- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701998
El programa de accidente cerebrovascular y ejercicio (StEP)
Desarrollo y prueba piloto de una intervención mHealth escalable para promover la actividad física en sobrevivientes de AIT y accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular disminuyó recientemente de la tercera a la quinta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Sin embargo, el accidente cerebrovascular sigue siendo la principal causa de discapacidad a largo plazo y se encuentra entre las enfermedades crónicas más costosas, con un costo a los EE. UU. de aproximadamente 34 mil millones de dólares por año. La disminución de la mortalidad relacionada con los accidentes cerebrovasculares ha llevado a un aumento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, y se estima que la prevalencia general aumentará en un 25 % para 2030 a un récord de 11 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Es importante destacar que dos tercios del casi un millón de estadounidenses que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio (AIT) recuperarán la independencia funcional. En estos pacientes, la participación en actividad física intencional (AF) habitual es un medio poderoso para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.
La AF habitual puede mejorar varios otros indicadores de salud importantes en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, incluida la aptitud cardiorrespiratoria, la independencia funcional, la estabilidad de la marcha, la salud vascular general y la cognición, al mismo tiempo que reduce el riesgo de caídas, enfermedades cardiometabólicas y eventos adversos recurrentes. En consecuencia, la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) recomienda a los pacientes que han sobrevivido a un accidente cerebrovascular y recuperado la independencia funcional que aumenten la AF y reduzcan los comportamientos sedentarios (SB). Sin embargo, estas recomendaciones no siempre se prescriben y, cuando se prescriben, el cumplimiento por parte del paciente suele ser deficiente. Investigaciones recientes que involucran el uso de monitores objetivos de PA muestran que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares son significativamente menos activos que los controles y mantienen un alto nivel de SB un año después del alta, independientemente de la capacidad funcional. Esto es especialmente problemático dado que los pacientes que tienen niveles bajos de AF y altos de SB después de un accidente cerebrovascular experimentan desacondicionamiento cardiovascular, empeoramiento de la intolerancia a la AF y discapacidad adicional, lo que en última instancia aumenta el riesgo de eventos recurrentes.
Varias barreras pueden explicar los niveles bajos de PA y altos de SB en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Muchos evitan practicar actividad física por miedo a caerse o desencadenar un evento recurrente. Sin embargo, el riesgo de inactividad en este sentido es mucho mayor que cualquier riesgo asociado con la adopción de AF habitual. Otras barreras pueden incluir fatiga posterior al accidente cerebrovascular, depresión, falta de interés o motivación, creencias negativas hacia la AF y falta de apoyo para el cambio de comportamiento de la AF. A pesar de la necesidad obvia de intervenciones conductuales para ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a superar las barreras para adoptar y mantener la actividad física habitual, ha habido relativamente pocas. La mayoría de las intervenciones hasta la fecha solo han incluido componentes intensivos y costosos de ejercicio supervisado y no han incluido instrucción en estrategias estándar de cambio de comportamiento de actividad física (por ejemplo, autocontrol, establecimiento de metas, refuerzo).
El reciente advenimiento de las tecnologías de salud móvil (mHealth) disponibles en el mercado que monitorean automáticamente y brindan retroalimentación sobre el tiempo dedicado a la AF y la SB (es decir, rastreadores de estado físico/actividad) brindan un medio potencialmente poderoso para mejorar la eficacia y el alcance de las intervenciones dirigidas a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Si bien un ensayo controlado aleatorizado reciente mostró que proporcionar un rastreador de actividad/fitness similar en combinación con una sola sesión de asesoramiento/establecimiento de metas en persona y materiales impresos relacionados con el cambio de comportamiento fue más efectivo que un podómetro y materiales impresos para aumentar tanto el nivel diario de moderado a -AF vigorosa (MVPA) y pasos en mujeres mayores con sobrepeso, se desconoce la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este enfoque en pacientes después de un accidente cerebrovascular y AIT.
El proyecto propuesto implica un ensayo controlado aleatorizado para probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de actividad física mejorada con mHealth para aumentar la intensidad moderada diaria relacionada con sesiones (series de ≥10 minutos) y total (series de ≥1 minuto). PA (MPA) y disminución diaria de SB en 70 pacientes sin discapacidad física con accidente cerebrovascular isquémico o AIT. Después de visitar el Centro de Investigación de Diabetes para el Control del Peso (WCDRC) y completar una evaluación de referencia que incluye el uso de un brazalete multisensor durante 7 días para controlar el MPA y el SB diarios, los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de: Intervención de PA mejorada con mHealth ( Tech-PAI; n=35) o una intervención PA estándar (PAI; n=35), que servirá como grupo de control activo. Los participantes asignados a Tech-PAI recibirán 2 sesiones presenciales de establecimiento de objetivos/consejería (una al inicio para establecer objetivos individualizados utilizando los datos observados en el monitor de brazalete inicial) durante las primeras 6 semanas de la intervención y la otra al inicio punto medio de intervención (es decir, para evaluar el progreso y refinar los objetivos individualizados), un rastreador de estado físico/actividad y acceso al sitio web adjunto para monitorear y observar su progreso hacia los objetivos establecidos, videos semanales de capacitación de habilidades en línea (durante las semanas 1-6) para ayudar cambiar los comportamientos de PA y SB, y recibir comentarios semanales por correo electrónico del personal de investigación sobre su progreso hacia las metas (durante las semanas 1-12). Los participantes asignados a PAI también recibirán dos sesiones presenciales de asesoramiento para establecer objetivos de PA, un podómetro y materiales impresos para ayudar a registrar y aumentar el MPA y los pasos. Los participantes de ambos grupos volverán a usar el monitor de brazalete multisensor durante 7 días, tanto a la mitad de la intervención (final de la semana 6) como después de la intervención (final de la semana 12). Los grupos Tech-PAI y PAI se compararán en los cambios en el tiempo diario dedicado a MPA y SB desde el inicio a la mitad y después de la intervención. En estos mismos momentos, los grupos se compararán en los cambios en las medidas basadas en el rendimiento de la función cardiorrespiratoria/física y cognitiva; evaluaciones basadas en cuestionarios del impacto específico del accidente cerebrovascular y la calidad de vida y las actitudes y creencias relacionadas con la AF; y la presión arterial y la inflamación (es decir, niveles de proteína C reactiva obtenidos a través de muestras de sangre). Finalmente, se examinará la aceptabilidad del Tech-PAI según lo indicado por el rastreador de actividad física y los patrones de uso del sitio web relacionados, la finalización de las sesiones de capacitación de habilidades en línea y las calificaciones de satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Contacto:
- Dale S Bond, Ph.D
- Número de teléfono: 401-793-8950
- Correo electrónico: dbond@lifespan.org
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Investigador principal:
- Dale S Bond, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Graham Thomas, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Matthew Siket, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital con diagnóstico de AIT o ictus isquémico
- Escala de Rankin modificada previa al alta (mRS) o 0 o 1 que indica "ningún síntoma" o "ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas: capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales"
- Sin signos o síntomas importantes que sugieran una enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica (según lo determine el médico tratante)
- Son capaces de completar con éxito una prueba de ejercicio graduada submáxima al inicio
- Tener acceso a una computadora doméstica o móvil (de escritorio, portátil, tableta o teléfono inteligente)
Criterio de exclusión:
- Están participando en cualquier otro estudio de investigación o intervención de ejercicio estructurado que pueda interferir con el estudio propuesto.
- Informar cualquier condición que, en opinión de los investigadores, reduciría la probabilidad de cumplimiento del protocolo del estudio, como una enfermedad terminal, planes de mudanza, antecedentes de abuso de sustancias u otros problemas psiquiátricos significativos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física mHealth-Enhance
A los participantes de Tech-PAI se les darán 3 objetivos: 1) aumentar su ejercicio de caminata diario de referencia promedio en 30 minutos en la semana 12; 2) aumentar su promedio de pasos diarios de referencia en 4000 en la semana 12; y 3) levantarse y caminar por lo menos 2 minutos después de cada 60 minutos de estar sentado.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo aumentar de manera gradual y segura el ejercicio de caminar y los pasos relacionados con el combate durante el período de 12 semanas.
Además del establecimiento de objetivos, los participantes de Tech-PAI recibirán un rastreador de actividad disponible en el mercado y un acompañamiento que brinda monitoreo en tiempo real de los pasos, minutos de actividad y emite un mensaje de texto después de 60 minutos de estar sentado para levantarse y moverse.
Además, los participantes recibirán un mensaje de retroalimentación por correo electrónico semanal del personal de investigación sobre el progreso de la meta y se les pedirá que vean lecciones de video semanales basadas en Internet que proporcionarán estrategias de comportamiento para aumentar el MPA y los pasos y disminuir la SB durante las primeras 6 semanas del período de intervención.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de Actividad Física
A los participantes de PAI se les darán los mismos objetivos que a los participantes de la intervención Tech-PAI y recibirán un podómetro y materiales impresos relacionados para ayudarlos a registrar y aumentar los pasos diarios y el MPA relacionado con el combate (pero no un rastreador de actividad, acceso a lecciones de capacitación de habilidades basadas en video , o comentarios semanales).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de AP mejorada con mHealth a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 12 semanas
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La viabilidad y la aceptabilidad se medirán al final de la intervención de 12 semanas a través de cuestionarios.
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Fin de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la actividad física moderada total y relacionada con el combate diario
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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La actividad física se evaluará objetivamente a través de un monitor multisensor.
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en el porcentaje diario de horas de vigilia dedicadas al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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El comportamiento sedentario se evaluará objetivamente a través de un monitor multisensor.
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida basada en el rendimiento del funcionamiento cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Medido por prueba de ejercicio gradual submáxima
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la medida del funcionamiento físico basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Medido por una tarea de funcionamiento físico
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la medida basada en el rendimiento de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en el impacto relacionado con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Línea de base, punto medio de la intervención de 12 semanas, final de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2118-15
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