- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701998
Program udaru mózgu i ćwiczeń (StEP)
Opracowanie i testowanie pilotażowe skalowalnej interwencji m-zdrowia w celu promowania aktywności fizycznej u osób po TIA i po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar ostatnio spadł z trzeciej na piątą główną przyczynę śmierci w Stanach Zjednoczonych. Jednak udar mózgu pozostaje główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i należy do najdroższych chorób przewlekłych, kosztujących USA około 34 miliardów dolarów rocznie. Spadek śmiertelności związanej z udarem doprowadził do wzrostu liczby osób, które przeżyły udar, i szacuje się, że ogólna częstość występowania wzrośnie o 25% do 2030 r. do rekordowej liczby 11 milionów osób, które przeżyły udar. Co ważne, dwie trzecie z prawie miliona Amerykanów, u których wystąpił udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), odzyska funkcjonalną niezależność. U tych pacjentów zaangażowanie w nawykową, celową aktywność fizyczną (PA) jest potężnym środkiem prewencji wtórnej udaru mózgu.
Nawykowa PA może poprawić kilka innych ważnych wskaźników zdrowotnych u osób po udarze, w tym wydolność krążeniowo-oddechową, niezależność funkcjonalną, stabilność chodu, ogólny stan naczyń i funkcje poznawcze, jednocześnie zmniejszając ryzyko upadków, chorób kardiometabolicznych i nawracających zdarzeń niepożądanych. W związku z tym American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) zaleca pacjentom, którzy przeżyli udar mózgu i odzyskali niezależność funkcjonalną zarówno zwiększenie PA, jak i ograniczenie zachowań siedzących (SB). Jednak zalecenia te nie zawsze są przepisywane, a kiedy są przepisywane, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest często słabe. Niedawne badania z wykorzystaniem obiektywnych monitorów PA pokazują, że osoby po udarze mózgu są znacznie mniej aktywne niż grupa kontrolna i utrzymują wysoki poziom SB rok po wypisaniu ze szpitala, niezależnie od wydolności funkcjonalnej. Jest to szczególnie problematyczne, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci, u których występuje niski poziom PA i wysoki poziom SB po udarze, doświadczają pogorszenia kondycji układu sercowo-naczyniowego, pogorszenia nietolerancji PA i dodatkowej niesprawności, ostatecznie zwiększając ryzyko nawrotów zdarzeń.
Kilka barier może wyjaśniać niski poziom PA i wysoki SB u osób, które przeżyły udar. Wielu unika angażowania się w PA z powodu strachu przed upadkiem lub wywołaniem powtarzającego się zdarzenia. Jednak ryzyko braku aktywności w tym zakresie jest znacznie większe niż jakiekolwiek ryzyko związane z przyjęciem nawykowego PA. Inne bariery mogą obejmować zmęczenie po udarze, depresję, brak zainteresowania lub motywacji, negatywne przekonania na temat PA i brak wsparcia dla zmiany zachowania PA. Pomimo oczywistej potrzeby interwencji behawioralnych, aby pomóc osobom po udarze w pokonywaniu barier w przyjmowaniu i utrzymywaniu nawykowego PA, było ich stosunkowo niewiele. Większość dotychczasowych interwencji obejmowała tylko intensywne i kosztowne nadzorowane ćwiczenia i nie obejmowała instrukcji w zakresie standardowych strategii zmiany zachowania PA (np. samokontrola, wyznaczanie celów, wzmacnianie).
Niedawne pojawienie się komercyjnie dostępnych mobilnych technologii zdrowotnych (mHealth), które automatycznie monitorują i dostarczają informacji zwrotnych na temat czasu spędzonego w PA i SB (tj. monitory sprawności/aktywności), zapewniają potencjalnie potężne środki do zwiększenia skuteczności i zasięgu interwencji skierowanych do osób, które przeżyły udar. Podczas gdy niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że zapewnienie podobnego monitora sprawności/aktywności w połączeniu z pojedynczą osobistą sesją wyznaczania celów/doradztwem i powiązanymi drukowanymi materiałami dotyczącymi zmiany zachowania było skuteczniejsze niż krokomierz i materiały drukowane w zwiększaniu zarówno codziennego umiarkowanego do -energiczny PA (MVPA) i kroki u starszych kobiet z nadwagą, wykonalność, akceptowalność i skuteczność tego podejścia u pacjentów po udarze i TIA jest nieznana.
Proponowany projekt obejmuje randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji PA wzmocnionej m-zdrowiem w celu zwiększenia dziennej (napady ≥ 10-minutowe) i całkowitej (napady ≥ 1-minutowe) aktywności o umiarkowanej intensywności PA (MPA) i zmniejszenie dziennego SB u 70 niesprawnych fizycznie pacjentów z udarem niedokrwiennym lub TIA. Po wizycie w Centrum Badań nad Cukrzycą Kontroli Wagi (WCDRC) i przeprowadzeniu wstępnej oceny, która obejmuje noszenie opaski z wieloma czujnikami przez 7 dni w celu codziennego monitorowania MPA i SB, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni: Tech-PAI; n=35) lub standardowa interwencja PAI (PAI; n=35), która posłuży jako aktywna grupa kontrolna. Uczestnicy przydzieleni do Tech-PAI wezmą udział w 2 bezpośrednich sesjach ustalania celów/doradztwa (jedna na początku w celu ustalenia zindywidualizowanych celów na podstawie danych obserwowanych na wyjściowym monitorze z opaską na ramię) przez pierwsze 6 tygodni interwencji, a druga na początku punkt środkowy interwencji (tj. w celu oceny postępów i dopracowania zindywidualizowanych celów), narzędzie do śledzenia kondycji/aktywności oraz dostęp do towarzyszącej strony internetowej w celu monitorowania i obserwowania postępów w osiąganiu wyznaczonych celów, cotygodniowe filmy z treningami umiejętności online (w tygodniach 1-6), aby pomóc zmienić zachowania PA i SB oraz cotygodniowe e-maile zwrotne od personelu badawczego na temat ich postępów w osiąganiu celów (w tygodniach 1-12). Uczestnicy przydzieleni do PAI otrzymają również dwie sesje doradcze PAI w celu ustalenia celów twarzą w twarz, krokomierz i materiały drukowane, które pomogą w rejestrowaniu i zwiększaniu MPA i kroków. Uczestnicy w obu grupach będą ponownie nosić monitor z opaską na ramię z wieloma czujnikami przez 7 dni, zarówno w połowie interwencji (koniec 6. tygodnia), jak i po interwencji (koniec 12. tygodnia). Grupy Tech-PAI i PAI zostaną porównane pod kątem zmian dziennego czasu spędzonego w MPA i SB od wartości wyjściowej w połowie i po interwencji. W tych samych punktach czasowych grupy zostaną porównane pod względem zmian w pomiarach funkcji krążeniowo-oddechowych/fizycznych i poznawczych opartych na wydajności; oparte na kwestionariuszach oceny wpływu udaru i jakości życia oraz postaw i przekonań związanych z PA; oraz ciśnienie krwi i stany zapalne (tj. poziomy białka C-reaktywnego pobrane z próbek krwi). Wreszcie, akceptowalność Tech-PAI zostanie zbadana na podstawie monitora kondycji i wzorców korzystania z powiązanej strony internetowej, ukończenia sesji szkoleniowych w zakresie umiejętności online oraz ocen satysfakcji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Dale S Bond, Ph.D
- Numer telefonu: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem TIA lub udaru niedokrwiennego
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) przed wypisem ze szpitala lub 0 lub 1 wskazująca „brak jakichkolwiek objawów” lub „brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów: zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności”
- Brak poważnych objawów wskazujących na chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną (określoną przez lekarza prowadzącego)
- Są w stanie pomyślnie ukończyć submaksymalny stopniowany test wysiłkowy na początku badania
- Mieć dostęp do komputera domowego lub mobilnego (stacjonarnego, laptopa, tabletu lub smartfona)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub zorganizowanej interwencji ruchowej, która może kolidować z proponowanym badaniem
- Zgłaszać wszelkie stany, które w opinii badaczy zmniejszyłyby prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania, takie jak śmiertelna choroba, planowanie przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne istotne problemy psychiczne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej poprawiająca mZdrowie
Uczestnicy Tech-PAI otrzymają 3 cele: 1) zwiększenie średniej dziennej podstawowej aktywności marszowej o 30 minut w 12. tygodniu; 2) zwiększyć swoje średnie dzienne kroki o 4000 w 12. tygodniu; oraz 3) wstawanie i chodzenie przez co najmniej 2 minuty po każdych 60 minutach siedzenia.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak stopniowo i bezpiecznie zwiększać liczbę ćwiczeń i kroków związanych z walką w okresie 12 tygodni.
Oprócz wyznaczania celów, uczestnicy Tech-PAI otrzymają dostępny na rynku tracker aktywności wraz z towarzyszącym mu narzędziem, które zapewnia monitorowanie kroków, minut aktywności w czasie rzeczywistym i wysyła monit tekstowy po 60 minutach siedzenia, aby wstać i się poruszyć.
Ponadto uczestnicy otrzymają cotygodniową wiadomość e-mail z informacją zwrotną od personelu badawczego na temat postępów w realizacji celu i zostaną poproszeni o obejrzenie cotygodniowych internetowych lekcji wideo, które zapewnią strategie behawioralne w celu zwiększenia MPA i kroków oraz zmniejszenia SB w ciągu pierwszych 6 tygodni badania. okres interwencji.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy PAI otrzymają te same cele, co uczestnicy interwencji Tech-PAI i otrzymają krokomierz i powiązane materiały drukowane, które pomogą im rejestrować i zwiększać dzienne kroki oraz MPA związane z walką (ale bez śledzenia aktywności, dostęp do lekcji treningu umiejętności opartych na wideo lub cotygodniowe informacje zwrotne).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji PA wzmocnionej przez mZdrowie za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Wykonalność i akceptowalność zostaną zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji za pomocą kwestionariuszy
|
Koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana codziennej aktywności związanej z walką i całkowitej umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą wielosensorowego monitora.
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana dziennego odsetka godzin czuwania spędzanych na zachowaniach siedzących
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Siedzący tryb życia zostanie obiektywnie oceniony za pomocą wieloczujnikowego monitora.
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opartej na wydajności miary funkcjonowania krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Mierzone za pomocą submaksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana miary funkcjonowania fizycznego opartej na wynikach
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Mierzone fizycznym zadaniem funkcjonalnym
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana miary funkcji poznawczych opartej na wynikach
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Zmiana wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Linia bazowa, punkt środkowy 12-tygodniowej interwencji, koniec 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2118-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .