Сеть союзников по улучшению качества и исследованию расщелины и черепно-лицевой области (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5 января 2026 г. обновлено: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): перспективная система сбора данных и обучающая сеть здравоохранения для всесторонней оценки расщелины и черепно-лицевой помощи
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) представляет собой группу междисциплинарных команд по расщелине, которые внедрили систему для проспективного сбора данных о результатах на основе стандартного набора ICHOM для комплексной оценки ухода за расщелиной, CLEFT-Q , и другие инструменты результатов.
Участвующие бригады по расщелине могут анализировать клинические и психосоциальные результаты, связанные с уходом за ребенком с расщелиной губы и/или неба (CL/P), сравнивать его эффективность с результатами других центров расщелины и определять возможности для улучшения качества.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
- Процедура: восстановление расщелины губы
- Процедура: гингивопериостеопластика
- Процедура: Репозиция верхней челюсти LeFort-1
- Процедура: ринопластика
- Другой: Логопедия
- Процедура: ортодонтия
- Процедура: дооперационная ортопедия
- Процедура: восстановление расщелины неба
- Процедура: восстановление ороназального свища
- Процедура: фарингопластика
- Процедура: установка миринготомии и тимпаностомии
- Устройство: усиление звука для слуха
Подробное описание
Целью данного проекта является внедрение системы проспективного стандартизированного сбора данных обо всех пациентах с расщелиной губы и/или неба (CL/P), лечившихся в центрах расщелин и черепно-лицевых заболеваний, участвующих в ACCQUIREnet.
Внедрение этой перспективной системы сбора данных преследует две основные цели:
- Обеспечить по запросу и по расписанию обзор данных о безопасности и результатах лечения расщелины, а также производительности команды с целью внутренних аудитов и постоянного улучшения качества; и
- Разрешить участие в многоцентровых совместных проектах по улучшению качества и/или исследовательских сетях, которые требуют использования этих стандартизированных методов сбора данных. (Это сотрудничество описано в соответствующих протоколах IRB и соглашениях о передаче данных. Частная жизнь пациента и конфиденциальность защищены в любое время.)
К участию в этом проекте будут приглашены все пациенты с КЛ/П, проходящие лечение в центрах расщелины и черепно-лицевых центрах, участвующих в ACCQUIREnet. Университет Дьюка выступает в качестве координирующего центра и центра статистической поддержки исследования. Данные хранятся в локальной защищенной базе данных.
В протоколе IRB подробно описаны методы обеспечения качества, мониторинга данных и аудита. Словари данных, используемые в ACCQUIREnet, включают шаблон проекта CleftCap REDCap, общую модель данных CleftKit (расширение общей модели данных PCORnet), стандартный набор ICHOM для комплексной оценки лечения расщелины и руководство CLEFT-Q с отчетами пациентов о результатах. поддерживается Международным консорциумом по измерению результатов в отношении здоровья (ichom.org) и Университет Макмастера соответственно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, рожденные с расщелиной губы и/или неба, имеют право на включение в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Типичные орофациальные расщелины, подтипы которых:
- Односторонняя или двусторонняя расщелина губы
- Односторонняя или двусторонняя расщелина губы и альвеолы
- Односторонняя или двусторонняя расщелина губы, альвеол и неба
- Односторонняя или двусторонняя расщелина губы и неба
- Явная расщелина неба
- Скрытая расщелина неба
Критерий исключения:
- Атипичные расщелины лица (Тессира)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УКЛ(А)
Дети с односторонней расщелиной губы с расщелиной альвеолярного отростка или без нее, но с интактным вторичным небом.
Анализ подгрупп по тяжести губ (полная, неполная или меньшая форма).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
uCL(A)P
Дети с односторонней расщелиной губы с/без расщелины альвеол и с расщелиной вторичного неба.
Анализ подгрупп по степени тяжести губы (полная, неполная или меньшая форма) и тяжести неба (подслизистая, Во-I, Во-II или Во-III).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
бКЛ(А)
Дети с двусторонней расщелиной губы с расщелиной альвеол или без нее, но с интактным вторичным небом.
Анализ подгрупп по тяжести губ (полная, неполная или меньшая форма).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
бКЛ(А)П
Дети с односторонней расщелиной губы с/без расщелины альвеол и с расщелиной вторичного неба.
Анализ подгрупп по степени тяжести губы (полная, неполная или меньшая форма) и степени тяжести неба (подслизистая, Во-I, Во-II, Во-III или Во-IV).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
КП
Дети с расщелиной только вторичного неба, но неповрежденной губой и альвеолой.
Анализ подгрупп по степени тяжести (подслизистый, Во-I или Во-II).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь: разборчивость
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
Использует разборчивость в контекстной шкале (ICS)
|
~ 5 лет
|
|
Речь: разборчивость
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует разборчивость в контекстной шкале (ICS)
|
~ 8 лет
|
|
Речь: разборчивость
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует разборчивость в контекстной шкале (ICS)
|
~ 12 лет
|
|
Речь: разборчивость
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует разборчивость в контекстной шкале (ICS)
|
~ 22 года
|
|
Речь: небно-глоточная компетенция
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
~ 5 лет
|
|
|
Речь: небно-глоточная компетенция
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
~ 8 лет
|
|
|
Речь: небно-глоточная компетенция
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
~ 12 лет
|
|
|
Речь: небно-глоточная компетенция
Временное ограничение: ~ 22 года
|
~ 22 года
|
|
|
Речь: артикуляция
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
Использует модифицированную шкалу процента правильных согласных (mPCC).
|
~ 5 лет
|
|
Речь: артикуляция
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует модифицированную шкалу процента правильных согласных (mPCC).
|
~ 8 лет
|
|
Речь: артикуляция
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует модифицированную шкалу процента правильных согласных (mPCC).
|
~ 12 лет
|
|
Речь: артикуляция
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует модифицированную шкалу процента правильных согласных (mPCC).
|
~ 22 года
|
|
Речь: сообщаемые пациентами результаты, связанные с речью и речью.
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 8 лет
|
|
Речь: сообщаемые пациентами результаты, связанные с речью и речью.
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 12 лет
|
|
Речь: сообщаемые пациентами результаты, связанные с речью и речью.
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 22 года
|
|
Слух: чистотональный средний
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
~ 5 лет
|
|
|
Стоматология: оценки dmft и DMFT
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
Использует показатель DMFT для молочных зубов и показатель DMFT для постоянных зубов.
|
~ 5 лет
|
|
Стоматология: оценки dmft и DMFT
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует показатель DMFT для молочных зубов и показатель DMFT для постоянных зубов.
|
~ 12 лет
|
|
Стоматология: оценки dmft и DMFT
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует показатель DMFT для молочных зубов и показатель DMFT для постоянных зубов.
|
~ 22 года
|
|
Стоматология: окклюзия (Используются модификации шкалы ГОСЛОН)
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
~ 5 лет
|
|
|
Стоматология: окклюзия (используются модификации шкалы Бауру)
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
~ 5 лет
|
|
|
Стоматология: окклюзия (Используются модификации шкалы ГОСЛОН)
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
~ 12 лет
|
|
|
Стоматология: окклюзия (используются модификации шкалы Бауру)
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
~ 12 лет
|
|
|
Стоматология: окклюзия (Используются модификации шкалы ГОСЛОН)
Временное ограничение: ~ 22 года
|
~ 22 года
|
|
|
Стоматология: окклюзия (используются модификации шкалы Бауру)
Временное ограничение: ~ 22 года
|
~ 22 года
|
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные с жеванием
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 8 лет
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные с жеванием
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 12 лет
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные с жеванием
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 22 года
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные со здоровьем полости рта
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует COHIP PROM
|
~ 8 лет
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные со здоровьем полости рта
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует COHIP PROM
|
~ 12 лет
|
|
Стоматология: сообщаемые пациентами результаты, связанные со здоровьем полости рта
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует COHIP PROM
|
~ 22 года
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с едой / питьем
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 8 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с едой / питьем
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 12 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с едой / питьем
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 22 года
|
|
Дыхание: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с носовым и ротовым дыханием
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует NOSE PROM
|
~ 8 лет
|
|
Дыхание: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с носовым и ротовым дыханием
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует NOSE PROM
|
~ 12 лет
|
|
Дыхание: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с носовым и ротовым дыханием
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует NOSE PROM
|
~ 22 года
|
|
Эстетика: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с внешним видом
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 8 лет
|
|
Эстетика: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с внешним видом
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 12 лет
|
|
Эстетика: результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с внешним видом
Временное ограничение: ~ 22 года
|
Использует CLEFT-Q PROM
|
~ 22 года
|
|
Эстетика: Клиническая оценка носогубной и лицевой эстетики
Временное ограничение: ~ 2 года
|
~ 2 года
|
|
|
Эстетика: Клиническая оценка носогубной и лицевой эстетики
Временное ограничение: ~ 5 лет
|
~ 5 лет
|
|
|
Эстетика: Клиническая оценка носогубной и лицевой эстетики
Временное ограничение: ~ 8 лет
|
~ 8 лет
|
|
|
Эстетика: Клиническая оценка носогубной и лицевой эстетики
Временное ограничение: ~ 12 лет
|
~ 12 лет
|
|
|
Эстетика: Клиническая оценка носогубной и лицевой эстетики
Временное ограничение: ~ 22 года
|
~ 22 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заячья губа
- Расщелина неба
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Оборудование и расходные материалы
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
- Процедуры пластической хирургии
- Периоперационная помощь
- Стоматология
- Косметические методы
- Хирургические процедуры с желчными трактами
- Сенсорные СПИД
- Оториноларингологические хирургические процедуры
- Остомия
- Слуховые испытания
- Диагностические методы, Отологические
- Отологические хирургические процедуры
- Миотомия
- Сфинктеротомия
- Хирургия, полость рта
- Хирургические процедуры на носу
- Предоперационная подготовка
- Логопедия
- Слуховые аппараты
- Трансдуоденальная сфинктеротомия
- Ортогнатическая хирургия
- Ринопластика
- Вентиляция среднего уха
- Ортодонтия
- Назально-альвеолярное моделирование
- Аудиометрия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00104806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это совместная исследовательская сеть.
Вся обработка данных осуществляется в координирующем центре, а результаты проверяются участвующими центрами.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .