- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701998
Cvičební program pro mrtvici (StEP)
Vývoj a pilotní testování škálovatelné intervence mHealth na podporu fyzické aktivity u pacientů s TIA a pacientů, kteří přežili mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda nedávno klesla ze třetí na pátou hlavní příčinu úmrtí ve Spojených státech. Cévní mozková příhoda však zůstává hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a patří mezi nejdražší chronická onemocnění, která stojí USA přibližně 34 miliard dolarů ročně. Snížení úmrtnosti související s cévní mozkovou příhodou vedlo ke zvýšení počtu přeživších cévní mozkovou příhodu a odhaduje se, že celková prevalence vzroste do roku 2030 o 25 % na rekordních 11 milionů přeživších cévní mozkovou příhodu. Důležité je, že dvě třetiny z téměř jednoho milionu Američanů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), znovu získají funkční nezávislost. U těchto pacientů je zapojení do obvyklé cílevědomé fyzické aktivity (PA) účinným prostředkem sekundární prevence cévní mozkové příhody.
Habituální PA může zlepšit několik dalších důležitých zdravotních ukazatelů u pacientů po cévní mozkové příhodě, včetně kardiorespirační zdatnosti, funkční nezávislosti, stability chůze, celkového vaskulárního zdraví a kognice, a zároveň snížit riziko pádů, kardiometabolických onemocnění a nežádoucích recidivujících příhod. V důsledku toho American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) doporučuje pacientům, kteří přežili cévní mozkovou příhodu a znovu získali funkční nezávislost, jak zvýšit PA, tak snížit sedavé chování (SB). Tato doporučení však nejsou vždy předepsána, a když jsou předepsána, je kompliance pacientů často špatná. Nedávný výzkum zahrnující použití objektivních PA monitorů ukazuje, že pacienti po cévní mozkové příhodě jsou výrazně méně aktivní než kontrolní skupiny a udržují si vysokou úroveň SB jeden rok po propuštění, bez ohledu na funkční kapacitu. To je zvláště problematické vzhledem k tomu, že u pacientů, kteří se po cévní mozkové příhodě zapojí do nízkých hladin PA a vysokých hladin SB, dochází ke kardiovaskulární dekondici, zhoršení intolerance PA a další invaliditě, což nakonec zvyšuje riziko opakujících se příhod.
Nízké hladiny PA a vysoké hladiny SB u pacientů po cévní mozkové příhodě mohou mít na svědomí několik překážek. Mnozí se vyhýbají zapojení do PA kvůli strachu z pádu nebo spuštění opakující se události. Riziko nečinnosti je však v tomto ohledu mnohem větší než jakákoli rizika spojená s přijetím obvyklé PA. Mezi další překážky může patřit únava po mozkové příhodě, deprese, nedostatek zájmu nebo motivace, negativní přesvědčení o PA a nedostatek podpory pro změnu chování PA. Navzdory zjevné potřebě behaviorálních intervencí, které by pomohly pacientům po cévní mozkové příhodě překonat překážky bránící osvojení a udržení navyklé PA, jich bylo relativně málo. Většina dosavadních intervencí zahrnovala pouze intenzivní a nákladné cvičební komponenty pod dohledem a nezahrnovala instruktáž ve standardních strategiích změny chování PA (např. sebemonitorování, stanovování cílů, posilování).
Nedávný nástup komerčně dostupných technologií mobilního zdraví (mHealth), které automaticky monitorují a poskytují zpětnou vazbu o čase stráveném v PA a SB (tj. sledovače kondice/aktivity), poskytují potenciálně mocný prostředek ke zvýšení účinnosti a dosahu intervencí zaměřených na pacienty po mrtvici. Zatímco nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že poskytování podobného sledovače fitness/aktivity v kombinaci s jediným osobním stanovením cílů/konzultací a souvisejícími tištěnými materiály o změně chování bylo účinnější než krokoměr a tištěné materiály pro zvýšení denních středních až - intenzivní PA (MVPA) a kroky u starších žen s nadváhou, proveditelnost, přijatelnost a účinnost tohoto přístupu u pacientů po mrtvici a TIA není známa.
Navrhovaný projekt zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii, která má otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence PA s mHealth za účelem zvýšení denní střední intenzity související se záchvaty (≥10minutové záchvaty) a celkové (≥1minutové záchvaty). PA (MPA) a snížení denní SB u 70 pacientů bez tělesného postižení s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA. Po návštěvě Centra pro výzkum diabetu pro kontrolu hmotnosti (WCDRC) a dokončení základního hodnocení, které zahrnuje nošení multisenzorového náramku po dobu 7 dnů pro sledování denních MPA a SB, budou účastníci randomizováni do 12 týdnů buď: intervence PA s podporou mHealth ( Tech-PAI; n=35) nebo standardní PA intervence (PAI; n=35), která bude sloužit jako aktivní kontrolní skupina. Účastníci přiřazení k Tech-PAI absolvují 2 osobní setkání se stanovováním cílů/poradenství (jedno na začátku pro stanovení individuálních cílů pomocí dat pozorovaných na monitoru základního náramku) po dobu prvních 6 týdnů intervence a druhé na bod uprostřed intervence (tj. k vyhodnocení pokroku a upřesnění individualizovaných cílů), nástroj pro sledování kondice/aktivity a přístup na doprovodnou webovou stránku pro sledování a sledování jejich pokroku směrem k stanoveným cílům, týdenní online videa pro školení dovedností (během 1. až 6. týdne), která vám pomohou změnit chování PA a SB a týdenní e-mailovou zpětnou vazbu od výzkumných pracovníků o jejich pokroku směrem k cílům (během týdnů 1-12). Účastníci přiřazení k PAI také získají dvě osobní konzultační sezení pro stanovení cílů PA, krokoměr a tištěné materiály, které jim pomohou zaznamenat a zvýšit MPA a kroky. Účastníci v obou skupinách budou znovu nosit multisenzorový monitor na paži po dobu 7 dní, a to jak uprostřed intervence (konec 6. týdne), tak po intervenci (konec 12. týdne). Skupiny Tech-PAI a PAI budou porovnány na změnách denního času stráveného v MPA a SB od výchozí hodnoty v polovině a po intervenci. Ve stejných časových bodech budou skupiny porovnány na změnách v měření kardiorespiračních/fyzických a kognitivních funkcí založených na výkonu; dotazníková hodnocení dopadu a kvality života specifického pro mrtvici a postojů a přesvědčení souvisejících s PA; a krevní tlak a zánět (tj. hladiny C-reaktivního proteinu odebrané prostřednictvím vzorků krve). Nakonec bude prozkoumána přijatelnost Tech-PAI, jak naznačí fitness tracker a související vzorce používání webových stránek, dokončení online školení dovedností a hodnocení spokojenosti účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Dale S Bond, Ph.D
- Telefonní číslo: 401-793-8950
- E-mail: dbond@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dale S Bond, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Graham Thomas, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Siket, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do nemocnice s diagnózou TIA nebo ischemické cévní mozkové příhody
- Modifikovaná Rankinova škála před propuštěním (mRS) nebo 0 nebo 1 indikující „vůbec žádné příznaky“ nebo „žádné významné postižení navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti“
- Žádné závažné známky nebo příznaky svědčící pro kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění (podle určení ošetřujícího lékaře)
- Jsou schopni úspěšně dokončit submaximální klasifikovaný zátěžový test na začátku
- Mít přístup k domácímu nebo mobilnímu počítači (stolní počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon)
Kritéria vyloučení:
- Účastníte se jakékoli jiné výzkumné studie nebo strukturovaného cvičení, které by mohlo narušit navrhovanou studii
- Nahlaste jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů snížil pravděpodobnost dodržování protokolu studie, jako je smrtelná nemoc, plánování přestěhování, anamnéza zneužívání návykových látek nebo jiné významné psychiatrické problémy atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth-Enhance fyzické aktivity Intervence
Účastníci Tech-PAI dostanou 3 cíle: 1) zvýšit své průměrné základní denní cvičení chůze o 30 minut v týdnu 12; 2) zvýšit své průměrné základní denní kroky o 4 000 v týdnu 12; a 3) vstát a chodit alespoň 2 minuty po každých 60 minutách sezení.
Účastníci dostanou instrukce, jak během 12 týdnů postupně a bezpečně zvyšovat svou chůzi a kroky související se zápasem.
Kromě stanovení cílů obdrží účastníci Tech-PAI komerčně dostupný sledovač aktivit a doprovod, který poskytuje sledování kroků, minut aktivity v reálném čase a po 60 minutách sezení vydá textovou výzvu k vstávání a pohybu.
Účastníci také obdrží týdenní e-mailovou zpětnou vazbu od výzkumných pracovníků o pokroku v cíli a budou požádáni o zhlédnutí týdenních internetových videolekcí, které poskytnou behaviorální strategie pro zvýšení MPA a kroků a snížení SB během prvních 6 týdnů kurzu. intervenční období.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence fyzické aktivity
Účastníci PAI dostanou stejné cíle jako účastníci intervence Tech-PAI a obdrží krokoměr a související tiskové materiály, které jim pomohou zaznamenávat a zvyšovat denní kroky a MPA související se zápasem (ale žádný sledovač aktivity, přístup k lekcím školení dovedností založených na videu nebo týdenní zpětná vazba).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence PA prostřednictvím mHealth prostřednictvím dotazníků
Časové okno: Konec 12týdenní intervence
|
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena na konci 12týdenní intervence prostřednictvím dotazníků
|
Konec 12týdenní intervence
|
|
Změna v denních zápasech a celkově mírné fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena prostřednictvím multisenzorového monitoru.
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
Změna denního procenta hodin bdění strávených sedavým chováním
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno prostřednictvím multisenzorového monitoru.
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření kardiorespiračního fungování na základě výkonu
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Měřeno submaximálním stupňovaným zátěžovým testem
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
Změna měření fyzického fungování na základě výkonu
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Měřeno fyzickým funkčním úkolem
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
Změna v měření kognitivních funkcí na základě výkonu
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
|
Změna dopadu souvisejícího s mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Výchozí stav, Střed 12týdenní intervence, Konec 12týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2118-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth-Enhance fyzické aktivity Intervence
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie