식도 수술 후 식도 협착 치료에서 경구용 프레드니솔론
2016년 3월 3일 업데이트: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
이 연구는 식도 수술 후 식도 협착의 치료에서 경구용 프레드니솔론에 대한 안전성 및 개념 증명 연구입니다.
식도 수술 후 28일째부터 심한 식도 협착이 발생한 환자를 포함하였다.
주요 결과는 이 치료의 안전성과 성공률입니다.
연구 개요
상세 설명
식도 협착은 초기 단계의 식도암 및 선암에 대한 수술 및 적극적인 내시경적 점막하 절제(ESD) 후 흔한 합병증입니다. 그러나 광범위한 수술 후 식도 협착이 발생하는 환자는 일반적으로 난치성 협착이 발생합니다. 난치성 협착에 대한 여러 치료법이 있지만 그 유용성은 제한적입니다.
Yamaguchi와 동료들은 경구용 프레드니솔론을 사용하여 새로운 치료법을 개발했습니다. 그들은 ESD 후 식도 협착을 예방하기 위한 안전성과 잠재적 효능을 보여주었습니다. 그러나 식도 수술 후 식도 협착에 대한 경구용 프레드니솔론의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다.
이 연구는 식도 수술 후 식도 협착의 치료에서 경구용 프레드니솔론에 대한 안전성 및 개념 증명 연구입니다. 식도 수술 후 28일째부터 심한 식도 협착이 발생한 환자를 포함하였다. 주요 결과는 이 치료의 안전성과 성공률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 수술 후 28일 이후부터 심한 식도 협착이 발생한 환자
제외 기준:
- 폐 및 심장 질환
- 간 및 신장 기능 장애
- 알레르기
- 임신
- 감염성 질병
- 부적절한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 식도 수술 후 환자
12주 동안 경구 프레드니손
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풍선 확장 후 12주 동안 경구용 프레드니손 섭취량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 분류로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 12주 동안
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개입 후 12주 동안
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CTCAE v4.0의 3등급 및 4등급 이상반응 발생률
기간: 개입 후 12주 동안
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신체 상태, 임상 실험실 이상 및 ECG 이상
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개입 후 12주 동안
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부작용으로 인한 치료 중단, 변경 및 중단의 발생률
기간: 개입 후 12주 동안
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개입 후 12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 85일째 재협착 비율
기간: 개입 후 12주 동안
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개입 후 12주 동안
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개입 전 협착의 내시경적 분류를 가진 참가자 수
기간: 개입하기 전에
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개입하기 전에
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삼킴곤란 점수
기간: 개입 후 12주 동안
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개입 후 12주 동안
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팽창의 세션
기간: 개입 후 12주 동안
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개입 후 12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NagasakiU2
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