Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Prospektywny system gromadzenia danych i nauka sieci opieki zdrowotnej w celu kompleksowej oceny opieki nad rozszczepami i twarzoczaszki
Sieć Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) to grupa multidyscyplinarnych zespołów zajmujących się rozszczepami, które wdrożyły system prospektywnego gromadzenia danych dotyczących wyników, oparty na standardowym zestawie ICHOM do kompleksowej oceny opieki nad rozszczepami, CLEFT-Q oraz inne instrumenty dotyczące wyników.
Uczestniczące zespoły ds. rozszczepów mogą analizować wyniki kliniczne i psychospołeczne związane z opieką nad dzieckiem z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (CL/P), porównywać jego wyniki z innymi ośrodkami zajmującymi się rozszczepami oraz identyfikować możliwości poprawy jakości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
- Procedura: naprawa rozszczepu wargi
- Procedura: plastyka dziąseł
- Procedura: Repozycja szczęki LeFort-1
- Procedura: plastyka nosa
- Inny: terapia logopedyczna
- Procedura: ortodoncja
- Procedura: ortopedia przedoperacyjna
- Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
- Procedura: naprawa przetoki ustno-nosowej
- Procedura: plastyka gardła
- Procedura: myringotomia i założenie rurki tympanostomijnej
- Urządzenie: wzmocnienie dźwięku dla słuchu
Szczegółowy opis
Celem projektu jest wdrożenie systemu prospektywnego, wystandaryzowanego zbierania danych dla wszystkich pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (CL/P) leczonych przez ośrodki rozszczepów i twarzoczaszki uczestniczące w ACCQUIREnet.
Przyjęcie tego perspektywicznego systemu gromadzenia danych ma dwa główne cele:
- Aby umożliwić przeprowadzanie na żądanie i zaplanowanych przeglądów danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników leczenia rozszczepów oraz wyników zespołu w celu audytów wewnętrznych i ciągłej poprawy jakości; I
- Aby umożliwić udział w wieloośrodkowych, wspólnych projektach poprawy jakości i/lub sieciach badawczych, które wymagają wykorzystania tych standardowych metod gromadzenia danych. (Współpraca ta jest opisana w odpowiednich protokołach IRB i umowach dotyczących przesyłania danych. Prywatność i poufność pacjenta są zawsze chronione.)
Wszyscy pacjenci z CL/P leczeni w ośrodkach rozszczepów i twarzoczaszki uczestniczących w ACCQUIREnet zostaną zaproszeni do udziału w tym projekcie. Duke University służy jako centrum koordynujące i centrum wsparcia statystycznego dla badania. Dane przechowywane są w lokalnej, zabezpieczonej bazie danych.
Protokół IRB szczegółowo opisuje metody zapewniania jakości, monitorowania danych i audytu. Słowniki danych stosowane w ACCQUIREnet obejmują szablon projektu CleftCap REDCap, model wspólnych danych CleftKit (rozszerzenie wspólnego modelu danych PCORnet), standardowy zestaw ICHOM do kompleksowej oceny leczenia rozszczepów oraz podręcznik wyników zgłaszanych przez pacjentów CLEFT-Q, prowadzony przez International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) i McMaster University, odpowiednio.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci urodzeni z rozszczepem wargi i/lub podniebienia kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowe rozszczepy ustno-twarzowe, których podtypy to:
- Jednostronny lub obustronny rozszczep wargi
- Jednostronny lub obustronny rozszczep wargi i zębodołu
- Jednostronny lub obustronny rozszczep wargi i zębodołu oraz podniebienia
- Jednostronny lub obustronny rozszczep wargi i podniebienia
- Jawny rozszczep podniebienia
- Utajony rozszczep podniebienia
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe (Tessier) rozszczepy twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uCL(A)
Dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi z/bez rozszczepu zębodołu, ale z nienaruszonym podniebieniem wtórnym.
Analiza podgrup według ciężkości wargi (kompletna, niekompletna lub mniejsza).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
uCL(A)P
Dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi z/bez rozszczepu zębodołu oraz z rozszczepem podniebienia wtórnego.
Analiza podgrup według ciężkości wargi (pełna, niepełna lub mniejsza) i ciężkości podniebienia (podśluzówkowa, Veau-I, Veau-II lub Veau-III).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
bCL(A)
Dzieci z obustronnym rozszczepem wargi z/bez rozszczepu zębodołu, ale z nienaruszonym podniebieniem wtórnym.
Analiza podgrup według ciężkości wargi (kompletna, niekompletna lub mniejsza).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
bCL(A)P
Dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi z/bez rozszczepu zębodołu oraz z rozszczepem podniebienia wtórnego.
Analiza podgrup według ciężkości wargi (pełna, niepełna lub mniejsza) i ciężkości podniebienia (podśluzówkowa, Veau-I, Veau-II, Veau-III lub Veau-IV).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
CP
Dzieci tylko z rozszczepem podniebienia wtórnego, ale z nienaruszoną wargą i zębodołem.
Analiza podgrup według ciężkości (podśluzówkowa, Veau-I lub Veau-II).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa: zrozumiałość
Ramy czasowe: ~5 lat
|
Wykorzystuje zrozumiałość w skali kontekstu (ICS)
|
~5 lat
|
|
Mowa: zrozumiałość
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Wykorzystuje zrozumiałość w skali kontekstu (ICS)
|
~8 lat
|
|
Mowa: zrozumiałość
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Wykorzystuje zrozumiałość w skali kontekstu (ICS)
|
~12 lat
|
|
Mowa: zrozumiałość
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Wykorzystuje zrozumiałość w skali kontekstu (ICS)
|
~22 lata
|
|
Mowa: kompetencja podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: ~5 lat
|
~5 lat
|
|
|
Mowa: kompetencja podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: ~8 lat
|
~8 lat
|
|
|
Mowa: kompetencja podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: ~12 lat
|
~12 lat
|
|
|
Mowa: kompetencja podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: ~22 lata
|
~22 lata
|
|
|
Mowa: artykulacja
Ramy czasowe: ~5 lat
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę procentową poprawnych spółgłosek (mPCC).
|
~5 lat
|
|
Mowa: artykulacja
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę procentową poprawnych spółgłosek (mPCC).
|
~8 lat
|
|
Mowa: artykulacja
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę procentową poprawnych spółgłosek (mPCC).
|
~12 lat
|
|
Mowa: artykulacja
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę procentową poprawnych spółgłosek (mPCC).
|
~22 lata
|
|
Mowa: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z mową i mówieniem
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Wykorzystuje CLEFT-Q PROM
|
~8 lat
|
|
Mowa: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z mową i mówieniem
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Wykorzystuje CLEFT-Q PROM
|
~12 lat
|
|
Mowa: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z mową i mówieniem
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Wykorzystuje CLEFT-Q PROM
|
~22 lata
|
|
Słuch: średni czysty ton
Ramy czasowe: ~5 lat
|
~5 lat
|
|
|
Stomatologia: wyniki dmft i DMFT
Ramy czasowe: ~5 lat
|
Wykorzystuje wynik dmft dla zębów mlecznych i wynik DMFT dla zębów stałych
|
~5 lat
|
|
Stomatologia: wyniki dmft i DMFT
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Wykorzystuje wynik dmft dla zębów mlecznych i wynik DMFT dla zębów stałych
|
~12 lat
|
|
Stomatologia: wyniki dmft i DMFT
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Wykorzystuje wynik dmft dla zębów mlecznych i wynik DMFT dla zębów stałych
|
~22 lata
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali GOSLON)
Ramy czasowe: ~5 lat
|
~5 lat
|
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali Bauru)
Ramy czasowe: ~5 lat
|
~5 lat
|
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali GOSLON)
Ramy czasowe: ~12 lat
|
~12 lat
|
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali Bauru)
Ramy czasowe: ~12 lat
|
~12 lat
|
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali GOSLON)
Ramy czasowe: ~22 lata
|
~22 lata
|
|
|
Dental: okluzja (wykorzystuje modyfikacje skali Bauru)
Ramy czasowe: ~22 lata
|
~22 lata
|
|
|
Dental: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z żuciem
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~8 lat
|
|
Dental: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z żuciem
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~12 lat
|
|
Dental: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z żuciem
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~22 lata
|
|
Stomatologia: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Korzysta z COHIP PROM
|
~8 lat
|
|
Stomatologia: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Korzysta z COHIP PROM
|
~12 lat
|
|
Stomatologia: zgłaszane przez pacjentów wyniki związane ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Korzysta z COHIP PROM
|
~22 lata
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z jedzeniem/piciem
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~8 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z jedzeniem/piciem
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~12 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z jedzeniem/piciem
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~22 lata
|
|
Oddychanie: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z oddychaniem przez nos i usta
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Używa NOSE PROM
|
~8 lat
|
|
Oddychanie: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z oddychaniem przez nos i usta
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Używa NOSE PROM
|
~12 lat
|
|
Oddychanie: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z oddychaniem przez nos i usta
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Używa NOSE PROM
|
~22 lata
|
|
Estetyka: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z wyglądem
Ramy czasowe: ~8 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~8 lat
|
|
Estetyka: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z wyglądem
Ramy czasowe: ~12 lat
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~12 lat
|
|
Estetyka: Zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z wyglądem
Ramy czasowe: ~22 lata
|
Używa CLEFT-Q PROM
|
~22 lata
|
|
Estetyka: Kliniczna ocena estetyki nosowo-wargowej i twarzy
Ramy czasowe: ~2 lata
|
~2 lata
|
|
|
Estetyka: Kliniczna ocena estetyki nosowo-wargowej i twarzy
Ramy czasowe: ~5 lat
|
~5 lat
|
|
|
Estetyka: Kliniczna ocena estetyki nosowo-wargowej i twarzy
Ramy czasowe: ~8 lat
|
~8 lat
|
|
|
Estetyka: Kliniczna ocena estetyki nosowo-wargowej i twarzy
Ramy czasowe: ~12 lat
|
~12 lat
|
|
|
Estetyka: Kliniczna ocena estetyki nosowo-wargowej i twarzy
Ramy czasowe: ~22 lata
|
~22 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Rozszczep wargi
- Rozszczep podniebienia
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Procedury chirurgii plastycznej
- Opieka okołooperacyjna
- Stomatologia
- Techniki kosmetyczne
- Procedury chirurgiczne dróg żółciowych
- Pomoce sensoryczne
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Stomia
- Testy słuchu
- Techniki diagnostyczne, otologiczne
- Otologiczne procedury chirurgiczne
- Miotomia
- Sfinkterotomia
- Chirurgia jamy ustnej
- Zabiegi Chirurgiczne Nosa
- Opieka przedoperacyjna
- Terapia mowa
- Aparaty słuchowe
- Sfinkterotomia transduodenalna
- Chirurgia ortognatyczna
- Rinoplastyka
- Wentylacja Ucha Środkowego
- Ortodoncja
- Modelowanie nosowo-zębodołowe
- Audiometria
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00104806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest współpracująca sieć badawcza.
Wszystkie przetwarzanie danych odbywa się w centrum koordynującym, a wyniki są przeglądane przez uczestniczące centra.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .