- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701998
Het Beroerte- en Oefenprogramma (StEP)
Ontwikkeling en piloottest van een schaalbare mHealth-interventie om fysieke activiteit te bevorderen bij TIA- en beroerte-overlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte daalde onlangs van de derde naar de vijfde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Beroerte blijft echter de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit en is een van de duurste chronische ziekten, die de VS ongeveer 34 miljard dollar per jaar kost. De afname van de aan een beroerte gerelateerde sterfte heeft geleid tot een toename van het aantal overlevenden van een beroerte, en naar schatting zal de algehele prevalentie tegen 2030 met 25% toenemen tot een recordaantal van 11 miljoen beroerte-overlevenden. Belangrijk is dat tweederde van de bijna een miljoen Amerikanen die een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) doormaken, weer functioneel onafhankelijk zal worden. Bij deze patiënten is betrokkenheid bij gewone doelgerichte fysieke activiteit (PA) een krachtig middel voor secundaire preventie van een beroerte.
Gewone PA kan verschillende andere belangrijke gezondheidsindicatoren verbeteren bij overlevenden van een beroerte, waaronder cardiorespiratoire fitheid, functionele onafhankelijkheid, loopstabiliteit, algemene vasculaire gezondheid en cognitie, terwijl ook het risico op vallen, cardiometabolische aandoeningen en nadelige terugkerende gebeurtenissen wordt verminderd. Bijgevolg adviseert de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) patiënten die een beroerte hebben overleefd en functionele onafhankelijkheid hebben herwonnen, zowel PA te verhogen als sedentair gedrag (SB) te verminderen. Deze aanbevelingen worden echter niet altijd voorgeschreven, en wanneer ze worden voorgeschreven, is de therapietrouw van de patiënt vaak slecht. Recent onderzoek met het gebruik van objectieve PA-monitoren toont aan dat overlevenden van een beroerte aanzienlijk minder actief zijn dan controles en een jaar na ontslag een hoog niveau van SB behouden, ongeacht hun functionele capaciteit. Dit is vooral problematisch gezien het feit dat patiënten die na een beroerte lage PA- en hoge SB-niveaus vertonen, cardiovasculaire deconditionering, verergering van PA-intolerantie en extra invaliditeit ervaren, waardoor uiteindelijk het risico op terugkerende gebeurtenissen toeneemt.
Verschillende barrières kunnen verantwoordelijk zijn voor lage PA- en hoge SB-niveaus bij overlevenden van een beroerte. Velen vermijden deel te nemen aan PA vanwege angst om te vallen of een terugkerende gebeurtenis te veroorzaken. Het risico van inactiviteit in dit opzicht is echter veel groter dan de risico's die gepaard gaan met het aannemen van gewone PA. Andere barrières kunnen zijn: vermoeidheid na een beroerte, depressie, gebrek aan interesse of motivatie, negatieve overtuigingen ten opzichte van PA en gebrek aan ondersteuning voor PA-gedragsverandering. Ondanks de overduidelijke behoefte aan gedragsinterventies om overlevenden van een beroerte te helpen bij het overwinnen van belemmeringen voor adoptie en instandhouding van gebruikelijke PA, zijn er relatief weinig. De meeste interventies tot nu toe bevatten alleen intensieve en kostbare oefencomponenten onder toezicht en bevatten geen instructie in standaard PA-gedragsveranderingsstrategieën (bijv. Zelfcontrole, doelen stellen, bekrachtiging).
De recente komst van in de handel verkrijgbare mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) die automatisch monitoren en feedback geven over de tijd doorgebracht in PA en SB (d.w.z. fitness-/activiteitstrackers) bieden een potentieel krachtig middel om de effectiviteit en het bereik van interventies gericht op overlevenden van een beroerte te verbeteren. Terwijl een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat het aanbieden van een vergelijkbare fitness-/activiteitstracker in combinatie met een enkele persoonlijke sessie voor het stellen van doelen/counseling en gerelateerde gedrukte materialen voor gedragsverandering effectiever was dan een stappenteller en gedrukte materialen voor het verhogen van zowel dagelijkse matige tot -krachtige PA (MVPA) en stappen bij oudere vrouwen met overgewicht, de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van deze aanpak bij patiënten na een beroerte en TIA is onbekend.
Het voorgestelde project omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een mHealth-verbeterde PA-interventie om de dagelijkse aanvalsgerelateerde (periodes van ≥ 10 minuten) en totale (periodes van ≥ 1 minuut) matige intensiteit te verhogen PA (MPA) en dagelijks SB verminderen bij 70 niet-lichamelijk gehandicapte patiënten met ischemische beroerte of TIA. Na een bezoek aan het Weight Control Diabetes Research Center (WCDRC) en het voltooien van een baseline-evaluatie, waaronder het dragen van een multi-sensorarmband gedurende 7 dagen om dagelijkse MPA en SB te controleren, worden de deelnemers gerandomiseerd naar 12 weken van ofwel: mHealth-enhanced PA-interventie ( Tech-PAI; n=35) of een standaard PAI-interventie (PAI; n=35), die zal dienen als actieve controlegroep. Deelnemers die aan Tech-PAI zijn toegewezen, krijgen 2 face-to-face sessies voor het stellen van doelen/counseling (één bij baseline om geïndividualiseerde doelen te stellen met behulp van gegevens die worden waargenomen op de baseline armbandmonitor) gedurende de eerste 6 weken van de interventie en de andere bij de mid-interventiepunt (d.w.z. om de voortgang te evalueren en geïndividualiseerde doelen te verfijnen), een fitness-/activiteitstracker en toegang tot de bijbehorende website om hun voortgang naar gestelde doelen te volgen en te observeren, wekelijkse online vaardigheidstrainingsvideo's (gedurende week 1-6) om te helpen verander PA- en SB-gedrag, en wekelijkse e-mailfeedback van onderzoeksmedewerkers over hun voortgang in de richting van doelen (gedurende week 1-12). Deelnemers die aan PAI zijn toegewezen, ontvangen ook twee face-to-face PA-counselingsessies voor het stellen van doelen, een stappenteller en gedrukt materiaal om te helpen bij het registreren en verhogen van MPA en stappen. Deelnemers in beide groepen zullen de multi-sensorarmbandmonitor gedurende 7 dagen opnieuw dragen, zowel halverwege de interventie (eind week 6) als na de interventie (eind week 12). De Tech-PAI- en PAI-groepen zullen worden vergeleken op veranderingen in de dagelijkse tijd besteed aan MPA en SB vanaf de basislijn halverwege en na de interventie. Op dezelfde tijdstippen zullen de groepen worden vergeleken op veranderingen in op prestaties gebaseerde metingen van cardiorespiratoire/fysieke en cognitieve functie; op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen van beroerte-specifieke impact en kwaliteit van leven en PA-gerelateerde attitudes en overtuigingen; en bloeddruk en ontsteking (d.w.z. C-reactieve proteïneniveaus verzameld via bloedmonsters). Ten slotte zal de aanvaardbaarheid van de Tech-PAI worden onderzocht, zoals aangegeven door fitnesstracker en gerelateerde websitegebruikspatronen, voltooiing van online vaardigheidstrainingen en tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contact:
- Dale S Bond, Ph.D
- Telefoonnummer: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose TIA of ischemische beroerte
- Pre-ontslag gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) of 0 of 1 die aangeeft "helemaal geen symptomen" of "geen significante handicap ondanks symptomen: in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren"
- Geen belangrijke tekenen of symptomen die wijzen op cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekten (zoals bepaald door behandelend arts)
- In staat zijn om met succes een submaximale inspanningstest af te ronden bij baseline
- Toegang hebben tot een thuis- of mobiele computer (desktop, laptop, tablet of smartphone)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of gestructureerde oefeninterventie die de voorgestelde studie zou kunnen verstoren
- Meld elke aandoening die naar de mening van onderzoekers de waarschijnlijkheid van naleving van het onderzoeksprotocol zou verkleinen, zoals terminale ziekte, plannen om te verhuizen, een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of andere significante psychiatrische problemen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mHealth-Enhance Physical Activity Interventie
Tech-PAI-deelnemers krijgen 3 doelen: 1) hun gemiddelde basislijn dagelijkse loopoefening verhogen met 30 minuten in week 12; 2) om hun gemiddelde basislijn dagelijkse stappen met 4.000 te verhogen in week 12; en 3) om op te staan en minstens 2 minuten te lopen na elke 60 minuten zitten.
Deelnemers krijgen instructies over hoe ze geleidelijk en veilig hun looptraining en stappen kunnen verhogen gedurende de periode van 12 weken.
Naast het stellen van doelen, ontvangen Tech-PAI-deelnemers een in de handel verkrijgbare activity tracker en bijbehorende begeleiding die real-time monitoring van stappen, activiteitsminuten biedt en een op tekst gebaseerde prompt geeft na 60 minuten zitten om op te staan en te bewegen.
Deelnemers ontvangen ook wekelijks een e-mailfeedbackbericht van onderzoekspersoneel over de voortgang van het doel en worden gevraagd om wekelijkse internetvideolessen te bekijken die gedragsstrategieën bieden om MPA en stappen te verhogen en SB te verminderen gedurende de eerste 6 weken van de tussenkomst periode.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fysieke Activiteit Interventie
PAI-deelnemers krijgen dezelfde doelen als Tech-PAI-interventiedeelnemers en ontvangen een stappenteller en bijbehorend gedrukt materiaal om hen te helpen bij het registreren en verhogen van dagelijkse stappen en wedstrijdgerelateerde MPA (maar geen activiteitstracker, toegang tot op video gebaseerde vaardigheidstrainingen , of wekelijkse feedback).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-verbeterde PA-interventie via vragenlijsten
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 12 weken
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen aan het einde van de 12 weken durende interventie worden gemeten via vragenlijsten
|
Einde van de interventie van 12 weken
|
Verandering in dagelijkse aanvalsgerelateerde en totale matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt objectief beoordeeld via een multisensormonitor.
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Verandering in het dagelijkse percentage van de wakkere uren doorgebracht in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Sedentair gedrag wordt objectief beoordeeld via een multisensormonitor.
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in op prestaties gebaseerde meting van cardiorespiratoir functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Gemeten met een submaximale inspanningstest
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Verandering in op prestaties gebaseerde maatstaf van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Gemeten aan de hand van een fysiek functionerende taak
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Verandering in op prestaties gebaseerde meting van cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
|
Verandering in beroerte-gerelateerde impact
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Basislijn, middelpunt van interventie van 12 weken, einde van interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2118-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mHealth-Enhance Physical Activity Interventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten