Allied Cleft & Craniofacial Quality- Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality- Improvement and Research Network (ACCQUIREnet): Tuleva tiedonkeruujärjestelmä ja Learning Health-care Network kasvohalkio- ja kallokasvohoidon kattavaa arviointia varten
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) on ryhmä monialaisia rakoryhmiä, jotka ovat ottaneet käyttöön järjestelmän tulostietojen tulevaa keräämistä varten, joka perustuu ICHOM-standardisarjaan CLEFT-Q:n kattavaa arviointia varten. ja muut tulosinstrumentit.
Osallistuvat ryhmät voivat analysoida kliinisiä ja psykososiaalisia tuloksia, jotka liittyvät huuli- ja/tai kitalakihalkeamaa (CL/P) sairastavan lapsen hoitoon, verrata sen suorituskykyä muiden rakkuloiden hoitoon ja tunnistaa mahdollisuuksia laadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
- Menettely: huulihalkeama korjaus
- Menettely: ienperiosteoplastia
- Menettely: LeFort-1 yläleuan uudelleenasemointi
- Menettely: nenäplastia
- Muut: puheterapia
- Menettely: ortodontia
- Menettely: esikirurginen ortopedia
- Menettely: suulakihalkeama korjaus
- Menettely: oronasaalisen fistelin korjaus
- Menettely: nieluplastia
- Menettely: myringotomia ja tympanostomia putken asettaminen
- Laite: äänen vahvistus kuulolle
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on toteuttaa prospektiivinen, standardoitu tiedonkeruujärjestelmä kaikille potilaille, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio (CL/P), joita hoidetaan ACCQUIREnetiin osallistuvissa huuli- ja kallonhalkaisukeskuksissa.
Tämän mahdollisen tiedonkeruujärjestelmän käyttöönotolla on kaksi päätavoitetta:
- Mahdollistaa rakohoitoon liittyvien turvallisuus- ja tulostietojen sekä tiimin suorituskyvyn tarpeen ja aikataulun mukainen tarkastelu sisäisiä auditointeja ja jatkuvaa laadun parantamista varten; ja
- Mahdollistaa osallistumisen useisiin toimipisteisiin perustuviin, yhteistyöhön perustuviin laadunparannusprojekteihin ja/tai tutkimusverkostoihin, jotka edellyttävät näiden standardoitujen tiedonkeruumenetelmien käyttöä. (Nämä yhteistyöt on kuvattu vastaavissa IRB-protokollissa ja tiedonsiirtosopimuksissa. Potilaan yksityisyys ja luottamuksellisuus on suojattu aina.)
Kaikki ACCQUIREnetiin osallistuvat CL/P-potilaat, joita hoidetaan halkio- ja kallokasvokeskuksissa, kutsutaan osallistumaan tähän projektiin. Duke University toimii tutkimuksen koordinointikeskuksena ja tilastollisena tukikeskuksena. Tietoja säilytetään paikallisessa, suojatussa tietokannassa.
IRB-protokollassa määritellään yksityiskohtaisesti laadunvarmistus-, tiedonseuranta- ja auditointimenetelmät. ACCQUIREnetissä käytettyjä tietosanakirjoja ovat CleftCap REDCap -projektimalli, CleftKit Common Data Model (PCORnet Common Data Model -laajennus), ICHOM-standardisarja halkeaman hoidon kattavaan arviointiin ja CLEFT-Q-potilaiden raportoimien tulosten käsikirja, ylläpitää International Consortium for Health Outcomes Measurement (ichom.org) ja McMaster University, vastaavasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisiä suu-kasvojen halkeamia, joiden alatyyppejä ovat:
- Yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio
- Yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio ja alveoli
- Yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio sekä keuhkorakkulat ja kitalaki
- Yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja kitalakihalkio
- Avoin suulakihalkio
- Okkulttinen suulakihalkio
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset (Tessier) kasvojen halkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uCL(A)
Lapsilla, joilla on yksipuolinen huulihalkio, keuhkorakkuloiden halkeama tai ilman, mutta toissijainen kitalaki on ehjä.
Alaryhmäanalyysi huulen vakavuuden mukaan (täydellinen, epätäydellinen tai heikompi muoto).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
uCL(A)P
Lapset, joilla on yksipuolinen huulihalkio keuhkorakkuloiden kanssa tai ilman ja toissijainen kitalakihalkio.
Alaryhmäanalyysi huulen vakavuuden (täydellinen, epätäydellinen tai heikompi muoto) ja kitalaen vakavuuden (submucous, Veau-I, Veau-II tai Veau-III) mukaan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
bCL(A)
Lapset, joilla on molemminpuolinen huulihalkio, keuhkorakkuloiden halkeama tai ilman, mutta sekundaarinen kitalaki on ehjä.
Alaryhmäanalyysi huulen vakavuuden mukaan (täydellinen, epätäydellinen tai heikompi muoto).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
bCL(A)P
Lapset, joilla on yksipuolinen huulihalkio keuhkorakkuloiden kanssa tai ilman ja toissijainen kitalakihalkio.
Alaryhmäanalyysi huulen vakavuuden (täydellinen, epätäydellinen tai heikompi muoto) ja kitalaen vakavuuden (submucous, Veau-I, Veau-II, Veau-III tai Veau-IV) mukaan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
CP
Lapset, joilla on vain toissijainen suulakihalkio, mutta huuli ja alveolit ehjät.
Alaryhmäanalyysi vakavuuden mukaan (submukoosinen, Veau-I tai Veau-II).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe: ymmärrettävyys
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
Hyödyntää ymmärrettävyyttä kontekstimittakaavassa (ICS)
|
~5-vuotiaana
|
|
Puhe: ymmärrettävyys
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Hyödyntää ymmärrettävyyttä kontekstimittakaavassa (ICS)
|
~8 vuoden iässä
|
|
Puhe: ymmärrettävyys
Aikaikkuna: ~12v
|
Hyödyntää ymmärrettävyyttä kontekstimittakaavassa (ICS)
|
~12v
|
|
Puhe: ymmärrettävyys
Aikaikkuna: ~22v
|
Hyödyntää ymmärrettävyyttä kontekstimittakaavassa (ICS)
|
~22v
|
|
Puhe: velofaryngeaalinen kompetenssi
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
~5-vuotiaana
|
|
|
Puhe: velofaryngeaalinen kompetenssi
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
~8 vuoden iässä
|
|
|
Puhe: velofaryngeaalinen kompetenssi
Aikaikkuna: ~12v
|
~12v
|
|
|
Puhe: velofaryngeaalinen kompetenssi
Aikaikkuna: ~22v
|
~22v
|
|
|
Puhe: artikulaatio
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
Käyttää modifioitua prosenttioikeiden konsonanttien (mPCC) asteikkoa
|
~5-vuotiaana
|
|
Puhe: artikulaatio
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää modifioitua prosenttioikeiden konsonanttien (mPCC) asteikkoa
|
~8 vuoden iässä
|
|
Puhe: artikulaatio
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää modifioitua prosenttioikeiden konsonanttien (mPCC) asteikkoa
|
~12v
|
|
Puhe: artikulaatio
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää modifioitua prosenttioikeiden konsonanttien (mPCC) asteikkoa
|
~22v
|
|
Puhe: potilaiden raportoimat puheen ja puhumisen tulokset
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Puhe: potilaiden raportoimat puheen ja puhumisen tulokset
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~12v
|
|
Puhe: potilaiden raportoimat puheen ja puhumisen tulokset
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~22v
|
|
Kuulo: puretone keskimääräinen
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
~5-vuotiaana
|
|
|
Hammaslääketiede: dmft- ja DMFT-pisteet
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
Käyttää dmft-pisteitä maitohampaille ja DMFT-pisteitä pysyville hampaille
|
~5-vuotiaana
|
|
Hammaslääketiede: dmft- ja DMFT-pisteet
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää dmft-pisteitä maitohampaille ja DMFT-pisteitä pysyville hampaille
|
~12v
|
|
Hammaslääketiede: dmft- ja DMFT-pisteet
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää dmft-pisteitä maitohampaille ja DMFT-pisteitä pysyville hampaille
|
~22v
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää GOSLON-asteikon muunnelmia)
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
~5-vuotiaana
|
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää Bauru-asteikon modifikaatioita)
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
~5-vuotiaana
|
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää GOSLON-asteikon muunnelmia)
Aikaikkuna: ~12v
|
~12v
|
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää Bauru-asteikon modifikaatioita)
Aikaikkuna: ~12v
|
~12v
|
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää GOSLON-asteikon muunnelmia)
Aikaikkuna: ~22v
|
~22v
|
|
|
Hammaslääketiede: okkluusio (käyttää Bauru-asteikon modifikaatioita)
Aikaikkuna: ~22v
|
~22v
|
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat puristamiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat puristamiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~12v
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat puristamiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~22v
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat suun terveyteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää COHIP PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat suun terveyteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää COHIP PROM
|
~12v
|
|
Hammaslääketiede: potilaiden raportoimat suun terveyteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää COHIP PROM
|
~22v
|
|
Potilaiden raportoimat syömiseen/juomiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Potilaiden raportoimat syömiseen/juomiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~12v
|
|
Potilaiden raportoimat syömiseen/juomiseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~22v
|
|
Hengitys: Potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät nenän ja suun kautta hengitykseen
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää NOSE PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Hengitys: Potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät nenän ja suun kautta hengitykseen
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää NOSE PROM
|
~12v
|
|
Hengitys: Potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät nenän ja suun kautta hengitykseen
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää NOSE PROM
|
~22v
|
|
Estetiikka: Potilaan raportoimat ulkonäköön liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~8 vuoden iässä
|
|
Estetiikka: Potilaan raportoimat ulkonäköön liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~12v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~12v
|
|
Estetiikka: Potilaan raportoimat ulkonäköön liittyvät tulokset
Aikaikkuna: ~22v
|
Käyttää CLEFT-Q PROM
|
~22v
|
|
Estetiikka: nasolaabiaalisen ja kasvojen estetiikan kliininen arviointi
Aikaikkuna: ~2-vuotiaana
|
~2-vuotiaana
|
|
|
Estetiikka: nasolaabiaalisen ja kasvojen estetiikan kliininen arviointi
Aikaikkuna: ~5-vuotiaana
|
~5-vuotiaana
|
|
|
Estetiikka: nasolaabiaalisen ja kasvojen estetiikan kliininen arviointi
Aikaikkuna: ~8 vuoden iässä
|
~8 vuoden iässä
|
|
|
Estetiikka: nasolaabiaalisen ja kasvojen estetiikan kliininen arviointi
Aikaikkuna: ~12v
|
~12v
|
|
|
Estetiikka: nasolaabiaalisen ja kasvojen estetiikan kliininen arviointi
Aikaikkuna: ~22v
|
~22v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Suulakihalkio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Perioperatiivinen hoito
- Hammaslääketiede
- Kosmeettiset tekniikat
- Sappirakenteet kirurgiset toimenpiteet
- Aistien apuvälineet
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Ostomia
- Kuulokokeet
- Diagnostiikkatekniikat, otologiset
- Otologiset kirurgiset toimenpiteet
- Myotomia
- Sfinkterotomia
- Kirurgia, suu
- Nenäkirurgiset toimenpiteet
- Preoperatiivinen hoito
- Puheterapia
- Kuulolaitteet
- Transduodenaalinen sfinkterotomia
- Orthognaattinen kirurgia
- Rinoplastia
- Keskikorvan ilmastus
- Ortodontia
- Nasoalveolaarinen muotoilu
- Audiometria
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on yhteistyöhön perustuva tutkimusverkosto.
Kaikki tietojen käsittely tapahtuu koordinoivassa keskuksessa, ja tulokset tarkistetaan osallistuvissa keskuksissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .