Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): sistema di raccolta dati prospettici e rete sanitaria di apprendimento per la valutazione completa della schisi e delle cure craniofacciali
L'Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) è un gruppo di team multidisciplinari per la schisi che hanno implementato un sistema per la raccolta prospettica dei dati sugli esiti, basato sull'ICHOM Standard Set for the Comprehensive Appraisal of Cleft Care, CLEFT-Q e altri strumenti di risultati.
I team che partecipano alla schisi possono analizzare i risultati clinici e psicosociali relativi alla cura del bambino con labbro leporino e/o palatoschisi (CL/P), confrontare le sue prestazioni con quelle di altri centri per la schisi e identificare le opportunità di miglioramento della qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
- Procedura: riparazione del labbro leporino
- Procedura: gengivoperiosteoplastica
- Procedura: Riposizionamento mascellare LeFort-1
- Procedura: rinoplastica
- Altro: logoterapia
- Procedura: ortodonzia
- Procedura: ortopedia prechirurgica
- Procedura: riparazione della palatoschisi
- Procedura: riparazione della fistola oronasale
- Procedura: faringoplastica
- Procedura: posizionamento del tubo miringotomico e timpanostomico
- Dispositivo: amplificazione del suono per l'udito
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di implementare un sistema di raccolta dati prospettico standardizzato per tutti i pazienti con labioschisi e/o palatoschisi (CL/P) trattati dai centri schisi e craniofacciali che partecipano ad ACCQUIREnet.
L'adozione di questo sistema di raccolta dati prospettico ha due obiettivi principali:
- Consentire la revisione su richiesta e programmata dei dati sulla sicurezza e sugli esiti relativi alla cura delle schisi e sulle prestazioni del team ai fini degli audit interni e del miglioramento continuo della qualità; E
- Consentire la partecipazione a progetti collaborativi di miglioramento della qualità multi-sito e/o reti di ricerca che richiedono l'utilizzo di questi metodi di raccolta dati standardizzati. (Queste collaborazioni sono descritte nei corrispondenti protocolli IRB e negli accordi di trasferimento dei dati. La privacy e la riservatezza del paziente sono sempre protette.)
Tutti i pazienti affetti da CL/P trattati nei centri schisi e craniofacciali che partecipano ad ACCQUIREnet saranno invitati a partecipare a questo progetto. La Duke University funge da centro di coordinamento e centro di supporto statistico per lo studio. I dati vengono mantenuti in un database locale protetto.
Il protocollo IRB descrive in dettaglio i metodi di garanzia della qualità, monitoraggio dei dati e auditing. I dizionari di dati utilizzati in ACCQUIREnet includono il modello di progetto CleftCap REDCap, il modello di dati comune CleftKit (un'estensione del modello di dati comune PCORnet), il set standard ICHOM per la valutazione completa della cura della schisi e il manuale dei risultati riportati dai pazienti CLEFT-Q, gestito dall'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) e la McMaster University, rispettivamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti nati con labbro leporino e/o palato sono eleggibili per l'inclusione in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipiche fessure orofacciali, di cui i sottotipi sono:
- Labbro leporino unilaterale o bilaterale
- Labioschisi unilaterale o bilaterale e alveolo
- Labbro leporino unilaterale o bilaterale e alveolo e palato
- Labbro leporino e palatoschisi unilaterali o bilaterali
- Palatoschisi evidente
- Palatoschisi occulta
Criteri di esclusione:
- Schisi facciali atipiche (Tessier).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
uCL(A)
Bambini con labioschisi monolaterale con/senza alveoloschisi ma palato secondario intatto.
Analisi dei sottogruppi per gravità del labbro (completo, incompleto o di forma minore).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
uCL(A)P
Bambini con labioschisi monolaterale con/senza alveoloschisi e con palatoschisi secondaria.
Analisi dei sottogruppi per gravità del labbro (completo, incompleto o forma minore) e gravità del palato (sottomucoso, Veau-I, Veau-II o Veau-III).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
bCL(A)
Bambini con labioschisi bilaterale con/senza alveoloschisi ma palato secondario intatto.
Analisi dei sottogruppi per gravità del labbro (completo, incompleto o di forma minore).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
bCL(A)P
Bambini con labioschisi monolaterale con/senza alveoloschisi e con palatoschisi secondaria.
Analisi dei sottogruppi per gravità del labbro (completo, incompleto o forma minore) e gravità del palato (sottomucoso, Veau-I, Veau-II, Veau-III o Veau-IV).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
CP
Bambini con solo palatoschisi secondaria, ma labbro e alveolo intatti.
Analisi dei sottogruppi per gravità (sottomucosa, Veau-I o Veau-II).
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discorso: intelligibilità
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
Utilizza l'intelligibilità in scala di contesto (ICS)
|
~5 anni di età
|
|
Discorso: intelligibilità
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza l'intelligibilità in scala di contesto (ICS)
|
~8 anni di età
|
|
Discorso: intelligibilità
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza l'intelligibilità in scala di contesto (ICS)
|
~12 anni di età
|
|
Discorso: intelligibilità
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza l'intelligibilità in scala di contesto (ICS)
|
~ 22 anni di età
|
|
Discorso: competenza velofaringea
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
~5 anni di età
|
|
|
Discorso: competenza velofaringea
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
~8 anni di età
|
|
|
Discorso: competenza velofaringea
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
~12 anni di età
|
|
|
Discorso: competenza velofaringea
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
~ 22 anni di età
|
|
|
Discorso: articolazione
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
Utilizza la scala delle consonanti corrette in percentuale modificata (mPCC).
|
~5 anni di età
|
|
Discorso: articolazione
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza la scala delle consonanti corrette in percentuale modificata (mPCC).
|
~8 anni di età
|
|
Discorso: articolazione
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza la scala delle consonanti corrette in percentuale modificata (mPCC).
|
~12 anni di età
|
|
Discorso: articolazione
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza la scala delle consonanti corrette in percentuale modificata (mPCC).
|
~ 22 anni di età
|
|
Discorso: risultati riferiti dal paziente relativi alla parola e al parlare
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~8 anni di età
|
|
Discorso: risultati riferiti dal paziente relativi alla parola e al parlare
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~12 anni di età
|
|
Discorso: risultati riferiti dal paziente relativi alla parola e al parlare
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~ 22 anni di età
|
|
Udito: tono medio
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
~5 anni di età
|
|
|
Odontoiatria: punteggi dmft e DMFT
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
Utilizza il punteggio dmft per i denti decidui e il punteggio DMFT per i denti permanenti
|
~5 anni di età
|
|
Odontoiatria: punteggi dmft e DMFT
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza il punteggio dmft per i denti decidui e il punteggio DMFT per i denti permanenti
|
~12 anni di età
|
|
Odontoiatria: punteggi dmft e DMFT
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza il punteggio dmft per i denti decidui e il punteggio DMFT per i denti permanenti
|
~ 22 anni di età
|
|
Dentale: occlusione (Utilizza modifiche della scala GOSLON)
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
~5 anni di età
|
|
|
Dentale: occlusione (utilizza modifiche della scala Bauru)
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
~5 anni di età
|
|
|
Dentale: occlusione (Utilizza modifiche della scala GOSLON)
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
~12 anni di età
|
|
|
Dentale: occlusione (utilizza modifiche della scala Bauru)
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
~12 anni di età
|
|
|
Dentale: occlusione (Utilizza modifiche della scala GOSLON)
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
~ 22 anni di età
|
|
|
Dentale: occlusione (utilizza modifiche della scala Bauru)
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
~ 22 anni di età
|
|
|
Dentale: risultati riferiti dal paziente relativi alla masticazione
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~8 anni di età
|
|
Dentale: risultati riferiti dal paziente relativi alla masticazione
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~12 anni di età
|
|
Dentale: risultati riferiti dal paziente relativi alla masticazione
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~ 22 anni di età
|
|
Odontoiatria: risultati riferiti dai pazienti relativi alla salute orale
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza il COHIP PROM
|
~8 anni di età
|
|
Odontoiatria: risultati riferiti dai pazienti relativi alla salute orale
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza il COHIP PROM
|
~12 anni di età
|
|
Odontoiatria: risultati riferiti dai pazienti relativi alla salute orale
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza il COHIP PROM
|
~ 22 anni di età
|
|
Risultati riferiti dai pazienti relativi al mangiare/bere
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~8 anni di età
|
|
Risultati riferiti dai pazienti relativi al mangiare/bere
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~12 anni di età
|
|
Risultati riferiti dai pazienti relativi al mangiare/bere
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~ 22 anni di età
|
|
Respirazione: risultati riferiti dal paziente relativi alla respirazione nasale e orale
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza il NASO PROM
|
~8 anni di età
|
|
Respirazione: risultati riferiti dal paziente relativi alla respirazione nasale e orale
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza il NASO PROM
|
~12 anni di età
|
|
Respirazione: risultati riferiti dal paziente relativi alla respirazione nasale e orale
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza il NASO PROM
|
~ 22 anni di età
|
|
Estetica: risultati riferiti dal paziente relativi all'aspetto
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~8 anni di età
|
|
Estetica: risultati riferiti dal paziente relativi all'aspetto
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~12 anni di età
|
|
Estetica: risultati riferiti dal paziente relativi all'aspetto
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
Utilizza la PROM CLEFT-Q
|
~ 22 anni di età
|
|
Estetica: valutazione clinica dell'estetica naso-labiale e facciale
Lasso di tempo: ~2 anni di età
|
~2 anni di età
|
|
|
Estetica: valutazione clinica dell'estetica naso-labiale e facciale
Lasso di tempo: ~5 anni di età
|
~5 anni di età
|
|
|
Estetica: valutazione clinica dell'estetica naso-labiale e facciale
Lasso di tempo: ~8 anni di età
|
~8 anni di età
|
|
|
Estetica: valutazione clinica dell'estetica naso-labiale e facciale
Lasso di tempo: ~12 anni di età
|
~12 anni di età
|
|
|
Estetica: valutazione clinica dell'estetica naso-labiale e facciale
Lasso di tempo: ~ 22 anni di età
|
~ 22 anni di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Labbro leporino
- Palatoschisi
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Attrezzatura e forniture
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Riabilitazione dei disturbi del linguaggio e del linguaggio
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Dispositivi elettronici indossabili
- Procedure di chirurgia plastica
- Cura perioperatoria
- Odontoiatria
- Tecniche cosmetiche
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Aiuti sensoriali
- Procedure chirurgiche di otorinolaringologia
- Ostomia
- Test dell'udito
- Tecniche diagnostiche, otologiche
- Procedure chirurgiche otologiche
- Miotomia
- Sfinterotomia
- Chirurgia orale
- Procedure Chirurgiche Nasali
- Cure Preoperatorie
- Logopedia
- Apparecchi acustici
- Sfinterotomia, Transduodenale
- Chirurgia Ortognatica
- Rinoplastica
- Ventilazione dell'Orecchio Medio
- Ortodonzia
- Modellazione Nasoalveolare
- Audiometria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00104806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questa è una rete di ricerca collaborativa.
Tutti i dati vengono elaborati presso il centro coordinatore, con i risultati revisionati dai centri partecipanti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .