PA och höga SB-nivåer efter stroke upplever kardiovaskulär dekonditionering, förvärrad PA-intolerans och ytterligare funktionshinder, vilket i slutändan ökar risken för återkommande händelser.
Flera barriärer kan förklara låg PA och höga SB-nivåer hos strokeöverlevande. Många undviker att engagera sig i PA på grund av rädsla för att falla eller utlösa en återkommande händelse. Risken för inaktivitet i detta avseende är dock mycket större än alla risker som är förknippade med att anta vanligt PA. Andra hinder kan inkludera trötthet efter stroke, depression, bristande intresse eller motivation, negativa övertygelser om PA och bristande stöd för PA beteendeförändringar. Trots det uppenbara behovet av beteendeinsatser för att hjälpa strokeöverlevande att övervinna hinder för adoption och upprätthållande av vanligt PA, har det varit relativt få. De flesta interventioner hittills har endast inkluderat intensiva och kostsamma övervakade träningskomponenter och har inte inkluderat undervisning i vanliga PA-beteendeförändringsstrategier (t.ex. självövervakning, målsättning, förstärkning).
Den senaste tidens intåg av kommersiellt tillgängliga mobilhälsoteknologier (mHealth) som automatiskt övervakar och ger feedback på tid som spenderas i PA och SB (d.v.s. fitness-/aktivitetsspårare) ger ett potentiellt kraftfullt sätt att förbättra effektiviteten och räckvidden för insatser som riktar sig mot strokeöverlevande. Medan en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att tillhandahållandet av en liknande tränings-/aktivitetsspårare i kombination med en enda personlig målsättning/rådgivningssession och relaterat tryckt material för beteendeförändringar var effektivare än en stegräknare och tryckt material för att öka både dagliga måttliga till -Vigorous PA (MVPA) och steg hos äldre överviktiga kvinnor, genomförbarheten, acceptansen och effekten av detta tillvägagångssätt hos patienter efter stroke och TIA är okänd.
Det föreslagna projektet involverar en randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en mHealth-förbättrad PA-intervention för att öka den dagliga anfallsrelaterade (≥10 minuters anfall) och total (≥1 minuts anfall) måttlig intensitet PA (MPA) och minska daglig SB hos 70 icke-fysiskt nedsatta patienter med ischemisk stroke eller TIA. Efter att ha besökt Weight Control Diabetes Research Center (WCDRC) och slutfört en baslinjebedömning som inkluderar att bära ett multisensorarmband i 7 dagar för att övervaka daglig MPA och SB, kommer deltagarna att randomiseras till 12 veckor av antingen: mHealth-enhanced PA-intervention ( Tech-PAI; n=35) eller en standard PA-intervention (PAI; n=35), som kommer att fungera som en aktiv kontrollgrupp. Deltagare som tilldelats Tech-PAI kommer att få 2 ansikte mot ansikte målsättning/rådgivningssessioner (en vid baslinjen för att sätta individuella mål med hjälp av data som observerats på baslinjens armbandsmonitor) under de första 6 veckorna av interventionen och den andra vid mitten av interventionspunkten (dvs. för att utvärdera framsteg och förfina individuella mål), en tränings-/aktivitetsspårare och tillgång till den medföljande webbplatsen för att övervaka och observera deras framsteg mot uppsatta mål, veckovisa videor om färdighetsträning online (under vecka 1-6) för att hjälpa till ändra PA- och SB-beteenden och veckovis e-postfeedback från forskarpersonal om deras framsteg mot mål (under vecka 1-12). Deltagare som tilldelats PAI kommer också att få två personliga PA-rådgivningssessioner för målsättning, en stegräknare och tryckt material för att hjälpa till med att registrera och öka MPA och steg. Deltagare i båda grupperna kommer att bära multisensorarmbandsmonitorn igen i 7 dagar både mitt i interventionen (slutet av vecka 6) och efter interventionen (slutet av vecka 12). Tech-PAI- och PAI-grupperna kommer att jämföras på förändringar i daglig tid som spenderas i MPA och SB från baslinjen vid mitten av och efter interventionen. Vid samma tidpunkter kommer grupperna att jämföras på förändringar i prestationsbaserade mått på kardiorespiratorisk/fysisk och kognitiv funktion; frågeformulärbaserade bedömningar av strokespecifik påverkan och livskvalitet och PA-relaterade attityder och övertygelser; och blodtryck och inflammation (dvs. C-reaktiva proteinnivåer insamlade via blodprover). Slutligen kommer acceptansen av Tech-PAI att undersökas, vilket indikeras av träningsspårare och relaterade webbplatsanvändningsmönster, slutförande av online-träningssessioner och betyg för deltagarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dale S Bond, Ph.D
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-post: dbond@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Dale S Bond, Ph.D
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-post: dbond@lifespan.org
-
Huvudutredare:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Underutredare:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Underutredare:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med diagnosen TIA eller ischemisk stroke
- Pre-discharge Modified Rankin Scale (mRS) eller 0 eller 1 som indikerar "inga symtom alls" eller "ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom: kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter"
- Inga större tecken eller symtom som tyder på kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom (enligt bestämt av behandlande läkare)
- Kan framgångsrikt genomföra ett submaximalt graderat träningstest vid baslinjen
- Ha tillgång till en hem- eller mobildator (dator, bärbar dator, surfplatta eller smartphone)
Exklusions kriterier:
- Deltar i någon annan forskningsstudie eller strukturerad träningsintervention som kan störa den föreslagna studien
- Rapportera alla tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle minska sannolikheten för att studieprotokollet följs, såsom dödlig sjukdom, planering att flytta, en historia av missbruk eller andra betydande psykiatriska problem, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mHealth-Enhance Physical Activity Intervention
Tech-PAI-deltagare kommer att ges 3 mål: 1) att öka sin genomsnittliga dagliga gångträning med 30 minuter vid vecka 12; 2) att öka deras genomsnittliga dagliga baslinjesteg med 4 000 vid vecka 12; och 3) att gå upp och gå i minst 2 minuter efter var 60:e minuts sittande.
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de gradvis och säkert kan öka sin anfallsrelaterade gångträning och steg under 12-veckorsperioden.
Förutom målsättning kommer Tech-PAI-deltagare att få en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmätare och tillhörande som ger realtidsövervakning av steg, aktivitetsminuter och ger en textbaserad uppmaning efter 60 minuters sittande att resa sig upp och röra sig.
Deltagarna kommer också att få ett veckovis e-postmeddelande från forskarpersonalen om målframsteg och kommer att bli ombedda att se veckovisa internetbaserade videolektioner som kommer att tillhandahålla beteendestrategier för att öka MPA och steg och minska SB under de första 6 veckorna av interventionsperiod.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention
PAI-deltagare kommer att ges samma mål som Tech-PAI-interventionsdeltagare och får en stegräknare och relaterat tryckmaterial för att hjälpa dem att registrera och öka dagliga steg och matchrelaterad MPA (men ingen aktivitetsspårare, tillgång till videobaserade färdighetsträningslektioner eller veckovis feedback).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och acceptans av en mHealth-förbättrad PA-intervention via frågeformulär
Tidsram: Slut på 12 veckors intervention
|
Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas i slutet av den 12 veckor långa interventionen via frågeformulär
|
Slut på 12 veckors intervention
|
Förändring i daglig anfallsrelaterad och total måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt via en multisensormonitor.
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Förändring i den dagliga procentandelen av vakna timmar som spenderas i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Stillasittande beteende kommer att bedömas objektivt via en multisensormonitor.
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i prestationsbaserat mått på kardiorespiratorisk funktion
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Mätt med submaximalt graderat ansträngningstest
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Förändring i prestationsbaserat mått på fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Mätt med en fysisk fungerande uppgift
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Förändring i prestationsbaserat mått på kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
|
Förändring i slagrelaterad påverkan
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Baslinje, mittpunkt av 12-veckors intervention, Slut på 12-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2118-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mHealth-Enhance Physical Activity Intervention
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering