Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improving and Research Network (ACCQUIREnet) (ACCQUIREnet)
5. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improving and Research Network (ACCQUIREnet): Prospektivní systém sběru dat a vzdělávací síť zdravotnické péče pro komplexní hodnocení rozštěpové a kraniofaciální péče
Allied Cleft & Craniofacial Quality-Improvement and Research Network (ACCQUIREnet) je skupina multidisciplinárních týmů pro rozštěpy, které zavedly systém pro prospektivní sběr dat o výsledcích založený na ICHOM Standard Set for the Comprehensive Appraisal of Cleft Care, CLEFT-Q a další výsledkové nástroje.
Zúčastněné rozštěpové týmy mohou analyzovat klinické a psychosociální výsledky související s péčí o dítě s rozštěpem rtu a/nebo patra (CL/P), porovnávat jeho výkon s výsledky jiných rozštěpových center a identifikovat příležitosti ke zlepšení kvality.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: oprava rozštěpu rtu
- Postup: gingivoperiosteoplastika
- Postup: LeFort-1 maxilární repozice
- Postup: rinoplastika
- Jiný: terapie mluvením
- Postup: ortodoncie
- Postup: předchirurgická ortopedie
- Postup: oprava rozštěpu patra
- Postup: oprava oronazální píštěle
- Postup: faryngoplastika
- Postup: umístění myringotomické a tympanostomické trubice
- Přístroj: zesílení zvuku pro sluch
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je zavést systém prospektivního, standardizovaného sběru dat pro všechny pacienty s rozštěpem rtu a patra (CL/P) léčené rozštěpovými a kraniofaciálními centry, která jsou zapojena do ACCQUIREnet.
Přijetí tohoto perspektivního systému sběru dat má dva hlavní cíle:
- Umožnit na požádání a plánovanou kontrolu údajů o bezpečnosti a výsledcích související s rozštěpovou péčí a výkonnosti týmu za účelem interních auditů a neustálého zlepšování kvality; a
- Umožnit účast na projektech zlepšování kvality na více místech a/nebo výzkumných sítích, které vyžadují použití těchto standardizovaných metod sběru dat. (Tato spolupráce je popsána v odpovídajících IRB protokolech a dohodách o přenosu dat. Soukromí a důvěrnost pacienta jsou vždy chráněny.)
Všichni pacienti s CL/P léčení v rozštěpových a kraniofaciálních centrech zapojených do ACCQUIREnet budou pozváni k účasti na tomto projektu. Duke University slouží jako koordinační centrum a centrum statistické podpory pro studii. Data jsou uchovávána v místní zabezpečené databázi.
Protokol IRB podrobně popisuje metody zajištění kvality, monitorování dat a auditu. Datové slovníky používané v ACCQUIREnet zahrnují šablonu projektu CleftCap REDCap, CleftKit Common Data Model (rozšíření PCORnet Common Data Model), ICHOM standardní sadu pro komplexní hodnocení rozštěpové péče a CLEFT-Q pacientský manuál výsledků, spravuje Mezinárodní konsorcium pro měření zdravotních výsledků (ichom.org) a McMaster University, v tomto pořadí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Dalhousie University - IWK Health Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins - All Children's Hospital (JHACH)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard University - Boston Children's Hospital (BCH)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - St. Louis Children's Hospital (WUSTL)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University - Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University - Brenner Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas at Houston - Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti narození s rozštěpem rtu a/nebo patra jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typické orofaciální rozštěpy, jejichž podtypy jsou:
- Jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu
- Jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu
- Jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a alveolu a patra
- Jednostranný nebo oboustranný rozštěp rtu a patra
- Zjevný rozštěp patra
- Okultní rozštěp patra
Kritéria vyloučení:
- Atypické (Tessierovy) obličejové rozštěpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uCL(A)
Děti s jednostranným rozštěpem rtu s/bez rozštěpu alveoly, ale intaktní sekundární patro.
Analýza podskupin podle závažnosti rtu (úplný, neúplný nebo menší tvar).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
uCL(A)P
Děti s jednostranným rozštěpem rtu s/bez rozštěpu alveoly a s rozštěpem sekundárního patra.
Analýza podskupin podle závažnosti rtu (úplný, neúplný nebo menší tvar) a závažnosti patra (submukózní, Veau-I, Veau-II nebo Veau-III).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
bCL(A)
Děti s oboustranným rozštěpem rtu s/bez rozštěpu alveoly, ale intaktní sekundární patro.
Analýza podskupin podle závažnosti rtu (úplný, neúplný nebo menší tvar).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
bCL(A)P
Děti s jednostranným rozštěpem rtu s/bez rozštěpu alveoly a s rozštěpem sekundárního patra.
Analýza podskupin podle závažnosti rtu (úplný, neúplný nebo menší tvar) a závažnosti patra (submukózní, Veau-I, Veau-II, Veau-III nebo Veau-IV).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
CP
Děti pouze s rozštěpem sekundárního patra, ale intaktní ret a alveol.
Analýza podskupin podle závažnosti (submukózní, Veau-I nebo Veau-II).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řeč: srozumitelnost
Časové okno: ~5 let věku
|
Využívá srozumitelnost v kontextovém měřítku (ICS)
|
~5 let věku
|
|
Řeč: srozumitelnost
Časové okno: ~8 let věku
|
Využívá srozumitelnost v kontextovém měřítku (ICS)
|
~8 let věku
|
|
Řeč: srozumitelnost
Časové okno: ~12 let věku
|
Využívá srozumitelnost v kontextovém měřítku (ICS)
|
~12 let věku
|
|
Řeč: srozumitelnost
Časové okno: ~22 let věku
|
Využívá srozumitelnost v kontextovém měřítku (ICS)
|
~22 let věku
|
|
Řeč: velofaryngeální kompetence
Časové okno: ~5 let věku
|
~5 let věku
|
|
|
Řeč: velofaryngeální kompetence
Časové okno: ~8 let věku
|
~8 let věku
|
|
|
Řeč: velofaryngeální kompetence
Časové okno: ~12 let věku
|
~12 let věku
|
|
|
Řeč: velofaryngeální kompetence
Časové okno: ~22 let věku
|
~22 let věku
|
|
|
Řeč: artikulace
Časové okno: ~5 let věku
|
Využívá upravenou škálu procent správných souhlásek (mPCC).
|
~5 let věku
|
|
Řeč: artikulace
Časové okno: ~8 let věku
|
Využívá upravenou škálu procent správných souhlásek (mPCC).
|
~8 let věku
|
|
Řeč: artikulace
Časové okno: ~12 let věku
|
Využívá upravenou škálu procent správných souhlásek (mPCC).
|
~12 let věku
|
|
Řeč: artikulace
Časové okno: ~22 let věku
|
Využívá upravenou škálu procent správných souhlásek (mPCC).
|
~22 let věku
|
|
Řeč: pacientem hlášené výsledky související s řečí a mluvením
Časové okno: ~8 let věku
|
Využívá CLEFT-Q PROM
|
~8 let věku
|
|
Řeč: pacientem hlášené výsledky související s řečí a mluvením
Časové okno: ~12 let věku
|
Využívá CLEFT-Q PROM
|
~12 let věku
|
|
Řeč: pacientem hlášené výsledky související s řečí a mluvením
Časové okno: ~22 let věku
|
Využívá CLEFT-Q PROM
|
~22 let věku
|
|
Sluch: čistý průměr
Časové okno: ~5 let věku
|
~5 let věku
|
|
|
Zubní: skóre dmft a DMFT
Časové okno: ~5 let věku
|
Využívá skóre dmft pro mléčné zuby a skóre DMFT pro trvalé zuby
|
~5 let věku
|
|
Zubní: skóre dmft a DMFT
Časové okno: ~12 let věku
|
Využívá skóre dmft pro mléčné zuby a skóre DMFT pro trvalé zuby
|
~12 let věku
|
|
Zubní: skóre dmft a DMFT
Časové okno: ~22 let věku
|
Využívá skóre dmft pro mléčné zuby a skóre DMFT pro trvalé zuby
|
~22 let věku
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace stupnice GOSLON)
Časové okno: ~5 let věku
|
~5 let věku
|
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace Bauruovy stupnice)
Časové okno: ~5 let věku
|
~5 let věku
|
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace stupnice GOSLON)
Časové okno: ~12 let věku
|
~12 let věku
|
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace Bauruovy stupnice)
Časové okno: ~12 let věku
|
~12 let věku
|
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace stupnice GOSLON)
Časové okno: ~22 let věku
|
~22 let věku
|
|
|
Zubní: okluze (Používá modifikace Bauruovy stupnice)
Časové okno: ~22 let věku
|
~22 let věku
|
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky související s žvýkáním
Časové okno: ~8 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~8 let věku
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky související s žvýkáním
Časové okno: ~12 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~12 let věku
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky související s žvýkáním
Časové okno: ~22 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~22 let věku
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky týkající se zdraví dutiny ústní
Časové okno: ~8 let věku
|
Používá COHIP PROM
|
~8 let věku
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky týkající se zdraví dutiny ústní
Časové okno: ~12 let věku
|
Používá COHIP PROM
|
~12 let věku
|
|
Zubní: pacientem hlášené výsledky týkající se zdraví dutiny ústní
Časové okno: ~22 let věku
|
Používá COHIP PROM
|
~22 let věku
|
|
Výsledky hlášené pacienty týkající se jídla/pití
Časové okno: ~8 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~8 let věku
|
|
Výsledky hlášené pacienty týkající se jídla/pití
Časové okno: ~12 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~12 let věku
|
|
Výsledky hlášené pacienty týkající se jídla/pití
Časové okno: ~22 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~22 let věku
|
|
Dýchání: Výsledky hlášené pacienty týkající se nazálního a orálního dýchání
Časové okno: ~8 let věku
|
Používá NOSE PROM
|
~8 let věku
|
|
Dýchání: Výsledky hlášené pacienty týkající se nazálního a orálního dýchání
Časové okno: ~12 let věku
|
Používá NOSE PROM
|
~12 let věku
|
|
Dýchání: Výsledky hlášené pacienty týkající se nazálního a orálního dýchání
Časové okno: ~22 let věku
|
Používá NOSE PROM
|
~22 let věku
|
|
Estetika: Pacientem hlášené výsledky související se vzhledem
Časové okno: ~8 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~8 let věku
|
|
Estetika: Pacientem hlášené výsledky související se vzhledem
Časové okno: ~12 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~12 let věku
|
|
Estetika: Pacientem hlášené výsledky související se vzhledem
Časové okno: ~22 let věku
|
Používá CLEFT-Q PROM
|
~22 let věku
|
|
Estetika: Klinické hodnocení nasolabiální a obličejové estetiky
Časové okno: ~2 roky věku
|
~2 roky věku
|
|
|
Estetika: Klinické hodnocení nasolabiální a obličejové estetiky
Časové okno: ~5 let věku
|
~5 let věku
|
|
|
Estetika: Klinické hodnocení nasolabiální a obličejové estetiky
Časové okno: ~8 let věku
|
~8 let věku
|
|
|
Estetika: Klinické hodnocení nasolabiální a obličejové estetiky
Časové okno: ~12 let věku
|
~12 let věku
|
|
|
Estetika: Klinické hodnocení nasolabiální a obličejové estetiky
Časové okno: ~22 let věku
|
~22 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Allori, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Nemoci rtů
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Rozštěp rtu
- Rozštěp patra
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Vybavení a potřeby
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Elektrické vybavení a zásoby
- Nositelná elektronická zařízení
- Postupy plastické chirurgie
- Perioperační péče
- Zubní lékařství
- Kosmetické techniky
- Chirurgické zákroky biliárního traktu
- Smyslové pomůcky
- Otorhinolaryngologické chirurgické zákroky
- Ostomie
- Testy sluchu
- Diagnostické techniky, otologické
- Otologické chirurgické zákroky
- Myotomie
- sfinkterotomie
- Chirurgie, Orální
- Nosní chirurgické zákroky
- Předoperační péče
- Léčba
- Sluchové pomůcky
- Sfinkterotomie, transduodenální
- Ortognátní chirurgie
- Rinoplastika
- Ventilace středního ucha
- Ortodoncie
- Nasoalveolární modelování
- Audiometrie
Další identifikační čísla studie
- Pro00104806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je síť pro společný výzkum.
Veškeré zpracování dat probíhá v koordinačním centru a výsledky jsou přezkoumávány účastnícími se centry.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .