Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа инсульта и упражнений (StEP)

5 марта 2019 г. обновлено: The Miriam Hospital

Разработка и пилотное тестирование масштабируемого вмешательства мобильного здравоохранения для поощрения физической активности у пациентов с ТИА и выживших после инсульта

Это исследование включает в себя рандомизированное контролируемое испытание для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности вмешательств, связанных с мобильным здоровьем (mHealth), с усилением физической активности (ФА) для увеличения ежедневной физической активности, связанной с приступами, и общей физической активности умеренной интенсивности, а также для снижения малоподвижного поведения (SB). ) у пациентов без физических нарушений с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно инсульт снизился с третьей до пятой основной причины смерти в Соединенных Штатах. Тем не менее, инсульт остается основной причиной долговременной нетрудоспособности и входит в число самых дорогостоящих хронических заболеваний, обходясь США примерно в 34 миллиарда долларов в год. Снижение смертности, связанной с инсультом, привело к увеличению числа выживших после инсульта, и, по оценкам, общая распространенность увеличится на 25% к 2030 году до рекордных 11 миллионов выживших после инсульта. Важно отметить, что две трети из почти миллиона американцев, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), восстановят функциональную независимость. У этих больных занятия привычной целенаправленной физической активностью (ФА) являются мощным средством вторичной профилактики инсульта.

Привычная ФА может улучшить несколько других важных показателей здоровья у перенесших инсульт, включая кардиореспираторную выносливость, функциональную независимость, стабильность походки, общее состояние сосудов и когнитивные функции, а также снизить риск падений, кардиометаболических заболеваний и неблагоприятных рецидивирующих событий. Следовательно, Американская кардиологическая ассоциация/Американская ассоциация инсульта (AHA/ASA) рекомендует пациентам, перенесшим инсульт и восстановившим функциональную независимость, как увеличить PA, так и уменьшить малоподвижный образ жизни (SB). Однако эти рекомендации назначают не всегда, а когда они назначаются, пациент часто плохо соблюдает их. Недавние исследования с использованием объективных мониторов PA показывают, что выжившие после инсульта значительно менее активны, чем контрольная группа, и сохраняют высокий уровень SB через год после выписки, независимо от функциональной способности. Это особенно проблематично, учитывая, что пациенты с низким уровнем ФА и высоким уровнем SB после инсульта испытывают ухудшение сердечно-сосудистой системы, ухудшение непереносимости ФА и дополнительную инвалидность, что в конечном итоге увеличивает риск повторных событий.

Несколько барьеров могут объяснить низкий уровень PA и высокий уровень SB у лиц, перенесших инсульт. Многие избегают занятий физкультурой из-за боязни упасть или спровоцировать повторное событие. Однако риск бездействия в этом отношении гораздо больше, чем любые риски, связанные с принятием привычного ПА. Другие барьеры могут включать постинсультную усталость, депрессию, отсутствие интереса или мотивации, негативные убеждения в отношении ФА и отсутствие поддержки изменения поведения ФА. Несмотря на очевидную потребность в поведенческих вмешательствах, чтобы помочь пережившим инсульт в преодолении барьеров на пути к принятию и поддержанию привычного ФА, их было относительно немного. Большинство вмешательств на сегодняшний день включали только интенсивные и дорогостоящие компоненты упражнений под наблюдением и не включали инструкции по стандартным стратегиям изменения поведения PA (например, самоконтроль, постановка целей, подкрепление).

Недавнее появление коммерчески доступных технологий мобильного здравоохранения (mHealth), которые автоматически отслеживают и предоставляют обратную связь о времени, проведенном в PA и SB (например, трекеры фитнеса / активности), предоставляют потенциально мощные средства для повышения эффективности и охвата вмешательств, направленных на выживших после инсульта. В то время как недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что предоставление аналогичного фитнес-трекера/трекера активности в сочетании с одним сеансом индивидуальной постановки целей/консультирования и соответствующими печатными материалами по изменению поведения было более эффективным, чем шагомер и печатные материалы для увеличения как ежедневного умеренного, так и -интенсивная ПА (MVPA) и шаги у пожилых женщин с избыточной массой тела, осуществимость, приемлемость и эффективность этого подхода у пациентов с постинсультом и ТИА неизвестны.

Предлагаемый проект включает в себя рандомизированное контролируемое исследование для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательств по ФА, усиленных mHealth, для увеличения ежедневных приступов (≥10-минутных приступов) и общего (≥1-минутных приступов) умеренной интенсивности. PA (MPA) и снижение суточного SB у 70 нефизически неполноценных пациентов с ишемическим инсультом или ТИА. После посещения Центра исследования диабета с контролем веса (WCDRC) и завершения базовой оценки, которая включает ношение мультисенсорной повязки в течение 7 дней для ежедневного мониторинга MPA и SB, участники будут рандомизированы на 12 недель: Tech-PAI; n=35) или стандартное вмешательство PA (PAI; n=35), которое будет служить активной контрольной группой. Участники, назначенные на Tech-PAI, пройдут 2 очных сеанса по постановке целей / консультированию (один на исходном уровне для постановки индивидуальных целей с использованием данных, наблюдаемых на базовом мониторе с повязкой) в течение первых 6 недель вмешательства, а другой на промежуточный этап вмешательства (т. е. для оценки прогресса и уточнения индивидуальных целей), трекер фитнеса/активности и доступ к соответствующему веб-сайту для отслеживания и наблюдения за их прогрессом в достижении поставленных целей, еженедельные обучающие онлайн-видео по навыкам (в течение недель 1–6), чтобы помочь изменение поведения PA и SB, а также еженедельная обратная связь по электронной почте от исследовательского персонала об их прогрессе в достижении целей (в течение недель 1-12). Участники, назначенные на PAI, также получат две личные консультации по постановке целей PA, шагомер и печатные материалы, которые помогут в записи и увеличении MPA и шагов. Участники обеих групп снова будут носить мультисенсорный нарукавный монитор в течение 7 дней как в середине вмешательства (конец 6-й недели), так и после вмешательства (конец 12-й недели). Группы Tech-PAI и PAI будут сравниваться по изменениям ежедневного времени, проведенного в MPA и SB, по сравнению с исходным уровнем в середине и после вмешательства. В эти же моменты времени группы будут сравниваться по изменениям показателей кардиореспираторной/физической и когнитивной функции, основанных на результатах; основанные на вопроснике оценки влияния инсульта и качества жизни, а также отношения и убеждения, связанные с ФА; кровяное давление и воспаление (т.е. уровни С-реактивного белка, полученные с помощью образцов крови). Наконец, приемлемость Tech-PAI будет проверена на основе моделей использования фитнес-трекеров и связанных с ними веб-сайтов, завершения онлайн-тренировок и оценок удовлетворенности участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
        • Контакт:
          • Dale S Bond, Ph.D
          • Номер телефона: 401-793-8950
          • Электронная почта: dbond@lifespan.org
        • Главный следователь:
          • Dale S Bond, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Graham Thomas, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Matthew Siket, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация с диагнозом ТИА или ишемический инсульт
  • Модифицированная шкала Рэнкина перед выпиской (mRS) или 0 или 1, указывающая на «отсутствие симптомов вообще» или «отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы: способность выполнять все обычные обязанности и деятельность»
  • Отсутствие серьезных признаков или симптомов, указывающих на сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания (по определению лечащего врача)
  • Способны успешно пройти субмаксимальный градуированный тест с физической нагрузкой на исходном уровне
  • Иметь доступ к домашнему или мобильному компьютеру (настольный компьютер, ноутбук, планшет или смартфон)

Критерий исключения:

  • Участвуете в любом другом исследовательском исследовании или структурированном вмешательстве с упражнениями, которые могут помешать предлагаемому исследованию.
  • Сообщайте о любых состояниях, которые, по мнению исследователей, могут снизить вероятность соблюдения протокола исследования, например, о неизлечимой болезни, планировании переезда, истории злоупотребления психоактивными веществами или других серьезных психиатрических проблемах и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство mHealth-Enhance в отношении физической активности
Участникам Tech-PAI будут поставлены 3 цели: 1) увеличить среднее базовое ежедневное упражнение по ходьбе на 30 минут на 12-й неделе; 2) увеличить средний базовый ежедневный шаг на 4000 на 12-й неделе; и 3) вставать и ходить не менее 2 минут после каждых 60 минут сидения. Участники получат инструкции о том, как постепенно и безопасно увеличивать количество упражнений и шагов, связанных с боем, в течение 12-недельного периода. В дополнение к постановке целей участники Tech-PAI получат коммерчески доступный трекер активности и сопутствующие товары, которые обеспечивают мониторинг в реальном времени шагов, минут активности и выдают текстовое приглашение после 60 минут сидения, чтобы встать и двигаться. Кроме того, участники будут еженедельно получать по электронной почте сообщение обратной связи от исследовательского персонала о прогрессе в достижении цели, и им будет предложено просмотреть еженедельные видеоуроки в Интернете, которые предоставят поведенческие стратегии для увеличения MPA и шагов и снижения SB в течение первых 6 недель исследования. период интервенции.
Другие имена:
  • Тех-ПАИ
Активный компаратор: Вмешательство в физическую активность
Участникам PAI будут поставлены те же цели, что и участникам вмешательства Tech-PAI, и они получат шагомер и соответствующие печатные материалы, которые помогут им записывать и увеличивать ежедневные шаги и MPA, связанный с боем (но без трекера активности, доступ к урокам обучения навыкам на основе видео или еженедельный отзыв).
Другие имена:
  • ПАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательств по ФА, усиленных мобильным здравоохранением, с помощью анкет
Временное ограничение: Конец 12-недельного вмешательства
Осуществимость и приемлемость будут измеряться в конце 12-недельного вмешательства с помощью вопросников.
Конец 12-недельного вмешательства
Изменение суточной физической активности, связанной с приступами, и общей умеренной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Физическая активность будет объективно оцениваться с помощью мультисенсорного монитора.
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение ежедневного процента часов бодрствования, потраченных на малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Сидячий образ жизни будет объективно оцениваться с помощью мультисенсорного монитора.
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей кардиореспираторной функции, основанных на производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Измерено с помощью субмаксимального градуированного теста с физической нагрузкой
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение показателей физического функционирования, основанных на производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Измеряется физической функциональной задачей
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение основанной на производительности меры когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение воздействия, связанного с инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства
Исходный уровень, середина 12-недельного вмешательства, конец 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться