Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program udaru mózgu i ćwiczeń (StEP)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Opracowanie i testowanie pilotażowe skalowalnej interwencji m-zdrowia w celu promowania aktywności fizycznej u osób po TIA i po udarze mózgu

Badanie to obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji związanej z mobilną aktywnością fizyczną (m-zdrowia) wzmocnionej aktywnością fizyczną (PA) w celu zwiększenia dziennego PA związanego z atakiem i całkowitego PA o umiarkowanej intensywności oraz zmniejszenia siedzącego trybu życia (SB ) u niesprawnych fizycznie pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar ostatnio spadł z trzeciej na piątą główną przyczynę śmierci w Stanach Zjednoczonych. Jednak udar mózgu pozostaje główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i należy do najdroższych chorób przewlekłych, kosztujących USA około 34 miliardów dolarów rocznie. Spadek śmiertelności związanej z udarem doprowadził do wzrostu liczby osób, które przeżyły udar, i szacuje się, że ogólna częstość występowania wzrośnie o 25% do 2030 r. do rekordowej liczby 11 milionów osób, które przeżyły udar. Co ważne, dwie trzecie z prawie miliona Amerykanów, u których wystąpił udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), odzyska funkcjonalną niezależność. U tych pacjentów zaangażowanie w nawykową, celową aktywność fizyczną (PA) jest potężnym środkiem prewencji wtórnej udaru mózgu.

Nawykowa PA może poprawić kilka innych ważnych wskaźników zdrowotnych u osób po udarze, w tym wydolność krążeniowo-oddechową, niezależność funkcjonalną, stabilność chodu, ogólny stan naczyń i funkcje poznawcze, jednocześnie zmniejszając ryzyko upadków, chorób kardiometabolicznych i nawracających zdarzeń niepożądanych. W związku z tym American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) zaleca pacjentom, którzy przeżyli udar mózgu i odzyskali niezależność funkcjonalną zarówno zwiększenie PA, jak i ograniczenie zachowań siedzących (SB). Jednak zalecenia te nie zawsze są przepisywane, a kiedy są przepisywane, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest często słabe. Niedawne badania z wykorzystaniem obiektywnych monitorów PA pokazują, że osoby po udarze mózgu są znacznie mniej aktywne niż grupa kontrolna i utrzymują wysoki poziom SB rok po wypisaniu ze szpitala, niezależnie od wydolności funkcjonalnej. Jest to szczególnie problematyczne, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci, u których występuje niski poziom PA i wysoki poziom SB po udarze, doświadczają pogorszenia kondycji układu sercowo-naczyniowego, pogorszenia nietolerancji PA i dodatkowej niesprawności, ostatecznie zwiększając ryzyko nawrotów zdarzeń.

Kilka barier może wyjaśniać niski poziom PA i wysoki SB u osób, które przeżyły udar. Wielu unika angażowania się w PA z powodu strachu przed upadkiem lub wywołaniem powtarzającego się zdarzenia. Jednak ryzyko braku aktywności w tym zakresie jest znacznie większe niż jakiekolwiek ryzyko związane z przyjęciem nawykowego PA. Inne bariery mogą obejmować zmęczenie po udarze, depresję, brak zainteresowania lub motywacji, negatywne przekonania na temat PA i brak wsparcia dla zmiany zachowania PA. Pomimo oczywistej potrzeby interwencji behawioralnych, aby pomóc osobom po udarze w pokonywaniu barier w przyjmowaniu i utrzymywaniu nawykowego PA, było ich stosunkowo niewiele. Większość dotychczasowych interwencji obejmowała tylko intensywne i kosztowne nadzorowane ćwiczenia i nie obejmowała instrukcji w zakresie standardowych strategii zmiany zachowania PA (np. samokontrola, wyznaczanie celów, wzmacnianie).

Niedawne pojawienie się komercyjnie dostępnych mobilnych technologii zdrowotnych (mHealth), które automatycznie monitorują i dostarczają informacji zwrotnych na temat czasu spędzonego w PA i SB (tj. monitory sprawności/aktywności), zapewniają potencjalnie potężne środki do zwiększenia skuteczności i zasięgu interwencji skierowanych do osób, które przeżyły udar. Podczas gdy niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że zapewnienie podobnego monitora sprawności/aktywności w połączeniu z pojedynczą osobistą sesją wyznaczania celów/doradztwem i powiązanymi drukowanymi materiałami dotyczącymi zmiany zachowania było skuteczniejsze niż krokomierz i materiały drukowane w zwiększaniu zarówno codziennego umiarkowanego do -energiczny PA (MVPA) i kroki u starszych kobiet z nadwagą, wykonalność, akceptowalność i skuteczność tego podejścia u pacjentów po udarze i TIA jest nieznana.

Proponowany projekt obejmuje randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji PA wzmocnionej m-zdrowiem w celu zwiększenia dziennej (napady ≥ 10-minutowe) i całkowitej (napady ≥ 1-minutowe) aktywności o umiarkowanej intensywności PA (MPA) i zmniejszenie dziennego SB u 70 niesprawnych fizycznie pacjentów z udarem niedokrwiennym lub TIA. Po wizycie w Centrum Badań nad Cukrzycą Kontroli Wagi (WCDRC) i przeprowadzeniu wstępnej oceny, która obejmuje noszenie opaski z wieloma czujnikami przez 7 dni w celu codziennego monitorowania MPA i SB, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni: Tech-PAI; n=35) lub standardowa interwencja PAI (PAI; n=35), która posłuży jako aktywna grupa kontrolna. Uczestnicy przydzieleni do Tech-PAI wezmą udział w 2 bezpośrednich sesjach ustalania celów/doradztwa (jedna na początku w celu ustalenia zindywidualizowanych celów na podstawie danych obserwowanych na wyjściowym monitorze z opaską na ramię) przez pierwsze 6 tygodni interwencji, a druga na początku punkt środkowy interwencji (tj. w celu oceny postępów i dopracowania zindywidualizowanych celów), narzędzie do śledzenia kondycji/aktywności oraz dostęp do towarzyszącej strony internetowej w celu monitorowania i obserwowania postępów w osiąganiu wyznaczonych celów, cotygodniowe filmy z treningami umiejętności online (w tygodniach 1-6), aby pomóc zmienić zachowania PA i SB oraz cotygodniowe e-maile zwrotne od personelu badawczego na temat ich postępów w osiąganiu celów (w tygodniach 1-12). Uczestnicy przydzieleni do PAI otrzymają również dwie sesje doradcze PAI w celu ustalenia celów twarzą w twarz, krokomierz i materiały drukowane, które pomogą w rejestrowaniu i zwiększaniu MPA i kroków. Uczestnicy w obu grupach będą ponownie nosić monitor z opaską na ramię z wieloma czujnikami przez 7 dni, zarówno w połowie interwencji (koniec 6. tygodnia), jak i po interwencji (koniec 12. tygodnia). Grupy Tech-PAI i PAI zostaną porównane pod kątem zmian dziennego czasu spędzonego w MPA i SB od wartości wyjściowej w połowie i po interwencji. W tych samych punktach czasowych grupy zostaną porównane pod względem zmian w pomiarach funkcji krążeniowo-oddechowych/fizycznych i poznawczych opartych na wydajności; oparte na kwestionariuszach oceny wpływu udaru i jakości życia oraz postaw i przekonań związanych z PA; oraz ciśnienie krwi i stany zapalne (tj. poziomy białka C-reaktywnego pobrane z próbek krwi). Wreszcie, akceptowalność Tech-PAI zostanie zbadana na podstawie monitora kondycji i wzorców korzystania z powiązanej strony internetowej, ukończenia sesji szkoleniowych w zakresie umiejętności online oraz ocen satysfakcji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dale S Bond, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Graham Thomas, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Siket, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem TIA lub udaru niedokrwiennego
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) przed wypisem ze szpitala lub 0 lub 1 wskazująca „brak jakichkolwiek objawów” lub „brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności”
  • Brak poważnych objawów wskazujących na chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną (określoną przez lekarza prowadzącego)
  • Są w stanie pomyślnie ukończyć submaksymalny stopniowany test wysiłkowy na początku badania
  • Mieć dostęp do komputera domowego lub mobilnego (stacjonarnego, laptopa, tabletu lub smartfona)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub zorganizowanej interwencji ruchowej, która może kolidować z proponowanym badaniem
  • Zgłaszać wszelkie stany, które w opinii badaczy zmniejszyłyby prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania, takie jak śmiertelna choroba, planowanie przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne istotne problemy psychiczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej poprawiająca mZdrowie
Uczestnicy Tech-PAI otrzymają 3 cele: 1) zwiększenie średniej dziennej podstawowej aktywności marszowej o 30 minut w 12. tygodniu; 2) zwiększyć swoje średnie dzienne kroki o 4000 w 12. tygodniu; oraz 3) wstawanie i chodzenie przez co najmniej 2 minuty po każdych 60 minutach siedzenia. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak stopniowo i bezpiecznie zwiększać liczbę ćwiczeń i kroków związanych z walką w okresie 12 tygodni. Oprócz wyznaczania celów, uczestnicy Tech-PAI otrzymają dostępny na rynku tracker aktywności wraz z towarzyszącym mu narzędziem, które zapewnia monitorowanie kroków, minut aktywności w czasie rzeczywistym i wysyła monit tekstowy po 60 minutach siedzenia, aby wstać i się poruszyć. Ponadto uczestnicy otrzymają cotygodniową wiadomość e-mail z informacją zwrotną od personelu badawczego na temat postępów w realizacji celu i zostaną poproszeni o obejrzenie cotygodniowych internetowych lekcji wideo, które zapewnią strategie behawioralne w celu zwiększenia MPA i kroków oraz zmniejszenia SB w ciągu pierwszych 6 tygodni badania. okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Tech-PAI
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy PAI otrzymają te same cele, co uczestnicy interwencji Tech-PAI i otrzymają krokomierz i powiązane materiały drukowane, które pomogą im rejestrować i zwiększać dzienne kroki oraz MPA związane z walką (ale bez śledzenia aktywności, dostęp do lekcji treningu umiejętności opartych na wideo lub cotygodniowe informacje zwrotne).
Inne nazwy:
  • PAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność interwencji PA wzmocnionej przez mZdrowie za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowej interwencji
Wykonalność i akceptowalność zostaną zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji za pomocą kwestionariuszy
Koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana codziennej aktywności związanej z walką i całkowitej umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą wielosensorowego monitora.
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana dziennego odsetka godzin czuwania spędzanych na zachowaniach siedzących
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Siedzący tryb życia zostanie obiektywnie oceniony za pomocą wieloczujnikowego monitora.
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opartej na wydajności miary funkcjonowania krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana miary funkcjonowania fizycznego opartej na wynikach
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Mierzone fizycznym zadaniem funkcjonalnym
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana miary funkcji poznawczych opartej na wynikach
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj