中风和锻炼计划 (StEP)
开发和试点测试可扩展的 mHealth 干预措施，以促进 TIA 和中风幸存者的身体活动
研究概览
详细说明
中风最近从美国的第三大死因下降到第五大死因。 然而，中风仍然是导致长期残疾的主要原因，并且是最昂贵的慢性病之一，每年给美国造成大约 340 亿美元的损失。 中风相关死亡率的下降导致中风幸存者的增加，据估计，到 2030 年，总患病率将增加 25%，达到创纪录的 1100 万中风幸存者。 重要的是，在经历缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的近 100 万美国人中，有三分之二将恢复功能独立。 在这些患者中，进行有目的的习惯性体育锻炼 (PA) 是二级卒中预防的有力手段。
习惯性 PA 可以改善中风幸存者的其他几个重要健康指标，包括心肺健康、功能独立性、步态稳定性、整体血管健康和认知，同时还可以降低跌倒、心脏代谢疾病和不良复发事件的风险。 因此，美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 建议中风幸存并恢复功能独立的患者同时增加 PA 和减少久坐行为 (SB)。 然而，这些建议并不总是被开具处方，而且当它们被开具时，患者的依从性往往很差。 最近涉及使用客观 PA 监测器的研究表明，中风幸存者的活动量明显低于对照组，并且在出院后一年内保持高水平的 SB，无论功能能力如何。 考虑到中风后从事低 PA 和高 SB 水平的患者会经历心血管失调、PA 不耐受恶化和额外残疾，最终增加复发事件的风险，这尤其成问题。
一些障碍可能是中风幸存者低 PA 和高 SB 水平的原因。 由于害怕跌倒或引发复发性事件，许多人避免参与体力活动。 然而，在这方面不活动的风险远远大于与采用习惯性 PA 相关的任何风险。 其他障碍可能包括中风后疲劳、抑郁、缺乏兴趣或动力、对 PA 的负面信念以及缺乏对 PA 行为改变的支持。 尽管明显需要行为干预来帮助中风幸存者克服采用和维持习惯性 PA 的障碍，但这种干预相对较少。 迄今为止，大多数干预措施仅包括密集且昂贵的监督锻炼部分，并未包括标准 PA 行为改变策略（例如，自我监控、目标设定、强化）中的指导。
最近出现的商用移动健康 (mHealth) 技术可以自动监控 PA 和 SB 花费的时间并提供反馈（即健身/活动追踪器），提供了一种潜在的强大手段来提高针对中风幸存者的干预措施的有效性和范围。 虽然最近的一项随机对照试验表明，提供类似的健身/活动追踪器，结合单一的面对面目标设定/咨询会议和相关的印刷行为改变材料，比计步器和印刷材料更有效地增加每日中度至-vigorous PA (MVPA) 和老年超重女性的步骤，这种方法在中风后和 TIA 患者中的可行性、可接受性和有效性是未知的。
拟议的项目涉及一项随机对照试验，以测试 mHealth 增强的 PA 干预的可行性、可接受性和初步疗效，以增加每日发作相关（≥10 分钟发作）和总（≥1 分钟发作）中等强度PA (MPA) 并减少 70 名非身体受损的缺血性中风或 TIA 患者的每日 SB。 在访问体重控制糖尿病研究中心 (WCDRC) 并完成基线评估（包括佩戴多传感器臂带 7 天以监测每日 MPA 和 SB）后，参与者将被随机分配到为期 12 周的以下任一项：mHealth 增强型 PA 干预（ Tech-PAI；n=35）或标准 PA 干预（PAI；n=35），它们将作为主动控制组。 分配给 Tech-PAI 的参与者将在干预的前 6 周接受 2 次面对面的目标设定/咨询会议（一次在基线时使用基线臂章监视器上观察到的数据设定个性化目标），另一次在中期干预点（即评估进度和完善个性化目标）、健身/活动跟踪器和访问随附网站以监控和观察他们实现既定目标的进度、每周在线技能培训视频（第 1-6 周）以提供帮助改变 PA 和 SB 的行为，以及研究人员每周通过电子邮件反馈他们实现目标的进展情况（第 1-12 周）。 分配到 PAI 的参与者还将接受两次面对面的 PA 目标设定咨询课程、一个计步器和印刷材料，以帮助记录和增加 MPA 和步数。 两组的参与者将在干预中期（第 6 周结束）和干预后（第 12 周结束）再次佩戴多传感器臂带监测器 7 天。 将比较 Tech-PAI 和 PAI 组在干预中期和干预后每天花在 MPA 和 SB 上的时间相对于基线的变化。 在这些相同的时间点，将比较各组在基于表现的心肺/身体和认知功能测量方面的变化；基于问卷调查的卒中特定影响和生活质量以及与 PA 相关的态度和信念；以及血压和炎症（即 通过血液样本收集的 C 反应蛋白水平）。 最后，Tech-PAI 的可接受性将根据健身追踪器和相关网站的使用模式、在线技能培训课程的完成情况以及参与者的满意度来进行检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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接触：
- Dale S Bond, Ph.D
- 电话号码：401-793-8950
- 邮箱：dbond@lifespan.org
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首席研究员：
- Dale S Bond, Ph.D
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副研究员：
- Graham Thomas, Ph.D
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副研究员：
- Matthew Siket, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入院诊断为 TIA 或缺血性中风
- 出院前改良 Rankin 量表 (mRS) 或 0 或 1，表示“完全没有症状”或“尽管有症状但无明显残疾：能够执行所有日常职责和活动”
- 没有提示心血管、肺部或代谢疾病的主要体征或症状（由主治医师确定）
- 能够在基线成功完成次极量分级运动测试
- 可以使用家用或移动计算机（台式机、笔记本电脑、平板电脑或智能手机）
排除标准：
- 正在参与可能干扰拟议研究的任何其他研究或结构化运动干预
- 报告研究人员认为会降低遵守研究方案的可能性的任何情况，例如绝症、计划搬迁、药物滥用史或其他重大精神问题等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mHealth-增强身体活动干预
Tech-PAI 参与者将获得 3 个目标：1) 在第 12 周将他们的平均基线每日步行锻炼增加 30 分钟； 2) 在第 12 周将他们的平均基线每日步数增加 4,000； 3) 每坐 60 分钟后起身步行至少 2 分钟。
参与者将接受有关如何在 12 周内逐渐安全地增加与回合相关的步行锻炼和步数的指导。
除了设定目标外，Tech-PAI 参与者还将收到市售的活动跟踪器和随附设备，该设备可实时监控步数、活动分钟数，并在坐下 60 分钟后起身活动并发出基于文本的提示。
此外，参与者将每周收到一封来自研究人员的关于目标进展的电子邮件反馈信息，并将被要求观看每周一次的基于互联网的视频课程，这些课程将提供行为策略，以在实验的前 6 周内提高 MPA 和步数并减少 SB干预期。
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其他名称：
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有源比较器：身体活动干预
PAI 参与者将获得与 Tech-PAI 干预参与者相同的目标，并获得计步器和相关印刷材料，以帮助他们记录和增加每日步数和与回合相关的 MPA（但没有活动跟踪器，可以访问基于视频的技能培训课程，或每周反馈）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查的 mHealth 增强 PA 干预的可行性和可接受性
大体时间：12 周干预结束
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可行性和可接受性将在 12 周的干预结束时通过问卷进行衡量
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12 周干预结束
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每天与回合相关的和总的适度体力活动的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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身体活动将通过多传感器监视器进行客观评估。
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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每日醒着时间花在久坐行为上的百分比变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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久坐行为将通过多传感器监视器进行客观评估。
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于性能的心肺功能测量的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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通过次极量分级运动测试测量
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基于性能的身体机能测量的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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通过身体机能任务衡量
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基于性能的认知功能测量的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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中风相关影响的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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基线、12 周干预的中点、12 周干预的结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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