Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network(ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
2023년 12월 5일 업데이트: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network(ACCQUIREnet): 구순구개열 및 두개안면 치료의 포괄적인 평가를 위한 전향적 데이터 수집 시스템 및 학습 건강 관리 네트워크
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network(ACCQUIREnet)는 구순구개열 치료의 포괄적인 평가를 위한 ICHOM 표준 세트인 CLEFT-Q를 기반으로 결과 데이터의 전향적 수집 시스템을 구현한 여러 분야의 구순구개열 팀 그룹입니다. , 및 기타 결과 도구.
참여하는 구순구개열 팀은 구순열 및/또는 구개열(CL/P)이 있는 아동의 치료와 관련된 임상 및 심리사회적 결과를 분석하고, 다른 구순구개열 센터의 성과를 비교하고, 품질 개선 기회를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 ACCQUIREnet에 참여하는 구순열 및/또는 구개열(CL/P)이 있는 구순열 및/또는 안면 구개열 센터에서 치료하는 모든 환자에 대해 전향적이고 표준화된 데이터 수집 시스템을 구현하는 것입니다.
이 미래 데이터 수집 시스템의 채택에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 내부 감사 및 지속적인 품질 개선을 위해 구순구개열 치료 관련 안전 및 결과 데이터와 팀 성과에 대한 주문형 및 정기 검토를 가능하게 합니다. 그리고
- 이러한 표준화된 데이터 수집 방법을 사용해야 하는 여러 사이트의 공동 품질 개선 프로젝트 및/또는 연구 네트워크에 참여할 수 있습니다. (이러한 협력은 해당 IRB 프로토콜 및 데이터 전송 계약에 설명되어 있습니다. 환자의 사생활과 기밀은 항상 보호됩니다.)
ACCQUIREnet에 참여하는 구개열 및 두개안면 센터에서 치료받는 모든 CL/P 환자는 이 프로젝트에 참여하도록 초대됩니다. Duke University는 연구를 위한 조정 센터 및 통계 지원 센터 역할을 합니다. 데이터는 안전한 로컬 데이터베이스에 보관됩니다.
IRB 프로토콜은 품질 보증, 데이터 모니터링 및 감사 방법을 자세히 설명합니다. ACCQUIREnet에서 사용되는 데이터 사전에는 CleftCap REDCap 프로젝트 템플릿, CleftKit 공통 데이터 모델(PCORnet 공통 데이터 모델의 확장), Cleft Care의 포괄적인 평가를 위한 ICHOM 표준 세트, CLEFT-Q 환자 보고 결과 매뉴얼, 건강 결과 측정을 위한 국제 컨소시엄(ichom.org)에서 관리 그리고 맥마스터 대학교.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
구순열 및/또는 구개열을 가지고 태어난 모든 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 전형적인 orofacial clefts의 하위 유형은 다음과 같습니다.
- 일방적 또는 양측 구순구개열
- 편측 또는 양측 구순열 및 치조
- 한쪽 또는 양쪽 구순구개열, 치조 및 입천장
- 편측 또는 양측 구순구개열
- 명백한 구개열
- 오컬트 구개열
제외 기준:
- 비정형(Tessier) 안면 구순구개열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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uCL(A)
구개열이 있거나 없는 편측 구순구개열이 있지만 이차 구개는 온전한 소아.
입술의 중증도에 따른 하위 그룹 분석(완전, 불완전 또는 더 작은 형태).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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uCL(A)P
구개열이 있거나 없는 일측성 구순구개열과 이차 구개열이 있는 소아.
입술의 중증도(완전, 불완전 또는 더 작은 형태) 및 구개의 중증도(점막하, Veau-I, Veau-II 또는 Veau-III)에 따른 하위 그룹 분석.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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bCL(A)
구순열이 있거나 없는 양측 구순구개열이 있지만 이차 구개는 온전한 소아.
입술의 중증도에 따른 하위 그룹 분석(완전, 불완전 또는 더 작은 형태).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
bCL(A)P
구개열이 있거나 없는 일측성 구순구개열과 이차 구개열이 있는 소아.
입술의 중증도(완전, 불완전 또는 더 작은 형태) 및 구개의 중증도(점막하, Veau-I, Veau-II, Veau-III 또는 Veau-IV)에 따른 하위 그룹 분석.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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|
CP
이차 구개열만 있고 입술과 치조는 온전한 소아.
심각도별 하위 그룹 분석(점막하, Veau-I 또는 Veau-II).
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성: 명료도
기간: ~5세
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컨텍스트 척도(ICS)의 명료도를 활용합니다.
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~5세
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음성: 명료도
기간: ~8세
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컨텍스트 척도(ICS)의 명료도를 활용합니다.
|
~8세
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음성: 명료도
기간: ~12세
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컨텍스트 척도(ICS)의 명료도를 활용합니다.
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~12세
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음성: 명료도
기간: ~22세
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컨텍스트 척도(ICS)의 명료도를 활용합니다.
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~22세
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음성: 구인두 능력
기간: ~5세
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~5세
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음성: 구인두 능력
기간: ~8세
|
~8세
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|
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음성: 구인두 능력
기간: ~12세
|
~12세
|
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음성: 구인두 능력
기간: ~22세
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~22세
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연설: 조음
기간: ~5세
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수정된 퍼센트 정답 자음(mPCC) 척도 활용
|
~5세
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연설: 조음
기간: ~8세
|
수정된 퍼센트 정답 자음(mPCC) 척도 활용
|
~8세
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연설: 조음
기간: ~12세
|
수정된 퍼센트 정답 자음(mPCC) 척도 활용
|
~12세
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연설: 조음
기간: ~22세
|
수정된 퍼센트 정답 자음(mPCC) 척도 활용
|
~22세
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말하기: 말하기 및 말하기와 관련하여 환자가 보고한 결과
기간: ~8세
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CLEFT-Q PROM 활용
|
~8세
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말하기: 말하기 및 말하기와 관련하여 환자가 보고한 결과
기간: ~12세
|
CLEFT-Q PROM 활용
|
~12세
|
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말하기: 말하기 및 말하기와 관련하여 환자가 보고한 결과
기간: ~22세
|
CLEFT-Q PROM 활용
|
~22세
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청력: 순음 평균
기간: ~5세
|
~5세
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치과: dmft 및 DMFT 점수
기간: ~5세
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유치는 DMFT 점수, 영구치는 DMFT 점수 활용
|
~5세
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치과: dmft 및 DMFT 점수
기간: ~12세
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유치는 DMFT 점수, 영구치는 DMFT 점수 활용
|
~12세
|
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치과: dmft 및 DMFT 점수
기간: ~22세
|
유치는 DMFT 점수, 영구치는 DMFT 점수 활용
|
~22세
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치과: 교합(GOSLON 척도 수정 사용)
기간: ~5세
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~5세
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치과: 교합(Bauru 척도 수정 사용)
기간: ~5세
|
~5세
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치과: 교합(GOSLON 척도 수정 사용)
기간: ~12세
|
~12세
|
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치과: 교합(Bauru 척도 수정 사용)
기간: ~12세
|
~12세
|
|
|
치과: 교합(GOSLON 척도 수정 사용)
기간: ~22세
|
~22세
|
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치과: 교합(Bauru 척도 수정 사용)
기간: ~22세
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~22세
|
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치과: 저작과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~8세
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CLEFT-Q PROM 사용
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~8세
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치과: 저작과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~12세
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CLEFT-Q PROM 사용
|
~12세
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치과: 저작과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~22세
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CLEFT-Q PROM 사용
|
~22세
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|
치과: 구강 건강과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~8세
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COHIP 무도회를 사용합니다
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~8세
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치과: 구강 건강과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~12세
|
COHIP 무도회를 사용합니다
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~12세
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치과: 구강 건강과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~22세
|
COHIP 무도회를 사용합니다
|
~22세
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|
식사/음주와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~8세
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CLEFT-Q PROM 사용
|
~8세
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식사/음주와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~12세
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CLEFT-Q PROM 사용
|
~12세
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|
식사/음주와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~22세
|
CLEFT-Q PROM 사용
|
~22세
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호흡: 비강 및 구강 호흡과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~8세
|
NOSE PROM을 사용합니다.
|
~8세
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호흡: 비강 및 구강 호흡과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~12세
|
NOSE PROM을 사용합니다.
|
~12세
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호흡: 비강 및 구강 호흡과 관련된 환자 보고 결과
기간: ~22세
|
NOSE PROM을 사용합니다.
|
~22세
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|
미학: 외모와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~8세
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CLEFT-Q PROM 사용
|
~8세
|
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미학: 외모와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~12세
|
CLEFT-Q PROM 사용
|
~12세
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|
미학: 외모와 관련된 환자 보고 결과
기간: ~22세
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CLEFT-Q PROM 사용
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~22세
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|
미학: 팔자 및 안면 미학의 임상적 평가
기간: ~2세
|
~2세
|
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미학: 팔자 및 안면 미학의 임상적 평가
기간: ~5세
|
~5세
|
|
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미학: 팔자 및 안면 미학의 임상적 평가
기간: ~8세
|
~8세
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미학: 팔자 및 안면 미학의 임상적 평가
기간: ~12세
|
~12세
|
|
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미학: 팔자 및 안면 미학의 임상적 평가
기간: ~22세
|
~22세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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