- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701998
Das Schlaganfall- und Trainingsprogramm (StEP)
Entwicklung und Pilottest einer skalierbaren mHealth-Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei TIA- und Schlaganfallüberlebenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist kürzlich von der dritthäufigsten auf die fünfthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten zurückgegangen. Dennoch bleibt der Schlaganfall die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen und gehört zu den teuersten chronischen Krankheiten, da er die USA jährlich etwa 34 Milliarden Dollar kostet. Der Rückgang der schlaganfallbedingten Mortalität hat zu einem Anstieg der Schlaganfallüberlebenden geführt, und es wird geschätzt, dass die Gesamtprävalenz bis 2030 um 25 % auf die Rekordzahl von 11 Millionen Schlaganfallüberlebenden ansteigen wird. Wichtig ist, dass zwei Drittel der fast eine Million Amerikaner, die einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erleiden, ihre funktionelle Unabhängigkeit wiedererlangen werden. Bei diesen Patienten ist die Ausübung gewohnheitsmäßiger, gezielter körperlicher Aktivität (PA) ein wirksames Mittel zur sekundären Schlaganfallprävention.
Gewohnheitsmäßige PA kann mehrere andere wichtige Gesundheitsindikatoren bei Schlaganfallüberlebenden verbessern, darunter kardiorespiratorische Fitness, funktionelle Unabhängigkeit, Gangstabilität, allgemeine Gefäßgesundheit und Kognition, und gleichzeitig das Risiko für Stürze, kardiometabolische Erkrankungen und unerwünschte wiederkehrende Ereignisse verringern. Daher empfiehlt die American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) Patienten, die einen Schlaganfall überlebt und ihre funktionelle Unabhängigkeit wiedererlangt haben, sowohl die PA zu erhöhen als auch das Bewegungsmangelverhalten (Sedentary Behaviors, SB) zu reduzieren. Allerdings werden diese Empfehlungen nicht immer verschrieben, und wenn sie verschrieben werden, ist die Compliance der Patienten häufig unzureichend. Jüngste Untersuchungen unter Verwendung objektiver PA-Monitore zeigen, dass Schlaganfallüberlebende deutlich weniger aktiv sind als Kontrollpersonen und ein Jahr nach der Entlassung ein hohes SB-Niveau beibehalten, unabhängig von der Funktionsfähigkeit. Dies ist besonders problematisch, da bei Patienten, die nach einem Schlaganfall niedrige PA- und hohe SB-Werte aufweisen, eine kardiovaskuläre Dekonditionierung, eine Verschlechterung der PA-Intoleranz und zusätzliche Behinderungen auftreten, was letztendlich das Risiko für wiederkehrende Ereignisse erhöht.
Mehrere Barrieren können für niedrige PA- und hohe SB-Werte bei Schlaganfallüberlebenden verantwortlich sein. Viele meiden PA, weil sie befürchten, zu stürzen oder ein wiederkehrendes Ereignis auszulösen. Allerdings ist das Risiko der Inaktivität in dieser Hinsicht weitaus größer als alle Risiken, die mit der Übernahme einer gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität verbunden sind. Weitere Hindernisse können Müdigkeit nach einem Schlaganfall, Depressionen, mangelndes Interesse oder mangelnde Motivation, negative Überzeugungen gegenüber PA und mangelnde Unterstützung für PA-Verhaltensänderungen sein. Trotz des offensichtlichen Bedarfs an Verhaltensinterventionen, um Schlaganfallüberlebenden bei der Überwindung von Hindernissen bei der Einführung und Aufrechterhaltung der gewohnheitsmäßigen PA zu helfen, gab es relativ wenige Interventionen. Die meisten Interventionen umfassten bisher nur intensive und kostspielige überwachte Übungskomponenten und keine Anleitung zu Standardstrategien zur Verhaltensänderung von PA (z. B. Selbstüberwachung, Zielsetzung, Verstärkung).
Das jüngste Aufkommen kommerziell erhältlicher mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth), die die in PA und SB verbrachte Zeit automatisch überwachen und Feedback dazu geben (d. h. Fitness-/Aktivitäts-Tracker), stellen ein potenziell wirksames Mittel dar, um die Wirksamkeit und Reichweite von Interventionen für Schlaganfallüberlebende zu verbessern. Während eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass die Bereitstellung eines ähnlichen Fitness-/Aktivitäts-Trackers in Kombination mit einer einzigen persönlichen Zielsetzungs-/Beratungssitzung und zugehörigen gedruckten Materialien zur Verhaltensänderung wirksamer war als ein Schrittzähler und gedruckte Materialien, um sowohl die tägliche moderate als auch die tägliche Steigerung zu erreichen -starke PA (MVPA) und Schritte bei älteren übergewichtigen Frauen, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieses Ansatzes bei Patienten nach Schlaganfall und TIA ist unbekannt.
Das vorgeschlagene Projekt umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mHealth-verstärkten PA-Intervention zu testen, um die tägliche krampfbezogene (≥10-Minuten-Kämpfe) und die Gesamtintensität (≥1-Minuten-Kämpfe) mittlerer Intensität zu erhöhen PA (MPA) und Verringerung des täglichen SB bei 70 nicht körperlich beeinträchtigten Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA. Nach dem Besuch des Weight Control Diabetes Research Center (WCDRC) und dem Abschluss einer Basisbewertung, die das 7-tägige Tragen eines Multisensor-Armbands zur Überwachung der täglichen MPA und SB umfasst, werden die Teilnehmer randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung zugeteilt: einer mHealth-gestützten PA-Intervention ( Tech-PAI; n=35) oder eine Standard-PA-Intervention (PAI; n=35), die als aktive Kontrollgruppe dient. Teilnehmer, die Tech-PAI zugewiesen sind, erhalten in den ersten 6 Wochen der Intervention zwei persönliche Zielsetzungs-/Beratungssitzungen (eine zu Studienbeginn, um individuelle Ziele anhand der auf dem Basis-Armbandmonitor beobachteten Daten festzulegen) und die andere zu Beginn der Intervention Sie erhalten einen Punkt in der Mitte der Intervention (d. h. zur Bewertung des Fortschritts und zur Verfeinerung individueller Ziele), einen Fitness-/Aktivitäts-Tracker und Zugriff auf die begleitende Website, um ihre Fortschritte bei der Erreichung gesetzter Ziele zu überwachen und zu beobachten, wöchentliche Online-Fähigkeitstrainingsvideos (während der Wochen 1–6) zur Unterstützung Änderung des PA- und SB-Verhaltens und wöchentliches E-Mail-Feedback von Forschungsmitarbeitern zu ihren Fortschritten bei der Erreichung ihrer Ziele (während der Wochen 1–12). PAI-Teilnehmer erhalten außerdem zwei persönliche PA-Beratungssitzungen zur Zielsetzung, einen Schrittzähler und gedruckte Materialien, die bei der Aufzeichnung und Steigerung von MPA und Schritten helfen. Die Teilnehmer beider Gruppen tragen den Multisensor-Armbandmonitor erneut für 7 Tage, sowohl in der Mitte des Eingriffs (Ende der 6. Woche) als auch nach dem Eingriff (Ende der 12. Woche). Die Tech-PAI- und PAI-Gruppen werden hinsichtlich der Veränderungen der täglich in MPA und SB verbrachten Zeit verglichen mit dem Ausgangswert in der Mitte und nach der Intervention verglichen. Zu diesen gleichen Zeitpunkten werden die Gruppen hinsichtlich Veränderungen bei leistungsbasierten Messungen der kardiorespiratorischen/körperlichen und kognitiven Funktion verglichen; Fragebogenbasierte Bewertungen der schlaganfallspezifischen Auswirkungen und der Lebensqualität sowie der Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit PA; und Blutdruck und Entzündungen (d. h. C-reaktive Proteinspiegel, die anhand von Blutproben ermittelt wurden. Abschließend wird die Akzeptanz des Tech-PAI anhand von Nutzungsmustern für Fitness-Tracker und damit verbundener Websites, dem Abschluss von Online-Trainingssitzungen und den Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Dale S Bond, Ph.D
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-Mail: dbond@lifespan.org
-
Hauptermittler:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Unterermittler:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Unterermittler:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose TIA oder ischämischer Schlaganfall
- Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor der Entlassung oder 0 oder 1, was „überhaupt keine Symptome“ oder „keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen: in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen“ bedeutet.
- Keine größeren Anzeichen oder Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung hinweisen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt)
- Sind in der Lage, zu Studienbeginn einen submaximal abgestuften Belastungstest erfolgreich abzuschließen
- Zugriff auf einen Heimcomputer oder einen mobilen Computer (Desktop, Laptop, Tablet oder Smartphone) haben
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an anderen Forschungsstudien oder strukturierten Übungsinterventionen teil, die die vorgeschlagene Studie beeinträchtigen könnten
- Melden Sie jeden Umstand, der nach Meinung der Prüfer die Wahrscheinlichkeit einer Einhaltung des Studienprotokolls verringern würde, wie z. B. unheilbare Krankheit, Umzugsplanung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende psychiatrische Probleme usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mHealth-Verbesserung der körperlichen Aktivitätsintervention
Den Tech-PAI-Teilnehmern werden drei Ziele vorgegeben: 1) ihre durchschnittliche tägliche Gehübung zu Beginn um 30 Minuten in Woche 12 zu steigern; 2) ihre durchschnittlichen täglichen Grundschritte in Woche 12 um 4.000 zu erhöhen; und 3) nach jeweils 60 Minuten Sitzen aufzustehen und mindestens 2 Minuten zu gehen.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ihre kampfbezogenen Gehübungen und Schritte über den Zeitraum von 12 Wochen schrittweise und sicher steigern können.
Zusätzlich zur Zielsetzung erhalten Tech-PAI-Teilnehmer einen im Handel erhältlichen Aktivitäts-Tracker und Begleitmaterial, das eine Echtzeitüberwachung von Schritten und Aktivitätsminuten ermöglicht und nach 60 Minuten Sitzen eine textbasierte Aufforderung zum Aufstehen und Bewegen ausgibt.
Außerdem erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche E-Mail-Feedback-Nachricht vom Forschungspersonal zum Zielfortschritt und werden gebeten, sich wöchentliche internetbasierte Videolektionen anzusehen, die Verhaltensstrategien zur Erhöhung von MPA und Schritten sowie zur Verringerung von SB während der ersten 6 Wochen bieten Interventionszeitraum.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität
PAI-Teilnehmer erhalten die gleichen Ziele wie Tech-PAI-Interventionsteilnehmer und erhalten einen Schrittzähler und zugehörige Druckmaterialien, um sie bei der Aufzeichnung und Steigerung der täglichen Schritte und der kampfbezogenen MPA zu unterstützen (jedoch kein Aktivitäts-Tracker, Zugang zu videobasierten Kompetenztrainingsstunden). oder wöchentliches Feedback).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mHealth-gestützten PA-Intervention anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Ende der 12-wöchigen Intervention
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Durchführbarkeit und Akzeptanz werden am Ende der 12-wöchigen Intervention anhand von Fragebögen gemessen
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Ende der 12-wöchigen Intervention
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Veränderung der täglichen, anfallbedingten und insgesamt moderaten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Die körperliche Aktivität wird über einen Multisensormonitor objektiv beurteilt.
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
|
Veränderung des täglichen Prozentsatzes der Wachstunden, die mit sitzender Tätigkeit verbracht werden
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Das sitzende Verhalten wird über einen Multisensormonitor objektiv beurteilt.
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der leistungsbasierten Messung der kardiorespiratorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Gemessen durch einen submaximal abgestuften Belastungstest
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
|
Änderung der leistungsbasierten Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
Gemessen an einer körperlichen Funktionsaufgabe
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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|
Änderung des leistungsbasierten Maßes der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
|
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Veränderung der schlaganfallbedingten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
|
Ausgangswert, Mittelpunkt der 12-wöchigen Intervention, Ende der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2118-15
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