Rede Aliada de Pesquisa e Melhoria da Qualidade Craniofacial e Fissuras (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Sistema Prospectivo de Coleta de Dados e Rede de Aprendizagem em Saúde para a Avaliação Abrangente de Fissuras e Cuidados Craniofaciais
A Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) é um grupo de equipes multidisciplinares de fissuras que implementaram um sistema para coleta prospectiva de dados de resultados, com base no conjunto padrão ICHOM para a avaliação abrangente do tratamento de fissuras, CLEFT-Q , e outros instrumentos de resultados.
As equipes de fissuras participantes podem analisar os resultados clínicos e psicossociais relacionados ao atendimento da criança com fissura labiopalatal (FL/P), comparar seu desempenho com o de outros centros para fissurados e identificar oportunidades de melhoria de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: reparação de lábio leporino
- Procedimento: gengivoperiosteoplastia
- Procedimento: LeFort-1 reposicionamento maxilar
- Procedimento: rinoplastia
- Outro: terapia de fala
- Procedimento: ortodontia
- Procedimento: ortopedia pré-cirúrgica
- Procedimento: reparação de fenda palatina
- Procedimento: correção de fístula oronasal
- Procedimento: faringoplastia
- Procedimento: colocação de tubo de miringotomia e timpanostomia
- Dispositivo: amplificação de som para audição
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é implementar um sistema de coleta de dados prospectiva e padronizada para todos os pacientes com fissura labiopalatina (FL/P) tratados pelos centros fissurados e craniofaciais que participam do ACCQUIREnet.
A adoção desse sistema prospectivo de coleta de dados tem dois objetivos principais:
- Permitir a revisão sob demanda e programada dos dados de segurança e resultados relacionados ao tratamento de fissuras e o desempenho da equipe para fins de auditorias internas e melhoria contínua da qualidade; e
- Permitir a participação em projetos colaborativos de melhoria da qualidade em vários locais e/ou redes de pesquisa que exijam o uso desses métodos padronizados de coleta de dados. (Essas colaborações são descritas nos protocolos IRB correspondentes e nos acordos de transferência de dados. A privacidade e confidencialidade do paciente são protegidas em todos os momentos.)
Todos os pacientes com FL/P tratados em centros fissurados e craniofaciais participantes do ACCQUIREnet serão convidados a participar deste projeto. A Duke University atua como centro de coordenação e centro de suporte estatístico para o estudo. Os dados são mantidos em um banco de dados local e seguro.
O protocolo IRB detalha métodos de garantia de qualidade, monitoramento de dados e auditoria. Os dicionários de dados empregados no ACCQUIREnet incluem o modelo de projeto CleftCap REDCap, CleftKit Common Data Model (uma extensão do PCORnet Common Data Model), o ICHOM Standard Set for the Comprehensive Appraisal of Cleft Care, e o CLEFT-Q, manual de resultados relatados pelo paciente, mantido pelo International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) e Universidade McMaster, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes nascidos com fissura labial e/ou palatina são elegíveis para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fissuras orofaciais típicas, cujos subtipos são:
- Fenda labial unilateral ou bilateral
- Fenda labial e alvéolo unilateral ou bilateral
- Fissura labial e alveolar unilateral ou bilateral e palato
- Fenda labial e palatina unilateral ou bilateral
- Fenda palatina evidente
- fenda palatina oculta
Critério de exclusão:
- Fissuras faciais atípicas (Tessier)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uCL(A)
Crianças com fissura labial unilateral com/sem fissura alveolar, mas palato secundário intacto.
Análise de subgrupo por gravidade do lábio (completo, incompleto ou de forma menor).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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uCL(A)P
Crianças com fissura labial unilateral com/sem fissura alveolar e com fissura palatina secundária.
Análise de subgrupo por gravidade do lábio (completo, incompleto ou forma menor) e gravidade do palato (submucoso, Veau-I, Veau-II ou Veau-III).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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bCL(A)
Crianças com fissura labial bilateral com/sem fissura alveolar, mas palato secundário intacto.
Análise de subgrupo por gravidade do lábio (completo, incompleto ou de forma menor).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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bCL(A)P
Crianças com fissura labial unilateral com/sem fissura alveolar e com fissura palatina secundária.
Análise de subgrupo por gravidade do lábio (completo, incompleto ou forma menor) e gravidade do palato (submucoso, Veau-I, Veau-II, Veau-III ou Veau-IV).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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CP
Crianças com fenda palatina secundária apenas, mas lábio e alvéolo intactos.
Análise de subgrupo por gravidade (submucosa, Veau-I ou Veau-II).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fala: inteligibilidade
Prazo: ~ 5 anos de idade
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Utiliza a escala de inteligibilidade em contexto (ICS)
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~ 5 anos de idade
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Fala: inteligibilidade
Prazo: ~8 anos de idade
|
Utiliza a escala de inteligibilidade em contexto (ICS)
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~8 anos de idade
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Fala: inteligibilidade
Prazo: ~12 anos de idade
|
Utiliza a escala de inteligibilidade em contexto (ICS)
|
~12 anos de idade
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Fala: inteligibilidade
Prazo: ~22 anos de idade
|
Utiliza a escala de inteligibilidade em contexto (ICS)
|
~22 anos de idade
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Fala: competência velofaríngea
Prazo: ~ 5 anos de idade
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~ 5 anos de idade
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Fala: competência velofaríngea
Prazo: ~8 anos de idade
|
~8 anos de idade
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Fala: competência velofaríngea
Prazo: ~12 anos de idade
|
~12 anos de idade
|
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Fala: competência velofaríngea
Prazo: ~22 anos de idade
|
~22 anos de idade
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Fala: articulação
Prazo: ~ 5 anos de idade
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Utiliza a escala modificada de porcentagem correta de consoantes (mPCC)
|
~ 5 anos de idade
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Fala: articulação
Prazo: ~8 anos de idade
|
Utiliza a escala modificada de porcentagem correta de consoantes (mPCC)
|
~8 anos de idade
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Fala: articulação
Prazo: ~12 anos de idade
|
Utiliza a escala modificada de porcentagem correta de consoantes (mPCC)
|
~12 anos de idade
|
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Fala: articulação
Prazo: ~22 anos de idade
|
Utiliza a escala modificada de porcentagem correta de consoantes (mPCC)
|
~22 anos de idade
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Fala: resultados relatados pelo paciente relacionados à fala e fala
Prazo: ~8 anos de idade
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Utiliza o CLEFT-Q PROM
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~8 anos de idade
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Fala: resultados relatados pelo paciente relacionados à fala e fala
Prazo: ~12 anos de idade
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Utiliza o CLEFT-Q PROM
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~12 anos de idade
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Fala: resultados relatados pelo paciente relacionados à fala e fala
Prazo: ~22 anos de idade
|
Utiliza o CLEFT-Q PROM
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~22 anos de idade
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Audição: tons puros médios
Prazo: ~ 5 anos de idade
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~ 5 anos de idade
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Odontológico: pontuações ceod e CPOD
Prazo: ~ 5 anos de idade
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Utiliza a pontuação dmft para dentes decíduos e a pontuação CPOD para dentes permanentes
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~ 5 anos de idade
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Odontológico: pontuações ceod e CPOD
Prazo: ~12 anos de idade
|
Utiliza a pontuação dmft para dentes decíduos e a pontuação CPOD para dentes permanentes
|
~12 anos de idade
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Odontológico: pontuações ceod e CPOD
Prazo: ~22 anos de idade
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Utiliza a pontuação dmft para dentes decíduos e a pontuação CPOD para dentes permanentes
|
~22 anos de idade
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Dentário: oclusão (Usa modificações da escala GOSLON)
Prazo: ~ 5 anos de idade
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~ 5 anos de idade
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Dentária: oclusão (Utiliza modificações da escala de Bauru)
Prazo: ~ 5 anos de idade
|
~ 5 anos de idade
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Dentário: oclusão (Usa modificações da escala GOSLON)
Prazo: ~12 anos de idade
|
~12 anos de idade
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Dentária: oclusão (Utiliza modificações da escala de Bauru)
Prazo: ~12 anos de idade
|
~12 anos de idade
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Dentário: oclusão (Usa modificações da escala GOSLON)
Prazo: ~22 anos de idade
|
~22 anos de idade
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Dentária: oclusão (Utiliza modificações da escala de Bauru)
Prazo: ~22 anos de idade
|
~22 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à mastigação
Prazo: ~8 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~8 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à mastigação
Prazo: ~12 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~12 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à mastigação
Prazo: ~22 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~22 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à saúde bucal
Prazo: ~8 anos de idade
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Utiliza o COHIP PROM
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~8 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à saúde bucal
Prazo: ~12 anos de idade
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Utiliza o COHIP PROM
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~12 anos de idade
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Odontológico: resultados relatados pelo paciente relacionados à saúde bucal
Prazo: ~22 anos de idade
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Utiliza o COHIP PROM
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~22 anos de idade
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Resultados relatados pelo paciente relacionados a comer/beber
Prazo: ~8 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~8 anos de idade
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Resultados relatados pelo paciente relacionados a comer/beber
Prazo: ~12 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~12 anos de idade
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Resultados relatados pelo paciente relacionados a comer/beber
Prazo: ~22 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~22 anos de idade
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Respiração: resultados relatados pelo paciente relacionados à respiração nasal e oral
Prazo: ~8 anos de idade
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Usa o NOSE PROM
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~8 anos de idade
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Respiração: resultados relatados pelo paciente relacionados à respiração nasal e oral
Prazo: ~12 anos de idade
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Usa o NOSE PROM
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~12 anos de idade
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Respiração: resultados relatados pelo paciente relacionados à respiração nasal e oral
Prazo: ~22 anos de idade
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Usa o NOSE PROM
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~22 anos de idade
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Estética: resultados relatados pelo paciente relacionados à aparência
Prazo: ~8 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~8 anos de idade
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Estética: resultados relatados pelo paciente relacionados à aparência
Prazo: ~12 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~12 anos de idade
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Estética: resultados relatados pelo paciente relacionados à aparência
Prazo: ~22 anos de idade
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Usa o CLEFT-Q PROM
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~22 anos de idade
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Estética: Avaliação clínica da estética nasolabial e facial
Prazo: ~ 2 anos de idade
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~ 2 anos de idade
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Estética: Avaliação clínica da estética nasolabial e facial
Prazo: ~ 5 anos de idade
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~ 5 anos de idade
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Estética: Avaliação clínica da estética nasolabial e facial
Prazo: ~8 anos de idade
|
~8 anos de idade
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Estética: Avaliação clínica da estética nasolabial e facial
Prazo: ~12 anos de idade
|
~12 anos de idade
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Estética: Avaliação clínica da estética nasolabial e facial
Prazo: ~22 anos de idade
|
~22 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lábio leporino
- Fenda Palatina
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Equipamentos e suprimentos
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Cuidado perioperatório
- Odontologia
- Técnicas cosméticas
- Procedimentos cirúrgicos do trato biliar
- Auxílios sensoriais
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Ostomia
- Testes auditivos
- Técnicas de diagnóstico, otológico
- Procedimentos cirúrgicos otológicos
- Miotomia
- Esfincterotomia
- Cirurgia Oral
- Procedimentos Cirúrgicos Nasais
- Cuidados Pré-Operatórios
- Terapia da fala
- Aparelhos auditivos
- Esfincterotomia Transduodenal
- Cirurgia Ortognática
- Rinoplastia
- Ventilação do Ouvido Médio
- Ortodontia
- Moldagem Nasoalveolar
- Audiometria
Outros números de identificação do estudo
- Pro00104806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta é uma rede de investigação colaborativa.
Todo o processamento de dados ocorre no centro coordenador, com os resultados revistos pelos centros participantes.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .