Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvaus- ja harjoitusohjelma (StEP)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: The Miriam Hospital

Skaalautuvan mHealth-intervention kehittäminen ja pilottitestaus TIA:n ja aivohalvauksen selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi

Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa testataan liikkuvan terveyden (mHealth) avulla tehostetun fyysisen aktiivisuuden (PA) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta päivittäisen otteluun liittyvän ja keskivaikean kokonaispainon lisäämiseksi ja istuvan käyttäytymisen (SB) vähentämiseksi. ) potilailla, joilla ei ole fyysistä vajaatoimintaa, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus väheni hiljattain kolmannesta viidenneksi yleisimmästä kuolinsyystä Yhdysvalloissa. Aivohalvaus on kuitenkin edelleen johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja ja yksi kalleimmista kroonisista sairauksista, ja se maksaa Yhdysvalloissa noin 34 miljardia dollaria vuodessa. Aivohalvaukseen liittyvän kuolleisuuden väheneminen on johtanut aivohalvauksesta selviytyneiden määrän kasvuun, ja yleisen esiintyvyyden arvioidaan kasvavan 25 % vuoteen 2030 mennessä ennätykselliseen 11 miljoonaan aivohalvauksesta selviytyneeseen. Tärkeää on, että kaksi kolmasosaa lähes miljoonasta iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kokeneesta amerikkalaisesta saa takaisin toiminnallisen itsenäisyyden. Näillä potilailla sitoutuminen tavanomaiseen tarkoituksenmukaiseen fyysiseen toimintaan (PA) on tehokas keino toissijaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä.

Tavallinen PA voi parantaa useita muita tärkeitä terveysindikaattoreita aivohalvauksesta selviytyneillä, mukaan lukien kardiorespiratorinen kunto, toiminnallinen riippumattomuus, kävelyvakaus, yleinen verisuoniterveys ja kognitio, ja samalla myös vähentää kaatumisriskiä, ​​kardiometabolisia sairauksia ja haitallisia toistuvia tapahtumia. Tästä syystä American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) suosittelee potilaita, jotka ovat selvinneet aivohalvauksesta ja palautuneet toiminnallisesta itsenäisyydestä, lisäämään PA:ta ja vähentämään istumista käyttäytymistä (SB). Näitä suosituksia ei kuitenkaan aina määrätä, ja kun niitä määrätään, potilaiden hoitomyöntyvyys on usein huono. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa on käytetty objektiivisia PA-monitoreja, osoittavat, että aivohalvauksesta selviytyneet ovat merkittävästi vähemmän aktiivisia kuin kontrollit ja ylläpitävät korkeaa SB-tasoa vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen toimintakyvystä riippumatta. Tämä on erityisen ongelmallista, kun otetaan huomioon, että potilaat, joilla on alhainen PA- ja korkea SB-taso aivohalvauksen jälkeen, kokevat sydän- ja verisuonitautien kuntoutuksen, PA-intoleranssin pahenemisen ja lisävamman, mikä lisää viime kädessä toistuvien tapahtumien riskiä.

Useat esteet voivat selittää alhaisen PA- ja korkean SB-tason aivohalvauksesta selviytyneillä. Monet välttelevät PA:n harjoittamista, koska pelkäävät putoamista tai toistuvan tapahtuman laukaisemista. Tässä suhteessa toimettomuuden riski on kuitenkin paljon suurempi kuin tavanomaisen PA:n käyttöön liittyvät riskit. Muita esteitä voivat olla aivohalvauksen jälkeinen väsymys, masennus, kiinnostuksen tai motivaation puute, negatiivinen uskomus PA:ta kohtaan ja tuen puute PA-käyttäytymisen muutokselle. Huolimatta ilmeisestä käyttäytymisinterventioiden tarpeesta auttaa aivohalvauksesta selviytyneitä voittamaan esteet tavanomaisen PA:n omaksumiselle ja ylläpitämiselle, niitä on ollut suhteellisen vähän. Useimmat tähän mennessä tehdyt interventiot ovat sisältäneet vain intensiivisiä ja kalliita valvottuja harjoituskomponentteja, eivätkä ne ole sisältäneet ohjeita PA-käyttäytymisen muutosstrategioihin (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, vahvistaminen).

Hiljattain ilmestyneet kaupallisesti saatavilla olevat mobiiliterveysteknologiat (mHealth), jotka automaattisesti valvovat PA:ssa ja SB:ssä vietettyä aikaa ja antavat siitä palautetta (eli kunto-/aktiivisuusseurantalaitteet), tarjoavat mahdollisesti tehokkaan keinon parantaa aivohalvauksesta selviytyneille suunnattujen toimenpiteiden tehokkuutta ja kattavuutta. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että samanlaisen kunto-/aktiivisuusmittarin tarjoaminen yhdessä yksittäisen henkilökohtaisen tavoitteen asettamisen/neuvonnan ja siihen liittyvien painettujen käyttäytymismuutosmateriaalien kanssa oli askelmittaria ja painettuja materiaaleja tehokkaampi lisättäessä sekä päivittäistä kohtalaista että - Voimakas PA (MVPA) ja askeleet vanhemmilla ylipainoisilla naisilla, tämän lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta aivohalvauksen ja TIA-potilailla ei tunneta.

Ehdotettu projekti sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa testataan mTerveystehostettujen PA-interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta päivittäisten (≥10 minuutin otteluiden) ja kokonaisen (≥1 minuutin jaksojen) kohtalaisen intensiteetin lisäämiseksi. PA (MPA) ja vähentää päivittäistä SB:tä 70:llä ei-fyysisesti heikentyneellä potilaalla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA. Vierailtuaan Weight Control Diabetes Research Centerissä (WCDRC) ja saatuaan valmiiksi perusarvioinnin, joka sisältää usean sensorin käsivarsinauhan käyttämisen 7 päivän ajan päivittäisen MPA:n ja SB:n seuraamiseksi, osallistujat satunnaistetaan 12 viikon ikäisille joko: m-terveystehostetusta PA-interventiosta ( Tech-PAI; n=35) tai standardi PA-interventio (PAI; n=35), joka toimii aktiivisena kontrolliryhmänä. Tech-PAI:hen määrätyt osallistujat saavat 2 kasvokkain tapahtuvaa tavoitteiden asettamis-/neuvontaistuntoa (yksi lähtötilanteessa yksilöllisten tavoitteiden asettamiseksi perustilan käsivarsinauhamonitorissa havaittujen tietojen perusteella) toimenpiteen ensimmäisen kuuden viikon aikana ja toisen keskivaiheen välikohta (eli edistymisen arvioimiseen ja yksilöllisten tavoitteiden tarkentamiseen), kunto-/aktiivisuusseuranta ja pääsy oheiselle verkkosivustolle, jolla voit seurata ja tarkkailla heidän edistymistään kohti asetettuja tavoitteita, viikoittaiset online-taitojen koulutusvideot (viikoilla 1–6) auttamaan muuttaa PA- ja SB-käyttäytymistä sekä viikoittainen sähköpostipalaute tutkimushenkilöstöltä edistymisestä kohti tavoitteita (viikoilla 1-12). PAI:lle määrätyt osallistujat saavat myös kaksi kasvokkain tapahtuvaa PA:n tavoitteiden asettamisneuvontaa, askelmittarin ja painettuja materiaaleja, jotka auttavat MPA:n ja askelten tallentamisessa ja lisäämisessä. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät usean sensorin käsivarsinauhamonitoria uudelleen 7 päivän ajan sekä intervention puolivälissä (viikon 6 lopussa) että toimenpiteen jälkeen (viikon 12 lopussa). Tech-PAI- ja PAI-ryhmiä verrataan MPA:ssa ja SB:ssä käytetyn päivittäisen ajan muutoksista lähtötilanteesta intervention puolivälissä ja sen jälkeen. Samanaikaisesti ryhmiä verrataan kardiorespiratoristen/fyysisten ja kognitiivisten toimintojen suorituskykyyn perustuvien mittareiden muutoksissa; aivohalvauskohtaisten vaikutusten ja elämänlaadun sekä PA:hon liittyvien asenteiden ja uskomusten kyselylomakkeeseen perustuvat arvioinnit; ja verenpaine ja tulehdus (esim. C-reaktiivisen proteiinin tasot verinäytteistä). Lopuksi Tech-PAI:n hyväksyttävyys tutkitaan kuntoseurannan ja siihen liittyvien verkkosivustojen käyttötapojen, verkkotaitojen harjoittelujaksojen ja osallistujien tyytyväisyysarvioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dale S Bond, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Graham Thomas, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Matthew Siket, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin sairaalaan TIA- tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla
  • Pre-Discharge Modified Rankin Scale (mRS) tai 0 tai 1, joka osoittaa "ei oireita ollenkaan" tai "ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta: pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot"
  • Ei merkittäviä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkosairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin (hoitavan lääkärin määrittämänä)
  • Pystyy suorittamaan onnistuneesti submaksimaalisen rasitustestin lähtötilanteessa
  • Voit käyttää koti- tai mobiilitietokonetta (pöytäkone, kannettava tietokone, tabletti tai älypuhelin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuvat muuhun tutkimustutkimukseen tai strukturoituun harjoitusinterventioon, joka saattaa häiritä ehdotettua tutkimusta
  • Ilmoita kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vähentäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen todennäköisyyttä, kuten terminaalinen sairaus, muuttosuunnitelma, päihteiden väärinkäyttö tai muut merkittävät psykiatriset ongelmat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth-Enhance Fyysisen aktiivisuuden interventio
Tech-PAI:n osallistujille annetaan 3 tavoitetta: 1) lisätä keskimääräistä päivittäistä kävelyharjoitteluaan 30 minuutilla viikolla 12; 2) lisäämään keskimääräisiä päivittäisiä perusaskelitaan 4 000:lla viikolla 12; ja 3) nousta ylös ja kävellä vähintään 2 minuuttia jokaisen 60 minuutin istunnon jälkeen. Osallistujat saavat opastusta, kuinka asteittain ja turvallisesti lisätä otteluun liittyvää kävelyliikuntaa ja askelia 12 viikon aikana. Tavoitteiden asettamisen lisäksi Tech-PAI:n osallistujat saavat kaupallisesti saatavan aktiivisuusseurantalaitteen ja sen mukana toimitettavan toiminnon, joka seuraa reaaliaikaisesti askeleita, aktiivisuusminuutteja ja antaa tekstipohjaisen kehotteen 60 minuutin istunnon jälkeen nousta ylös ja liikkua. Osallistujat saavat myös viikoittain sähköpostipalauteviestin tutkimushenkilöstöltä tavoitteen edistymisestä ja heitä pyydetään katsomaan viikoittaisia ​​Internet-pohjaisia ​​videotunteja, jotka tarjoavat käyttäytymisstrategioita MPA:n ja askeleiden lisäämiseksi ja SB:n vähentämiseksi ensimmäisten kuuden viikon aikana. interventioaika.
Muut nimet:
  • Tech-PAI
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden interventio
PAI-osallistujille annetaan samat tavoitteet kuin Tech-PAI-interventioon osallistuville, ja he saavat askelmittarin ja siihen liittyviä tulostusmateriaaleja, jotka auttavat heitä tallentamaan ja lisäämään päivittäisiä askelia ja otteluun liittyvää MPA:ta (mutta ei aktiivisuusseurantaa, pääsy videopohjaisiin taitoharjoitustunteihin tai viikoittainen palaute).
Muut nimet:
  • PAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MHealth-tehostettujen PA-interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikon interventio päättyy
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitataan 12 viikon toimenpiteen lopussa kyselylomakkeilla
12 viikon interventio päättyy
Muutos päivittäisessä otteluun liittyvässä ja keskivaikeassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla.
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Muutos päivittäisessä prosenttiosuudessa valveillaolotunneista, jotka vietettiin istumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Istuva käyttäytyminen arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla.
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskykyyn perustuvassa kardiorespiratorisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Mitattu submaksimaalisella rasitustestillä
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Muutos suoritusperusteisessa fyysisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Fyysisellä toimintatehtävällä mitattuna
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Kognitiivisen toiminnan suoritusperusteisen mittauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Muutos aivohalvaukseen liittyvässä vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu
Lähtötaso, 12 viikon toimenpiteen keskipiste, 12 viikon toimenpiteen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa