Red aliada de investigación y mejora de la calidad craneofacial y hendidura (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Red aliada de investigación y mejora de la calidad craneofacial y labio leporino (ACCQUIREnet): sistema de recopilación de datos prospectivos y red de atención médica de aprendizaje para la evaluación integral de la atención craneofacial y labio leporino
La Allied Cleft & Craneofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) es un grupo de equipos multidisciplinarios de labio leporino que han implementado un sistema para la recopilación prospectiva de datos de resultados, basado en el Conjunto estándar ICHOM para la Evaluación integral del cuidado de labio leporino, CLEFT-Q y otros instrumentos de resultados.
Los equipos de hendidura participantes pueden analizar los resultados clínicos y psicosociales relacionados con el cuidado del niño con labio hendido y/o paladar hendido (CL/P), comparar su desempeño con el de otros centros de hendidura e identificar oportunidades para mejorar la calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: reparación de labio hendido
- Procedimiento: gingivoperiosteoplastia
- Procedimiento: Reposicionamiento maxilar LeFort-1
- Procedimiento: rinoplastia
- Otro: terapia del lenguaje
- Procedimiento: ortodoncia
- Procedimiento: ortopedia prequirúrgica
- Procedimiento: reparación de paladar hendido
- Procedimiento: reparación de fístula oronasal
- Procedimiento: faringoplastia
- Procedimiento: colocación de tubos de miringotomía y timpanostomía
- Dispositivo: amplificador de sonido para la audición
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es implementar un sistema de recopilación de datos prospectiva y estandarizada para todos los pacientes con labio hendido y/o paladar hendido (CL/P) tratados por los centros craneofaciales y de labio leporino que participan en ACCQUIREnet.
La adopción de este sistema prospectivo de recopilación de datos tiene dos objetivos principales:
- Permitir la revisión a pedido y programada de los datos de seguridad y resultados relacionados con el cuidado de labio leporino y el desempeño del equipo con el propósito de auditorías internas y mejora continua de la calidad; y
- Permitir la participación en proyectos colaborativos de mejora de la calidad en múltiples sitios y/o redes de investigación que requieran el uso de estos métodos estandarizados de recopilación de datos. (Estas colaboraciones se describen en los protocolos IRB correspondientes y acuerdos de transferencia de datos. La privacidad y confidencialidad del paciente está protegida en todo momento).
Todos los pacientes con CL/P tratados en centros craneofaciales y de hendidura que participan en ACCQUIREnet serán invitados a participar en este proyecto. La Universidad de Duke sirve como centro de coordinación y centro de apoyo estadístico para el estudio. Los datos se mantienen en una base de datos local segura.
El protocolo IRB detalla los métodos de garantía de calidad, monitoreo de datos y auditoría. Los diccionarios de datos empleados en ACCQUIREnet incluyen la plantilla del proyecto CleftCap REDCap, el modelo de datos comunes CleftKit (una extensión del modelo de datos comunes PCORnet), el conjunto estándar ICHOM para la evaluación integral de la atención de labio leporino y el manual de resultados informados por el paciente CLEFT-Q, mantenido por el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud (ichom.org) y la Universidad McMaster, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes nacidos con labio hendido y/o paladar hendido son elegibles para su inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hendiduras orofaciales típicas, de las cuales los subtipos son:
- labio hendido unilateral o bilateral
- labio hendido y alvéolo unilateral o bilateral
- labio hendido unilateral o bilateral y alvéolo y paladar
- labio y paladar hendido unilateral o bilateral
- Paladar hendido manifiesto
- Paladar hendido oculto
Criterio de exclusión:
- Hendiduras faciales atípicas (Tessier)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CL(A)
Niños con labio hendido unilateral con/sin alvéolo hendido pero paladar secundario intacto.
Análisis de subgrupos según la gravedad del labio (completo, incompleto o de forma menor).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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uCL(A)P
Niños con labio hendido unilateral con/sin alvéolo hendido y con paladar secundario hendido.
Análisis de subgrupos por severidad del labio (completo, incompleto o de forma menor) y severidad del paladar (submucoso, Veau-I, Veau-II o Veau-III).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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bCL(A)
Niños con labio hendido bilateral con/sin alvéolo hendido pero paladar secundario intacto.
Análisis de subgrupos según la gravedad del labio (completo, incompleto o de forma menor).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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bCL(A)P
Niños con labio hendido unilateral con/sin alvéolo hendido y con paladar secundario hendido.
Análisis de subgrupos por severidad del labio (completo, incompleto o de forma menor) y severidad del paladar (submucoso, Veau-I, Veau-II, Veau-III o Veau-IV).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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PC
Niños con paladar hendido secundario solamente, pero con labio y alvéolo intactos.
Análisis de subgrupos por gravedad (submucoso, Veau-I o Veau-II).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discurso: inteligibilidad
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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Utiliza la escala de inteligibilidad en contexto (ICS)
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~5 años de edad
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Discurso: inteligibilidad
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza la escala de inteligibilidad en contexto (ICS)
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~8 años de edad
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Discurso: inteligibilidad
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la escala de inteligibilidad en contexto (ICS)
|
~12 años de edad
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Discurso: inteligibilidad
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la escala de inteligibilidad en contexto (ICS)
|
~22 años de edad
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|
Habla: competencia velofaríngea
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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~5 años de edad
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Habla: competencia velofaríngea
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
|
~8 años de edad
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Habla: competencia velofaríngea
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
~12 años de edad
|
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Habla: competencia velofaríngea
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
~22 años de edad
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|
Discurso: articulación
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
|
Utiliza la escala de consonantes correctas porcentuales modificadas (mPCC)
|
~5 años de edad
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Discurso: articulación
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
|
Utiliza la escala de consonantes correctas porcentuales modificadas (mPCC)
|
~8 años de edad
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Discurso: articulación
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la escala de consonantes correctas porcentuales modificadas (mPCC)
|
~12 años de edad
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|
Discurso: articulación
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la escala de consonantes correctas porcentuales modificadas (mPCC)
|
~22 años de edad
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|
Habla: resultados informados por el paciente relacionados con el habla y el habla
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~8 años de edad
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Habla: resultados informados por el paciente relacionados con el habla y el habla
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
|
~12 años de edad
|
|
Habla: resultados informados por el paciente relacionados con el habla y el habla
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
|
~22 años de edad
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Audición: tono puro promedio
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
|
~5 años de edad
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Dental: puntajes dmft y DMFT
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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Utiliza la puntuación dmft para dientes temporales y la puntuación DMFT para dientes permanentes
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~5 años de edad
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Dental: puntajes dmft y DMFT
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la puntuación dmft para dientes temporales y la puntuación DMFT para dientes permanentes
|
~12 años de edad
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Dental: puntajes dmft y DMFT
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la puntuación dmft para dientes temporales y la puntuación DMFT para dientes permanentes
|
~22 años de edad
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Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala GOSLON)
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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~5 años de edad
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Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala de Bauru)
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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~5 años de edad
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Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala GOSLON)
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
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~12 años de edad
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Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala de Bauru)
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
~12 años de edad
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Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala GOSLON)
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
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~22 años de edad
|
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|
Odontología: oclusión (Utiliza modificaciones de la escala de Bauru)
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
~22 años de edad
|
|
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la masticación
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~8 años de edad
|
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la masticación
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
|
~12 años de edad
|
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la masticación
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~22 años de edad
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la salud bucal
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza el COHIP PROM
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~8 años de edad
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la salud bucal
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza el COHIP PROM
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~12 años de edad
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Dental: resultados informados por el paciente relacionados con la salud bucal
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza el COHIP PROM
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~22 años de edad
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Resultados informados por el paciente relacionados con comer/beber
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~8 años de edad
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Resultados informados por el paciente relacionados con comer/beber
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
|
~12 años de edad
|
|
Resultados informados por el paciente relacionados con comer/beber
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~22 años de edad
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Respiración: resultados informados por el paciente relacionados con la respiración nasal y oral
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza la PROM DE NARIZ
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~8 años de edad
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Respiración: resultados informados por el paciente relacionados con la respiración nasal y oral
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
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Utiliza la PROM DE NARIZ
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~12 años de edad
|
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Respiración: resultados informados por el paciente relacionados con la respiración nasal y oral
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
|
Utiliza la PROM DE NARIZ
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~22 años de edad
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Estética: resultados informados por el paciente relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~8 años de edad
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Estética: resultados informados por el paciente relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~12 años de edad
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Estética: resultados informados por el paciente relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
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Utiliza la PROM CLEFT-Q
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~22 años de edad
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Estética: Valoración clínica de la estética nasolabial y facial
Periodo de tiempo: ~2 años de edad
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~2 años de edad
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Estética: Valoración clínica de la estética nasolabial y facial
Periodo de tiempo: ~5 años de edad
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~5 años de edad
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Estética: Valoración clínica de la estética nasolabial y facial
Periodo de tiempo: ~8 años de edad
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~8 años de edad
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Estética: Valoración clínica de la estética nasolabial y facial
Periodo de tiempo: ~12 años de edad
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~12 años de edad
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Estética: Valoración clínica de la estética nasolabial y facial
Periodo de tiempo: ~22 años de edad
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~22 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Labio hendido
- Paladar hendido
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Equipos y suministros
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
- Procedimientos de cirugía plástica
- Atención perioperatoria
- Odontología
- Técnicas cosméticas
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Ayudas sensoriales
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Ostomía
- Pruebas de audición
- Técnicas de diagnóstico, otológica
- Procedimientos quirúrgicos otológicos
- Miotomía
- Esfinterotomía
- Cirugía Oral
- Procedimientos Quirúrgicos Nasales
- Cuidado Preoperatorio
- Terapia del habla
- Audífonos
- Esfinterotomía, Transduodenal
- Cirugía Ortognática
- Rinoplastia
- Ventilación del Oído Medio
- Ortodoncia
- Moldeado Nasoalveolar
- Audiometría
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es una red de investigación colaborativa.
Todo el procesamiento de datos se realiza en el centro coordinador, y los resultados son revisados por los centros participantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .