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Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Prospektives Datenerfassungssystem und lernendes Gesundheitsversorgungsnetzwerk für die umfassende Bewertung der Cleft- und kraniofazialen Pflege

Das Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) ist eine Gruppe multidisziplinärer Cleft-Teams, die ein System zur prospektiven Erfassung von Ergebnisdaten implementiert haben, das auf dem ICHOM-Standardsatz für die umfassende Bewertung der Cleft-Pflege, CLEFT-Q, basiert , und andere Ergebnisinstrumente. Teilnehmende Spaltteams können klinische und psychosoziale Ergebnisse im Zusammenhang mit der Versorgung des Kindes mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (CL/P) analysieren, seine Leistung mit denen anderer Spaltzentren vergleichen und Möglichkeiten zur Qualitätsverbesserung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Implementierung eines Systems zur prospektiven, standardisierten Datenerhebung für alle Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CL/P), die von den an ACCQUIREnet beteiligten Spalt- und Gesichtsschädelzentren behandelt werden.

Die Annahme dieses prospektiven Datenerfassungssystems hat zwei Hauptziele:

  1. Um eine bedarfsgerechte und geplante Überprüfung der Sicherheits- und Ergebnisdaten im Zusammenhang mit der Spaltversorgung und der Teamleistung zum Zwecke interner Audits und kontinuierlicher Qualitätsverbesserung zu ermöglichen; Und
  2. Um die Teilnahme an standortübergreifenden, kollaborativen Qualitätsverbesserungsprojekten und/oder Forschungsnetzwerken zu ermöglichen, die die Verwendung dieser standardisierten Datenerhebungsmethoden erfordern. (Diese Kooperationen sind in entsprechenden IRB-Protokollen und Datenübermittlungsvereinbarungen beschrieben. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten ist jederzeit geschützt.)

Alle Patienten mit CL/P, die in an ACCQUIREnet teilnehmenden Spalt- und kraniofazialen Zentren behandelt werden, werden zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen. Die Duke University fungiert als Koordinierungszentrum und Zentrum für statistische Unterstützung der Studie. Die Daten werden in einer lokalen, gesicherten Datenbank verwaltet.

Das IRB-Protokoll beschreibt Methoden der Qualitätssicherung, Datenüberwachung und Prüfung. Zu den in ACCQUIREnet verwendeten Datenwörterbüchern gehören die CleftCap REDCap-Projektvorlage, das CleftKit Common Data Model (eine Erweiterung des PCORnet Common Data Model), das ICHOM Standard Set for the Comprehensive Appraisal of Cleft Care und das CLEFT-Q Patient-Reported Outcome Manual, gepflegt vom International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) bzw. McMaster University.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida - Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte geboren wurden, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische orofaziale Spalten, deren Subtypen sind:
  • Einseitige oder beidseitige Lippenspalte
  • Einseitige oder beidseitige Lippen- und Alveolenspalte
  • Einseitige oder beidseitige Lippen-, Alveolen- und Gaumenspalte
  • Einseitige oder beidseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Offensichtliche Gaumenspalte
  • Okkulte Gaumenspalte

Ausschlusskriterien:

  • Atypische (Tessier) Gesichtsspalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
uCL(A)
Kinder mit einseitiger Lippenspalte mit/ohne Alveolenspalte, aber intaktem sekundären Gaumen. Untergruppenanalyse nach Schweregrad der Lippe (vollständig, unvollständig oder geringere Form).
Verfahren: Lippenspaltenreparatur
Andere Namen:
  • Cheiloplastik
Verfahren: Gingivoperiosteoplastik
Verfahren: LeFort-1 Neupositionierung des Oberkiefers
Andere Namen:
  • orthognathe Chirurgie
Verfahren: Nasenkorrektur
Sonstiges: Sprachtherapie
Verfahren: Kieferorthopädie
Verfahren: Präoperative Orthopädie
Andere Namen:
  • nasoalveoläre Formgebung
  • dentofaziale Orthopädie
  • Georgiade-Latham-Gerät
  • Latham-Gerät
uCL(A)P
Kinder mit einseitiger Lippenspalte mit/ohne Alveolenspalte und mit sekundärer Gaumenspalte. Untergruppenanalyse nach Schweregrad der Lippe (vollständig, unvollständig oder geringere Form) und Schweregrad des Gaumens (submukös, Veau-I, Veau-II oder Veau-III).
Verfahren: Lippenspaltenreparatur
Andere Namen:
  • Cheiloplastik
Verfahren: Gingivoperiosteoplastik
Verfahren: LeFort-1 Neupositionierung des Oberkiefers
Andere Namen:
  • orthognathe Chirurgie
Verfahren: Nasenkorrektur
Sonstiges: Sprachtherapie
Verfahren: Kieferorthopädie
Verfahren: Präoperative Orthopädie
Andere Namen:
  • nasoalveoläre Formgebung
  • dentofaziale Orthopädie
  • Georgiade-Latham-Gerät
  • Latham-Gerät
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Andere Namen:
  • Palatoplastik
Verfahren: Reparatur der oronasalen Fistel
Verfahren: Pharyngoplastik
Andere Namen:
  • Sphinkteroplastik
Verfahren: Platzierung von Myringotomie und Paukenröhrchen
Gerät: Schallverstärkung zum Hören
Andere Namen:
  • Höhrgerät
bCL(A)
Kinder mit beidseitiger Lippenspalte mit/ohne Alveolenspalte, aber intaktem sekundären Gaumen. Untergruppenanalyse nach Schweregrad der Lippe (vollständig, unvollständig oder geringere Form).
Verfahren: Lippenspaltenreparatur
Andere Namen:
  • Cheiloplastik
Verfahren: Gingivoperiosteoplastik
Verfahren: LeFort-1 Neupositionierung des Oberkiefers
Andere Namen:
  • orthognathe Chirurgie
Verfahren: Nasenkorrektur
Sonstiges: Sprachtherapie
Verfahren: Kieferorthopädie
Verfahren: Präoperative Orthopädie
Andere Namen:
  • nasoalveoläre Formgebung
  • dentofaziale Orthopädie
  • Georgiade-Latham-Gerät
  • Latham-Gerät
bCL(A)P
Kinder mit einseitiger Lippenspalte mit/ohne Alveolenspalte und mit sekundärer Gaumenspalte. Untergruppenanalyse nach Schweregrad der Lippe (vollständig, unvollständig oder geringere Form) und Schweregrad des Gaumens (submukös, Veau-I, Veau-II, Veau-III oder Veau-IV).
Verfahren: Lippenspaltenreparatur
Andere Namen:
  • Cheiloplastik
Verfahren: Gingivoperiosteoplastik
Verfahren: LeFort-1 Neupositionierung des Oberkiefers
Andere Namen:
  • orthognathe Chirurgie
Verfahren: Nasenkorrektur
Sonstiges: Sprachtherapie
Verfahren: Kieferorthopädie
Verfahren: Präoperative Orthopädie
Andere Namen:
  • nasoalveoläre Formgebung
  • dentofaziale Orthopädie
  • Georgiade-Latham-Gerät
  • Latham-Gerät
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Andere Namen:
  • Palatoplastik
Verfahren: Reparatur der oronasalen Fistel
Verfahren: Pharyngoplastik
Andere Namen:
  • Sphinkteroplastik
Verfahren: Platzierung von Myringotomie und Paukenröhrchen
Gerät: Schallverstärkung zum Hören
Andere Namen:
  • Höhrgerät
CP
Kinder nur mit sekundärer Gaumenspalte, aber intakter Lippe und Alveole. Subgruppenanalyse nach Schweregrad (submukös, Veau-I oder Veau-II).
Verfahren: LeFort-1 Neupositionierung des Oberkiefers
Andere Namen:
  • orthognathe Chirurgie
Sonstiges: Sprachtherapie
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Andere Namen:
  • Palatoplastik
Verfahren: Reparatur der oronasalen Fistel
Verfahren: Pharyngoplastik
Andere Namen:
  • Sphinkteroplastik
Verfahren: Platzierung von Myringotomie und Paukenröhrchen
Gerät: Schallverstärkung zum Hören
Andere Namen:
  • Höhrgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache: Verständlichkeit
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
Verwendet die Verständlichkeit im Kontext Maßstab (ICS)
~5 Jahre alt
Sprache: Verständlichkeit
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet die Verständlichkeit im Kontext Maßstab (ICS)
~8 Jahre alt
Sprache: Verständlichkeit
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet die Verständlichkeit im Kontext Maßstab (ICS)
~12 Jahre alt
Sprache: Verständlichkeit
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet die Verständlichkeit im Kontext Maßstab (ICS)
~22 Jahre alt
Sprache: velopharyngeale Kompetenz
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
~5 Jahre alt
Sprache: velopharyngeale Kompetenz
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
~8 Jahre alt
Sprache: velopharyngeale Kompetenz
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
~12 Jahre alt
Sprache: velopharyngeale Kompetenz
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
~22 Jahre alt
Sprache: Artikulation
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
Verwendet die Skala der modifizierten prozentual korrekten Konsonanten (mPCC).
~5 Jahre alt
Sprache: Artikulation
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet die Skala der modifizierten prozentual korrekten Konsonanten (mPCC).
~8 Jahre alt
Sprache: Artikulation
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet die Skala der modifizierten prozentual korrekten Konsonanten (mPCC).
~12 Jahre alt
Sprache: Artikulation
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet die Skala der modifizierten prozentual korrekten Konsonanten (mPCC).
~22 Jahre alt
Sprache: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Sprache und Sprechen
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~8 Jahre alt
Sprache: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Sprache und Sprechen
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~12 Jahre alt
Sprache: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Sprache und Sprechen
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~22 Jahre alt
Hörvermögen: Reintondurchschnitt
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
~5 Jahre alt
Dental: dmft- und DMFT-Scores
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
Verwendet den dmft-Score für Milchzähne und den DMFT-Score für bleibende Zähne
~5 Jahre alt
Dental: dmft- und DMFT-Scores
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet den dmft-Score für Milchzähne und den DMFT-Score für bleibende Zähne
~12 Jahre alt
Dental: dmft- und DMFT-Scores
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet den dmft-Score für Milchzähne und den DMFT-Score für bleibende Zähne
~22 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der GOSLON-Skala)
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
~5 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der Bauru-Skala)
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
~5 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der GOSLON-Skala)
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
~12 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der Bauru-Skala)
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
~12 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der GOSLON-Skala)
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
~22 Jahre alt
Dental: Okklusion (Verwendet Modifikationen der Bauru-Skala)
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
~22 Jahre alt
Dental: Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Kauen
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~8 Jahre alt
Dental: Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Kauen
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~12 Jahre alt
Dental: Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Kauen
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~22 Jahre alt
Dental: von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das COHIP-PROM
~8 Jahre alt
Dental: von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das COHIP-PROM
~12 Jahre alt
Dental: von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das COHIP-PROM
~22 Jahre alt
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Essen/Trinken
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~8 Jahre alt
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Essen/Trinken
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~12 Jahre alt
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Essen/Trinken
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~22 Jahre alt
Atmung: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Nasen- und Mundatmung
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das NOSE PROM
~8 Jahre alt
Atmung: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Nasen- und Mundatmung
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das NOSE PROM
~12 Jahre alt
Atmung: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Nasen- und Mundatmung
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das NOSE PROM
~22 Jahre alt
Ästhetik: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf das Aussehen
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~8 Jahre alt
Ästhetik: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf das Aussehen
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~12 Jahre alt
Ästhetik: Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf das Aussehen
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
Verwendet das CLEFT-Q PROM
~22 Jahre alt
Ästhetik: Klinische Beurteilung der Nasolabial- und Gesichtsästhetik
Zeitfenster: ~2 Jahre alt
~2 Jahre alt
Ästhetik: Klinische Beurteilung der Nasolabial- und Gesichtsästhetik
Zeitfenster: ~5 Jahre alt
~5 Jahre alt
Ästhetik: Klinische Beurteilung der Nasolabial- und Gesichtsästhetik
Zeitfenster: ~8 Jahre alt
~8 Jahre alt
Ästhetik: Klinische Beurteilung der Nasolabial- und Gesichtsästhetik
Zeitfenster: ~12 Jahre alt
~12 Jahre alt
Ästhetik: Klinische Beurteilung der Nasolabial- und Gesichtsästhetik
Zeitfenster: ~22 Jahre alt
~22 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein kooperatives Forschungsnetzwerk. Alle Datenverarbeitungen erfolgen im Koordinationszentrum, wobei die Ergebnisse von den teilnehmenden Zentren überprüft werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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