Allied Cleft & Craniofacial Quality- Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5. januar 2026 opdateret af: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Prospektivt dataindsamlingssystem og Learning Health-care Network for den omfattende vurdering af spalte- og kraniofacial pleje
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) er en gruppe af tværfaglige spalteteams, der har implementeret et system til prospektiv indsamling af resultatdata, baseret på ICHOM Standard Set for Comprehensive Appraisal of Cleft Care, CLEFT-Q og andre resultatinstrumenter.
Deltagende spaltehold kan analysere kliniske og psykosociale resultater relateret til pleje af barnet med læbe- og/eller ganespalte (CL/P), sammenligne dets præstationer med andre spaltecentre og identificere muligheder for kvalitetsforbedring.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: reparation af læbespalte
- Procedure: gingivoperiosteoplastik
- Procedure: LeFort-1 maxillær repositionering
- Procedure: næseoperation
- Andet: taleterapi
- Procedure: ortodonti
- Procedure: prækirurgisk ortopædi
- Procedure: reparation af ganespalte
- Procedure: reparation af oronasal fistel
- Procedure: pharyngoplastik
- Procedure: placering af myringotomi og tympanostomirør
- Enhed: lydforstærkning til hørelse
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at implementere et system med prospektiv, standardiseret dataindsamling for alle patienter med læbe- og/eller ganespalte (CL/P) behandlet af de spalte- og kraniofaciale centre, der deltager i ACCQUIREnet.
Vedtagelse af dette fremtidige dataindsamlingssystem har to hovedmål:
- At muliggøre on-demand og planlagt gennemgang af spaltepleje-relaterede sikkerheds- og resultatdata og teampræstationer med henblik på interne audits og løbende kvalitetsforbedring; og
- For at tillade deltagelse i samarbejdsprojekter til kvalitetsforbedring på flere steder og/eller forskningsnetværk, der kræver brug af disse standardiserede dataindsamlingsmetoder. (Disse samarbejder er beskrevet i tilsvarende IRB-protokoller og dataoverførselsaftaler. Patienternes privatliv og fortrolighed er til enhver tid beskyttet.)
Alle patienter med CL/P behandlet på spalte- og kraniofaciale centre, der deltager i ACCQUIREnet, vil blive inviteret til at deltage i dette projekt. Duke University fungerer som koordinerende center og statistisk støttecenter for undersøgelsen. Data vedligeholdes i en lokal, sikret database.
IRB-protokollen beskriver metoder til kvalitetssikring, dataovervågning og revision. Dataordbøger, der anvendes i ACCQUIREnet, inkluderer CleftCap REDCap projektskabelonen, CleftKit Common Data Model (en udvidelse af PCORnet Common Data Model), ICHOM Standard Set for Comprehensive Appraisal of Cleft Care og CLEFT-Q patientrapporteret resultatmanual, vedligeholdt af International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) og McMaster University, henholdsvis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter født med læbe- og/eller ganespalte er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typiske orofaciale kløfter, af hvilke undertyper er:
- Ensidig eller bilateral læbespalte
- Unilateral eller bilateral læbespalte og alveolus
- Ensidig eller bilateral læbe- og alveolus- og ganespalte
- Ensidig eller bilateral læbe-ganespalte
- Åbent ganespalte
- Okkult ganespalte
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske (Tessier) ansigtsspalter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uCL(A)
Børn med ensidig læbespalte med/uden alveoluspalte men intakt sekundær gane.
Undergruppeanalyse efter sværhedsgrad af læben (komplet, ufuldstændig eller mindre form).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
uCL(A)P
Børn med ensidig læbespalte med/uden alveoluspalte og med sekundær ganespalte.
Undergruppeanalyse efter sværhedsgrad af læbe (komplet, ufuldstændig eller mindre form) og sværhedsgrad af ganen (submukøs, Veau-I, Veau-II eller Veau-III).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
bCL(A)
Børn med bilateral læbespalte med/uden alveoluspalte men intakt sekundær gane.
Undergruppeanalyse efter sværhedsgrad af læben (komplet, ufuldstændig eller mindre form).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
bCL(A)P
Børn med ensidig læbespalte med/uden alveoluspalte og med sekundær ganespalte.
Undergruppeanalyse efter sværhedsgrad af læbe (komplet, ufuldstændig eller mindre form) og sværhedsgrad af ganen (submukøs, Veau-I, Veau-II, Veau-III eller Veau-IV).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
CP
Børn med kun sekundær ganespalte, men intakt læbe og alveolus.
Undergruppeanalyse efter sværhedsgrad (submukøs, Veau-I eller Veau-II).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale: forståelighed
Tidsramme: ~5 år
|
Bruger forståelighed i kontekstskala (ICS)
|
~5 år
|
|
Tale: forståelighed
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger forståelighed i kontekstskala (ICS)
|
~8 år gammel
|
|
Tale: forståelighed
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger forståelighed i kontekstskala (ICS)
|
~12 år
|
|
Tale: forståelighed
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger forståelighed i kontekstskala (ICS)
|
~22 år
|
|
Tale: velofaryngeal kompetence
Tidsramme: ~5 år
|
~5 år
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetence
Tidsramme: ~8 år gammel
|
~8 år gammel
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetence
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Tale: velofaryngeal kompetence
Tidsramme: ~22 år
|
~22 år
|
|
|
Tale: artikulation
Tidsramme: ~5 år
|
Bruger den modificerede procent korrekte konsonanter (mPCC) skala
|
~5 år
|
|
Tale: artikulation
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger den modificerede procent korrekte konsonanter (mPCC) skala
|
~8 år gammel
|
|
Tale: artikulation
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger den modificerede procent korrekte konsonanter (mPCC) skala
|
~12 år
|
|
Tale: artikulation
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger den modificerede procent korrekte konsonanter (mPCC) skala
|
~22 år
|
|
Tale: patientrapporterede resultater relateret til tale og tale
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Tale: patientrapporterede resultater relateret til tale og tale
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Tale: patientrapporterede resultater relateret til tale og tale
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~22 år
|
|
Høre: puretone gennemsnit
Tidsramme: ~5 år
|
~5 år
|
|
|
Dental: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~5 år
|
Anvender dmft-score for mælketænder og DMFT-score for permanente tænder
|
~5 år
|
|
Dental: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~12 år
|
Anvender dmft-score for mælketænder og DMFT-score for permanente tænder
|
~12 år
|
|
Dental: dmft og DMFT score
Tidsramme: ~22 år
|
Anvender dmft-score for mælketænder og DMFT-score for permanente tænder
|
~22 år
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~5 år
|
~5 år
|
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~5 år
|
~5 år
|
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af GOSLON-skalaen)
Tidsramme: ~22 år
|
~22 år
|
|
|
Dental: okklusion (bruger modifikationer af Bauru-skalaen)
Tidsramme: ~22 år
|
~22 år
|
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til tygning
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til tygning
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til tygning
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~22 år
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til oral sundhed
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger COHIP PROM
|
~8 år gammel
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til oral sundhed
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger COHIP PROM
|
~12 år
|
|
Dental: patientrapporterede resultater relateret til oral sundhed
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger COHIP PROM
|
~22 år
|
|
Patientrapporterede resultater relateret til spisning/drikning
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Patientrapporterede resultater relateret til spisning/drikning
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Patientrapporterede resultater relateret til spisning/drikning
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~22 år
|
|
Vejrtrækning: Patientrapporterede resultater relateret til nasal og oral vejrtrækning
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger NOSE PROM
|
~8 år gammel
|
|
Vejrtrækning: Patientrapporterede resultater relateret til nasal og oral vejrtrækning
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger NOSE PROM
|
~12 år
|
|
Vejrtrækning: Patientrapporterede resultater relateret til nasal og oral vejrtrækning
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger NOSE PROM
|
~22 år
|
|
Æstetik: Patientrapporterede resultater relateret til udseende
Tidsramme: ~8 år gammel
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~8 år gammel
|
|
Æstetik: Patientrapporterede resultater relateret til udseende
Tidsramme: ~12 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~12 år
|
|
Æstetik: Patientrapporterede resultater relateret til udseende
Tidsramme: ~22 år
|
Bruger CLEFT-Q PROM
|
~22 år
|
|
Æstetik: Klinisk vurdering af nasolabial og ansigtsæstetik
Tidsramme: ~2 år gammel
|
~2 år gammel
|
|
|
Æstetik: Klinisk vurdering af nasolabial og ansigtsæstetik
Tidsramme: ~5 år
|
~5 år
|
|
|
Æstetik: Klinisk vurdering af nasolabial og ansigtsæstetik
Tidsramme: ~8 år gammel
|
~8 år gammel
|
|
|
Æstetik: Klinisk vurdering af nasolabial og ansigtsæstetik
Tidsramme: ~12 år
|
~12 år
|
|
|
Æstetik: Klinisk vurdering af nasolabial og ansigtsæstetik
Tidsramme: ~22 år
|
~22 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Anslået)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Læbespalte
- Ganespalte
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Udstyr og forsyninger
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Bærbare elektroniske enheder
- Procedurer for plastisk kirurgi
- Perioperativ pleje
- Tandlæge
- Kosmetiske teknikker
- Kirurgiske procedurer i galdetrakten
- Sensoriske hjælpemidler
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske procedurer
- Ostomi
- Høringstest
- Diagnostiske teknikker, otologisk
- Otologiske kirurgiske procedurer
- Myotomi
- Sfinkterotomi
- Kirurgi, Oral
- Næsekirurgiske procedurer
- Preoperativ behandling
- Taleterapi
- Høreapparater
- Transduodenal sfinkterotomi
- Orthognatisk kirurgi
- Rhinoplastik
- Ventilation af mellemøret
- Ortodonti
- Nasoalveolær Formning
- Audiometri
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00104806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et samarbejdsforskningsnetværk.
Al databehandling sker på koordineringscenteret, med resultaterne gennemgået af de deltagende centre.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .