- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701998
O Programa de AVC e Exercício (StEP)
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de mHealth escalonável para promover a atividade física em sobreviventes de AIT e AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recentemente, o AVC caiu da terceira para a quinta principal causa de morte nos Estados Unidos. No entanto, o AVC continua sendo a principal causa de incapacidade de longo prazo e está entre as doenças crônicas mais caras, custando aos EUA aproximadamente 34 bilhões de dólares por ano. A diminuição da mortalidade relacionada ao AVC levou a um aumento de sobreviventes de AVC, e estima-se que a prevalência geral aumentará em 25% até 2030, para um recorde de 11 milhões de sobreviventes de AVC. É importante ressaltar que dois terços dos quase um milhão de americanos que sofrem acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) recuperarão a independência funcional. Nesses pacientes, o envolvimento em atividade física intencional (AF) habitual é um meio poderoso de prevenção de AVC secundário.
A AF habitual pode melhorar vários outros indicadores importantes de saúde em sobreviventes de AVC, incluindo aptidão cardiorrespiratória, independência funcional, estabilidade da marcha, saúde vascular geral e cognição, além de reduzir o risco de quedas, doenças cardiometabólicas e eventos adversos recorrentes. Consequentemente, a American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) recomenda que os pacientes que sobreviveram a um AVC e recuperaram a independência funcional aumentem a AF e reduzam os comportamentos sedentários (CS). No entanto, essas recomendações nem sempre são prescritas e, quando são prescritas, a adesão do paciente costuma ser ruim. Pesquisas recentes envolvendo o uso de monitores objetivos de AF mostram que os sobreviventes de AVC são significativamente menos ativos do que os controles e mantêm um alto nível de CS um ano após a alta, independentemente da capacidade funcional. Isso é especialmente problemático, uma vez que os pacientes que se envolvem em níveis baixos de AF e altos níveis de SB após o AVC apresentam descondicionamento cardiovascular, piora da intolerância à AF e incapacidade adicional, aumentando o risco de eventos recorrentes.
Várias barreiras podem ser responsáveis por baixos níveis de PA e altos níveis de SB em sobreviventes de AVC. Muitos evitam praticar AF devido ao medo de cair ou desencadear um evento recorrente. No entanto, o risco de inatividade nesse sentido é muito maior do que quaisquer riscos associados à adoção habitual de AF. Outras barreiras podem incluir fadiga pós-AVC, depressão, falta de interesse ou motivação, crenças negativas em relação à AF e falta de apoio para mudança de comportamento de AF. Apesar da óbvia necessidade de intervenções comportamentais para ajudar os sobreviventes de AVC a superar as barreiras à adoção e manutenção da AF habitual, tem havido relativamente poucos. A maioria das intervenções até o momento incluiu apenas componentes de exercícios supervisionados intensivos e caros e não incluiu instrução em estratégias padrão de mudança de comportamento de AF (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas, reforço).
O recente advento de tecnologias de saúde móvel (mHealth) disponíveis comercialmente que monitoram automaticamente e fornecem feedback sobre o tempo gasto em AF e SB (ou seja, rastreadores de condicionamento físico/atividade) fornecem um meio potencialmente poderoso para aumentar a eficácia e o alcance de intervenções direcionadas a sobreviventes de AVC. Embora um estudo controlado randomizado recente tenha mostrado que fornecer um rastreador de condicionamento físico/atividade semelhante em combinação com uma única sessão pessoal de definição de metas/aconselhamento e materiais de mudança de comportamento impressos relacionados foi mais eficaz do que um pedômetro e materiais impressos para aumentar tanto a atividade física diária moderada a -AF vigorosa (MVPA) e etapas em mulheres idosas com excesso de peso, a viabilidade, aceitabilidade e eficácia dessa abordagem em pacientes pós-AVC e AIT é desconhecida.
O projeto proposto envolve um estudo controlado randomizado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de PA aprimorada por mHealth para aumentar a intensidade moderada diária relacionada (≥10 minutos) e total (≥1 minuto) de intensidade moderada PA (MPA) e diminuir o SB diário em 70 pacientes sem deficiência física com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT. Depois de visitar o Centro de Pesquisa de Diabetes de Controle de Peso (WCDRC) e concluir uma avaliação inicial que inclui o uso de uma braçadeira multissensor por 7 dias para monitorar MPA e SB diariamente, os participantes serão randomizados para 12 semanas de: intervenção de PA aprimorada por mHealth ( Tech-PAI; n=35) ou uma intervenção de AF padrão (PAI; n=35), que servirá como um grupo de controle ativo. Os participantes designados para o Tech-PAI receberão 2 sessões presenciais de definição de metas/aconselhamento (uma na linha de base para definir metas individualizadas usando dados observados no monitor da braçadeira de linha de base) durante as primeiras 6 semanas da intervenção e a outra no ponto intermediário da intervenção (ou seja, para avaliar o progresso e refinar metas individualizadas), um rastreador de condicionamento físico/atividade e acesso ao site de acompanhamento para monitorar e observar seu progresso em relação às metas definidas, vídeos semanais de treinamento de habilidades online (durante as semanas 1-6) para ajudar mudar os comportamentos de PA e SB e feedback semanal por e-mail da equipe de pesquisa sobre seu progresso em direção às metas (durante as semanas 1-12). Os participantes designados para o PAI também receberão duas sessões presenciais de aconselhamento para definição de metas de AF, um pedômetro e materiais impressos para auxiliar no registro e aumento do MPA e dos passos. Os participantes de ambos os grupos usarão o monitor de braçadeira multissensor novamente por 7 dias no meio da intervenção (final da semana 6) e pós-intervenção (final da semana 12). Os grupos Tech-PAI e PAI serão comparados quanto às mudanças no tempo diário gasto em MPA e SB desde a linha de base no meio e pós-intervenção. Nesses mesmos momentos, os grupos serão comparados quanto às mudanças nas medidas baseadas no desempenho da função cardiorrespiratória/física e cognitiva; avaliações baseadas em questionários do impacto específico do AVC e qualidade de vida e atitudes e crenças relacionadas à AF; e pressão sanguínea e inflamação (i.e. níveis de proteína C-reativa coletados por meio de amostras de sangue). Por fim, a aceitabilidade do Tech-PAI será examinada conforme indicado pelo rastreador de condicionamento físico e padrões de uso do site relacionado, conclusão de sessões de treinamento de habilidades on-line e avaliações de satisfação dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Contato:
- Dale S Bond, Ph.D
- Número de telefone: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
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Investigador principal:
- Dale S Bond, Ph.D
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Subinvestigador:
- Graham Thomas, Ph.D
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Subinvestigador:
- Matthew Siket, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com diagnóstico de AIT ou AVC isquêmico
- Escala de Rankin modificada pré-alta (mRS) ou 0 ou 1 indicando "nenhum sintoma" ou "nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas: capaz de realizar todas as tarefas e atividades usuais"
- Nenhum sinal ou sintoma importante sugestivo de doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica (conforme determinado pelo médico assistente)
- São capazes de concluir com sucesso um teste de exercício graduado submáximo na linha de base
- Ter acesso a um computador doméstico ou móvel (desktop, laptop, tablet ou smartphone)
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer outro estudo de pesquisa ou intervenção de exercício estruturado que possa interferir no estudo proposto
- Relate qualquer condição que, na opinião dos investigadores, reduziria a probabilidade de adesão ao protocolo do estudo, como doença terminal, planejamento de mudança, histórico de abuso de substâncias ou outros problemas psiquiátricos significativos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Atividade Física para Melhorar a Saúde Móvel
Os participantes do Tech-PAI receberão 3 objetivos: 1) aumentar sua média diária de exercícios de caminhada em 30 minutos na semana 12; 2) aumentar a média de passos diários de linha de base em 4.000 na semana 12; e 3) levantar e caminhar por pelo menos 2 minutos a cada 60 minutos sentado.
Os participantes receberão instruções sobre como aumentar gradualmente e com segurança seus exercícios de caminhada relacionados à luta e os passos ao longo do período de 12 semanas.
Além da definição de metas, os participantes do Tech-PAI receberão um rastreador de atividades comercialmente disponível e acompanhamento que fornece monitoramento em tempo real de etapas, minutos de atividade e emite um prompt baseado em texto após 60 minutos sentado para se levantar e se mover.
Além disso, os participantes receberão uma mensagem semanal de feedback por e-mail da equipe de pesquisa sobre o progresso da meta e serão solicitados a assistir a aulas de vídeo semanais na Internet que fornecerão estratégias comportamentais para aumentar o MPA e as etapas e diminuir o SB durante as primeiras 6 semanas do período de intervenção.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção em Atividade Física
Os participantes do PAI receberão os mesmos objetivos que os participantes da intervenção Tech-PAI e receberão um pedômetro e materiais impressos relacionados para auxiliá-los a registrar e aumentar os passos diários e o MPA relacionado à luta (mas sem rastreador de atividades, acesso a aulas de treinamento de habilidades baseadas em vídeo , ou feedback semanal).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de AF aprimorada por mHealth por meio de questionários
Prazo: Fim da intervenção de 12 semanas
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A viabilidade e aceitabilidade serão medidas no final da intervenção de 12 semanas por meio de questionários
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Fim da intervenção de 12 semanas
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Mudança na atividade física moderada diária relacionada à luta e total
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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A atividade física será avaliada objetivamente por meio de um monitor multissensor.
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Mudança na porcentagem diária de horas de vigília gastas em comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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O comportamento sedentário será avaliado objetivamente por meio de um monitor multissensor.
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida baseada em desempenho do funcionamento cardiorrespiratório
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Medido por teste de exercício graduado submáximo
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Mudança na medida baseada em desempenho do funcionamento físico
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Medido por uma tarefa de funcionamento físico
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Mudança na medida baseada em desempenho da função cognitiva
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Mudança no impacto relacionado ao AVC
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Linha de base, ponto médio da intervenção de 12 semanas, final da intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2118-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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