Allied Cleft & Craniofacial Quality- Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5. januar 2026 oppdatert av: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Prospektivt datainnsamlingssystem og Learning Health-care Network for den omfattende vurderingen av spalte- og kraniofasial omsorg
The Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) er en gruppe tverrfaglige spalteteam som har implementert et system for potensiell innsamling av resultatdata, basert på ICHOM Standard Set for Comprehensive Appraisal of Cleft Care, CLEFT-Q , og andre utfallsinstrumenter.
Deltakende spalteteam kan analysere kliniske og psykososiale utfall relatert til omsorg for barnet med leppe- og/eller ganespalte (CL/P), sammenligne dets ytelse med andre spaltesentre og identifisere muligheter for kvalitetsforbedring.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: leppespalte reparasjon
- Fremgangsmåte: gingivoperiosteoplastikk
- Fremgangsmåte: LeFort-1 maksillær reposisjonering
- Fremgangsmåte: neseplastikk
- Annen: snakketerapi
- Fremgangsmåte: kjeveortodonti
- Fremgangsmåte: prekirurgisk ortopedi
- Fremgangsmåte: reparasjon av ganespalte
- Fremgangsmåte: reparasjon av oronasal fistel
- Fremgangsmåte: pharyngoplastikk
- Fremgangsmåte: myringotomi og plassering av tympanostomirør
- Enhet: lydforsterkning for hørsel
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å implementere et system for prospektiv, standardisert datainnsamling for alle pasienter med leppe- og/eller ganespalte (CL/P) som behandles av spalte- og kraniofasiale sentre som deltar i ACCQUIREnet.
Adopsjon av dette potensielle datainnsamlingssystemet har to hovedmål:
- For å muliggjøre on-demand og planlagt gjennomgang av spalteomsorgsrelaterte sikkerhets- og resultatdata og teamytelse med det formål internrevisjon og kontinuerlig kvalitetsforbedring; og
- For å tillate deltakelse i samarbeidende kvalitetsforbedringsprosjekter og/eller forskningsnettverk som krever bruk av disse standardiserte datainnsamlingsmetodene. (Disse samarbeidene er beskrevet i tilsvarende IRB-protokoller og dataoverføringsavtaler. Pasientens personvern og konfidensialitet er beskyttet til enhver tid.)
Alle pasienter med CL/P behandlet ved spalte- og kraniofasiale sentre som deltar i ACCQUIREnet vil bli invitert til å delta i dette prosjektet. Duke University fungerer som koordineringssenter og statistisk støttesenter for studien. Data vedlikeholdes i en lokal, sikret database.
IRB-protokollen beskriver metoder for kvalitetssikring, dataovervåking og revisjon. Dataordbøker brukt i ACCQUIREnet inkluderer CleftCap REDCap-prosjektmalen, CleftKit Common Data Model (en utvidelse av PCORnet Common Data Model), ICHOM Standard Set for Comprehensive Appraisal of Cleft Care, og CLEFT-Q pasientrapportert utfallsmanual, vedlikeholdt av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) og McMaster University, henholdsvis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter født med leppe- og/eller ganespalte er kvalifisert for inkludering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske orofaciale kløfter, av hvilke undertyper er:
- Ensidig eller bilateral leppespalte
- Unilateral eller bilateral leppespalte og alveolus
- Unilateral eller bilateral leppespalte og alveol og gane
- Unilateral eller bilateral leppe- og ganespalte
- Åpen ganespalte
- Okkult ganespalte
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske (Tessier) ansiktsspalter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
uCL(A)
Barn med ensidig leppespalte med/uten alveolspalte men intakt sekundær gane.
Undergruppeanalyse etter alvorlighetsgrad av leppe (fullstendig, ufullstendig eller mindre form).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
uCL(A)P
Barn med ensidig leppespalte med/uten alveolspalte og med sekundær ganespalte.
Undergruppeanalyse etter alvorlighetsgrad av leppe (fullstendig, ufullstendig eller mindre form) og alvorlighetsgrad av ganen (submukøs, Veau-I, Veau-II eller Veau-III).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
bCL(A)
Barn med bilateral leppespalte med/uten alveolusspalte men intakt sekundær gane.
Undergruppeanalyse etter alvorlighetsgrad av leppe (fullstendig, ufullstendig eller mindre form).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
bCL(A)P
Barn med ensidig leppespalte med/uten alveolspalte og med sekundær ganespalte.
Undergruppeanalyse etter alvorlighetsgrad av leppe (fullstendig, ufullstendig eller mindre form) og alvorlighetsgrad av ganen (submukøs, Veau-I, Veau-II, Veau-III eller Veau-IV).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
CP
Barn med kun sekundær ganespalte, men intakt leppe og alveolus.
Undergruppeanalyse etter alvorlighetsgrad (submukøs, Veau-I eller Veau-II).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale: forståelighet
Tidsramme: ~5 år gammel
|
Bruker forståelighet i kontekstskala (ICS)
|
~5 år gammel
|
|
Tale: forståelighet
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker forståelighet i kontekstskala (ICS)
|
~8 år gammel
|
|
Tale: forståelighet
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker forståelighet i kontekstskala (ICS)
|
~12 år
|
|
Tale: forståelighet
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker forståelighet i kontekstskala (ICS)
|
~22 år gammel
|
|
Tale: velofaryngeal kompetanse
Tidsramme: ~5 år gammel
|
~5 år gammel
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetanse
Tidsramme: ~8 år gammel
|
~8 år gammel
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetanse
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetanse
Tidsramme: ~22 år gammel
|
~22 år gammel
|
|
|
Tale: artikulasjon
Tidsramme: ~5 år gammel
|
Bruker den modifiserte prosent korrekte konsonanter (mPCC) skalaen
|
~5 år gammel
|
|
Tale: artikulasjon
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker den modifiserte prosent korrekte konsonanter (mPCC) skalaen
|
~8 år gammel
|
|
Tale: artikulasjon
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker den modifiserte prosent korrekte konsonanter (mPCC) skalaen
|
~12 år
|
|
Tale: artikulasjon
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker den modifiserte prosent korrekte konsonanter (mPCC) skalaen
|
~22 år gammel
|
|
Tale: pasientrapporterte utfall knyttet til tale og tale
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Tale: pasientrapporterte utfall knyttet til tale og tale
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Tale: pasientrapporterte utfall knyttet til tale og tale
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~22 år gammel
|
|
Hørsel: gjennomsnittlig pureton
Tidsramme: ~5 år gammel
|
~5 år gammel
|
|
|
Tannlege: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~5 år gammel
|
Bruker dmft-score for melketenner og DMFT-score for permanente tenner
|
~5 år gammel
|
|
Tannlege: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker dmft-score for melketenner og DMFT-score for permanente tenner
|
~12 år
|
|
Tannlege: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker dmft-score for melketenner og DMFT-score for permanente tenner
|
~22 år gammel
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~5 år gammel
|
~5 år gammel
|
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~5 år gammel
|
~5 år gammel
|
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~22 år gammel
|
~22 år gammel
|
|
|
Dental: okklusjon (bruker modifikasjoner av Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~22 år gammel
|
~22 år gammel
|
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til tygging
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til tygging
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til tygging
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~22 år gammel
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til oral helse
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker COHIP PROM
|
~8 år gammel
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til oral helse
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker COHIP PROM
|
~12 år
|
|
Dental: pasientrapporterte utfall relatert til oral helse
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker COHIP PROM
|
~22 år gammel
|
|
Pasientrapporterte utfall knyttet til spising/drikking
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Pasientrapporterte utfall knyttet til spising/drikking
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Pasientrapporterte utfall knyttet til spising/drikking
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~22 år gammel
|
|
Pust: Pasientrapporterte utfall relatert til nasal og oral pust
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker NOSE PROM
|
~8 år gammel
|
|
Pust: Pasientrapporterte utfall relatert til nasal og oral pust
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker NOSE PROM
|
~12 år
|
|
Pust: Pasientrapporterte utfall relatert til nasal og oral pust
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker NOSE PROM
|
~22 år gammel
|
|
Estetikk: Pasientrapporterte utfall relatert til utseende
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Estetikk: Pasientrapporterte utfall relatert til utseende
Tidsramme: ~12 år
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Estetikk: Pasientrapporterte utfall relatert til utseende
Tidsramme: ~22 år gammel
|
Bruker CLEFT-Q PROM
|
~22 år gammel
|
|
Estetikk: Klinisk vurdering av nasolabial og ansiktsestetikk
Tidsramme: ~2 år gammel
|
~2 år gammel
|
|
|
Estetikk: Klinisk vurdering av nasolabial og ansiktsestetikk
Tidsramme: ~5 år gammel
|
~5 år gammel
|
|
|
Estetikk: Klinisk vurdering av nasolabial og ansiktsestetikk
Tidsramme: ~8 år gammel
|
~8 år gammel
|
|
|
Estetikk: Klinisk vurdering av nasolabial og ansiktsestetikk
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Estetikk: Klinisk vurdering av nasolabial og ansiktsestetikk
Tidsramme: ~22 år gammel
|
~22 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Leppe sykdommer
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Leppespalte
- Ganespalte
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Utstyr og forsyninger
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheter
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Perioperativ omsorg
- Tannbehandling
- Kosmetiske teknikker
- Galle kanter kirurgiske inngrep
- Sensoriske hjelpemidler
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Stomi
- Hørselstester
- Diagnostiske teknikker, otologisk
- Otologiske kirurgiske inngrep
- Myotomi
- Sfinkterotomi
- Kjeve- og munnhulekirurgi
- Nesekirurgiske inngrep
- Preoperativ behandling
- Taleterapi
- Høreapparater
- Sfinkterotomi, transduodenal
- Orthognatisk kirurgi
- Rhinoplastikk
- Mellomøreventilasjon
- Ortodonti
- Nasoalveolær forming
- Audiometri
Andre studie-ID-numre
- Pro00104806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er et samarbeidende forskningsnettverk.
All databehandling skjer på koordineringssenteret, med resultater som blir gjennomgått av de deltakende sentrene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .