- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701998
Aivohalvaus- ja harjoitusohjelma (StEP)
Skaalautuvan mHealth-intervention kehittäminen ja pilottitestaus TIA:n ja aivohalvauksen selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus väheni hiljattain kolmannesta viidenneksi yleisimmästä kuolinsyystä Yhdysvalloissa. Aivohalvaus on kuitenkin edelleen johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja ja yksi kalleimmista kroonisista sairauksista, ja se maksaa Yhdysvalloissa noin 34 miljardia dollaria vuodessa. Aivohalvaukseen liittyvän kuolleisuuden väheneminen on johtanut aivohalvauksesta selviytyneiden määrän kasvuun, ja yleisen esiintyvyyden arvioidaan kasvavan 25 % vuoteen 2030 mennessä ennätykselliseen 11 miljoonaan aivohalvauksesta selviytyneeseen. Tärkeää on, että kaksi kolmasosaa lähes miljoonasta iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kokeneesta amerikkalaisesta saa takaisin toiminnallisen itsenäisyyden. Näillä potilailla sitoutuminen tavanomaiseen tarkoituksenmukaiseen fyysiseen toimintaan (PA) on tehokas keino toissijaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä.
Tavallinen PA voi parantaa useita muita tärkeitä terveysindikaattoreita aivohalvauksesta selviytyneillä, mukaan lukien kardiorespiratorinen kunto, toiminnallinen riippumattomuus, kävelyvakaus, yleinen verisuoniterveys ja kognitio, ja samalla myös vähentää kaatumisriskiä, kardiometabolisia sairauksia ja haitallisia toistuvia tapahtumia. Tästä syystä American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) suosittelee potilaita, jotka ovat selvinneet aivohalvauksesta ja palautuneet toiminnallisesta itsenäisyydestä, lisäämään PA:ta ja vähentämään istumista käyttäytymistä (SB). Näitä suosituksia ei kuitenkaan aina määrätä, ja kun niitä määrätään, potilaiden hoitomyöntyvyys on usein huono. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on käytetty objektiivisia PA-monitoreja, osoittavat, että aivohalvauksesta selviytyneet ovat merkittävästi vähemmän aktiivisia kuin kontrollit ja ylläpitävät korkeaa SB-tasoa vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen toimintakyvystä riippumatta. Tämä on erityisen ongelmallista, kun otetaan huomioon, että potilaat, joilla on alhainen PA- ja korkea SB-taso aivohalvauksen jälkeen, kokevat sydän- ja verisuonitautien kuntoutuksen, PA-intoleranssin pahenemisen ja lisävamman, mikä lisää viime kädessä toistuvien tapahtumien riskiä.
Useat esteet voivat selittää alhaisen PA- ja korkean SB-tason aivohalvauksesta selviytyneillä. Monet välttelevät PA:n harjoittamista, koska pelkäävät putoamista tai toistuvan tapahtuman laukaisemista. Tässä suhteessa toimettomuuden riski on kuitenkin paljon suurempi kuin tavanomaisen PA:n käyttöön liittyvät riskit. Muita esteitä voivat olla aivohalvauksen jälkeinen väsymys, masennus, kiinnostuksen tai motivaation puute, negatiivinen uskomus PA:ta kohtaan ja tuen puute PA-käyttäytymisen muutokselle. Huolimatta ilmeisestä käyttäytymisinterventioiden tarpeesta auttaa aivohalvauksesta selviytyneitä voittamaan esteet tavanomaisen PA:n omaksumiselle ja ylläpitämiselle, niitä on ollut suhteellisen vähän. Useimmat tähän mennessä tehdyt interventiot ovat sisältäneet vain intensiivisiä ja kalliita valvottuja harjoituskomponentteja, eivätkä ne ole sisältäneet ohjeita PA-käyttäytymisen muutosstrategioihin (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, vahvistaminen).
Hiljattain ilmestyneet kaupallisesti saatavilla olevat mobiiliterveysteknologiat (mHealth), jotka automaattisesti valvovat PA:ssa ja SB:ssä vietettyä aikaa ja antavat siitä palautetta (eli kunto-/aktiivisuusseurantalaitteet), tarjoavat mahdollisesti tehokkaan keinon parantaa aivohalvauksesta selviytyneille suunnattujen toimenpiteiden tehokkuutta ja kattavuutta. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että samanlaisen kunto-/aktiivisuusmittarin tarjoaminen yhdessä yksittäisen henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen/neuvonnan ja siihen liittyvien painettujen käyttäytymismuutosmateriaalien kanssa oli askelmittaria ja painettuja materiaaleja tehokkaampi lisättäessä sekä päivittäistä kohtalaista että - Voimakas PA (MVPA) ja askeleet vanhemmilla ylipainoisilla naisilla, tämän lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta aivohalvauksen ja TIA-potilailla ei tunneta.
Ehdotettu projekti sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa testataan mTerveystehostettujen PA-interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta päivittäisten (≥10 minuutin otteluiden) ja kokonaisen (≥1 minuutin jaksojen) kohtalaisen intensiteetin lisäämiseksi. PA (MPA) ja vähentää päivittäistä SB:tä 70:llä ei-fyysisesti heikentyneellä potilaalla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA. Vierailtuaan Weight Control Diabetes Research Centerissä (WCDRC) ja saatuaan valmiiksi perusarvioinnin, joka sisältää usean sensorin käsivarsinauhan käyttämisen 7 päivän ajan päivittäisen MPA:n ja SB:n seuraamiseksi, osallistujat satunnaistetaan 12 viikon ikäisille joko: m-terveystehostetusta PA-interventiosta ( Tech-PAI; n=35) tai standardi PA-interventio (PAI; n=35), joka toimii aktiivisena kontrolliryhmänä. Tech-PAI:hen määrätyt osallistujat saavat 2 kasvokkain tapahtuvaa tavoitteiden asettamis-/neuvontaistuntoa (yksi lähtötilanteessa yksilöllisten tavoitteiden asettamiseksi perustilan käsivarsinauhamonitorissa havaittujen tietojen perusteella) toimenpiteen ensimmäisen kuuden viikon aikana ja toisen keskivaiheen välikohta (eli edistymisen arvioimiseen ja yksilöllisten tavoitteiden tarkentamiseen), kunto-/aktiivisuusseuranta ja pääsy oheiselle verkkosivustolle, jolla voit seurata ja tarkkailla heidän edistymistään kohti asetettuja tavoitteita, viikoittaiset online-taitojen koulutusvideot (viikoilla 1–6) auttamaan muuttaa PA- ja SB-käyttäytymistä sekä viikoittainen sähköpostipalaute tutkimushenkilöstöltä edistymisestä kohti tavoitteita (viikoilla 1-12). PAI:lle määrätyt osallistujat saavat myös kaksi kasvokkain tapahtuvaa PA:n tavoitteiden asettamisneuvontaa, askelmittarin ja painettuja materiaaleja, jotka auttavat MPA:n ja askelten tallentamisessa ja lisäämisessä. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät usean sensorin käsivarsinauhamonitoria uudelleen 7 päivän ajan sekä intervention puolivälissä (viikon 6 lopussa) että toimenpiteen jälkeen (viikon 12 lopussa). Tech-PAI- ja PAI-ryhmiä verrataan MPA:ssa ja SB:ssä käytetyn päivittäisen ajan muutoksista lähtötilanteesta intervention puolivälissä ja sen jälkeen. Samanaikaisesti ryhmiä verrataan kardiorespiratoristen/fyysisten ja kognitiivisten toimintojen suorituskykyyn perustuvien mittareiden muutoksissa; aivohalvauskohtaisten vaikutusten ja elämänlaadun sekä PA:hon liittyvien asenteiden ja uskomusten kyselylomakkeeseen perustuvat arvioinnit; ja verenpaine ja tulehdus (esim. C-reaktiivisen proteiinin tasot verinäytteistä). Lopuksi Tech-PAI:n hyväksyttävyys tutkitaan kuntoseurannan ja siihen liittyvien verkkosivustojen käyttötapojen, verkkotaitojen harjoittelujaksojen ja osallistujien tyytyväisyysarvioiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale S Bond, Ph.D
- Puhelinnumero: 401-793-8950
- Sähköposti: dbond@lifespan.org
-
Päätutkija:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Alatutkija:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Alatutkija:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan TIA- tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla
- Pre-Discharge Modified Rankin Scale (mRS) tai 0 tai 1, joka osoittaa "ei oireita ollenkaan" tai "ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta: pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot"
- Ei merkittäviä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkosairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin (hoitavan lääkärin määrittämänä)
- Pystyy suorittamaan onnistuneesti submaksimaalisen rasitustestin lähtötilanteessa
- Voit käyttää koti- tai mobiilitietokonetta (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti tai älypuhelin)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat muuhun tutkimustutkimukseen tai strukturoituun harjoitusinterventioon, joka saattaa häiritä ehdotettua tutkimusta
- Ilmoita kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vähentäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen todennäköisyyttä, kuten terminaalinen sairaus, muuttosuunnitelma, päihteiden väärinkäyttö tai muut merkittävät psykiatriset ongelmat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth-Enhance Fyysisen aktiivisuuden interventio
Tech-PAI:n osallistujille annetaan 3 tavoitetta: 1) lisätä keskimääräistä päivittäistä kävelyharjoitteluaan 30 minuutilla viikolla 12; 2) lisäämään keskimääräisiä päivittäisiä perusaskelitaan 4 000:lla viikolla 12; ja 3) nousta ylös ja kävellä vähintään 2 minuuttia jokaisen 60 minuutin istunnon jälkeen.
Osallistujat saavat opastusta, kuinka asteittain ja turvallisesti lisätä otteluun liittyvää kävelyliikuntaa ja askelia 12 viikon aikana.
Tavoitteiden asettamisen lisäksi Tech-PAI:n osallistujat saavat kaupallisesti saatavan aktiivisuusseurantalaitteen ja sen mukana toimitettavan toiminnon, joka seuraa reaaliaikaisesti askeleita, aktiivisuusminuutteja ja antaa tekstipohjaisen kehotteen 60 minuutin istunnon jälkeen nousta ylös ja liikkua.
Osallistujat saavat myös viikoittain sähköpostipalauteviestin tutkimushenkilöstöltä tavoitteen edistymisestä ja heitä pyydetään katsomaan viikoittaisia Internet-pohjaisia videotunteja, jotka tarjoavat käyttäytymisstrategioita MPA:n ja askeleiden lisäämiseksi ja SB:n vähentämiseksi ensimmäisten kuuden viikon aikana. interventioaika.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden interventio
PAI-osallistujille annetaan samat tavoitteet kuin Tech-PAI-interventioon osallistuville, ja he saavat askelmittarin ja siihen liittyviä tulostusmateriaaleja, jotka auttavat heitä tallentamaan ja lisäämään päivittäisiä askelia ja otteluun liittyvää MPA:ta (mutta ei aktiivisuusseurantaa, pääsy videopohjaisiin taitoharjoitustunteihin tai viikoittainen palaute).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth-tehostettujen PA-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikon interventio päättyy
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan 12 viikon toimenpiteen lopussa kyselylomakkeilla
|
12 viikon interventio päättyy
|
|
Muutos päivittäisessä otteluun liittyvässä ja keskivaikeassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla.
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
Muutos päivittäisessä prosenttiosuudessa valveillaolotunneista, jotka vietettiin istumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Istuva käyttäytyminen arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla.
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskykyyn perustuvassa kardiorespiratorisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Mitattu submaksimaalisella rasitustestillä
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
Muutos suoritusperusteisessa fyysisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Fyysisellä toimintatehtävällä mitattuna
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
Kognitiivisen toiminnan suoritusperusteisen mittauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
|
Muutos aivohalvaukseen liittyvässä vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2118-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .